1140
Zkrácená360175301074480106142178215255293
informace67017530107165681120145209247283320
o10071753010740
přípravku106417530107416682123149185220256295
Tento524191201044475116139179
léčivý72319120104185692108144180
přípravek92319120104416782124149187222260297
podléhá1240191201044282123141179220258
dalšímu151819120104417997132148214253
sledování.179119120104355391132172207245286302315
Název360201401075190123162199
přípravku:57820140107426986128155193229266306325
SYLVANT922201401044688128167211262306
1001247201401043079129
mg13952014010467107
prášek1522201401044268105140178215
pro1757201401044267107
koncentrát1884201401043778119155193234257282320343
pro2246201401044368108
infuzní237320140104175881121154195211
roztok,260420140104256598121161198211
SYLVANT2832201401044689128167211262306
4003158201401044594143
mg33212014010467107
prášek3448201401044267105140178215
pro3683201401044267107
koncentrát3809201401043878119156194235258283321343
pro4172201401044268107
infuzní429920140104165781121154195211
roztok.452920140104266699122162199212
Kvalitativní4761201401074679118138155180219244261298339357
a51362014010740
kvantitativní5194201401073774113154179197222260285303340381398
složení:36021150107355596130169210227246
SYLVANT626211601045093133172217268312
100958211601043483133
mg11112116010471112
je1243211601042159
ve1322211601044179
formě142121160104296994161199
siltuximabum16402116010440567497137171187254292334372439
prášku2099211601044772110145182222
pro2341211601044772112
koncentrát2473211601044283124160199240263289327350
pro2842211601044773113
infúzní297521160104216286126159200216
roztok3211211601043171104127168205
v34352116010441
množství34962116010466108148181216240276292
1003808211601043383133
mg.39642116010472112126
Po4109211601045089
rekonstituci4218211601043068105146187222245261284324360376
roztok4614211601043171104127168205
obsahuje4838211601044687122161202242258296
siltuximabum51542116010440567497137171187254292334372439
20360221701044493
mg/ml.4762217010466107140206224237
SYLVANT733221701044588128167211262306
4001062221701044493143
mg12242217010466107
je1350221701041654
ve1424221701043574
formě151722170104236389155193
siltuximabum17302217010434506891130164180246284326364430
prášku2180221701044267104139176216
pro2415221701044267107
koncentrát2541221701043777119155193234257282320343
pro2903221701044267107
infúzní302922170104165781120153194210
roztok325922170104256598121161198
v34762217010436
množství35312217010466107147181215238274290
4003840221701044594143
mg.40062217010466107120
Po4146221701044483
rekonstituci4248221701042563100140181216239254277317353369
roztok463622170104256598121161198
obsahuje4854221701044081116154195234250289
siltuximabum51622217010435506891131165180247285326365431
20360231901044493
mg/ml.4732319010471112146212231244
Siltuximab73723190104516785108148182198264303344
je1101231901042160
chimérická118023190104428298165203229245281318356
(lidská/myší)155623190104294864105140177216250316352387403427
monoklonální20032319010471112153193230249289330369387428444
protilátka2467231901044773113136152170209232269308
obsahující2795231901044586121160201241257273309326
imunoglobulin3140231901042188127169209250268308350389407423464
G1κ362423190104608937162320010145
produkovaný3780231901044672112153193231271306344386421
v42212319010441
buněčné4281231901044281122161197239277
linii45782319010423398096112
z47102319010439
ovariálních4768231901044176115140156195213255271307348
buněk5135231901044786127165203
křečíka5357231901044368107143159197235
čínského36024210104365293128165203244284
pomocí664242101044484150190226242
rekombinantní926242101042764101142208249265306344385408449465
DNA14112421010451102152
technologie.158324210104256399139180221238278319335373384
Léková1989242101074079116157193231
forma:223924210107286895160199217
Prášek2476242101044570107142180218
pro2713242101044469109
koncentrát2841242101043980121157195236259284322345
pro3205242101044469109
infuzní333324210104185983122156197213
roztok.3565242101042767100123163200213
Přípravek379824210104467287129154192227265302
je4120242101041856
lyofylizovaný419524210104205695118154172188221261296334376410
bílý462524210104435976112
prášek.4757242101044368106141179216229
Terapeutické5008242101074678105143185223263288306343379418
indikace:5444242101071960101118360252201073776113152171
Léčba554252301044078114156194
dospělých768252301044686121163201219255290331
pacientů1118252301044785122138176217240280
s14182523010440
multicentrickou14782523010466105123146162199237278301327343379416456496
formou199325230104296994161201241
Castlemanovy2253252301045796131154172210277315356397431468
choroby,2740252301044182122148188229264270
kteří3026252301044265104129145
jsou319125230104215696136
negativní3346252301044685126164187203239280296
na3662252301044685
HIV3766252301045877124
virus391025230104415782122157
a40862523010444
na4149252301044180
lidský424825230104233980115153189
herpesvirus-8.4456252301044685110152191226262278303342377407453462
Dávkování4943252201075089125163203239278319337
a52992522010743
způsob5361252201073476115150191233
podání:360262401074283123162203220239
Tento619262501044475116139179
léčivý81826250104205894110146182
přípravek101926250104447085127152190225263300
