Vnitřní lékařství 3/2020

BIXEBRA Základní informacepropředpis léčivéhopřípravku: (připravenopodle schválenéhoSouhrnuúdajůopřípravku) Názevpřípravku: Bixebra5mg,Bixebra7,5mg,potahované tablety. Složení: 1 potahovaná tabletaobsahuje ivabradinum5mgnebo7,5mg (cožodpovídá ivabradinihydrochloridum5,390mgnebo8,085mg). Indikace: Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginypectorisudospělých s ischemickou chorobou srdeční snormálním sinusovým rytmema srdeční frekvencí≥70 tepů/min. Ivabradin je indikován:udospělých,ukterýchnejsou toleroványnebo jsoukontraindikoványbetablokátorynebovkombinaci sbetablokátoryupacientů,kteří jsounedostatečněkontrolovánioptimálnídávkoubetablokátoru. Ivabradin je indikovánu chronického srdečního selhání třídyNYHA IIaž IV se systolickoudysfunkcí,upacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční frekvence je≥75 tepů/min,vkombinaci se standardní terapiívčetně léčbybetablokátory,nebopokud je léčbabetablokátorykontraindikovánanebonetolerována. Dávkování azpůsobpodání: Symptomatická léčba chronické stabilní anginypectoris:Upacientů ve věkudo75 letnemáúvodnídávka ivabradinupřekročit5mg2xdenně.Pokud jepacientnadále symptomatický,dobře tolerujeúvodnídávku a klidová srdeční frekvence zůstává vyššínež60 tepů zaminutu,po3 až4 týdnech léčby jemožnodávku zvýšitnanásledující vyššídávkuupacientů léčených2,5mg2xdenněnebo5mg2xdenně.Udržovacídávkanemápřekročit7,5mg2xdenně.Pokuddo3měsícůod zahájení léčbynedojde ke zlepšení symptomůanginypectoris, léčba ivabradinemmábýtukončena.Pokud seběhem léčby tepová frekvence vklidusnížípod50 tepů/minneboseupacientaobjevísymptomyvztahujícísekbradykardii jakozávratě,únavanebohypotenze,dávkamusíbýt titrovánasměremdolůažnanejnižšídávku2,5mg2xdenně (půl5mg tablety2xdenně).Léčbachronickéhosrdečníhoselhání:Léčbamábýtzahájenapouzeupacientůsestabilním srdečním selháním.Obvykládoporučenáúvodnídávka ivabradinu je5mg2xdenně.Po2 týdnech léčbymůžebýtdávka zvýšenana7,5mg2xdenně,pokud jeklidová srdeční frekvence trvalevyššínež60 tepů/minnebo sníženana2,5mg2xdenně (polovina5mg tablety2xdenně),pokud jeklidová srdeční frekvence trvale nižšínež50 tepů/min,nebopřivýskytu symptomůvztahujících sekbradykardii jakozávratě,únavanebohypotenze. Je-li srdeční frekvencemezi50až60 tepy/min,mábýtudržovánadávka5mg2xdenně.Upacientůvevěku75 letnebovícemábýtzváženanižšíúvodnídávka (2,5mg2xdenně, tj.půl5mg tablety2xdenně), před titracídávky,pokud je tonezbytné.Údajeodpacientů s clearance kreatininunižšínež15ml/minnejsou kdispozici. Ivabradinprotomábýtu tétopopulacepoužíván sopatrností.Upacientů se středně těžkouporuchou funkce jatermábýt ivabradinužíván sopatrností.Použití ivabradinu je kontraindikovánoupacientů s těžkouporuchou funkce jater.Bezpečnostaúčinnost ivabradinuv léčbě chronického srdečního selháníudětívevěkudo18 letnebyla stanovena.Tablety seužívají2xdenněperorálně,během jídla. Kontraindikace: Hypersenzitivitana léčivou látkunebonakteroukolipomocnou látku.Klidová tepová frekvencepřed léčbou pod70 tepů zaminutu.Kardiogenní šok.Akutní infarktmyokardu.Těžkáhypotenze (<90/50mmHg).Těžkáporucha funkce jater.Sick sinus syndrom.Sino-atriálníblokáda.Nestabilníneboakutní srdeční selhání.Závislostnakardiostimulátoru.Nestabilníanginapectoris.AVblokáda3.Stupně.Kombinace se silnými inhibitory cytochromuP4503A4 jakoazolováantimykotika (ketokonazol, itrakonazol),makrolidováantibiotika (klarithromycin,erythromycinperos, josamycin, telithromycin), inhibitoryHIVproteáz (nel navir, ritonavir)anefazodon.Kombinace sverapamilemnebodiltiazemem,což jsou středně silné inhibitoryCYP3A4 snižující srdeční frekvenci.Těhotenství,kojenía ženyve fertilnímvěku,kterénepoužívajívhodnouantikoncepci. Zvláštníupozornění: Ivabradin je