Vnitřní lékařství 6/2020

ZKRÁCENÝ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin C-Injektopas 7,5 g, 150 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok. 1 ml koncentrátu obsahuje acidum ascorbicum 150 mg, 50 ml (skleněná lahvička) obsahuje 42,3 mmol (972 mg) sodíku, hydrogenuhličitan sodný, vodu na injekci. Roztok je čirý světle žlutý. KLINICKÉ ÚDAJE: Terapeutické indikace: Prevence a terapie stavů klinického nedostatku vitaminu C, který nemůže být odstraněn výživou ani perorálním podáváním. Methemoglobinemie v dětském věku podává se denně 5–50 ml naředěného koncentrátu pro přípravu infuze. 50 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku je třeba zředit 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného a infuzi pomalu podávat. Substituce vitaminu C: Dospělí nitrožilně 100–500 mg kyseliny askorbové denně (odpovídá 0,7–3,3 ml koncentrátu pro infuzní roztok); děti do 12 let nitrožilně 5–7 mg kyseliny askorbové/kg tělesné hmotnosti denně. Methemoglobinemie v dětském věku: Nitrožilně 3,3 až 6,6 ml koncentrátu pro přípravu infuze. Neměla by být překročena dávka 100 mg kyseliny askorbové/kg tělesné hmotnosti denně. Způsob podání: Intravenozní podání. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz. výše uvedené složení přípravku). Přípravek nesmí být aplikován u pacientů s oxalátovou urolitiázou a onemocněními spojenými s patologií metabolismu železa a jeho ukládáním v organismu (talasemie, hemochromatóza, sideroblastická anemie). Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Nitrožilní podání vysoké dávky přípravku může v důsledku tvorby krystalů oxalátu vápenatého v ledvinách a následného vzniku urolitiázy vést k akutnímu selhání ledvin. Další údaje viz. SPC. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: Přípravek Vitamin C-Injektopas 7,5 g může chemicky změnit jiné léky (na základě vysokého redoxního potenciálu). Kompati- bilita při kombinaci s jinými léky musí být proto při každém podání vždy kontrolována. Kyselina askorbová může ovlivňovat účinek antikoagulancií. Současné podání kyseliny askorbové a flufenazinu vede ke snížení koncentrace flufenazinu v plazmě, současná aplikace kyseliny askorbové a kyseliny acetylsalicylové vede ke sníženému vylučování kyseliny acetylsalicylové a ke zvýšenému vylučování kyseliny askorbové v moči. Další informace viz. SPC. Fertilita, těhotenství a kojení: Během těhotenství a kojení nemá být překročeno množství 100–500 mg kyseliny askorbové denně. Kyselina askorbová je vylučována do mateřského mléka a prochází placentou. Nežádoucí účinky: Velmi vzácně: respirační a kožní projevy. V jednotlivých případech může krátkodobě dojít k projevům poruchy krevního oběhu, ojediněle pozorovány reakce jako zimnice nebo zvýšená teplota. Předávkování: Pro nebezpečí hemolýzy a ledvinových kamenů viz “ Zvláštní upozornění a opatření pro použití“. Doba použitelnosti je 2 roky. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C, uchovávejte láhev v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Aplikace se musí uskutečnit bezprostředně po otevření lahvičky s koncentrátem pro infuzní roztok. Nepoužité zbytky je třeba zlikvidovat. Držitel rozhodnutí o registraci: PASCOE pharmazeutische Präparate gmbh, Schiffenberger Weg 55, D-35394 Giessen, Německo Registrační číslo: 86/107/13-c Datum první registrace/prodloužení registrace: 27.2.2013 Datum revize textu: 8.7.2015 Podrobnější informace viz. SPC přípravku. [1] Levine, M., S. J. Padayatty and M. G. Espey (2011). „Vitamin C: a concentration-function approach yields pharmacology and therapeutic discoveries.“ Adv Nutr 2(2): 78-88. [2] Frei, B., L. England and B. N. Ames (1989). „Ascorbate is an outstanding antioxidant in human blood plasma.“ Proc Natl Acad Sci U S A 86(16): 6377-6381. [3] IH Galaxy NPI Feb. 2015 Tradice Pascoe od roku 1895 Vitamin C-Injektopas 7,5g Registrovaný lék Důvěřujte originálu! Infuzní roztok Okamžitá biologická dostupnost [1] Vysoká efektivita díky dosaženým terapeutickým koncentracím  [2] Přímá neutralizace oxidačního stresu při nedostatku vitamínu C  [2] Bez stabilizátorů a konzervačních látek i n f u z e v y s o k o d á v k o v a n é h o v i t a m í n u C r e g i s t r o v a n ý pro intravenózní vitamín C [ 3 ] CZ-AZ-Pascorbin-210x270_010219.indd 1 01.02.19 11:27 ZKRÁCENÝ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin C-Injektopas 7,5 g, 150 mg/ml, koncentrát pr i fuzní roztok. 