má13392625010468106
být1465262501044378101
podáván1585262501044484125163198237278
kvalifikovaným1882262501043975114132147167186223263298336378412478
zdravotnickým2380262501043576102139174214237278294330367402469
pracovníkem2868262501044469107143183218259275312350416
a33042625010440
pod3364262501044182123
náležitým3506262501044382100138171187210246312
lékařským383726250104205896134159194231267333
dohledem.4190262501044383124142180221259325339
Dávkování:4548262501045290125163203237276317333346
Doporučená4913262501045292134174200239275313354392
dávka5325262501044381116153192
je5536262501041856
11360272601042958
mg/kg4372726010468109142179220
siltuximabu6762726010437527093133167182249287328367
podávaná1062272601044484125163198237278316
formou139727260104266691157197237
intravenózní165327260104185982107145180218259299332373389
infuze206227260104175882122155193
po2275272601044383
dobu2378272601044283124162
125602726010430
hodiny2610272601044283124140181215
jednou284527260104175697138178217
za3082272601043573
331752726010446
týdny3240272601042561101142176
až3436272601044073
do3528272601044383
selhání363127260104367592134172213229
léčby.387927260104205894135170176
Během4074272601044886127165232
prvních4325272601044469108149165201241
124586272601043074
měsíců46792726010468106141157193233
je4931272601041856
třeba500727260104244988129167
před5194272601044368106148
každou5361272601043977110151192231
dávkou360282801044179114152192231
přípravku61128280104416783124150187222259299
SYLVANT929282801044689128167211262306
a12552828010438
následně1313282801044179114132170211252290
každý1623282801043775108149185
třetí182728280104234987110125
dávkovací1972282801044179114151192226265301317
cyklus2308282801043672109127167202
provést2529282801044267107142180214237
hematologické2786282801044179145184207247264304345361397433472
laboratorní327728280104185697137163200223263289330346
testy.364228280104236196119155160
Před3822282801044470108149
podáním3991282801044181123161202218284
infuze429528280104155680120153191
má45062828010466104
předepisující4630282801044166105146184226242276316332348384400
lékař504928280104185693132157
zvážit5225282801043470108141157180
odložení542428280104408199140360293001043371113128
léčby,50829300104215996137171177
pokud702293001044585122161202
nejsou92429300104448298133173213
výsledky1156293001044076110128167208245281
dostačující1456293001044585120143181217257272288324340
(počet1816293001042769109145184207
neutrofilů,2042293001044583122145171210230249267306317
počet2375293001044686122160183
krevních2578293001044066103139180196232272
destiček,2870293001044482117140156192230267281
hladina3167293001044462101142158199237
hemoglobinu).3424293001044482149189229247287329344385425449458
Snižování3902293001044990106139179214252294309
dávky4231293001044483118155191
se4441293001043977
nedoporučuje.4537293001044583124164206246272311347386402441452
Léčbu5009293001044381117158197
přípravkem522529300104457187128154191226263302368
SYLVANT360303201044688128167211262306
je685303201041453
třeba75730320104214685126164
přerušit,940303201044066104129168203219242255
pokud1211303201044080117156198
má14283032010464103
pacient1550303201044078114130168209232
závažnou1802303201043169105143176217257297
infekci211830320104145579117154190206
nebo2343303201044078119159
jakoukoliv252230320104135289129169206246263279315
závažnou2857303201043169104143176217257297
nehematologickou3173303201043978119157223261284324342382423439475511551591
toxicitu,378330320104216194110146162185224235
a40343032010437
lze409030320104185189
ji4199303201041429
obnovit4248303201043879120161195211234
ve4501303201043473
stejné459330320104335694110151189
dávce4802303201043977112148187
po5008303201044080
odeznění5108303201043879117150191230271286
infekce541430320104145579116154360313301043675
nebo454313301044685126166
nehematologické640313301044685126164231269292332350391431447484520558
toxicity.1218313301042868101117154170193229235
Pokud1472313301045089126165207
se1698313301044078
u17963133010445
pacienta1860313301044381118134172213236275
vyskytne2154313301044177112150186209250288
závažná2462313301043877112151184225264
reakce2745313301043168107144180219
související2983313301044081120156172207246262278314330
s33333133010440
infuzí,339231330104175882122155171185
anafylaxe,3593313301044385123147183201240274312324
závažná3933313301043877112151184225264
alergická4216313301044462100126167182219255294
reakce4529313301043168107144181219
nebo4768313301044684125166
syndrom4953313301044076118159184224291
z52633133010439
uvolnění5321313301044177117135176214256272
cytokinů36032350104367295135172188229268
související648323501043676116152168202241257272309324
s9923235010436
infuzí,104832350104165781120153169182
je1247323501041755
třeba132232350104255088129167
léčbu150932350104205894135174
přípravkem170232350104446985127152190225262300366
SYLVANT2088323501044790129168212263307
ukončit.2415323501044178118160196212234248
Pokud2682323501044685122161202
dojde290432350104438399140178
k31013235010439
opoždění3160323501044082122155196235276292
aplikace347132350104408299115152190226265
o37553235010442
více381732350104355187126
než3962323501044381114
240963235010445
dávky4161323501044381116153189
v43703235010437
