﻿831
PŘEHLEDOVÉ42522701004388130181216258306358404446
ČLÁNKY88722701003973122176223272
Etické4253370100396379110144178
konotace61933701003472110149174211241275
provádění91133701003761100135171209244282298
klinických12253370100335065103118148182221251288
hodnocení153033701003675114152191221255293308
léčivých1855337010014508197133172202239
přípravků21113370100376177115140175211246284
během241133701003873111147207
pandemie263433701003773110149184244259294
onemocnění294533701003775111171210241278314352367
covid-19332833701003067103119157182204243
E1419922701004170111
|325227010043
VNITŘNÍ4268043010746106127172220280301
LÉKAŘSTVÍ748804301074185130188236280325378400
/11688043010757
Vnitř12458043010771118137165191
Lék1456804301074083122
2022;68(1):E9-E151597804301074487129172188233278301341359373415458488532571609
/22258043010757
www.casopisvnitrnilekarstvi.cz442680430107651332012142542953293774274464795215705896176436927117307748128548809159449871007102310631101
nouzového42562301074895141176222260302348395
stavu,83862301073360100138185198
je105462301071962
nutné113362301074994121167210
zdokumentovat136162301073682129166212284326373398443481521546
a1925623010741
následně198462301074887118135178226272314
zhodnotit231662301073683130178225271297314340
dopad267462301074995144183231
na42576301074887
validitu5307630107428198115162179205252
a800763010741
kvalitu85976301073981121138154181227
dat110476301075089114
z1236763010737
klinického12917630107395774120137175211253299346
hodnocení165576301074995144190236276317363380
(4).2053763010724648495
Na216676301075897
tuto228176301072975101146
oblast244576301074997115154185212
se267576301073577
jistě2770763010720376895135
následně42590301074887119136178226272314
zaměří75790301073575147189213231
jak10059030107185693
audity,111690301073984132149175216226
tak136090301072665101
případné14799030107487390138178225272314
inspekce18119030107176394142185221259299
správné212890301073279105144182230272
klinické24189030107365572118134173209250
praxe.268690301074873113151192205
V5651043010746
neposlední631104301074791141190223242286336384403
řade1053104301072667117161
nelze1234104301074791110147190
opomenout1444104301074797146220264312361409437
podvodná1901104301074998148189237287335375
jednání2296104301071862112160201249268
jako258310430107195997144
další2747104301074889108140159
rizikovou42511830107264581100137184224270318
oblast762118301074494113153186214
při99511830107467391
provádění1106118301074672119158199248291338357
klinických148211830107345472120138177215257296343
hodnocení.1845118301074492141189236277319366384400
Z22641183010745
výzkumu2328118301073780118156204276323
o26701183010745
podvodném2734118301074695144425132301074188138186230304
jednání749132301071862112160201249267
v10361323010740
klinických109513230107375876124143183221264303351
hodnoceních1466132301074796146194242284326374393433481
před1967132301074875118168
současnou2155132301073281129169210244291340388
pandemií2563132301074890138188232305324342
plyne,425146301075070111161206220
že666146301074386
podvody7721463010757107158200248299340
se1132146301074085
vyskytly1237146301074892127165208240260300
ve1557146301074892
13,11669146301075189104144
%18331463010773
ze1926146301074487
všech2034146301074782126168217
auditovaných2271146301074896146165194241282324373412452501
klinických279214630107456685425160301074867107145188227275
hodnocení7201603010754103153201249291333381400
(8),113916030107307395109
což1267160301074693129
jednoznačně1415160301072669119167216251300341381429473
poukazuje19081603010756105153191233270319338381
na2309160301075495
důležitou24241603010755102121165202221249295344
roli2787160301073380100118
průběžné425174301075077125174219255304348
kontroly793174301073582131157184231251291
dat1103174301074687114
v12371743010737
klinických129417430107355674122140180218261300348
centrech.1662174301073780128154181224265313329
Závažnost2011174301074587127168205254302335364
nálezů2395174301074586105149186234
během2649174301074691139183257
auditů425188301074189138157185233
nutí6781883010755103131150
k8481883010745
zamyšlení913188301074285159198231250295343362
a12941883010748
odpovědnému13621883010754105155204244288338386430504552
zvážení,1934188301074387129166209257276291
