Vnitřní lékařství 2/2020

* Trulicity 1,5 mg s.c. je ur ʼn ena k lé ʼn b ō dosp ō lých pacient ŷ s DM2. # Není indikováno k lé ʼn b ō obezity . ELI LILLY Ĕ R, s. r. o., Pob ů ežní 394/12, 186 00 Praha 8, tel.: 234 664 111 PP-DG-CZ-0187 Zkrácený souhrn údaj Ń o p į ípravku: Trulicity 0,75 mg a Trulicity 1,5 mg injek ê ní roztok v p į edpln ø ném peru obsahuje dulaglutidum 0,75 mg resp. 1,5 mg v 0,5 ml roztoku. Indikace:* K lé ê b ø dosp ø lých s nedostate ê n ø kontrolovaným diabetem mellitem 2. typu jako p į ídatná lé ê ba k diet ø a cvi ê ení v monoterapii jestliže je v d Ń sledku intolerance nebo kontraindikací užívání met- forminu považováno za nevhodné nebo jako další lé ê ba k jiným lé ê ivým p į ípravk Ń m k lé ê b ø diabetu. Výsledky studií zohled Ģ ující kombinace, ú ê inky na kontrolu glykémie a na kardiovaskulární p į íhody, a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1 plného zn ø ní SPC. Dávkování a zp Ń sob podávání:* Doporu ê ená dávka pro monoterapii je 0,75 mg jednou týdn ø a pro p į ídatnou kombina ê ní lé ê bu 1,5 mg jednou týdn ø . U potenciáln ø ohrožených populací, m Ń že být zvážena jako úvodní, dávka 0,75 mg jednou týdn ø . Po- kud je p į ípravek Trulicity p į idán ke stávající lé ê b ø metforminem a/nebo SGLT2i; a/nebo s pioglitazonem, lze v dávkách lé ê by pokra ê ovat. Pokud je p į idán ke stávající lé ê b ø de- rivátem sulfonylurey nebo inzulinem, m Ń že se zvážit snížení jejich dávky, aby se snížilo riziko hypoglykémie. Monitorování glykemie se nevyžaduje krom ø p į ípad Ń úpravy dávky derivátu sulfonylmo ê oviny nebo inzulinu, zejména na za ê átku lé ê by Trulicity, kde se dopo- ru ê uje snižovat dávky inzulinu postupn ø . P į ípravek Trulicity má být aplikován subkutánn ø a nemá se podávat intravenózn ø nebo intramuskulárn ø . Bezpe ê nost a ú ê innost du- laglutidu u d ø tí mladších 18 let nebyla dosud stanovena. U pacient Ń s mírnou, st į edn ø závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR < 90 až ű 15 ml/min/1,73 m 2 ) není nutná úprava dávkování. Velmi omezené zkušenosti jsou u pacient Ń s kone ê ným stadiem onemocn ø ní ledvin (< 15 ml/min/1,73 m 2 ), proto používání p į ípravku Trulicity u této populace nelze doporu ê it. Dávku je možné podat v kteroukoli denní dobu nezá- visle na jídle. P į i vynechání dávky má být tato podána co možná nejd į íve, pokud zbývají alespo Ģ 3 dny (72 hodin) do další plánované dávky. Pokud zbývá mén ø než 3 dny (72 hodin) do další plánované dávky, má být zapomenutá dávka vynechána a další dávka má být podána v pravideln ø naplánovaný den a pokra ê ovat podle plánu v pravidelném dávkování jednou týdn ø . Kontraindikace: Hypersenzitivita na lé ê ivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozorn ø ní pro použití:* P į ípravek Trulicity není inzulin, nemá se tedy používat jako náhrada za inzulin, nemají jej používat pacienti s diabetem 1. typu a nemá se používat k lé ê b ø diabetické ketoacidózy. U pacient Ń zá- vislých na podávání inzulinu byla po rychlém vysazení nebo snížení dávky inzulinu hlá- šena diabetická ketoacidóza. Pacienti lé ê ení Trulicity mají být informováni o potenciál- ním riziku dehydratace, zvlášt ø ve vztahu ke gastrointestinálním nežádoucím ú ê ink Ń m, a o tom, že mají p į edejít ztrát ø tekutin. Dehydratace ê asto spojená s nauzeou, zvra- cením a/nebo pr Ń jmem vedla v n ø kterých p į ípadech k akutnímu selhání ledvin nebo ke zhoršení funkce ledvin, zejména p į i zahájení lé ê by. Pacienti mají být informováni o p į íznacích akutní pankreatitidy a p į i podez į ení na pankreatitidu má být p į ípravek Tru- licity vysazen. Pokud je pankreatitida potvrzena, nemá být p į ípravek Trulicity znovu podáván. P į i chyb ø ní dalších známek a p į íznak Ń akutní