důsledku4427323501044181115133172213250289
toxicity473632350104256597113149165188224
související4979323501043777117152168203241257273309325
s53243235010436
léčbou538032350104185692133173213
v3603337010436
průběhu415333701044268107148186227267
prvních701333701044368107148164200240
48961333701044590
týdnů,107533370104235999140180190
má12823337010467105
být140733370104417699
zváženo1526333701043469108141179220260
vysazení1806333701043773107146179217258274
léčivého210033370104185793109144183224264
přípravku.238333370104436884126151189224261300314
Způsob2716333701044385124159199240
podání:2976333701044283124162203219232
Siltuximab322733370104476381104143177193259297338
se3585333701043674
podává3678333701044383124162198236
formou393333370104256590156196236
intravenózní418833370104175881106144179217258298332373389
infuze.459633370104175881121154192204
Tento4819333701044577118141181
léčivý501933370104195793109145181
přípravek522033370104426783125150188223261298
je5538333701041755
určen360343901044065101139180
pouze559343901044586125158197
pro775343901044570110
jednorázové90534390104195798139179205242275316350389
použití.1313343901044585125158174197213226
Kontraindikace:1562343801074686127152179217234275316333370409446485503
Závažná2085343901044583118157190231269
hypersenzitivita2374343901044479121159184219257298331347370386422438460499
na2892343901044583
léčivou299434390104226096112148188227
látku324134390104215982120159
nebo3420343901044482123163
na3603343901044483
kteroukoli3705343901044163102127167206243284301317
pomocnou4041343901044586152192228269310349
látku.441034390104215982119159172
Zvláštní4604343801074480100138173198239257
upozornění4879343801074385126160200227268306347365
a52623438010742
opatření5323343801074082121146173211252270
pro360354001074269109
použití:488354001074181121154172197215233
Sledovatelnost:741354001044462100141181216254277316334375415450472486
Z12463540010441
důvodu1306354001044181117157199238
zlepšení156435400104324988129164202243259
sledovatelnosti184335400104335190131171205244267305323364404439462478
biologických234035400104405696113154194210246283318353394
léčivých275335400104175591107143179214254
přípravků302735400104406681123148186221258298
musí33443540010466105139155
být351935400104407497
pečlivě3636354001044078115132148183222
zaznamenány3877354001043270104145183249288329367408443
název4339354001044078112150186
přípravku454435400104416682124149186221259298
a48623540010437
číslo491835400104375287105145
šarže508335400104337297131170
podaného5272354001044181122160201240281321
přípravku.36036420104426783125150187223260299312
Souběžně692364201044484124165203236277315
se1027364201043371
vyskytující1118364201043470105142178200240256272308324
aktivní146136420104377497113149190206
závažné1686364201043270105143176217256
infekce:196136420104145579117154190228242
Před2222364201044368106147
podáním2389364201044080121160201216283
přípravku269136420104406681123149186221258298
SYLVANT3008364201044487126165210260304
je3332364201041452
třeba340436420104214685126164
vyléčit358836420104347088126162178201
všechny3808364201043469107144184225260
infekce,408736420104145579117154190228240
včetně4343364201043471109132173211
lokalizovaných457336420104175794132150166199239274312353388423463
infekcí.505536420104155679117154190206219
Přípravek529436420104436884126151189224262299
SYLVANT360374401044688128167211262306
může6853744010468107140178
maskovat8833744010467105140177218252291313
známky1216374401043475113180217253
a14883744010439
příznaky154737440104426783116157195232268
akutního1835374401043976116139180196237277
zánětu,2131374401043473114152175214225
včetně2372374401043773112135176214
potlačení2605374401044383106124162198237278294
horečky2918374401044282108145181217253
a31913744010439
reaktantů3250374401042562100138160199240263303
akutní3572374401043976116139180196
fáze,378737440104256396134146
jako394937440104175592132
je4101374401041755
C-reaktivní4175374401045383108146184221244260296337353
protein.4547374401044368108131169185226239
Předepisující4806374401044570109150188230245280320336351388403
lékaři522937440104195794133158174
proto5422374401044368108131171
mají3603846010466105120136
pečlivě516384601044179115133148184223
sledovat75838460104345291132172207245268
pacienty,1045384601044180116132170211234270276
kterým133738460104376098123162228
byla158538460104407593131
podána1736384601044181122161202240
léčba,199538460104185692133172185
aby2196384601043879114
mohli23293846010466106147165181
odhalit2529384601044081122161178194217
případné276638460104416682124162203244283
závažné3068384601043371106145178219257
infekce.334538460104155680118155191229240
Očkování:3605384601045894130171205244285300314
Živé393838460104425893132
oslabené408938460104407593131172210251289
vakcíny4398384601043574111147163204239
nemají4656384601044179145184200215
být489138460104407598
podávány5009384601044181122160195234275310
souběžně5338384601043475114155193227360394701044180
nebo459394701044785126167
v6453947010442
průběhu706394701044268108149187229268
49943947010450
týdnů1063394701042865105146186
před1268394701044773111153
zahájením1440394701043977119157173212253269336
léčby179539470104236298140175
přípravkem198939470104477389131156194230267305372