1 ml koncentrátu obsahuje acidum ascorbic m 150 mg, 50 ml (skleněná lahvička) obsahuje 42,3 mmol (972 mg) sodí u, hydrogenuhličitan sodný, vodu a injekci. Roztok je čirý světle žlutý. KLINICKÉ ÚDAJE: Tera eutické indikace: Prevence a terapie stavů klinického nedostat vitaminu C, kt rý nemůže být odstraněn výživou ani perorálním podáváním. Methemoglobinemie v dětském věku podává se denně 5–50 ml nař děného konc ntrátu pro přípravu infuze. 50 ml konc ntrátu pro přípravu infuzního roztoku je třeba zředit 100 ml izoto ickéh roztoku chloridu sodného a infuzi pomalu podávat. Substituce vitaminu C: Dospělí nitrožilně 100–500 mg kyseliny askorbové denně (odpovídá 0,7–3,3 ml koncentrátu pro infuz í roztok); děti do 12 let nitrožil ě 5–7 mg kyseliny askorbové/kg tělesné h otnosti denně. Methemoglobi emie v dětském věku: Nitrožilně 3,3 až 6,6 ml konce trátu pro přípravu infuze. Neměla by být překročena dávka 100 g kyseliny askorbové/kg tělesné hmotnosti denně. Způsob podání: Intr venozní podání. Kontraindikace: Hypersenzitivita n léčivou látk nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz. výše uvedené lo í přípravku). Přípravek nesmí být aplik ván u pacientů s oxalátovou urolitiázou a onemo něními sp jenými s patologií metabolismu železa a jeho ukládáním v organismu (talasemie, hemochromatóza, sideroblastická anemie). Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Nitrožilní podání vy oké dávky přípravku může v důsledku tvorby krystalů oxalátu vápenatého ledvinách a následného vzniku urolitiázy vést k akutnímu selhání ledvin. Další údaje viz. SPC. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakc : Přípravek Vitamin C-Injektopas 7,5 g může chemicky změnit jiné léky (na základě vysokého red xního poten iálu). Ko pati- bilita při kombinaci s jinými lé y musí být proto při každém podání ždy kontrolována. Kyselina askorbová může ovlivňovat účinek antikoagulancií. Současné p dání kyseliny askorbové a flufenazi u vede ke snížení koncentrace flufenazinu v plazmě, současná aplikace kyseliny askorbové a kyseliny acetylsalicylové vede ke sníženému vylučování kyseliny acetylsalicylové a ke zvýšenému vylučování kyseliny askorbové v moči. Další i formace viz. SPC. Fertilita, těh tenství a ojení: Během těhotenství a kojení nemá být překročeno množství 100–500 mg kyseliny askor ové denně. Kys lina askorbová je vylučována do ateřského mléka a prochází placentou. Nežádoucí účinky: V lmi vzácně: respirační a kožní projevy. V jednotlivých případech může krátkodobě dojít k projevům poruchy krevního oběhu, ojediněle pozorovány reakce jako zimnice nebo zvýšená teplota. Předávkování: Pro nebezpečí hemolýzy a ledvinových kamenů viz “ Zvláštní upozornění a opatření pro použití“. Doba použitelnosti je 2 roky. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C, uchovávejte láhev v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Aplikace se musí uskutečnit bezprostředně po otevření lahvičky s koncentrátem pro infuzní roztok. Nepoužité zbytky je třeba zlikvidovat. Držitel rozhodnutí o registraci: PASCOE pharmazeutische Präparate gmbh, Schiffenberger Weg 55, D-35394 Giessen, Německo Registrační číslo: 86/107/13-c Datum první registrace/prodloužení registrace: 27.2.2013 Datum revize textu: 8.7.2015 Podrobnější informace viz. SPC přípravku. [1] Levine, M., S. J. Padayatty and M. G. Espey (2011). „Vitamin C: a concentration-function approach yields pharmacology and therapeutic discoveries.“ Adv Nutr 2(2): 78-88. [2] Frei, B., L. En lan and B. N. Ames (1989). „Ascorbate is an utstanding antioxidant in human blood plasma.“ Proc Natl Acad Sci U S A 86(16): 6377-6381. [3] IH G laxy NPI Feb. 2015 Tradice Pascoe od roku 1895 Vitamin C-Injektopas 7,5g Registrovaný lék Důvěřujte originálu! Infuzní roztok Okamžitá biologická dostupnost [1] Vysoká efektivita díky dosaženým terapeutickým koncentracím  [2] Přímá neutralizace oxidačního stresu při nedostatku vitamínu C  [2] Bez stabilizátorů a konzervačních látek i n f u z e v y s o k o d á v k o v a n é h o v i t a m í n u C r e g i s t r o v a n ý pro intravenózní vitamín C [ 3 ] CZ-AZ-Pascorbin-210x270_010219.indd 1 01.02.19 11:27 ZKRÁCENÝ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin C-Injektopas 7,5 g, 150 mg/ml, ko centr t pro infuz í roztok. 