﻿943
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podléhající2161314301075099149168212260301320338378397
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nebo425328301074892142191
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po1510328301074998
posouzení1628328301074999132181229266309357375
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nebo24713423010756102152203
jiným269434230107274695135211
výrobkem,425356301074184111158208247290364379
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Zákon565370301074890128175223
o8083703010744
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Pokud2682370301074288126174223
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přípravku1612384301075481100150177218258297345
a19773843010745
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je1003398301071659
u10823983010744
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V25754123010742
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se1215426301074187
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na1880426301075698
specifičnost1999426301074192138181201226246288338388422453
a24724263010749
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že1437440301074082
tento1539440301073173122148195
postup17544403010752101135164212261
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a4255103010741
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v8405103010748
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ze425524301073781
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své1506524301074285129
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a21155243010749
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na1352552301074586
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a20565523010737
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aplikován,1584580301073888107126163211251292340356
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se2189580301073175
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v24885943010748
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příprava863608301075481100149176218258299
léčivého1182608301072468109127168212260308
přípravku1510608301075481100150177218258297345
pro1875608301075481128
jednotlivého2023608301072468118166214241260279320363411460
pacienta2503608301075496136155198247273315
je2838608301072367
upravena425622301074897124166206249297338
v7826223010741
zákoně843622301073678116164212256
o11196223010748
léčivech40.118762230107196310412216320624829614846228063265315376223010716
Pro565636301074571118
jistou7036363010719387099146194
podobnost917636301075099149197247296345378407
bychom1344636301075089129177225299
mohli16636363010774122171190208
inspiračně1891636301071967100149168195236277325369
vycházet2279636301074185124172213250293321
z26206363010736
platné2676636301074969110137185229
právní425650301075078120161211230
úpravy6756503010756106134176217261
pro956650301075785133
výrobu1109650301074892120168219269
léčivých1398650301072671113132174218258307
přípravků1726650301075784104154182224265304354
pocházejících21006503010757107149198240278322341360401420461510
z26306503010744
lidské269465030107264595129167211
plazmy425664301075069110147222260
a7056643010747
krve.772664301073866110153168
I9606643010725
když1005664301073887127166
i11906643010726
zde1235664301073785129
narážíme1384664301075495122163200219293337
na1741664301075595
velké1856664301074790110147190
odlišnosti,20666643010754105123142174222271304333352367
neboť2453664301075599149198226
lidská269966430107264493126164206
36.4256985085367288
Konkrétně52869870833573111141164198220258293
ustanovení8376987083376386119157195227262300315
§1167698708335
13121769870833464
odst.129669870833877103127140
21451698708334
písm.15016987083385480138151
h)166769870833855
zákona17376987083296292130168200
o1953698708337
léčivech.2005698708315508397130164197235248
37.4257085085367079
Ustanovení5207087083447093126164202234268306321
§857708708334
24a9077087083346699
zákona10217087083296292130168200
o1237708708337
léčivech1289708708315508398130164197235
definuje15397087083387391108146183199233
další17887087083387085111126
náležitosti19307087083376985120149165187224251274289
žádosti223470870832962101139166189204
o2454708708337
toto25067087083225981118
rozhodnutí.26397087083215886125163202240278301316329
38.4257185085367288
Příkladem5287187083345570102118150189224282
farmaceutické8267187083165071129162194228265288303335365399
dokumentace124171870833674105143201236274296329361394
může165171870835693122156
být18227187083386994
Plasma19317187083344881107165197
Master214371870835386113136169191
File2349718708331466196
–2460718708334
PMF250971870833487120
–2645718708333
základní26947187083266090107139178216231
dokument294071870833775106144202237275296
o3252718708335
plazmě,33037187083385486116174209221
jak35407187083134575
je363171870831348
uveden369471870833668103142177215
ve392571870833064
Směrnici400471870833189124145184199231246
2001/83/ES426571870833367103135156190224249283316
(Příloha4597718708317527388105143182214
č.482671870833043
1,488571870833241
Část49427187083387197121
III,5078718708313284456
čl.51507187083304558
1.1.a),5223718708333427382116134145
je538371870831449