SYLVANT.2381394701045193133172217268312317
Lipidové2718394701044561103119160201236274
parametry:3012394701044785111149215254277302341355
U33863947010457
pacientů3462394701044281117133172213236276
léčených375839470104236298137178213248289
přípravkem406639470104477389131156194230267305372
SYLVANT4458394701045093133172217268312
bylo479039470104468199140
pozorováno4949394701044788121162187227262301342382
zvýšení5351394701043975111146184226242
hladin36040490104415997138154195
triacylglycerolů57540490104244965103139175193234252287322360386425443483
a10774049010440
cholesterolu.1136404901043676117134172207230268294333351390403
Pacienti1559404901044682118134172213236252
mají18314049010467105121137
být1987404901044277100
léčeni210640490104195894132173189
v23144049010437
souladu2371404901043474114132170211251
s26414049010436
aktuálními269740490104387598137176194235251317333
klinickými304940490104385672113129165201237304319
postupy3388404901044283117140180222256
pro3664404901044268108
léčbu379140490104195793134173
hyperlipidemie.3984404901044277118157182199215257273314352418434472484
Reakce4487404901044684122160196234
související4741404901043575115151167201240256271308323
s50844049010436
infuzí513940490104165781120153169
a53284049010439
hypersenzitivita:5386404901044177118157182360415101043573114147163186202238254276315328
Mírné707415101046480105146185
až911415101044073
středně100441510104365984122163204243
závažné1266415101043573108147180221259
infuzní154541510104175882121154195211
reakce1776415101042764102139176214
během2009415101044381122160227
intravenózní225541510104175981107144179218259299332373389
infuze266341510104185982122155193
přípravku287641510104436884126151189224261301
SYLVANT3196415101044790129168213263308
lze352341510104195391
zmírnit36334151010435101117143184199222
zpomalením3875415101043576116183221239277318334400
nebo4295415101044281122162
zastavením4476415101043573108131169204243284300366
infuze.486141510104185982122155193205
Po5085415101044685
odeznění5189415101044283121155196234275291
reakce5499415101042764360425301043875112150
lze52942530104164987
zvážit636425301043066104138153176
opětovné832425301043779117140180215256294
zahájení1146425301043069110148164202243259
infuze142542530104135477117150188
při163342530104396480
nižší173342530104385487122138
rychlosti189042530104236297137155195230253269
a21784253010436
terapeutické223342530104236187124166204244266282318355393
podání2645425301043980121159200216
antihistaminik,2880425301043677100116157173208230269335351392408445458
paracetamolu3354425301043978103141177215238276342383400440
a38134253010436
kortikosteroidů.3868425301043778103127143180221255278316342382397439478491
U43794253010449
pacientů,4447425301044280116132170211234274285
kteří474842530104355796121137
netolerují4904425301043977100140158196221260276292
infuzi521642530104135477117150166
ani540242530104357692
po5514425301043979
těchto36043540104236197138160201
intervencích,58043540104196083121147185224265301317353393406
je1003435401041957
třeba107943540104275290131169
léčbu126843540104215996137175
přípravkem146343540104457086128153190226263301367
SYLVANT1850435401044991131170214265309
ukončit.2178435401044380120161198213236249
Léčbu2447435401044381117158197
přípravkem266343540104457187128154191226263302368
SYLVANT3050435401044992131170215265309
je3379435401041957
dále3456435401044482100139
třeba361443540104265190131169
ukončit3803435401044279120161197213236
u40584354010443
pacientů,4120435401044280117132171212235274285
u44224354010442
nichž448443540104415793133166
se4670435401043876
v47664354010439
průběhu4824435401044267107148186227267
infuze511043540104196084123157195
nebo5324435401044583124164
po5508435401044585
jejím3604456010416547086152
absolvování532445601043778112153170206246281319360376
vyskytne928445601043470105142178201242280
závažná1228445601043270105143177218256
hypersenzitivní1503445601044075117155181215253294327343366382418459475
reakce1997445601042462100137173212
související2228445601043474113149165200238254270306322
s25694456010434
infuzí.262244560104165781120153169182
K28244456010444
léčbě288744560104185793134172
případné307944560104406581123161202243282
anafylaxe3380445601043778116140176194232266304
musí37044456010465104139154
být387844560104407497
k39954456010436
dispozici405044560104415792133174207223259275
odpovídající4344445601043980122162197213254292308324360376
personál4739445601044179104139179220258276
a50354456010437
léčivé509144560104185692108144182
přípravky.529344560104406681123148186221258294300
Gastrointestinální360455801045493128151177217233275298337372395411452491509551567
perforace:947455801044785111137177202240277315329
Používejte1296455801045089129162178215253270293331
s16474558010440
opatrností1707455801044183122145170212252287311327
u20544558010444
pacientů,2118455801044381118134173214237277289
kteří2423455801044266104130146
mohou25894558010471112153193233
mít2842455801047288111
zvýšené2973455801043875111146184226264
riziko32574558010431478197134175
gastrointestinální3451455801044685120143169209225267290328363387403444483501543559
perforace.4030455801044785111136177202240277315327
Zajistěte4377455801044786102118153176215238277
okamžité4674455801044582121187221237260299