zda2245188301074392133
nevykonávání23971883010755100141184223271319360400442490509
kontroly425202301073885134161188235254294
v7392023010743
klinických80220230107406079127145185223266306354
centrech1176202301074284132159186229270318
alespoň1514202301074362106140189238286
formou1820202301072674100175223271
remote2111202301072972146194221264
auditů2395202301074390139158186234
v26492023010743
době27112023010751100150194
současné425216301073482130170211245292336
pandemie781216301074788136185229303321365
není1166216301074589137156
neetické1341216301074690134162181221259302
z16622163010734
důvodu1715216301074693134182232279
podcenění2014216301074695145186228276320368387
potenciálních2420216301074796123166214254273313332379398438486
rizik,42523030107274682102139158
zejména60223030107367997171215263304
zvýšeného926230301073579122156200248292341389
rizika133523030107254581101138181
ohrožení1535230301074796122169205248296315
subjektů1869230301073380129149192231261309
hodnocení2198230301074796146194242283326374393
i26102303010718
validity2648230301074081100119168186214257
dat.425244301074989116132
Z5762443010745
vlastních64124430107375696129158206224264311
zkušeností972244301073271118151194242290323352370
při136124430107477392
provádění1472244301074773120159201249293340359
remote1850244301072366139187214256
auditů2125244301073885134152180227
mohu23712443010770118167214
potvrdit,2604244301074695122165192240258286301
že425258301073678
kromě522258301073462108181224
závažných765258301073375114154191238276315362
a11462583010738
kritických120325830107346180108126165203245284331
nálezů1553258301074484103146182230
byly1802258301074684104143
identifikovány1964258301071564107154180199222241278325364405452490
také2473258301072465102145
případy263725830107467290139180228268
podvodu.425272301075099149190238288335351
V5652863010746
této631286301073073100147
souvislosti798286301073684133174193226245293326355374
je1192286301072266
také1277286301073172110153
nutné1450286301075198127175219
připomenout,168928630107527998148197271315363412460488504
že2213286301073982
v23152863010743
případě,237828630107527998147189238282297
že2694286301073982
zadavatel2796286301073981425300301074990129171198241260
z7053003010736
důvodu761300301074896137184234282
bezpečnosti1063300301074994131182227268316364398427445
subjektu1528300301073481130149193231262310
hodnocení1858300301074896147195243284327375393
uplatňuje2271300301074897117158185233280299343
některá2634300301074892130161203230271
mimořádná425314301077492166214241282332380421
opatření,865314301074999141168194237285304319
je1204314301072064
nutné1287314301074997125173218
zdokumentovat,1524314301073786134172221294338387413460500542569585
že2129314301073780
subjekt2229314301073481130149193231262
hodnocení2511314301074997147195244285328376394
souhlasí425328301073484134183203245279298
s7433283010742
navrženým805328301075698139167207251301340417
postupem,12433283010757108142172222273319395411
např.1674328301075698149177188
s18833283010741
kontrolními1944328301074695145173200249269318338413432
telefonickými239732830107357999144169218268287329368412489508
návštěvami425342301074889129163191234274316390408
či853342301074765
s9383423010740
alternativním99834230107476694136163212253280299340389407481
způsobem1499342301074293141174222272317391
doručení19103423010755104131179219262310328
studijní2258342301074069117167186204252271
medikace25483423010781125175194232274315357
kurýrem425356301073886113156183226300
(4).74435630107246687101
Po565370301074590
ukončení674370301074481127175214256303321
platnosti1014370301074665104131178226258287305
stanoviska133837030107305898145193232251283320361
odboru1718370301074493142190216264
klinických200137030107345472118136176213255294341
hodnocení2361370301074491140188235275317364382
léčivých276237030107155899116425384301074184124172
přípravků61638430107477493143170211251290338
SÚKL974384301073994138180
v11743843010738
souvislosti1231384301073180128169189221240288322351370
s16203843010731
nouzovým1671384301074694142179226266310384
stavemměli2075384301073160101141184258349393412430
zadavatelé2525384301073476125166206247274317336380
přejít425398301075076119138157185
na629398301075495
běžný7433983010756100137186224
režim987398301073275112131205