samostatný54477187083255842572870835796122146178200238269
dokument70972870833977107146203239277298
oddělený102272870833878117151167202240270
od130872870833777
registrační14007287083215595110136159181214246284299
dokumentace,171472870833876107145203238276298331363396408
který21387287083305488109143
poskytuje229672870833978105135169194232247282
veškeré25937287083326693123157178212
podrobné282172870833977117138175215253288
informace31257287083155371109131189221254287
o3428728708337
vlastnostech34807287083324880107130168206233256290323361
veškeré38567287083326693123157178212
lidské4084728708315306995125159
plazmy42587287083395587117175206
použité447972870833978116145161183217
jako47117287083164878115
výchozí48427287083316697135173202217
materiál507572870835789111145166182214229
a/nebo53207287083325895130169208
surovina4257387083266384121153169206239
pro6797387083365795
výrobu7897387083296385122161199
subfrakcí10047387083236099118140173203235250
či126973870832943
mezioperačních132873870835489119134172211247268301333371386417455
frakcí,17987387083163871101132147160
složek19737387083243977105139169
pomocných215773870833675133171204242272304341
látek2514738708312446699130
a2659738708329
účinné27037387083387084122160195
látky2913738708312446696130
či305873870832944
účinných31177387083356782119157188219257
látek,33897387083124466100130144
které35497387083275185106140
jsou37047387083133877115
součástí38347387083236299131164190213229
léčivých4078738708312477994127161192230
přípravků43237387083365873112133166198228266
nebo460473870833570109148
zdravotnických47677387083266485118149187208247262293323357388426
prostředků.52097387083365794121144165199238268306318
39.4257485085367185
Bližší525748708337536897125140
úpravu6807487083397899132164202
nalezneme8987487083387186121151189224282317
ve123074870833368
vyhl.131374870833367106121134
č.146374870833245
84/200815247487083357297132166202237
Sb.,1777748708333728597
o1890748708338
správné19447487083266586119151190225
lékárenské21847487083165181115136170208235264299
praxi,24987487083406294126142154
bližších26677487083405671100128143175213
podmínkách289574870834079119177192230260293326364
zacházení32747487083296395133165195229267282
s3572748708327
léčivy3614748708315508398130164
v3794748708333
lékárnách,38427487083155080113135173206238276288
zdravotnických41467487083296889122153191213251266298328362394432
zařízeních4593748708329638499129163201216248286
a4894748708333
u4942748708338
dalších49957487083387086112126158196
provozovatelů520774870834061981301681962332652984257587083225571108
a549758708331
zařízení596758708328618398127161199214
vydávajících82675870833165104136168201216231263278310348
léčivé1189758708315508297130164
přípravky.13687587083396076115137170201232266276
40.4257685085367489
Konkrétně52976870833573111141164198220258293
v838768708331
ustanovení8857687083376386119157195227262300315
§1215768708334
79126576870833467
zákona13487687083286192129167200
o1563768708337
léčivech.1616768708314498297129164196234248
41.4257785085366981
K521778708335
tomuto57277870832158116154177213
blíže801778708338546998132
VYR-3294977870833574111133165198
DOPLNĚK116277870834594130161206239274
14145277870833465
verze15327787083326687118152
11699778708335
–1749778708335
Pokyny179977870833572103137175206
pro20207787083396198
Správnou21337787083337193126158196235273
výrobní24217787083326688125165203218
praxi26547787083396194125141
–2810778708335
výroba28607787083326688125165198
léčivých3073778708315508398130164196234
přípravků33227787083396076115136169201232270
pocházejících360777870833977110148180210244259274306321353391
z4013778708329
lidské4057778708315306995125159
krve42317787083305287121
nebo436877870833772111150
plazmy.45337787083395587117175206216
plazma304762301075069110147221262
od332862301074595
různých344362301072372108157195235283
dárců374662301074586112151199
je396462301071760
stále404462301073160101120164
homogenní422762301074694168216266310358406425
co467162301073784
do477562301074594
složení,48886230107315098133176224242258
ale516562301073857101
složení52866230107304997133175223242
střevní30477630107336288130170218236
mikrobioty330376301077088125152199248267314341383
je370576301071659
výrazně378476301073779106147184232276
variabilní.407976301073778104123162211230248295313329
Plazma44277630107425999136209249
pro469676301074672119
frakcionaci48347630107204788126164182230278318358376
je522976301071659
tekutá530876301072466103151179219
část304790301074081114142
lidské32099030107163482115152195
krve342390301073562106149
zbývající359190301073383122165207225243283301
po391290301074695
oddělení402690301074494143186205249296315
buněčných436090301074694142185226273311350398
elementů477790301074160103176220268294341
z5138903010733
krve519090301073865109152
odebrané5361903010745941383047104301074975115162205
do3271104301074491
obalu3381104301074493133151197
s35971043010730
antikoagulačním3645104301073784110128164210251299345363402442488506578
roztokem4242104301072268102132177215257329
nebo4589104301074487135183
oddělená4791104301074493141183201244291330
průběžnou5140104301074672119167210246293340387
filtrací30471183010724436290117159199218
nebo3285118301075599149198