vyšetření4993455801044177112151174200238279296
pacientů5308455801044786123139177219242282
s3604660010435
příznaky,41546600104426783117158197234271277
které708466001044366104130168
mohou8964660010472112153194233
být1149466001044681105
spojeny1273466001044082123139178219254
s15474660010440
gastrointestinální1607466001044079114137162203219260283322357380396438476495536552
perforací2179466001044785111137177203240277293
nebo2492466001044685126166
ji2678466001042138
naznačovat.2735466001044785119160199235276311349373386
Jaterní314146600104387598137162204220
poškození:3380466001044788123160201234273314331344
V37434660010453
klinických381646600104375572113129166202238274314
studiích4150466001044063103145161177213254
bylo442446600104468199140
po4584466001044687
léčbě469146600104236298139178
přípravkem488946600104477289131156194229267305372
SYLVANT5281466001045194134173217268313
hlášeno36047620104415997132170211252
zvýšení631476201043571107142180221237
jaterních88847620104185679117143184199236276
aminostransferáz11834762010441107123164204239262287325366400424462487525558
nebo1761476201044381122162
jiných194347620104183475109144185
funkčních2147476201042666107144180221237273313
jaterních248047620104185679117143184200236276
testů,277547620104256498121161172
jako296347620104185794134
je3116476201041957
bilirubin.31924762010444597793118158199215256269
Pacienti3480476201044784120136174215238254
léčení375347620104205995133174190
přípravkem396247620104447085127152190225262300367
SYLVANT4348476201044891130169213264308
se4676476201043775
známou4770476201043677115181222261
poruchou5051476201044484109148184225265304
funkce5375476201042665106144180218
jater36048630104165478116142
a5224863010443
pacienti585486301044280117133172213236252
se857486301044078
zvýšenými955486301043975111146185226261328344
hladinami1319486301044664103144160202240307323
aminostransferáz16624863010443110126167208243266291329371406430468493531565
nebo2246486301044785127167
bilirubinu24334863010446628097122162203219260300
mají27534863010471110126142
být2915486301044681104
sledováni.303948630104405897138179214252294310323
Interakce338748630107196186125152190227264303
s37094863010740
jinými376848630107183576113178196
léčivými3982486301072564101119156194259277
přípravky427848630107477491134160199235272310
a46074863010743
jiné466948630107183677116
formy480448630107317298164200
interakce:502348630107236489128155193230268306325
Nebyly5369486301045694135170189224
provedeny360496501044267107142180221259300335
žádné714496501043674115157195
studie928496501043860100141157195
interakcí.114349650104185982120145183220256272285
V14484965010450
neklinických1517496501044179116134150191207243280315350391
studiích1927496501043760100141157173209249
bylo219649650104437896136
zjištěno,235249650104355167102125163204244254
že2622496501043674
interleukin271649650104185982120146163201241278294335
630714965010449
(IL-6)313949650104274585108155179
snižuje333749650104387995128167183221
aktivitu3578496501044178101117153168191231
CYP450.3828496501045597142186231281288
Navázání4136496501045391126165198236277293
siltuximabu44494965010437537194133167183249287328367
na4836496501044382
bioaktivní4937496501044460100138175198214250291307
IL-6526349650104216184131
může54134965010469108142180
vést360506701043674109132
ke512506701044280
zvýšení612506701043874110145183224240
metabolismu8725067010471109132170211252269285320386426
substrátů1317506701044079121156178204241264304
CYP450.1641506701045799144188234283291
Podávání1951506701045088130168203241283299
siltuximabu22695067010440567497136170186252291332371
se2659506701044078
substráty2757506701044079120155178204241264300
CYP450,3077506701045699144188234283291
které3384506701044265103129166
mají35705067010471110126142
úzký3731506701044578115151
terapeutický390250670104276691129171209248271287324360396
index,4318506701042061103141175188
může45225067010472111144183
změnit47245067010438105143184200223
terapeutické496750670104276691129171209248271287324360398
účinky538550670104448096138175211
a3605169010438
toxicitu41851690104236395111147163186226
těchto66351690104205894134157198
léčivých88051690104155389105141177212252
přípravků.115251690104386379121146184219256296309
Při148151690104416682
zahájení1583516901043068109147163201243258
nebo1861516901043876117157
ukončení2038516901043673113154191229270286
léčby234351690104155389130165
siltuximabem25285169010431476588127161177243282323361427
u29755169010436
pacientů3031516901044180116132170211234274
souběžně3324516901043272111152191224265303
užívajících364751690104366985121159175191227243279319
léčivé398651690104155389105141179
přípravky,418551690104386379121146184219256292298
které449951690104345795120158
patří4677516901043877100125141
mezi48375169010463101135151
substráty5007516901043271112147170195233256291
CYP4505318516901044991136180225275
a3605270010438
mají4185270010466104120136
úzký574527001043871109144
terapeutický73852700104226085123165203242265281317354389
index,114752700104155697135169182
se1345527001043472
doporučuje1437527001044080122162188227263302318356
monitorování18135270010465105146162185225251290325363405420
účinku225352700104387590131169208
nebo2481527001044078119159
koncentrace2660527001043676117153192233256281318355393
