Vnitřní lékařství 4/2021

Přípravek Brimica ® Genuair ® je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). 1 * vs. placebo, 1 ** do 5 minut od první inhalace vs. placebo (p<0,0001) 1 † „Ve studiích fáze 3 zůstaly během intervalu dávkování zachovány klinicky významné bronchodilatační účinky... Ve studiích fáze 3 o délce šesti měsíců a jednoho roku byl zjištěn přetrvávající účinek v čase.“ 1,†† vs. placebo (p<0,0001) v jedné pivotní studii a vs. formoterol (p=0,018) na základě sdružené analýzy dvou pivotních studií. 1 1. Brimica ® Genuair ® 340 mikrogramů / 12 mikrogramů, prášek k inhalaci; Souhrn údajů o přípravku, datum poslední revize 08/2019 2. Singh D, et al. BMC Pulm Med. 2014;14:178. Prospektivní, aktivně a placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická studie s paralelními skupinami porovnávající účinnost a bezpečnost aclidinia/formoterolu 400 µg/12 µg, 400 µg/6 µg, aclidinia 400 µg, formoterolu 12 µg a placeba inhalovaných dvakrát denně inhalátorem Genuair ® u pacientů se stabilní, středně těžkou až těžkou CHOPN (n = 1 729, 2:2:2:2:1) po dobu 24 týdnů. Primární výsledné ukazatele zahrnovaly změny FEV 1 po 1 hodině od podání ranní dávky vs. aclidinium 400 µg a změny minimální (trough) hodnoty FEV 1 před podáním ranní dávky vs. formoterol 12 µg od počátku do 24. týdne. 3. D’Urzo AD, et al. Respir Res. 2014;15(1):123. Prospektivní, aktivně a placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě slepá, multicentrická studie s paralelními skupinami porovnávající účinnost a bezpečnost aclidinia/formoterolu 400 µg/12 µg, 400 µg/6 µg, aclidinia 400 µg, formoterolu 12 µg a placeba inhalovaných dvakrát denně inhalátorem Genuair ® u pacientů se stabilní, středně těžkou až těžkou CHOPN (n = 1 692, 1:1:1:1:1) po dobu 24 týdnů. Primární výsledné ukazatele zahrnovaly změny FEV 1 po 1 hodině od podání ranní dávky vs. aclidinium 400 µg a změny minimální (trough) hodnoty FEV 1 před podáním ranní dávky vs. formoterol 12 µg od počátku do 24. týdne. 4. Chrystyn H, Niederlaender C. Int J Clin Pract. 2012;66:309–17. Vedoucí k lepší kvalitě života 1, 3, † † Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Zkrácená informace o přípravku: Brimica ® Genuair ® 340 mikrogramů/12 mikrogramů, prášek k inhalaci Složení: Jedna dávka vydaná z náustku obsahuje 340 mikrogramů aclidinia a 11,8 mikrogramů formoterolu fumarátu dihydrátu. Indikace: Udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s CHOPN. Dávkování: Jedna inhalace dvakrát denně. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na monohydrát laktosy. Upozornění a opatření pro použití: Neužívat při astmatu ani k léčbě akutních epizod bronchospasmu. Při paradoxním bronchospasmu léčbu přípravkem ukončit a zvážit nasazení jiné léčby. S opatrností podávat přípravek pacientům, jež běhemposledních 6měsíců prodělali infarkt myokardu,mají nestabilní anginu pectoris, během posledních 3 měsíců u nich byla nově diagnostikována arytmie, mají QTc delší než 470 ms, nebo kteří byli během posledních 12 měsíců hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání s funkční třídou NYHA III a IV. β 2 agonisté mohou u některých pacientů způsobovat zvýšení pulsu a krevního tlaku a změny EKG. Používat opatrně u pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami, konvulzivními poruchami, tyreotoxikózou, feochromocytomem, symptomatickou hyperplazií prostaty, s retencí moči nebo s glaukomem s uzavřeným úhlem. Dlouhodobá suchost v ústech ve spojitosti s anticholinergní léčbou může být spojena s výskytem zubního kazu. Obsahuje laktózu. Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Výskyt rozostřeného vidění nebo závratí může tuto schopnost ovlivnit. Interakce: Současné podávání přípravku s jinými anticholinergiky a/nebo dlouhodobě působícími β 2 agonisty se nedoporučuje. Studie in vitro prokázaly, že při podávání v terapeutické dávce se nepředpokládají interakce aclidinia nebo jeho metabolitů s léky, které jsou substráty P-glykoproteinu ani s léky metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (CYP450) a esterázami. Formoterol neinhibuje enzymy CYP450 při terapeuticky relevantních koncentracích. Souběžná léčba methylxantinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky nešetřícími draslík může zesílit možný hypokalemický účinek agonistů β 2 adrenergních receptorů. V případě nutnosti použití betablokátorů se preferují kardioselektivní. Podávat s opatrností pacientům léčeným přípravky prodlužujícími QTc interval, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy, tricyklická antidepresiva, antihistaminika nebo makrolidy. Těhotenství a kojení: Údaje nejsou k dispozici. Nutno zvážit očekávaný přínos a potenciální rizika. Nežádoucí účinky: Časté: zánět nosohltanu, infekce močových cest, sinusitida, absces zubu; nespavost, úzkost; bolest hlavy, závratě, třes; kašel; průjem, nevolnost, sucho v ústech; myalgie, svalové křeče; zvýšená krevní kreatinfosfokináza. Méně časté a vzácné viz plné znění Souhrnu údajů o přípravku. Uchovávání: Před použitím v zataveném sáčku; použít do 60 dnů po otevření sáčku. Balení: 1 inhalátor s 60 dávkami. Držitel registrace: AstraZeneca, Södertälje, Švédsko. Reg. číslo: EU/1/14/963/001 Poslední revize: Srpen 2019. Přípravek je vydáván pouze na lékařský předpis a je hrazen z veřejného zdravotního pojištění v souladu se stanovenými podmínkami úhrady. Před předepsáním si přečtěte celý Souhrn údajů o přípravku. Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s. r. o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4 – Michle tel.: 267 199 333, fax: 267 199 336, e-mail: office@berlin-chemie.cz materiál schválen: říjen 2019, kód materiálu: CZ-BRI-04-2019-v01-press Určeno pouze odborníkům ve smyslu zákona 40/1995 Sb. aclidinium bromid + formoterol ZLEPŠUJE RANNÍ, DENNÍ A NOČNÍ PŘÍZNAKY CHOPN 1,* Rychlý nástup účinku 1,** Přetrvávající bronchodilatace 1, † Snadno použitelný inhalátor 4 Aclidinium + formoterol 1 FIXNÍ KOMBINACE LAMA + LABA PRO LÉČBU CHOPN 1, 2, 3