899
PŘEHLEDOVÉ42522701004388130181216258306358404446
ČLÁNKY88722701003973122176223272
Etické4253370100396379110144178
konotace61933701003472110149174211241275
provádění91133701003761100135171209244282298
klinických12253370100335065103118148182221251288
hodnocení153033701003675114152191221255293308
léčivých1855337010014508197133172202239
přípravků21113370100376177115140175211246284
během241133701003873111147207
pandemie263433701003773110149184244259294
onemocnění294533701003775111171210241278314352367
covid-19332833701003067103119157182204243
E1220422701004170106
|325227010043
VNITŘNÍ4268043010746106127172220280301
LÉKAŘSTVÍ748804301074185130188236280325378400
/11688043010757
Vnitř12458043010771118137165191
Lék1456804301074083122
2022;68(1):E9-E151597804301074487129172188233278301341359373415458488532571609
/22258043010757
www.casopisvnitrnilekarstvi.cz442680430107651332012142542953293774274464795215705896176436927117307748128548809159449871007102310631101
K565623010745
monitorování630623010781130179198226273301348389431479498
průběhu114862301075784133183228276324
klinických14926230107456685133152193231274314363
hodnocení1875623010755104154203252293336385404
zadavatelem229962301074385135176217259286329349393467
vydaly27866230107489142576301074990109149
jednotlivé59376301071862112160208236255273314357
regulační97076301072568118166185225266314332
autority132276301073987115162188208236278
rozdílné162076301072572108156175195243287
pokyny.192776301074897136179228266278
Například222576301075697146173192232252293342
Evropská258776301074181108155205239276319
agentura42590301074190134182209257284325
pro77090301074976123
léčivé91390301071862103121162205
přípravky11389030107497695144171213253291334
(European149290301072364110137184234279319367
Medicines1879903010769113163182222241288333366
Agency2265903010752100144192233275
–2560903010744
dále262490301074889108151
jen279590301071962110
EMA)4251043010742112165189
ve633104301073983
svých735104301073274117157205
pokynech960104301074897136178228272313361
připouští134110430107487494143192240273302321
za1681104301073577
jistých17781043010718366998140180228
okolností2026104301074685132152199248281310329
možnost23751043010772120156205253287316
vzdáleného2710104301073978126167425118301071963111155203252
ověřování696118301074585128154201241282330349
zdrojových1064118301073382108155174222262305345393
dat1476118301074687114
(tzv.161011830107214785129141
remote1771118301072366140188215258
source2048118301073179127153192235
data2302118301074687114155
verification),2477118301073881107126150170210251278297345394415429
a4251323010741
to486132301072571
především577132301074774117167211252285304377
za974132301073376
účelem1069132301074686128148192265
kontroly1354132301073583131158185232252292
kvality1665132301073680121140158187229
kritických191413230107356383111129170208250290338
dat,2272132301074687114130
jako242213230107175795142
jsou258413230107174998146
data2750132301074687114155
o4251463010748
účinnosti492146301074585104151199247281310329
a8401463010738
bezpečnosti,897146301074792129179224265313361394423442457
je‑li137414630107166089109127
remote1521146301072366139188215257
monitoring17981463010770119167186214260287306354403
v22211463010737
souladu2278146301073079127145186235282
s25801463010730
národní2630146301074586112159209257275
legislativou.425160301071963113132164183224251270311358406422
Vždy867160301074985133174
je1060160301072266
však1146160301074377118156
nutné1322160301075198127175219
zajistit1561160301073981100119151180199227
adekvátní1808160301074393137175219260287336354
ochranu2182160301075092140166208256303
dat,2505160301075192119135
včetně2660160301074383125153201245
ochrany425174301074889137163205253292
osobních736174301075386135185234252292340
údajů.10961743010752102142161209223
Detaily13391743010763108136177196214254
jsou1613174301072457105153
specifikovány1786174301073888133174192216236274321362403451490
v22951743010746
příloze2360174301075582101122170205248
č.2628174301074561
127091743010748
příslušných2777174301075481100425188301073452100132180219259307
pokynů,751188301075099138181230277292
které1063188301073869111138181
vydala1264188301074084132173192232
EMA15161883010742112165
(5).170118830107246689102