léčivého307252700104175592107143182223263
přípravku.335452700104416682124149187222259299312
Dávkování3685527001044987122160200234273314330
souběžně4034527001043474114155193226267305
podávaných4359527001044181122160195234275309344385
léčivých476352700104175592107143179214254
přípravků503752700104416682124149186221259298
je5355527001041553
třeba542852700104224785126164
upravit360537201044081107144179195218
podle597537201044081122140178
potřeby.794537201044080103129167208243248
Účinek1062537201044985101142180218
siltuximabu12995372010433496790129163179245283325363
na1682537201043977
enzymatickou1779537201043677111146213251274290326362402442
aktivitu224053720104377497113149165187227
CYP4502486537201045093137182227277
může27825372010465104137175
přetrvávat2977537201044065103126152190229264302325
několik3321537201044078115155173189226
týdnů356653720104215797138178
po3763537201044080
ukončení3863537201043875115156192230271287
léčby.417053720104165490131166172
Předepisující4361537201044368107148186228244278318334350386402
lékaři478253720104165492130155171
by4973537201043974
rovněž506653720104246398139177211
měli52965372010465103121137
dbát5452537201043980119142
zvýšené360547401043369105140178219257
opatrnosti,637547401044486124147173214254289312327341
pokud994547401044686123162203
je1217547401042058
siltuximab12955474010439557396135169185251289330
podáván1645547401044686127165201239280
souběžně1944547401044080119160199232273311
se2275547401043977
substráty2371547401043979120155178203241263299
CYP3A4,2690547401045698143187238282293
u29995474010444
nichž306254740104415793134167
by3248547401044680
byl334854740104458098
pokles3466547401044686122140179213
účinnosti369954740104448096137178218253276292
nežádoucí.4010547401044584117155196236276312328341
Fertilita,4375547401074377103130147167185210249267
těhotenství4657547401072968109150175213254289314351369
a50445474010743
kojení:510654740107377795134174192210
Ženy5339547401044280121156
ve5515547401044078
fertilním36055760104246187111127145186202268
věku648557601043472110149
musí8175576010464103138154
během990557601044078119158224
léčby123355760104175591132167
a14195576010437
ještě147655760104155488111150
316455576010443
měsíce17075576010465103138154190228
po1955557601044080
ukončení2055557601043875115156192230272287
terapie236255760104215985122164180218
používat2600557601044080119153168204243266
účinnou288555760104387490131172212252
antikoncepci.3156557601043778101117154194235271310351388403417
Údaje3592557601045091129145183
o37955576010438
podávání3853557601044181123161196234275291
siltuximabu41645576010433496790129163179245283324363
těhotným4547557601042159100140163204239305
ženám4872557601043170111149215
nejsou510755760104397793128168208
k53345576010436
dispozici.53895576010441579213417436056770104334985101114
Siltuximab49456770104476381104143177193259297338
se852567701043674
nedoporučuje946567701044381122162204244269308345384400438
během1404567701044281122160226
těhotenství1650567701042462103144166205246281303339355
a20255677010440
u20845677010440
žen2143567701043372113
ve2275567701043876
fertilním237056770104266389113129147188204270
věku,2660567701043775113152163
které2839567701043962100125163
nepoužívají3022567701044280122162202235251287325341357
antikoncepci.3398567701044081104120157197238275313355391407420
Není3837567701045391132148
známo,4004567701043576114181221231
zda4251567701043576114
se4385567701043674
siltuximab44795677010436527093132166182248286328
vylučuje482656770104387391131167207223261
do5106567701044383
mateřského52095677010467106129167192227264302343384
mléka.360577901046684122160198211
Riziko59157790104446093109146186
pro797577901044166106
kojené92357790104367692131172210
novorozence/děti1152577901044181116156181221254293334370408441483521544559
nelze173157790104417997130168
vyloučit.191957790104357189129169205221244257
Účinky2195577901045187103144181217
siltuximabu24325779010434506891130164180246284326364
na2816577901044079
fertilitu291457790104246187111127145161184223
u31575779010439
lidí32155779010418347591
nebyly3326577901044079120154172208
hodnoceny.3553577901044181122163204240278319354359
Účinky3932577901075188105146183220
na4171577901074079
schopnost4269577901073471111152194235276310336
řídit462357790107264484102127
a47685779010739
obsluhovat4825577901074182117137177218258294333358
stroje:520157790107356087127144183201
Siltuximab542257790104456179102141360588101043450116154195
nemá575588101044280146185
žádný779588101043573114155190
nebo988588101044381122162
má11705881010467105
zanedbatelný1295588101043472113152193234272295333351392427
vliv174158810104385571107
na1868588101044280
schopnost1968588101043672112152194235275310333
řídit232058810104274384100123
nebo2462588101044281122162
obsluhovat2643588101044283117135175216256291329352
stroje.301558810104365884123139178189
Nežádoucí3225588101075190123162203243283320337
účinky:358158810107417895136173210229
Velmi3829588101044782100166182
časté4030588101043876111134172
(≥4221588101042653
1/10):429458810104306392141165178
infekce449258810104175882119157193231
horních4742588101044383108149165201242
cest5003588101043776110133
dýchacích,5156588101044278112153191227243279319333