a12113983010747
nadále1277398301075495144185204248
již154439830107254480
neuplatňovat1644398301075498145195215255282331379419461488
mimořádná2151398301078098172220247288338386426
opatření25973983010754104145172199242290308
povolená4254123010751101143192213258308350
tímto795412301073655131159207
stanoviskem1023412301074171114163213255275309348392468
(9).151241230107317397111
Přechod1643412301075380124167216266318
na1981412301075799
obvyklý21004123010756108150194234256297
režim2418412301073478116136212
přinesl2650412301075886106155201236255
celou425426301074083102150198
řadu643426301072465115162
dalších825426301074687106138156197245
problémů,1089426301074774121171191235309356371
které1480426301073566109135178
musí16784263010771118151169
zadavatelé1867426301073476125166206247274317336380
i22674263010716
zkoušející2303426301073372119167200244263281321340
řešit,2663426301072466100118146162
je2845426301071760
proto425440301075077124151198
nutné,642440301074996124173217231
aby893440301074191130
jejich104344030107196381100140188
řešení1251440301072769103147195214
probíhalo1484440301075077124174193243284303351
v18554403010740
souladu1915440301073482130149190239287
s22214403010734
etickými227544030107437190130168211285304
principy.259944030107497696143184203252291303
Pro565454301074570116
názornost700454301074585121167194242289322350
jsou107045430107154795142
níže123145430107456399141
uvedeny1391454301074484127176219267304
některé1714454301074588125156197223265
skupiny1998454301073067115163182229267
nálezů,2284454301074484103146182230245
které2548454301073464106132174
jsem274145430107164891164
detekovala425468301074890117158195241279319337376
v8204683010736
průběhu875468301074470117165208254300
remote1194468301072263135182208249
auditů1461468301073782130148175221
běhempandemie1701468301074488134177248312352398446488560578620
nemoci2339468301074486158205245262
covid-192620468301073580119137185212249285
a4254823010741
které486482301073767110136179
mají6854823010773114132151
potenciál856482301074898125167216256275315334
ohrozit1210482301074795122169204223251
jak148148230107185997
bezpečnost1597482301074994131181226267316364397426
subjektů2043482301073380129148192230261309
hodnocení,2372482301074795145193242283326374392408
tak2799482301072768106
validitu425496301074182101120169187215263
dat708496301074990117
z8454963010736
klinického90149630107385877124143183221264312361
hodnocení.1282496301074896146194243284327375393409
4255106010067
Neadekvátní5655103010757103145195241280325368397446466
dohled10525103010751100150171216267
zadavatele1341510301073781132174215258286330351396
a17585103010742
nedostatečné1821510301075095147196231262304333377419468514
vedení2356510301074287138183233253
klinické263051030107396181130150192231275
studie565524301073464113164184229
ze815524301073882
strany91852430107356594137186226
smluvní11655243010735109130178221271291
výzkumné1477524301074287127167217291341386
organizace1884524301075078128170219239277320362406
4255386010067
Neadekvátní5655383010757103145195241280325368397446466
dohled10525383010751100150171216267
hlavního1341538301074969111152203223274324
zkoušejícího1686538301073777126175210255275295336356407457
4255526010067
Nedodržení5655523010757103154204256283323367417437
zařazovacích1023552301073781108151190238280323365385426475
a15195523010743
vylučovacích1583552301074286107156198246287330372392433483
kritérií208755230107396989119163190211231
4255666010067
Nedodržení5655663010758105157208260288329374424445
ukončení1031566301075797147198240285335355
účasti1408566301075799143178209230
ve1659566301075095
studii1776566301074273123175195216
podle20135663010759110163184230
kritérií226456630107477798128173202223243
protokolu2529566301075887136166215255305327376
klinického56558030107386080129149190230274324374
hodnocení960580301074999150200250292336385405
4255946010067
Nenahlášení5655943010757103153195244264306341386436456
závažných1042594301073781122165203253293334383
nežádoucích1446594301075096134177228278327369389431480
příhod1947594301075179100151201252
4256086010067
U5656083010756
klinicky64160830107355675124143183221265
signifikantních92660830107315099147166191211249292340368416435476524
laboratorních1470608301071758108157184226254301328377396437485