Regulační565202301074590140187206247287335354
autorita939202301074795123169196216244285
Spojených1244202301074897146166209258296336384
států1648202301074069110137185
U.1853202301076376
S.1949202301074865
Food2033202301074996145195
and2248202301074795145
Drug2412202301076592141190
administration262220230107479717018923725542521630107346390132159178226275
(FDA)720216301073172130180204
ve944216301074791
svých1055216301074082126166214
pokynech12892163010756106145188237282323372
týkajících1681216301073477116159178197237256296344
se2045216301074085
provádění2150216301075684131171213263307356374
klinických254421630107456684132151192230273313361
hodnocení425230301074897147195243284327375394
během838230301075296144189262
pandemie1120230301075193141190234308327370
nemoci1510230301075094168216257276
covid-191806230301074188128148197225263301
také2127230301072971109152
připouští229823030107527897147196244277306325
remote2642230301072871145194221263
monitoring4252443010774123172190219266293312360410
a8552443010747
v9222443010748
této990244301073477105152
souvislosti1162244301074089137178198231250298332361380
uvádí,1562244301075596138188206222
že1804244301074386
předpisy1910244301075683126176226246278320
FDA22502443010748105156
vyžadují,2426244301074791129172222269288307323
aby2768244301074898137
zadavatelé425258301073678128168208250277319338382
monitorovali8272583010771119168186214261288335375416435454
průběh1300258301074774122171216264
a15842583010738
pokrok1641258301074796135162209248
svých1909258301073072115155203
klinických213225830107355573121140180218261300348
hodnocení.2500258301074593143191240281323371390406
Způsoby425272301074998146179227277317
provádění761272301074976123164205255299347365
monitorování11462723010773121170189217263290337378419467486
nejsou1651272301074892111144192240
předpisy1911272301074976119169218238270311
specifikovány,2242272301073382127168187211231268316356398446484496
jsou2757272301071952100148
proto425286301075077124151198
kompatibilní643286301074491166215257284303352372390438457
s11192863010741
řadou1179286301073375124173221
přístupů,1420286301075683102135164212261309325
které1764286301074576118145188
se1972286301074084
mohou20762863010780129177226274
lišit23702863010725447695123
v25122863010748
závislosti2579286301074385125145177196244278307326
na425300301074889
mnoha5343003010776124172221262
faktorech.815300301072668106137184211254295343359
Určité1194300301075884123142170212
aspekty1426300301074376126170209239282
monitorování17283003010776124173191219266293340380422470488
lze2236300301072258101
proto2357300301075279126153200
provádět2576300301075279126167208257301329
vzdáleně,425314301074179128168187231280324338
je‑li78331430107196392112130
to933314301072875
technicky1027314301072871112160208226267304347
proveditelné1394314301075077124164207257276304347366414458
(6).187231430107236588101
SÚKL565328301074297141183
v7683283010739
případě82732830107487594143185234278
ohrožení1125328301074695121168204247295313
integrity145832830107176592135185211230258301
klinického177932830107365775123142182220263311360
hodnocení2158328301074795146194242283326374392
z25703283010735
důvodu2624328301074895136184234281
snížení425342301073481100136179227246
frekvence69134230107235093131175218266307349
monitoračních10603423010773122170189217264290332373421439479527
návštěv1607342301074788128161190233273
v19003423010740
klinických196034230107375876124142183220263303351
centrech2331342301073982130157183226268316
akceptuje266634230107407811816021042535630107287695139
alternativní58335630107456492135161210251278296338387405
přístup,100835630107538099132161209258273
např.1301356301075292142169179
kombinaci1500356301074289163213232280321361380
centralizovaného1900356301074486134161188229248267303350391432480525573621
a25413563010745
telekonferenčního26053563010732759413817622327242537030107246794136185225273292341390
monitoringu,8353703010777126174193221268295314362411459474
pokud13293703010753102141189239
jej158737030107246786
lze1693370301072359102
personálně1815370301075498125159208256297316364408
v22423703010745
klinickém230737030107426281128147187225268342
centru2668370301074487135162189237
zajistit.42538430107378099118152182201230247
