Vnitřní lékařství 8/2020

Zkrácené informaceopřípravku -MYSIMBA8mg/90mgTABLETYSPRODLOUŽENÝMUVOLŇOVÁNÍM Název: Mysimba8mg/90mg tabletysprodlouženýmuvolňováním. Složení: Jedna tabletaobsahujenaltrexonihydrochloridum8mg,cožodpovídánaltrexonum7,2mgabupropionihydrochloridum90mg,cožodpovídábupropionum78mg. Indikace: Přípravek je indikován jakodoplněk k dietě se sníženými obsahem kalorií a při zvýšené fyzické aktivitě v rámci řízení tělesné hmotnosti u dospělých pacientů (≥18 let) s počátečním indexem tělesné hmotnosti (Body Mass Index, BMI) ≥ 30 kg/m2 (obezita) nebo ≥ 27 kg/m2 až < 30 kg/m2 (nadváha) za přítomnosti jedné nebo více přidružených chorob souvisejících s hmotností (např.diabetes 2. typu, dyslipidemie nebo kontrolovaná hypertenze).Léčba přípravkem musí být přerušena po 16 týdnech, pokud pacienti neztratili alespoň 5 % své původní tělesné hmotnosti. Dávkování a způsob podání: Pozahájení léčbybydávkamělabýtzvyšovánavprůběhu4 týdnůnásledovně:Týden1:Jedna tableta ráno;Týden2:Jedna tableta ránoa jedna tabletavečer; Týden3:Dvě tablety ránoa jedna tabletavečer;Týden4adále:Dvě tablety ránoadvě tabletyvečer.Maximálnídennídávka přípravku Mysimba jsou dvě tablety 2x denně v celkové dávce 32 mg naltrexon-hydrochloridu a 360 mg bupropion-hydrochloridu. Naltrexon/bupropion by má být s opatrností používán u pacientů nad 65 let a není doporučen u pacientů nad 75 let.Perorální podání.Tablety se polykají celésdostatečnýmmnožstvímvody.Tabletysepřednostněužívajís jídlem.Tabletysenesmí řezat,kousatanidrtit. Kontraindikace: Hypersenzitivitana léčivou látkunebonakteroukolipomocnou látkupřípravku;pacientisnekontrolovanouhypertenzí;pacientisaktuálnímzáchvatovitým onemocněním nebo epileptickými záchvaty v anamnéze;pacienti podstupující akutní vysazení alkoholu nebo benzodiazepinů; pacienti s anamnézou bipolární poruchy;pacienti užívající souběžnou léčbu obsahující bupropion nebo naltrexon;pacienti se současnou nebo předchozí diagnózou bulimie nebo anorexie nervosa;pacienti v současné době závislí na chronicky podávaných opioidech nebo opioidních agonistech (např.methadonu) nebo u pacientů s akutním vysazením opioidů;pacienti užívající současně podávané inhibitory monoaminooxidázy.Mezi vysazením IMAOazahájením léčbykombinacínaltrexon/bupropionbymělouplynoutminimálně14dnů;Pacientis těžkouporuchou funkce jater;pacientis terminálnímselháním ledvinnebo těžkouporuchou funkce ledvin. Zvláštníupozornění: Sebevraždaasebevražednéchování: Metaanalýzaplacebemkontrolovanýchstudiísantidepresivyudospělýchpacientůspsychiatrickýmiporuchamiukázalazvýšené rizikosebevražednéhochovánípřiužíváníantidepresivupacientůmladšíchnež25 let.Důkladnésledovánípacientů,zejménapacientůsvysokým rizikem sebevražedného chování, by mělo doprovázet léčbu kombinací naltrexon/bupropion především na začátku léčby a při změně dávkování.Záchvaty:Je třeba zvýšené opatrnosti při předepisování kombinace naltrexon/bupropion u pacientů s predispozičními faktory, které mohou zvýšit riziko záchvatů, zahrnujících:anamnézu poranění hlavy;nadměrnou konzumaci alkoholu nebo závislost na kokainu nebo stimulanciích;vzhledem k tomu, že léčba naltrexonem/bupropionem může mít za následek snížení hladiny glukózy u pacientů s diabetem, má se dávka inzulínu anebo perorálních antidiabetických léčivých přípravků posoudit, aby se minimalizovalo riziko hypoglykémie, která může predisponovat pacienty k záchvatu; současné podávání léčivých přípravků, které mohou snížit práh pro vznik záchvatu, zahrnující antipsychotika, antidepresiva, antimalarika, tramadol, theofylin,systémovésteroidy,chinolonyasedativníantihistaminika.Pacientiužívajícíopioidníanalgetika:podávánípřípravkupacientůmpodstupujícímchronickou léčbuopioidy jekontraindikováno.Alergické reakce:Vklinickýchstudiíchsbupropionembylyhlášeny