pankreatitidy není zvýšení pan- kreatických enzym Ń samotných ukazatelem akutní pankreatitidy. Pokud je u pacient Ń s DM 2. typu p į ípravek Trulicity p į idán ke stávající lé ê b ø derivátem SU nebo prandi- álním inzulinem má být zváženo snížení dávky derivátu sulfonylurey nebo inzulinu k snížení rizika hypoglykémie. P į ípravek Trulicity má zanedbatelný vliv na schopnost į ídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je používán v kombinaci s derivátem sulfonylurey nebo prandiálním inzulinem, má být pacient Ń m doporu ê ena taková opat į ení, aby b ø hem į í- zení a obsluhy stroj Ń p į edešli hypoglykémii. Interakce:* P į ípravek Trulicity nem ø l vliv na absorpci testovaných peroráln ø podávaných lé ê ivých p į ípravk Ń do klinicky relevantní míry, nicmén ø u pacient Ń , kte į í dostávají perorální lé ê ivé p į ípravky vyžadující rychlou gas- trointestinální absorpci nebo lékové formy s prodlouženým uvol Ģ ováním, má být zvážen potenciál pozm ø n ø né expozice léku. Po sou ê asném podávání sitagliptinu s dulaglutidem se expozice sitagliptinu m Ń že prodloužit. Sou ê asné podávání dulaglutidu se sitaglipti- nem m Ń že zvýšit expozici dulaglutidu, která m Ń že posílit ú ê inky dulaglutidu na hladiny glykémie. P į i podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky paracetamolu, atorvastatinu, digoxinu, lisinopriru nebo metoprololu, warfarinu, perorální antikoncepce a metforminu s okamžitým uvol Ģ ováním. Nežádoucí p į íhody:* Hypoglykémie, gastro- intestinální nežádoucí ú ê inky v ê etn ø obstipace, akutní pankreatitida, zvýšení pankreatic- kých enzym Ń , cholelitiáza, cholecystitida, sinusová tachykardie, AV blok prvního stupn ø , hypersenzitivita projevená jako reakce v míst ø aplikace injekce nebo celková systémová hypersenzitivita (nap į . kop į ivka, edém), vzácn ø anafylaxe, dehydratace. Výsledky dlou- hodobé kardiovaskulární studie s 4949 pacienty randomizovými na dulaglatid a sledo- vanými v pr Ń m ø ru 5,4 roku, byly s t ø mito zjišt ø ními v souladu. Podez į ení na nežádoucí ú ê inky nahlaste prost į ednictvím Státního ústavu pro kontrolu lé ê iv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Gravidita a laktace: Trulicity se nedoporu ê uje v t ø hotenství a nemá se užívat b ø hem kojení. Balení a ucho- vávání: Balení obsahují 2 p į edpln ø ná pera. Nepoužitá p į edpln ø ná pera uchovávejte v chladni ê ce p į i teplot ø mezi 2 °C - 8 °C v p Ń vodním obalu, aby byl p į ípravek chrán ø n p į ed sv ø tlem. V pr Ń b ø hu používání: P į ípravek m Ń že být uchováván po dobu až 14 dn Ń mimo chladni ê ku p į i teplot ø do 30 °C. Instrukce z p į íbalové informace pro použití p į edpln ø - ného pera k jednorázovému použití musí být pe ê liv ø dodržovány. Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko. Registra ê ní ê ísla: Trulicity 0,75 mg injek ê ní roztok v p į edpln ø ném peru, 2 p į edpln ø ná pera EU/1/14/956/001; Trulicity 1,5 mg injek ê ní roztok v p į edpln ø ném peru, 2 p į edpln ø - ná pera EU/1/14/956/006. Datum poslední revize textu 21.10. 2019. * všimn ø te si prosím zm ø n v souhrnu údaj Ń o p į ípravku P į ed p į edepsáním se prosím seznamte s úplným zn ø ním souhrn Ń údaj Ń o p į íprav- cích. Úplné zn ø ní souhrn Ń údaj Ń o p į ípravcích obdržíte na adrese: ELI LILLY é R, s. r. o., Pob į ežní 394/12, 186 00 Praha 8, tel.: 234 664 111 Výdej p į ípravku je vázán na léka į ský p į edpis. Lék je hrazený z ve į ejného zdravotního pojišt ø ní. Reference: 1. Trulicity SPC 10/2019 2. Umpierrez GE et al. Diabetes, Obesity and Metabolism 2016 Jun;18(6):615-22. HbA1c Pomáhá redukovat Prokázaná až o 17,5 mmol/mol 1,2 aplikace dávky 1 hmotnost 1,# KV protektivita 1 Automatická Cht ø jte v lé ê b ø maximum... TRULICITY 1,5 mg 1x TÝDN ÷ s.c.*