Podle6923843010752100151170215
vyjádření927384301074892113154204231275324343
SÚKL12903843010749105151193
je1503384301072771
však1595384301074882125163
nutné17793843010755104133182227
takto2026384301073577116148195
ověřené2242384301075596140166210259304
údaje25663843010755106147167212
po27983843010757107
skončení425398301073471118167207250298316
mimořádné761398301078098172220247289338386430
situace121139830107395886134174215257
podrobit14883983010756105155181228278298326
verifikaci1833398301074790117136160180218260300319
standardním2172398301073968110158207248274322370389462
způsobem,2654398301074293141174222425412301075095168184
proto629412301075279126154200
tento849412301073174122149195
alternativní106441230107446391134160209250277296337386404
postup14884123010753102135164212262
doporučuje17704123010752100150199226275315363382425
SÚKL22154123010745100145186
použít24214123010753102150187206234
pouze26754123010753102150187230
v4254263010741
odůvodněných485426301074999146187235285333377425463503551
případech105642630107507796145187236280322370
identifikovaných1445426301072069113161188207231250288336376417465504544592
na2056426301074990
základě2165426301073780118138179228272
analýzy2457426301074189130149189228271
rizik.274742630107274783103140158
Videokonferenční425440301074667117161211250298347371415442486535576624643
monitoring10884403010781130180199227274302322370420
musí15284403010781129163181
být1729440301075797129
zajištěn1878440301074386106125158187230278
prostřednictvím2177440301075684132166195222265316365384425455500519594
zabezpečeného2791440301074386425454301075095132183228269311360404452501
přenosu946454301075683126174223256304
a12694543010748
není1337454301075499147166
přípustné1522454301075784103152201234263312356
pořizovat18984543010756105132151188235276317345
jakékoli2262454301072667105148186234253272
fotokopie2554454301073077105152190238288307351
dokumentů.425468301074998137186260305354381429444
Je889468301073883
vždy992468301074887136176
nutné11884683010756104132181226
dodržet14344683010756105155182221264293
požadavky17474683010756106142185235276316355399
nařízení2166468301075596123142179223271290
Evropského2476468301074990117165216250288331380429
parlamentu425482301075092119139180254299348375424
a8694823010748
Rady937482301075294144185
(EU)1142482301073173128152
2016/6791314482301075195135175207248290333
ze1667482301074387
dne17744823010756105149
27.1943482301075193100
dubna20644823010756104154203244
20162328482301075195135175
o25234823010755
ochraně2598482301075597145172214263307
fyzických425496301072366104123162199241280327
osob771496301074477124173
v9634963010737
souvislosti1019496301073078125165184216234281314342361
se1399496301073073
zpracováním1491496301073282108149188234274314361379451
osobních1962496301074376124173220238277325
údajů2306496301074492132150196
a25224963010737
o25784963010744
volném2641496301073783102149192265
pohybu425510301075099148186237285
těchto730510301072971112160187234
údajů983510301075099140159206
a12095103010742
o12705103010750
zrušení1339510301073865114146191239257
směrnice16165103010735108152179227246286329
95/46/ES1964510301074689118158204235278321
(obecné2304510301072571121166207256300
nařízení2623510301075091117136173216264282
o4255243010748
ochraně493524301074789137163205253297
osobních809524301074882130180229247287335
údajů)1164524301074897138157204226
(7).140952430107246892105
„4255386010067
EMA5655383010742112165
při75053830107467392
sledování86253830107304993143191231273321339
bezpečnostních1221538301074792129179224265313361395424472490530578
parametrů1819538301074788115156230274302328376
z22155383010733
klinických226853830107355674122140181218261301349
hodnocení2636538301074694144192240565552301074082130149
ve734552301073780
svých834552301073172116155203
pokynech1057552301074695134177226270311359
k14355523010736
provádění1490552301074774121161202252295343362
klinických187155230107355674122140181218261301349
hodnocení2239552301074594144192240281324372390
během2649552301074691139183257
pandemie565566301074991138187231304322365
nemoci950566301074488161209250268
covid-191238566301073683122142190218256293
zdůrazňuje,1551566301073381127153194231279326345388402
že1973566301073375
v20685663010737