infekce550558810104175836059830104246199135173
močových5535983010465105141181216252287327
cest,899598301043574108131144
neutropenie,1060598301044078117140166205247285326342380392
trombocytopenie,146859830104224787153194235271307329370411450491506545556
hypertriacylglycerolemie,2041598301043975116154180204230246284320356374414432468503541566606624662728744782794
hyperurikemie,2851598301044075117155180219245261298336402418456468
orofaryngeální3335598301043964104128166191230271312350388406447463
bolest,381759830104408098136171194207
závrať,4040598301043271106131169191205
bolest426159830104408098136171193
hlavy,447459830104405896131167173
hypertenze,4663598301044075117155180205243284317356367
gastrointestinální5047598301043977112135160200216257280318353376391433471489530546
poruchy,360608401044282107146183223258264
vyrážka,64060840104377398136169206244258
svědění,914608401043672110151189230246259
artralgie,119060840104396489114152170210226264276
bolest1482608401044282100138173196
končetin,1697608401043979120156194217233274287
porucha2000608401044383109148184224263
funkce2282608401042564106143179217
ledvin,251960840104195798133149190204
edém,2739608401043980118185198
zvýšení2953608401043470106141179220236
tělesné320960840104246280118153194232
hmotnosti.34616084010442108148171212252287310326339
Časté3820608501035294129151189
(≥4030608401042552
1/100410260840104306392141191
až4312608401043973
<44046084010429
1/100):445660840104306392141191215228
anafylaktická4703608401044081119143179197235272295311347383422
reakce,5144608401042764102139176214225
hypercholesterolemie.5386608401044277119157182360618601043676117134172207230268294333351389455471509521
Doba903618601075091132171
použitelnosti:1092618601074485125158176201240260300341376401419437
315496186010446
roky.1615618601042767104140146
Po1780618601044786
rekonstituci1885618601042865102142184218241257280319356371
a22766186010441
naředění2336618601044179105143184222263279
byla263561860104437896134
před2789618601044469107148
použitím2957618601044484123157172195211277
chemická3254618601043879117183199235272310
a35836186010441
fyzikální364461860104235992108145184202243258
stabilita392261860104376098139155173189212250
prokázána4192618601044469109145184217255296335
po4546618601044484
dobu4650618601044383125163
až4833618601044074
849266186010448
hodin4997618601044384125141182
při519861860104446985
pokojové5303618601044484121161177217252290
teplotě.360628801042361103120160183221234
Z6146288010441
mikrobiologického674628801046581118143183224240280298338379394431467505546586
hlediska128062880104405896137153188225263
má15626288010465104
být168562880104407598
přípravek180262880104406682123149186221260297
použit2118628801044181120154169192
okamžitě.2330628801043975114180213229252290303
Není-li2653628801044987128144174192208
použit2880628801044181121154170192
okamžitě,3092628801043976114180213229252290304
doba3412628801044080121159
a35916288010437
podmínky3647628801044182123189205246283319
uchovávání3985628801043975115155190228263302343359
po4363628801044181
otevření4463628801043962100136161200241257
před4739628801044066104145
použitím4904628801044080120153169192207274
jsou519762880104155090129
v53466288010434
odpovědnosti5400628801044081123163360639001043674115156196231254270
uživatele.64963900104387187123161184222240278290
Zvláštní957638901074480100138173198239257
opatření1232638901073981120145171210251268
pro1519638901074067107
uchovávání:1645638901073774114155191230266305346363381
Uchovávejte2046639001044985125165200238273312327350389
v24546390010434
chladničce250763900104377795133174215231267303342
(22868639001042266
°C2953639001042879
–30526390010446
831176390010444
°C).3180639001042779103113
Chraňte3313639001044990116153194217255
před3588639001044065103144
mrazem.3752639001046489127160198264278
Uchovávejte4049639001044985126166201239274312328351389
v44586390010433
původním4511639001044281117157198240255322
obalu,4852639001043879118136175186
aby5054639001043677112
byl518663900104397391
přípravek529763900104406581122148185220259296
chráněn360649101043676102139180219260
před639649101044267106147
světlem.805649101043571109132150188255268
Druh1092649101075077116157
obalu1267649101074182121141181
a14666491010739
obsah1524649101074081116155196
balení:1738649101074280100139180197216
SYLVANT1974649101044588128167211262306
1002299649101042978128
mg24466491010467107
prášek2573649101044267105139178215
pro2807649101044267107
koncentrát2934649101043777118154193234257282319342
pro3296649101044267107
infuzní342264910104165781121154195211
roztok:365264910104266699122162199212
838836491010446
ml3948649101046785
injekční405264910104165773111149185226242
lahvička431364910104185798134149186222260
ze4593649101043371
skla468464910104357290128
typu4832649101042359100139
149916491010429
s50396491010435
elastomerovým509464910104385694129152192258297322362396432499
uzávěrem360659301044073111146184210247313
a6936593010437
hliníkovým75065930104415975116132169209244279346
odtrhávacím1115659301043981103129170208243282318334400
krytem1534659301043762101124162228
obsahující1782659301043980115153194234249265301317
1002119659301042877126
mg22696593010465106
siltuximabu.23946593010434506891130164180246284325364377
Velikost279165930104468199114151192226249