odstřeďováním35031183010754104137167193236287335375417465483557
nesrážlivé4080118301075599133159201238257276317360
krve4460118301074473117160
během46401183010756101149193267
plazmaferézy.4927118301075676117154228269293336363406443486498
Je5445118301073882
určena3047132301074874113155204244
k33111323010737
výrobě3368132301074084111158208253
přípravků364113230107497595144171213252291339
z40001323010736
plazmy,4055132301074969110147221260271
zejména434613230107367998171215263304
albuminu,4670132301074059108157230249297344360
koagulačních5049132301073885127176224243283324372390430478
faktorů3047146301072466104135181208257
a33241463010747
imunoglobulinů3391146301071992140188236286305354404452471490538585
lidského399614630107254493126164207255304
původu43191463010757105146194244291
a46301463010747
specifikována4697146301073483128169188212232270317358399447488
v52051463010747
monografii527214630107801291772263047160301074975116139159177
Evropského3243160301073979106152202235272315363411
lékopisu367316030107166098144194213245292
(Ph.3984160301072166112128
Eur.)4132160301073884110122145
„Human4296160301072381128201241289
plasma4604160301074766106139212252
for487616030107206794
fractionation“.41498916030107204889129159178225273314341359407455480490547916080632548
Pro3047174301074571118
svoji3185174301073577124143162
specifickou3367174301073584129170189213233273311358406
povahu37931743010751100141182230278
a40911743010742
jedinečné4153174301071963113131179223265313357
složení4529174301073654103138181229248
transplantátu479617430107305798146179228248289337364405432480
stolice5296174301073564111130149189231
se3047188301073478
nedomnívám,3145188301075599149198272320339380422495511
že3676188301074386
by3782188301075695
požadavky38971883010757106142184234274314353396
na4313188301075596
transplantát4428188301073562103152185234254295343370411438
stolice4886188301074170116136155195238
mohly51431883010781130178197238
být5400188301075796128
v30472023010741
budoucnu31082023010756104154202251291340387
vůbec3515202301074896146191232
specifikovány3767202301074090135176195219239277324365406454493
v42802023010747
Evropském4347202301074989116164214248285328402
lékopisu.4769202301072670108156206225258305321
Při511020230107527897
standardizaci52272023010740691111592092492763047216301074968104146187206
produktů3272216301075380127177224262293341
z36332163010739
krve3692216301074169113156
či3867216301074362
plazmy3949216301075272112150224263
dochází42312163010752100142190230268287
k45382163010740
definování4598216301075296120140188236276318366384
nepřípustných5002216301075195145172191240289322351399437477525
patogenů,3047230301075091118164214258306353368
v34352303010737
této349223030107256795141
oblasti3653230301074494114154187216235
by3907230301074786
jistá40122303010716356796137
podobnost4169230301074695145193243292340373402
mohla45912303010770118167186226
být.4837230301074685116132
Pokud4989230301074288126175224
bychom5232230301074786125173221295
hledali3047244301074969114165207226245
možnou,33132443010782131168218267317333
čistě3666244301074867101130174
inspirativní3860244301072675109160180207249277297339389408
právní4289244301075785127168218238
úpravu45472443010755106134177217267
pro4835244301075785133
úvahy4988244301075698141190229
de52382443010756102
lege5360244301072671123168
ferenda,304725830107246895139188238280296
která3363258301074577120147190
předpokládá3573258301075784128179229279319340381431473
variabilitu4066258301074890117137178228248267286315364
produktu4450258301075785132183232270302351
v48212583010748
závislosti4889258301074386127147180200249283312332
na5241258301075697
jedinečnosti53582583010726711221413047272301074994136185234269299318
počáteční33852723010757108150192220263305354373
látky377827230107266896135178
(suroviny),3977272301073163111138187228248297336359373
přichází4370272301075885105146195236275294
v46852723010748
úvahu4753272301075597140189237
právní5011272301075784127168218237
úprava52682723010755106133176217259
nakládání3047286301074889127147188237278326345
s34112863010734
tkáněmi.3465286301072866108156200273292308
2.30473114013866100
Transplantační31823114013863102161225278342375436500544606656720753
zákon39703114013852113176237301
Vycházíme-li3187328301074688128177219257277352397427448467
v36753283010743
úvahách3738328301075093135184226267316
z40753283010738
dikce4134328301075171109150193
transplantačního4348328301073057100149183233253295344372414455504523574624
zákona,4992328301073982121169219260277
stolice5290328301073565113133153194237
logicky3047342301072070123143186226272
není33403423010757104155175
orgánem.3537342301075786136179230277353371
Transplantační3930342301075174118168204255277320371399443486536557
zákon4508342301074590130180231
ještě4761342301072874110141185
definuje49683423010758104130152202252273319
tkáně5309342301073677121172218
a30473563010741
buňky31083563010751100149188232
jako3360356301072768107155
stavební3536356301074171113153198248298317
součásti3874356301074190139180222257287306
lidského420135630107264696129168212261310
těla453235630107357999140
včetně4693356301074888131160209254
pozůstatků49683563010757107143192226256298326365414
získaných5403356301074364973047370301073881130170210259