případě212456630107467392141182231274
omezených24185663010744118161198241288326366413
či2851566301073654
odložených565580301074897116163199241289327366414
fyzických998580301072063102121161198241280327
kontrolních1345580301073481129156182229248295314353401
návštěv1765580301074585125158186228268
v20535803010737
klinickém210958030107355573121139179216259332
centru2460580301073779127153180228
je2707580301071659
důležité,2786580301074592565594301071963100119147189204
aby789594301073787126
zkoušející935594301073372119167200244262281321339
pokračovali1294594301074696134162204244290330372391409
v17235943010737
identifikaci1780594301071665109157184202226246284326366385
nežádoucích2185594301074589126168217266314354373413460
příhod266559430107477493142191241
u5656083010748
subjektů632608301073178127146190228258306
hodnocení958608301074593143191239280322370389
alternativními136660830107385785127154202243270289329378397470489
způsoby,1874608301073383131164212262301313
např.2207608301074585135161171
telefonicky239860830107256786130154201250268308346389
(5).28066083010721638699
SÚKL565636301074296141182
dále767636301074686105149
v9356363010738
souvislosti992636301073179127168187220238286320349367
s13796363010730
mimořádnými1429636301077089162210237278327375413488506
opatřeními1955636301074494136163189232280298371390
uvádí,2364636301074586127176195210
že2594636301073376
vzhledem2689636301073876125143187425650301074993167
k6126503010745
variabilitě677650301074789116135176226245264282311353
klinických105065030107456684132151192230273313361
hodnocení14316503010755104154202251293335384402
nelze18536503010755100119156199
opatřeními20726503010755105147174201244292311385404
postihnout24966503010756105139168187236284333381409
všechny425664301074073117157204251289
možnosti.7336643010770118153200248281309328343
Bezpečnost1095664301074285122171215256303351383412
subjektů1526664301073076125143186224254301
hodnocení1846664301074592141189236277318366384
při224966430107467291
zajištění235966430107327492110142170212259277
validity265566430107377897114163181208250
dat,425678301074989116132
a5776783010737
tedy634678301072567117157
kvality810678301073579120139157185227
průběhu1057678301074673121170214262309
klinického138667830107355573121139179217260308356
hodnocení,1762678301074593142190238279322369388403
je2185678301071659
na2264678301074585
zodpovědnosti2369678301073380129179228268310360408456489518537
zadavatele,425692301073679128169208250277320339383397
bezpečnost842692301075499136186231272320368402431
subjektu1293692301073784134153197235266314
hodnocení16266923010752101151199247289331379398
v20436923010745
klinickém210869230107426281128147187225268342
centru2469692301074587135162189237
je2726692301072367
na2812692301075393
zodpovědnosti425706301073683133183232272315365413462495524543
zkoušejícího988706301073472120168201245264282322341391439
či1447706301073856
hlavního1523706301074665105145194213263311
zkoušejícího,1854706301073472120168201245263282322341390439454
který2327706301073667109136179
zodpovídá2526706301073481131181230270289339379
také425720301072869108151
za596720301074385
celý701720301074790109149
studijní870720301074069118167186205253272
tým1161720301073578153
(4).133372030107317394108
Úprava14607203010764113140182222263
podmínek17437203010757106156230249297342380
provádění2143720301075683131171213262306355373
klinického253672030107456684132151191229273321370
hodnocení425734301074897147195243284327375394
během838734301074994142186260
pandemie1118734301074890138187231305324368
nemoci1505734301074892165214255274
covid-191798734301074086127146195223262299
a21177343010740
přijetí217773430107497594113157185204
mimořádných2400734301077392165214240282331379418457505
opatření4257483010749100143171198242292311
představovaly756748301075885129180214244287328376418460480521
zcela1297748301074485128148190
nutné15077483010756105134184229
kroky1756748301074675123163207
v19837483010748
souladu2052748301074191140160201252301
s23737483010741
následujícím2434748301075698133152197248297317336377396471
legislativním425762301071963113132164183224251270311360378452
požadavkem:8977623010754103139181231271311350393466481
„Vyskytne‑li1398762301073174115149186229260309353382402421
se1838762301073983