1 ml ko cen rátu obsah je acidum ascorbicum 150 g, 50 ml (skleněná lahvička) ob ahuje 42,3 mmol (972 mg) sodíku, hydrogenuhličit n sodný, vodu na injekc . Roztok je čirý sv tle žlutý. KLINICKÉ ÚDAJE: Terapeutické i dik ce: Prevence a terapie stavů klinického n dostatku vitaminu C, kt rý ne ůže být odstraněn výživou ani perorálním podáváním. Methemoglobinemie v dětském věku podává se denně 5–50 ml naředěného koncentrátu pro přípravu infuze. 50 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku je třeba zředit 100 ml otonického roztoku chloridu sodného infuzi pomalu p dávat. Substituce vitaminu C: Dospělí nitrožilně 100–500 mg kyseli y askorbové denně (odpovídá 0,7–3,3 ml konc ntr t pro infuzní roz k); děti do 12 let itrožilně 5–7 mg kyseliny askorbové/kg tělesné hmotnosti denně. Methem gl bi emi v dětském věku: Nitrožilně 3,3 až 6,6 ml koncentrátu pro přípravu infuze. Neměla by být překročena dávka 100 mg kyseliny askorbové/kg tělesné hmotnosti d nně. Způsob podání: I travenozní podání. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo n teroukoli pomocnou l tku (viz. výše uvedené složení přípravku). Přípravek nesmí být aplikován u pacientů s oxalátovou urolitiázou a nemocněními spojenými s patologií etabolis u železa a jeho ukládáním v organismu (talasemie, hemochromatóza, sideroblastic á nemie). Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Nitrožilní podání vysoké dávk přípravku může v důsledku tv rby krystalů xalátu vápenatého v ledvinách a následnéh vzniku ur litiázy vést k akutnímu selhání ledvin. Další údaje viz SPC. Interakce s ji ými léčivými přípravky a ji é formy int rakce: Přípravek Vitami C-Injektopas 7,5 g mů e chemicky změnit jiné léky (na zák adě vysokého redoxního potenciálu). Kompati- bilita při kombinaci s jinými léky musí být proto při každém odání vždy kontrolována. Kyseli a asko bová může ovlivňovat účin k antik agulancií. Souč sné podán kyseliny askorbové a flufenazinu ede ke snížení ac flufenazinu v plazmě, současná aplikac kyseliny askorbové a kyseliny acetylsalicylové vede ke snížené u vylučování kyseliny acetylsalicylové a k zvýšenému vylučování kyseliny askorbové v moči. Da ší informace viz. SPC. Fertilita, těho enství a kojení: Během těhotenství a kojení ne á být př kročeno množství 100–500 mg kys liny askorbové denně. Kyselina askorbová je vylučována do mateřského mléka a prochází placentou. Nežádoucí účinky: Velmi vzácně: respirační a kožní projevy. V jednotlivých případech může krátkodobě dojít k projevům poruchy krevního oběhu, ojediněle pozorovány reakce jako zimnice nebo zvýšená teplota. Předávkování: Pro nebezpečí hemolýzy a ledvinových kamenů viz “ Zvláštní upozornění a opatření pro použití“. Doba použitelnosti je 2 roky. Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C, uchovávejte láhev v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Aplikace se musí uskutečnit bezprostředně po otevření lahvičky s koncentrátem pro infuzní roztok. Nepoužité zbytky je třeba zlikvidovat. Držitel rozhodnutí o registraci: PASCOE pharmazeutische Präparate gmbh, Schiffenberger Weg 55, D-35394 Giessen, Německo Registrační číslo: 86/107/13-c Datum první registrace/prodloužení registrace: 27.2.2013 Datum revize textu: 8.7.2015 Podrobnější informace viz. SPC přípravku. [1] Levine, M., S. J. Padayatty and M. G. Espey (2011). „Vitamin C: a concentration-function approach yields pharmacology and th rapeutic discoveries.“ Adv Nutr 2(2): 78-88. [2] Frei, B., L. England and B. N. Ames (1989). „Asc rbate is an ou tanding antioxidant in human blood plasma.“ Proc Na l Acad Sci U S A 86(16): 6377-6381. [3] IH Galaxy NPI Feb. 2015 Tradice Pascoe od roku 1895 Vitamin C-Injektopas 7,5g Registrovaný lék Důvěřujte originálu! Infuzní roztok Okamžitá biologická dostupnost [1] Vysoká efektivita díky dosaženým terapeutickým koncentracím  [2] Přímá neutralizace oxidačního stresu při nedostatku vitamínu C  [2] Bez stabilizátorů a konzervačních látek i n f u z e v y s o k o d á v k o v a n é h o v i t a m í n u C r e g i s t r o v a n ý pro intravenózní vitamín C [ 3 ]