Vnitřní lékařství 1/2021

J e d n o d u š š í l é č b a p r o V a š e p a c i e n t y … 1 1x 5 90 tbl tableta 1 denně 1 různých sil pro individuální úpravu dávky 1 balení bez doplatku 2 antihypertenziva 1 3 TONARSSA Základní informace pro předpis léčivého přípravku: (připraveno podle schváleného Souhrnu údajů o přípravku) Název přípravku : Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg, Tonarssa 4 mg/5 mg, Tonarssa 4 mg/10 mg, Tonarssa 8 mg/5 mg, Tonarssa 8 mg/10 mg, tablety. Složení: 1 tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 4 mg (ekv. perindoprilum 3,34 mg) nebo perindoprilum erbuminum 8 mg (ekv. perindoprilum 6,68 mg) a amlodipinum 5 mg nebo 10 mg (jako amlodipini besilas). Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg: 1 tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 2,85 mg, (odpovídající perindoprilum 2,38 mg) a amlodipinum 2,5 mg (jako amlodipini besilas). Indikace: Náhradní terapie pro léčbu hypertenze a/nebo stabilní ischemické choroby srdeční (ICHS) u pacientů, u kterých již bylo dosaženo kontroly současně podávanými stejnými dávkami perindoprilu a amlodipinu. Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg: je indikována k léčbě esenciální hypertenze u dospělých. Dávkování a způsob podání: Perorální podání. 1 tableta denně jako jednotlivá dávka, užívaná nejlépe ráno a před jídlem. Tato fixní kombinace dávek není vhodná pro zahajovací léčbu. Pokud se požaduje změna dávkování, lze dávku přípravku upravit nebo lze uvážit individuální titraci obou látek samostatně. U starších pacientů a u pacientů se selháním ledvin je eliminace perindoprilátu snížená. Proto bude obvyklé lékařské sledování zahrnovat časté monitorování kreatininu a draslíku. Přípravek lze podávat u pacientů s clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, není vhodný pro pacienty s clearance kreatininu < 60 ml/min. U těchto pacientů se doporučuje individuální titrace dávek jednotlivých složek. Změny koncentrací amlodipinu v krevní plazmě nekorelují se stupněm poruchy funkce ledvin. Dávkovací režim u pacientů s poruchou funkce jater nebyl zaveden. Proto je třeba přípravek podávat s opatrností. Přípravek nemá být podávaný dětem a dospívajícím, jelikož účinnost a tolerance perindoprilu a amlodipinu samotných či v kombinaci nebyla u dětí a dospívajících stanovena. Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg: Přípravek Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg je určen jako léčba první linie u pacientů s arteriální hypertenzí. Doporučená úvodní dávka přípravku Tonarssa je 2,85 mg/2,5 mg 1x denně. Nejméně po 4 týdnech léčby může být dávka zvýšena na 5,7 mg/5 mg 1x denně u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován přípravkemTonarssa 2,85 mg/2,5 mg. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 60 ml/min) je doporučená úvodní dávka přípravku Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg obden. U pacientů, u nichž není krevní tlak adekvátně kontrolován, je možno dávku přípravku Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg užívat 1x denně. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku. V souvislosti s perindoprilem: Hypersenzitivita na perindopril nebo na kterýkoli jiný inhibitor ACE (ACEi). Anamnéza angioedému souvisejícího s předchozí léčbou ACEi. Dědičný nebo idiopatický angioedém. Druhý a třetí trimestr těhotenství. V souvislosti s amlodipinem: Závažná hypotenze. Hypersenzitivita na amlodipin nebo na kterékoli jiné dihydropyridiny. Šok včetně kardiogenního šoku. Obstrukce výtokového traktu levé komory (například vysoký stupeň stenózy aorty). Srdeční selhání po akutním infarktu myokardu (během prvních 28 dnů). Současné užívání s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2). Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg navíc: Těžká porucha funkce ledvin, mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve se záporně nabitým povrchem, signifikantní bilaterální stenóza renální arterie nebo stenóza renální arterie u jedné fungující ledviny. Zvláštní upozornění: Angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka, hlasivkové štěrbiny a/nebo hrtanu (vyšší výskyt angioedému je u pacientů s černou barvou pleti) a intestinální angioedém byl vzácně hlášen u pacientů léčených ACEi včetně perindoprilu. Pacienti užívající ACEi během aferézy lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) dextran- sulfátem nebo během desenzibilizace (například jedem blanokřídlých) nebo při dialýze za použití membrán s vysokým průtokem utrpěli vzácně anafylaktoidní reakce. U pacientů užívajících ACEi byly hlášeny neutropenie/agranulocytóza, trombocytopenie a anémie, hypotenze, kašel a vzestupy sérových koncentrací draslíku. Opatrnost je třeba u pacientů se stenózou mitrální chlopně a obstrukcí v oblasti výtokového traktu levé komory a u pacientů se srdečním selháním. U některých pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií nebo stenózou arterie solitární ledviny, kteří byli léčeni ACEi, byl pozorován vzestup sérových koncentrací urey a kreatininu. Podání ACEi mělo vzácně souvislost se syndromem počínajícím cholestatickou žloutenkou a progredujícím až v náhlou hepatickou nekrózu a (někdy) úmrtí. Léčbu je třeba přerušit 1 den před chirurgickým zákrokem. U diabetiků je třeba pečlivě kontrolovat glykemii. U pacientů se zhoršenou funkcí jater je vyšší plasmatický poločas amlodipinu a AUC . Interakce: Aliskiren. Kalium šetřící diuretika, draslíkové doplňky nebo náhrady soli s obsahem draslíku, lithium, racekadotril, sirolimus, everolimus, temsirolimus, erstramustin, nesteroidní antiflogistika (NSAID) včetně aspirinu ≥ 3 g/d, antidiabetika (insulin, hypoglykemizující sulfonamidy), diuretika, sympatomimetika, zlato, dantrolen (infuze), inhibitory CYP3A4 (erytromycin, diltiazem, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir), induktory CYP3A4 (rifampicin nebo čerstvá třezalková nať), takrolimus, klarithromycin, verapamil, diltiazem, beta-blokátory užívané při srdečním selhání (bisoprolol, karvedilol, metoprolol), baklofen, antihypertenziva, nitráty, kortikosteroidy, tetrakosaktid, alfa-blokátory, amifostin, tricyklická antidepresiva, antipsychotika, anestetika. Gliptiny (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin). Grapefruit. Cyklosporin. Těhotenství a laktace: Podávání v prvním trimestru těhotenství se nedoporučuje. Podávání během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno. Užívání přípravku během kojení se nedoporučuje. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Při řízení vozidel nebo obsluhování stroje by se měl vzít v úvahu občasný výskyt závratě nebo únavy. Nežádoucí účinky: Během léčby perindoprilem nebo amlodipinem byly pozorovány následující časté (<1/100 až <1/10) nežádoucí účinky: somnolence, závratě, bolest hlavy, parestezie, vertigo, poruchy vidění, tinitus, palpitace, zrudnutí kůže, hypotenze (a účinky vztahující se k hypotenzi), dyspnoe, kašel, bolest břicha, nevolnost, zvracení, dyspepsie, porucha chuti, průjem, zácpa, pruritus, vyrážka, svalové křeče, edém, periferní edém, únava, astenie. Balení: 30 tablet po 2,85 mg perindoprilum erbuminum /2,5 mg amlodipinum nebo 4 mg perindoprilum erbuminum/5 mg amlodipinum nebo 4 mg/10 mg nebo 8 mg/5 mg nebo 8 mg/10 mg. Doba použitelnosti: 3 roky. Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg: 2 roky. Uchovávání: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné teplotní omezení pro uchovávání. Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Dříve než přípravek předepíšete, seznamte se, prosím, s úplným zněním SPC přípravku. Datum poslední revize textu SPC: 5. 6. 2018. Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg: 19.9.2018 Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Registrační číslo Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg: 58/323/17-C; Tonarssa 4 mg/5 mg: 58/438/11-C; Tonarssa 4 mg/10 mg: 58/439/11-C; Tonarssa 8 mg/5 mg: 58/440/11-C; Tonarssa 8 mg/10 mg: 58/441/11-C. Léčivý přípravek je vydáván pouze na lékařský předpis. Léčivý přípravek je hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Nepřetržitá veřejná informační služba: tel. /zázn./fax: +420 221 115 150, e-mail: info.cz@krka.biz, http://www.krka.cz/cz/leciva-a-jine-produkty Krka ČR, s.r.o. Sokolovská 192/79 180 00 Praha 8 - Karlín Tel. +420 221 115 115 Fax +420 221 115 116 www.krka.cz 1. SPC Tonarssa 2. Aktuálně platný ceník Krka d.d. pro distributory v ČR od 1. 1. 2021 na vyžádání u KRKA ČR, s.r.o. Sil. Med. 2/2021, Czech Republic, 2021 I-M-A4-2 Invence a znalosti pro účinné a bezpečné léky nejvyšší kvality. perindoprilum et amlodipinum