v19417623010746
souvislosti2006762301073988136177196229248296330359377
s24037623010739
prováděním2461762301075582129169211260304352371444
klinického42577630107385876123141181218260308356
hodnocení800776301074592142189237278319367385
nebo1204776301074588137186
vývojem1409776301073780123170189232305
hodnoceného1733776301074592142189237278319367410458506
léčivého2258776301071659100118158201248296
přípravku257377630107467391140166207247285332
nová304762301074896136178
skutečnost,324462301073168116144187228276324357386402
která366662301073565108134175
může3861623010771118154197
ovlivnit407762301074585105123164213231259
bezpečnost435662301074691128178223264312360393422
subjektů479862301073077126145189227258305
hodnocení,512362301074593143191239280322370389404
jsou30477630107195097144
zadavatel321076301073272120160198238264305324
a3552763010737
zkoušející360776301073270115162194236254272310328
povinni395476301074592131150196243260
přijmout42337630107457189107178225272299
okamžitá455076301074481122193229247274314
opatření488376301074391132158183225271289
k5190763010734
ochraně524376301074383130155195242284
subjektů304790301073481130149193231262310
hodnocení337790301074896146194243284326375393
před379090301075076119169
bezprostředním397990301075094132182209256289318345388438486504578
nebezpečím.“457790301074892142187224274319360379452468492
(1)50899030107246381
Kontrola30471154013871131195240287350382443
bezpečnosti35251154013864123175239298349413476527572605
subjektů41651154013851115179211270334381445
hodnocení46451154013863126190254317367426490523
a30471294013858
validity31251294013862122155188252285330395
a35551294013860
integrity3635129401383296141200264310342387453
dat41231294013863124169
K31871463010745
zajištění3252146301074183102121153182225273291
validity3563146301074687106124174192220263
a38461463010746
integrity391114630107247299142192218237265308
dat4239146301075495122
z43801463010742
klinického444114630107446483131149189227270319367
hodnocení48281463010753102152200248289332380398
je5246146301072568
důležitá53341463010754102120164304716030107365583125
pravidelná3192160301075178119159178227272291339379
kontrola3591160301073987135162189236256296
při390716030107517897
jejich402316030107216584102143191
získávání423316030107385790127170210251299318
a45701603010743
následném4632160301075090124143186237285329402
zpracovávání5054160301073888115157197244284326365407455473
a30471743010741
vyhodnocování.3108174301074285134182232280329370417457498547565581
Podle3709174301074692143161205
ustanovení3934174301074982111153201249289333381399
§43531743010746
124419174301074381
odst.4520174301074999132161177
147171743010745
vyhlášky4782174301074285134153194227265308
č.5109174301074258
226/20085187174301074589131163207250296340
Sb.,3047188301074190105120
o31861883010745
správné3250188301073078105146185234277
klinické354718830107345472120138177215257
praxi,3823188301074773114153172187
je4029188301071659
zadavatel4108188301073274123163202243270312331
klinického445818830107355573120138178215258305353
hodnocení4830188301074593142190238278320368386
povinen5235188301074695134153201244292
„zajistit3047202301072665107126145178207225253
zavedení3320202301074285124168218262310328
a36682023010747
udržování37352023010753103129168214255296344363
systémů4118202301073980114143186259307
zabezpečování4444202301074285134179216267312353399439481529548
a50112023010747
řízení507820230107325188131179198
jakosti5295202301072566104151185214232
a30472163010741
používání3108216301074695143180199240282330348
písemně347621630107476698143216264308
zpracovaných3804216301073383110152192239279321369407447495
standardních4318216301073160101149199239266314362380420468
pracovních4806216301074774115156202243292310350398
postupů5224216301074695129158206255303
zaručujících,3047230301073677102149188235253270309327366413427
že3493230301073274
klinické358623030107345371118135174211253
hodnocení,3858230301074491140186233273315361379394
včetně4271230301073674115142189232
provádění4522230301074571117156197245287334352
s48922303010730
ním4941230301074462133
souvisejících5093230301073077124164182214257275292331349388435
laboratorních3047244301071960110160187229257304331381400440489
zkoušek3556244301074382130178212256295