anafylaktoidní/anafylaktické reakce.Laktóza:Pacientisevzácnýmidědičnýmiporuchami intolerancegalaktózy,vrozenýmnedostatkem laktázynebomalabsorpcíglukózyagalaktózyby tentopřípravekneměliužívat. Interakce: Bupropion jemetabolizovánnasvůjhlavníaktivnímetabolit hydroxybupropionpředevšímcytochromemP450CYP2B6;protoexistujepotenciálpro interakcepřisoučasnémpodávánís léčivýmipřípravky,které indukujínebo inhibujíCYP2B6.Přestoženenímetabolizován izoenzymemCYP2D6,bupropiona jehohlavnímetabolithydroxybupropion inhibujíCYP2D6dráhuaexistujemožnostovlivnění léčivýchpřípravkůmetabolizovanýchCYP2D6.Souběžnépodáváníbupropionus léky,které jsoumetabolizovány izoenzymemCYP2D6,mezikterépatříurčitáantidepresiva (SSRIamnoho tricyklickýchantidepresiv,např.desipramin, imipramin,paroxetin),antipsychotika (např.haloperidol, risperidona thioridazin),beta-blokátory (např.metoprolol)aantiarytmika typu1C (např.propafenonaflekainid),semáprovádětsopatrnostíamělobysezahájitnaspodníhranicidávkového rozsahusouběžněpodávaného léčivého přípravku. Těhotenstvíakojení: Naltrexon /bupropionbynemělbýtužívánběhem těhotenstvíneboužen,kterésevsoučasnostipokoušejíotěhotnět.Naltrexon /bupropionbynemělbýtpoužívánběhemkojení (vylučujesedomateřskéhomléka).Nejsoukdispozicižádnéúdaje týkající se fertility při kombinovaném použití naltrexonu a bupropionu. Nežádoucí účinky: Závažné nežádoucí účinky zahrnují:sebevražedné myšlenky a deprese, záchvaty, erythema multiforme a Stevensův-Johnsonův syndrom, rhabdomyolýza.Další velmi časté nežádoucí účinky zahrnují: Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, zácpa, bolest hlavy.Dalšími častými nežádoucími účinky jsou:úzkost, závrať, pocit závratě,Tremor, potíže se spánkem, dysgeusie, sucho v ústech, potíže s koncentrací, pocit únavy a ospalosti,Tinnitus, rychlá nebo nepravidelná srdeční akce, návaly horka, zvýšený krevní tlak, bolest v břiše, hyperhidróza, vyrážka, pruritus, alopecie, podrážděnost, pocity nervozity. Držitel registračního rozhodnutí: OrexigenTherapeutics Ireland Limited, Dublin 2, Irsko. Registrační číslo: EU//1/14/988/001 Balení dostupné na trhu: 112 tablet. Datum revize textu: Červenec 2020.Před předepsáním se seznamte s úplným souhrnem údajů o přípravku.Přípravek je vázán na lékařský předpis a není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Úplnou informaci o přípravku získáte na adrese: PharmaSwiss ČR,s.r.o.,Jankovcova1569/2c,17000Praha7.URČENOPROODBORNOUVEŘEJNOST. Další informace jsoudostupnénavyžádání. REFERENCE: 1) SPCMysimba,datumposlední revizečervenec2020 2) MokdadAH,FordES,BowmanBA,etal.Prevalenceofobesity,diabetes,andobesity-relatedhealth risk factors,2001.JAMA.2003;289(1):76-79. 3) GreenwayFL.Physiologicaladaptations toweight lossand factors favouringweight regain. IntJObes (Lond).2015;39(8):1188-1196. 4) ReicheltAC,WestbrookRF,MorrisMJ. Integrationof rewardsignallingandappetite regulatingpeptidesystems in thecontrolof food-cue responses.BrJPharmacol.2015;172(22):5225-5238. 5) VolkowND,WangGJ,FowlerJS,TelangF.Overlappingneuronalcircuits inaddictionandobesity:evidenceofsystemspathology.PhilosTransRSocLondB BiolSci.2008;363(1507):3191-3200. MYS-CZ2010-2437 8 mg / 90 mg • tablety s prodlouženým uvolňováním PharmaSwissČeská republikas.r.o. Jankovcova1569/2c,Praha717000 Tel.:+420234719600,E-mail:czech.info@bauschhealth.com www.pharmaswiss.cz Mysimba ® isa registered trademarkofNalpropionPharmaceuticalsLLC ©2020NalpropionPharmaceuticalsLLC MYS-0198-00110/20 Komorbidity spojené s nadváhou a obezitou ohrožují a omezují život pacientů. 2 • Příčinou neúspěšného hubnutí jsou často nezvladatelné chutě . 3,4 S VYŠŠÍM BMI STOUPÁ RIZIKO KOMORBIDIT 2 Mysimba zvyšuje šanci na úspěšné hubnutí , omezuje hlad a potlačuje nezvladatelné chutě. 1,5 CENTRUM ODMĚNY CENTRUM HLADU