indikovánpouzek symptomatické léčbě chronické stabilníanginypectoris,protoženemápříznivývlivnakardiovaskulárnívýsledky (např. infarktmyokardunebokardiovaskulárníúmrtí).Před zahájením léčbyaupacientůunichžseuvažujeo titracidávky je třebazvážitopakovanéměřenísrdeční frekvence. Ivabradinneníúčinnýv léčběneboprevencisrdečnícharytmiíapravděpodobněztrácísvouúčinnost,pokudseobjeví tachyarytmie. Ivabradin tedynenídoporučovánupacientůs brilacísínínebo jinýmisrdečními arytmiemi, které zasahujído funkce sinusovéhouzlu.Pacienti s chronickým srdečním selháním sporuchami intraventrikulárního vedení (blokáda levéhoTawarova raménka,blokádapravéhoTawarova raménka) a komorovoudyssynchroniímajíbýtpečlivě sledováni. Ivabradinnenídoporučovánupacientů sAVblokádou2. stupně.Léčba ivabradinemnesmíbýt zahajovánaupacientů sklidovou tepovou frekvencípřed léčboupod70 tepů zaminutu.Pro zvážení léčby ivabradinemmusíbýt srdeční selhání stabilní.Použití ivabradinu senedoporučujebezprostředněpo cévnímozkovépříhodě. Ivabradinovlivňuje retinální funkci.Upacientů smírnou až středně těžkouhypotenzímábýt ivabradinpoužíván sopatrností.NeurgentníDC-kardioverzemábýt zvažována24hodinpoposlednídávce ivabradinu. Ivabradinnemábýtpoužitupacientů svrozeným syndromemdlouhéhoQTnebo léčenýchpřípravkyprodlužujícímiQT interval. Je třebamonitorovatkrevní tlak.Přípravek Bixebraobsahuje laktosu.Pacienti sevzácnýmidědičnýmiproblémy s intolerancígalaktosy,úplnýmnedostatkem laktasynebomalabsorpcíglukosyagalaktosynemají tentopřípravekužívat. Interakce: Nedoporučené současnépoužití:LéčivépřípravkyprodlužujícíQT interval:Kardiovaskulární léčivépřípravkyprodlužujícíQT interval (např.chinidin,disopyramid,bepridil, sotalol, ibutilid,amiodaron).Nekardiovaskulární léčivépřípravkyprodlužujícíQT interval (např.pimozid,ziprasidon, sertindol,me ochin,halofantrin,pentamidin,cisaprid, intravenózníerythromycin).Grapefruitová šťáva.Opatrnostpři současnémpoužití:Diuretika snižujícíhladinu draslíku (thiazidovádiuretikaakličkovádiuretika).Středně silné inhibitoryCYP3A4 (např. ukonazol). InduktoryCYP3A4: (např. rifampicin,barbituráty, fenytoin, třezalka tečkovaná). Těhotenstvíakojení: Ženyve fertilnímvěkumajípoužívatběhem léčbyvhodnouantikoncepci. Ivabradin jev těhotenstvíaběhemkojení kontraindikován. Nežádoucíúčinky: Nejčastějšínežádoucíúčinky: světelné jevy (zrakovévjemy, tzv. fosfény)abradykardie.Mezičasté (≥1/100až<1/10)nežádoucíúčinkypatříbolesthlavy,obecněběhemprvníhoměsíce léčby,závrať,možnáv souvislosti sbradykardií, rozmazanévidění,AVblokáda1. stupně,komorové extrasystoly, brilace síní,neupravenývysokýkrevní tlak. Balení: 56nebo112potahovaných tabletpo5mgnebo7,5mg. Dobapoužitelnosti: 3 roky. Uchovávání: Tento léčivýpřípraveknevyžaduje žádné zvláštnípodmínkyuchovávání. Dřívenežpřípravekpředepíšete,seznamtese,prosím,súplnýmzněnímSouhrnuúdajůopřípravku (SPC). Datumposlední revize textuSPC:18.10.2018. Držitel rozhodnutío registraci:Krka,d.d.,Novomesto,Slovinsko. Registrační číslo:Bixebra5mg:41/396/16-C,Bixebra7,5mg:41/397/16-C. Léčivýpřípravek jevydávánpouzena lékařskýpředpis. Léčivýpřípravek jehrazen zprostředkůveřejného zdravotníhopojištění. Nepřetržitáveřejná informační služba: tel. /zázn./fax:+420221115150,e-mail: info.cz@krka.biz ;www.krka.cz/cz/leciva-a-jine-produkty Sil.Med.4/2020,CzechRepublic,2020 I-J-A4-5 Potahované tablety 5 mg a 7,5 mg ivabradinum Velké 112 tabletové balení. 1 Bez doplatku pro pacienta. 2 FREKVENCE SRDCE OPĚT PEVNĚ V RUCE Invence a znalosti pro účinné a bezpečné léky nejvyšší kvality. KrkaČR, s.r.o.,Sokolovská192/79,18000Praha8 -Karlín,Tel.+420221115115,Fax+420221115116 ,www.krka.cz Odkazy: 1.SPCBixebra5mga7,5mg ,www.sukl.cz 2.Aktuální ceníkKRKAplatnýod1.4.2020,navyžádání.