a38712443010747
zacházení3939244301074385127175216254297346365
s43242443010740
údaji,43842443010755105146165184200
bude46042443010757105155200
prováděno4824244301075784131172214264309357406
a52502443010748
údaje53182443010755105146165209
budou3047258301074996144191238
získávány,330325830107335183119160199239286323334
dokumentovány,3656258301074491128175247290337363408447487534571582
zpracovávány,4257258301073281107147187232271311350390437474485
vyhodnocovány4761258301073678126173222268315355401440480527564
a53442583010736
hlášeny53992583010744621023047272301073478126164
v32312723010738
souladu3289272301073180128147187237284
s35932723010731
protokolem,3644272301074875122149196234281301345419434
zásadami4098272301073476110151201241315334
správné4451272301073281108149189238282
klinické475327230107365775123141182219263
praxe5035272301074875116156199
a52542723010738
jinými531227230107173583122196215
právními3047286301074975115154202220292309
předpisy,3375286301074672113162210229261300311
aby3705286301073785124
byla3848286301074583102142
zajištěna400928630107327391109141169210257296
jejich43242863010716587694133180
věrohodnost4523286301073779104150197245293340387420448
a49902863010737
správnost“5046286301072977103144183230278310338366
(2).54312863010720628396
Stanovisko3047300301074268109156204244264296333380
SÚKL3447300301073893137179
však3645300301073771112150
neobsahuje3814300301074589138188221262310357376419
žádná4253300301073375124171212
doporučení4484300301074694144192219267307349397415
nebo4919300301074589138187
pokyny5125300301074795134176225263
pro5408300301074673119
provádění3047314301074976122162203252295343361
nezávislých3427314301074589125167206225258276316355402
auditů3849314301073784133151179226
klinických409431430107355573121139179216258297345
hodnocení4458314301074593142190238278320368386
v48633143010738
době4920314301074693143187
nouzového5126314301074593141177223263306354402
stavu.3047328301073361101139186201
Z32673283010744
důvodu3330328301074590130176225271
absence3619328301073785117160207246287
kontroly3925328301073379126152178223242281
provádění4225328301074571116155195243286332350
klinických459432830107335370117134173210251290336
hodnocení4949328301074491139186233273314360378
nelze5346328301074486105140181
tedy3047342301072869118158
potvrdit,3224342301074694121164190238256283299
zda3542342301073380120
určité3681342301074470108126154195
klinické389534230107355573120138177214257
hodnocení4171342301074492141188236276318365383
bylo4573342301074685104151
realizováno4744342301072365104122140176222262303350398
a51613423010737
příslušné521734230107467290123141187219266310
údaje3047356301074795135153195
byly3261356301074684103142
zaznamenány,3422356301073273109157196268311358397444482493
analyzovány3933356301073784123142180218264303343390428
a43803563010736
přesně4435356301074671113146192235
hlášeny4689356301074462101133176223260
podle4968356301074694142160203
protokolu5190356301074672117144189227273291337
klinického304737030107385977125144184222265313362
hodnocení,34283703010755104154202250292334382401416
standardních3864370301074069110159208249275323371390430478
pracovních4362370301075683125165212252301320360408
postupů47903703010756105139168216265313
zadavatele,5123370301074385135175215257284326346390404
správné3047384301073483110152192241285
klinické335238430107456684132151191229273
praxe3644384301075784126166209
a38723843010748
souvisejících3940384301074089137178198231275294313353372412460
právních4420384301075683125165214233273321
předpisů,4761384301075783126177226246279326341
jak5122384301072666104
je5246384301072670
audit5336384301074895145164192
definován3047398301074993117137184233273315363
v34293983010741
legislativě3490398301071963113132164183224251270311354
(2).386339830107246789102
EMA31874123010742111164
ve3370412301073881
svých3470412301073072115154202
pokynech3691412301074695133176225268309357
k40674123010735
provádění4121412301074773120160201250294341359
klinických450041230107355573121139179216259298346
hodnocení4865412301074593143190238279321369387
během5272412301074690138182255
pandemie3047426301075092141191236310329374
nemoci34414263010755100174224265284
covid-193745426301074895136156205234273311
uvádí,4076426301075597139189208224