při3327370301075784105
chirurgických3452370301074897116143193220269288330368412453502
operacích,39743703010756107152180222264283324373390
dále4384370301075698118163
krvetvorné4567370301074675120164193237285313363408
buňky49963703010757106155193237
získané525437030107446497136179228273
z30473843010736
kostní3104384301073886121150199219
dřeně,3343384301074774117166211226
z35893843010734
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a39723843010739
pupečníkové4031384301075099150195237286305345393434478
krve.4530384301073564109153168
Výslovně4719384301074385120139188229279323
je5063384301071761
vyloučeno5145384301073882103151200241284333382
za3047398301073679
tkáně3147398301072564107156200
a33683983010738
buňky3427398301075099148186230
považovat3677398301074897138181218266307349377
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krev4359398301073564108149
a45293983010738
její458839830107206484103
složky,4711398301073251100136176219231
pohlavní4963398301074797146166207248298317
buňky5300398301074897145184227
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a35534123010749
fetální3624412301072571101145166216236
tkáně3882412301073677122172219
a41224123010750
orgány,4194412301075079130173223264277
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nehty,47214123010757104155184229242
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a53424123010750
též5413412301073075114
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I46184263010722
když4661426301073888129169
se4850426301073782
proces4953426301075381129171214249
přenosu5222426301075381125174223257305
upravené3047440301074898126168208252301346
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do3666440301074796
těla378244030107266989130
příjemce393244030107487595116161235276319
nazývá4272440301074687125169214256
transplantací,454944030107255395144177227248289338365407449468484
tento5054440301072569117145192
postup5267440301074797131161210260
nenaplňuje3047454301074995145187239260309358378424
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transplantace3794454301073664108158192243264307357385428470514
podle43304543010758109160181226
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zákona,5240454301074589128177228270287
neboť3047468301074892141190219
transplantací328546830107255294142175224244284332359400441460
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k44404683010735
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funkcí5314468301072169117155194213
lidského304748230107193888122161205254303
organismu3371482301075279129170219239272346395
přenosem3786482301075482125174224258303378
orgánu4184482301075280129171220268
nebo4473482301075297147197
tkáně4691482301073271114163208
od49194823010752103
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do52684823010753102
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příjemce.304749630107507898119164238280324340
Proto3407496301075380128156204
úpravu36324963010755106134177217267
v39204963010748
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zákoně4616496301074387126174224269
nelze49064963010756101121159203
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pro5394496301075886134
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pacientovi,4193510301075598139159204253280328369389406
neboť46195103010754100150200229
se4869510301074085
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proces5281510301075078126168212246
směřující30475243010733107151177226245264304323
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funkcí4205524301072170118156196215
lidského444052430107173685119157200248297
organismu4757524301074673121162211230263336384
přenosem5161524301074774117166214248293366
mikrobioty3047538301077493132161209260280329357401
dárce.3468538301075092119159202218
Určitou3187552301075682121140168214263
možnou34695523010771120155204252300
inspiraci378955230107166497146165192233274292
pro4101552301074774121
rozvoj4242552301072370106149197216
této447855230107256795142
metody46395523010771115143190240280
však4939552301073871113151
v51105523010737
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nacházíme.3610566301075596137186227265284359403419
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centra4440566301074790139166193235
by4695566301075797
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ale3853580301074362106
i39795803010721
k40195803010738
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by3047608301075089
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banky3740622301075394143180223
jsou3983622301072355104152
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k44206223010741
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dalšímu5243622301075393112145163237284
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a47476363010744
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tkáňové4078650301073574117165214255299
banky4397650301075799148186230
postupují46476503010757106140170218269318337356
podle50236503010757107157177221
zákona5264650301074486125173222264
o30476643010748
lidských311566430107193786119157200239287
tkáních3422664301072866108156175215263
a37056643010740
buňkách.3765664301075098146184226267315331