balení306065930104407896134176191
je3271659301041553
133446593010428
injekční339165930104155672110147183225240
lahvička.365165930104175596132148184221259272
SYLVANT3942659301044587127166210261305
1004267659301042877126
mg44136593010465106
prášek4538659301044166104139177214
pro4772659301044066106
koncentrát4897659301043676118154192233256281319342
pro5258659301044166106
infuzní538365930104155680120153194210
roztok:36066950104256598121161198211
30591669501044292
ml702669501046583
injekční80466950104145571109146183224239
lahvička106366950104165495131147183220258
ze1341669501043169
skla143066950104337088126
typu157566950104215799138
117336695010427
s17796695010433
elastomerovým183266950104385694129152192258296322361396432498
uzávěrem2350669501043771109144182208245311
a26816695010436
hliníkovým273766950104415975116132169209244279346
odtrhávacím3102669501043980103128169207242281317333399
krytem3520669501043661100123161227
obsahující3767669501043879114152193233249264301316
4004103669501044292141
mg42646695010464105
siltuximabu.43886695010433496790129163179245283325363376
Velikost478466950104458098114151191226249
balení505266950104397896134175191
je5262669501041452
153346695010427
injekční538066950104145571110147183360679701044157
lahvička.43667970104195798134150186222261274
Na729679701045190
trhu83867970104234990129
nemusí987679701044179145185219235
být124267970104417699
všechny1360679701043671109145186227261
velikosti164167970104367492108145185220243259
balení.191967970104428098136177193206
Držitel2145679601075077111129154193213
rozhodnutí2376679601072767101142182223264303328346
o27406796010741
registraci:2800679601072664105122157182209246283301319
EUSA3138679701044294139190
Pharma3347679701044586124150216254
(Netherlands)3621679701042475113136177215241258297338379414438
B.V.,4078679701044656103109122
Beechavenue4217679701044684122159199237272310351391429
54,4665679701044690101
1119PW478267970104295887133178245
Schiphol-Rijk,5047679701044682122138180221261278306351367383420433
Nizozemsko.5496679701045167360689901043373107145211246283323333
Registrační717689801074685125143177202229267304345362
číslo:109868980107415994113154173
EU/1/14/928/001,1294689901044294127156189218262296342386431464514563592602
EU/1/14/928/002.1912689901044799132161194223267300347391436469519568612625
Datum2561689801075089114154219
první2798689801074774113154172
registrace:2988689801073169110127162187214252289327346
22.3354689901044891105
května3478689901044278116139180218
2014.3716689901044897126171181
Datum3921689801075089114154219
posledního4158689801074788122142181222263280321362
prodloužení4538689801074773114154174215254288327368385
registrace:4942689801073168109126161186213251288326345
2.5307689901044861
dubna5387689901044686127168206
2019.360700001044493122168176
Datum551700001075089114154219
revize78870000107236097115148187
textu:99470000107205994119158177
03/2021.1191700001044488121163212255283292
Podrobné1501700001044077118142181221262299
informace181970000104105073112137202240275312
o21507000010435
tomto2204700001042261127149188
léčivémpřípravku241170000104125085100135173238293318333374398435469505544
jsou297470000104104484122
k31157000010432
dispozici316570000104415690130170202217253268
na3451700001043673
webových3543700001044783124163197232266306
stránkách386770000104305276113153190227262302
Evropské418870000104377296135176210246284
agentury4491700001043272110150172211235273
pro4783700001043661100
léčivé490170000104135086101136173
přípravky509370000104366176117141178212249284
http://539570000104365880121133166198
www.ema.europa.eu.3607102010452104156162200265303315352391416455495533545583621634
Přípravek101271020104446985127152190225263300
je1332710201041654
vázán1405710201043675108146187
na1612710201044179
lékařský171171020104185693131157191228264
předpis.1995710201044267105146188204239250
Úplnou2265710201045193110151191230
informaci251571020104165781120146212250286302
pro2837710201044167107
předepisování2963710201044267105146185226242277317352390431447
léčivého343071020104185692108144182223263
přípravku371371020104416783124150187222259299
najdete403171020104418096137175198236
v42877102010435
Souhrnu4342710201044686125167192233272
údajů4634710201043980118134174
o48287102010440
přípravku.489171020104426783125150188223260299312
EUSA2019805101114496144196
Pharma2234805101114687127153220259
UK2512805101115198
Ltd,262880510111416610727348051010814
Ground2764805101085581121161203245
Floor,3028805101084361102143168176
Suite3220805101084686102125164
GE,3403805101085699110
Breakspear3529805101084772110149187222264303342367
Park,3916805101084582108145158
Breakspear4090805101086692130168206241284322361387
Way,44968051010869105141146
Hemel4658805101085493161200217
Hempstead4895805101085492160203238261299338380
HP252948051010854100144
4TZ5457805101084590133
CZ-SIL-21000025051749301045292120164181219240282309357404452499541
Přípravek36074930104457086128153190225264301
není680749301044180121136
hrazen836749301044166104137175216
z10727493010433
prostředků1125749301044167107141164189228269306346
veřejného1490749301043674100138154195233274314
zdravotního1824749301043374100137172212235276292333373
pojištění.221774930104428298114148171209250266279