že4320426301074387
obecně4422426301074899145186235280
by4722426301075797
audity4839426301074896146165194237
v50964263010748
klinických516442630107456685133152193231275315364
centrech3047440301074083131158184227269317
(tzv.338344030107224887131143
on‑site3546440301074594122156174202245
audity)3811440301073886135154182225247
neměly4078440301074690164208227267
být4365440301074787118
prováděny4503440301074774121162203253296344383
a49064403010738
měly49644403010772116135175
by5159440301074787
být5265440301074887119
odloženy.54034403010746963047454301071966102144191229241
Audity3307454301074995144162190232
by3558454301074685
měly36624543010770113132171
být3853454301074684115
prováděny3987454301074673119159200249292339377
pouze4383454301074695142179221
tehdy,4623454301072567114163203214
pokud4856454301074695133180229
tuto5104454301072572100146
činnost5269454301073654102149197230258
dovolují3047468301074997138185205252271289
příslušná335646830107497695128147194227275315
restriktivní3691468301072669103132159178216247265306355374
opatření4085468301074797139166192235283302
(na4407468301072369109
národní4536468301074889115162212260279
či4834468301074059
místní4912468301077492125154202221
úrovni).5152468301074874121162211229253266
Při543746830107457190
provádění3047482301074976123163204253297344363
klíčových342948230107355573113159199242281329
(EMA3777482301072162132184
uvádí3981482301074485126175194
‚kritických‘)41944823010713517998126145184222265304352365391
klinických460548230107355573121139179216259298346
hodnocení4971482301074492142190238279321369387
však5377482301073871113150
mohou30474963010773120168215262
být3328496301074684115
po3462496301074694
dohodě3575496301074592139187236279
se3873496301073073
zkoušejícím3965496301073270116163195238256274313331403
zváženy4387496301073376116152194241279
on‑site4685496301074491119152169197238
audity4942496301073784132150177219
i51804963010715
vzdálené5214496301073775122162180223270313
audity3047510301074188137155183225
(tzv.329151030107214785129141
remote3451510301072366139187214256
audity).3727510301073784133152179222244257
Audity4003510301074996145163191233
se4256510301073074
mohou43495103010770118167215262
uskutečnit4631510301074477114162190232273320338366
také5017510301072465103145
v51825103010737
případě,523951030107467291140181230274288
je‑li304752430107196392112131
jejich319752430107256988107147195
provedení3412524301075582129169213263307355373
považováno38055243010755105145186224270311352400449
za4273524301074285
zásadní,4377524301074285118160209257276291
např.4688524301075495144171181
za4889524301074284
účelem4993524301075494136155199273
prověření52865243010755821291702133047538301072769118136
závažných3203538301073678118159196245283323371
odchylek3594538301074798138186225244288327
od3940538301074898
protokolu4058538301074976123150197236283303350
klinického442853830107375876124143183221264312361
hodnocení4808538301074897147195243285327375394
nebo5222538301074792141190
při543253830107507695
porušení3047552301075099126174207251299318
příslušných338455230107507796129147195228275314354402
právních3805552301075077119158207226266314
předpisů4139552301074976119169218238270317
(5).447655230107246689102
Zadavatelé3187566301075093144186227270298342362408
se3615566301074287
během37235663010758104154200275
doby40195663010757107159200
pandemie42395663010758101151202247323343388
nemoci46485663010756102177227270290
covid-194958566301074896138159209238278317
k52965663010746
provádění53635663010757861343047580301074183133177226245
auditů3312580301074795145164193241
klinických357358030107456685133152193231274314363
hodnocení39565803010755104155203252294337385404
stavějí4380580301074170112152196214233
různě.4633580301073482120169213228
Někteří48815803010765109147178221248267
zadavatelé51685803010743861361772172592873303047594301071964
provádějí3130594301075784132172214264308327346
audity3496594301074895145164193235
správné3751594301074190118160200249294
klinické406559430107456584132151192230273
praxe4358594301075784126166209
alespoň4587594301074867111145195245294
částečně4900594301074789123152195236285329
formou5249594301073078106180229278
remote3047608301072771147197225269
auditů,3337608301074998149168197246263
jiní362060830107274696115
na3755608301075799
systematické3874608301074184119149193269311339359400439484
a43786083010749
nezávislé44486083010756101140183224245279298344
posouzení48126083010758109143193243281325375394
činností5227608301074867116166216250281300
a30476223010741
dokumentů31086223010755103142190264308356383431
vztahujících3559622301074786117158206254273291331350390438
se4017622301074084
ke4121622301074588
klinickému422862230107456684132150191229272345393
hodnocení46416223010754103153201250291333382400
během50616223010756101149193267
nouzového534862230107541031513047636301073683124167215264
stavu3331636301074069110150199
zcela3549636301074383125144185
rezignovali.3754636301073376113132182230278319360379398413
Remote4187636301075296170219246289
audity4495636301074895145164192234
mají47496363010780121140159
bezpochyby49276363010757102139189239280328366417456
svá5403636301074082124
specifika3047650301073483128169188212231269311
a33786503010743
limity,3441650301072139113131159202214
například3674650301075191141167187226247287337
technická4031650301072972113161209228268306348
a43996503010743
legislativní4462650301072165115133166185225253271312361380
omezení,48626503010750124168205248296315330
omezení52126503010750124168205248297315
regulačních3047664301072669118165184224264311329369416
autorit3483664301073784112158185204231
a37346643010737
důležitou3790664301074693111154191210237284331
roli414166430107236989107
hraje4267664301074571112130174
také4460664301072566103146
lidský462566430107163482115152194
faktor483966430107206299130176202
(lidské506166430107203957106138176218
zdroje,5298664301073381107154172216230
schopnost3047678301073474122171221269318351380
a34476783010740
ochota3507678301074889137185213254
ke3781678301073780
vzdáleným3881678301074079127168187231279318392
aktivitám4293678301074078109128169188216258331
prostřednictvím4644678301074976123157186212255305353372412442486505579
technologií).52436783010727691111592072553047692301071967117136154183196
Nejproblematičtějším32636923010763107126175202249299319363437477504523563594636655687706779
limitem4062692301072443116135163205279
provádění4361692301075582129169211260304352371
remote4751692301073275149198225267
auditů5038692301074694143162190238
se5296692301073983
jeví5399692301072568109128
zajištění304770630107367997116149177220268286
vzdáleného3353706301074281129170189233281325373422
přístupu379470630107517897130159207256305
ke4118706301074083
zdrojovým4220706301073886112160179227267310385
údajům4625706301074898139158205278
subjektů4923706301073582131150194232263311
hodnocení52537063010750981481962453047720301074083131149
při321672030107517897
odpovídajícím3333720301074999149198238258307348367385425444517
zabezpečení3870720301073880130175212262307348390439457
dat.4347720301075091118135
Zároveň4501720301075092118165206249297
je4818720301072164
nutné4902720301075097126174218
klinickému514072030107406079126145185223266340387
auditorovi3047734301074188138157185231258305346365
zajistit3432734301074385104123155184203231
na3683734301075596
dostatečně37987343010756104138167208235278319367411
dlouhou4229734301075574122171219267316
dobu45647343010756104154203
před4786734301075783126176
i49827343010725
po50277343010756105
provedení5152734301075683130171214264308356375
remote3047748301072770144193220263
auditu3330748301074795145164192240
vzdálený3590748301074786135176195239288326
přístup3936748301075784103136165213263
ke4219748301074588
všem4327748301074781126200
relevantním454674830107347796140181223271299347366440
elektronickým5006748301075069114152183210257306325365403447522
systémům,3047762301073475109138181255302376391
které3458762301074576119145188
jsou3666762301072659108156
v38427623010747
určitém3909762301075481120138167209283
klinickém421276230107456584132151191229272346
hodnocení45787623010755104154202251292335383402
aktivně4999762301074886117136177226271
používány.529076230107561051541912103047776301074184133172185
Kromě3252776301075281129205250
obvyklých35227763010755107148192232253294334383
elektronických3926776301075171116155186214262311331372410454495544
záznamových4490776301074487125175217292341382426467516
listů502677630107274579109158
subjektů5204776301074189139159204243274323