výsledků1975608301073882116135180230268316
mimo2312608301077089163211
referenční254460830107246791135162205254294342362
meze5656223010774119158202
nebyla788622301075095146187208250
provedena1059622301075180128170214266311360402
žádná1483622301073781131181223
nutná1727622301074998128178220
opatření19686223010749100143172200244293313
4256366010067
Nedostatečný5656363010757103154204239269312340384427476516
proces1102636301075179128170214249
informovaného137263630107207094143172247297339382431477526576
souhlasu1969636301073585134184204246281329
4256506010067
Chybějící5656503010751101140192238258278319339
zdrojová925650301073888115164184234275318
data1264650301075193121164
nebo1449650301074995146196
zdrojové1667650301073787115163183233274319
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se4717272301073379
měnících48172723010773119169189231252293343
požadavků518227230107491001371812322753163047286301073889
zadavatelů3157286301074590142184226270299344365415
vznikaly3594286301074990141162202246267309
během39252863010759106156202278
nouzového42252863010757108158197247289335385436
stavu4683286301074273117158209
zbytečné4914286301074598139172217261311357
chyby5293286301074999140192234
s30473003010734
více3102300301074465107151
či3275300301074363
méně33603003010777123173219
závažnými3600300301074084125169207258298375395
důsledky40163003010753102136157203254294339
na4376300301075294
validitu4492300301074487108128179199229279
dat,4793300301075294123141
z49563003010739
nichž5017300301075171113163202
některé5240300301075298137170214243287
již304731430107194078
nelze3146314301074995116154199
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Studijní3744314301074270120171192212262282
týmy4048314301072872149189
jsou4258314301072055105155
při4434314301075079100
provádění4555314301075079128170213265310360380
klinických495731430107386181131151193233277319369
hodnocení53473143010749991513047328301074898142186236256
v33253283010743
době33903283010752102154200
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stavu4060328301073667110152202
nepochybně4284328301075197149200243292333385435481
pod47873283010752103155
velkým4964328301074489110149194270
tlakem,525632830107305194133178254271
je3047342301071965
proto3133342301074978126156204
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zhoršující3773342301073585135164200249270290332352
od4147342301074698
zadavatelů4267342301073579130172214257286331352401
dostávali4689342301074898133164207249292313333
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a30473563010741
zejména3109356301073883104179225275317
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pokyny.39493563010751102142187238278292
Zadavatelé4262356301075194145188229273302346367413
si4696356301073555
musí47733563010775125159179
být4974356301075192125
vědomi,5121356301074287139189265285302
že5445356301073882
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subjektů4353370301074393146167214255289339
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a51633703010751
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klinického339838430107446686136156198238283333383
hodnocení38033843010754104156206256299344394414
zejména4238384301074387108183229279322
včasnou4581384301074788131166216266316
identifikací4919384301072475121171200220246268307351394414
rizik,535538430107325392113152172
jejich304739830107196687108150201
vyhodnocováním3270398301075096147198251301352396445488532583604680
a39723983010750
kontrolou4044398301074797148177206256278329379
(10),4445398301073375117142158
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zbaveni4909398301074598143185231281302
žádnou5233398301074590142193244294
mimořádnou3047412301077494169220248291343392443493
událostí.35614123010753104147167217253283304322
Za3904412301075497
provádění4022412301075584133175218269315365385
klinických442941230107436585135155197237282323373
hodnocení48234123010754104156205256299343393413
v52584123010745
době53254123010754104156202
pandemie3047426301075093143194240315336381
nesou34504263010754100135186236
za3707426301074286
svá3815426301073983126
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odpovědnost,44054263010753105157208250295346396446482512530
je4957426301072571
proto5049426301075684133162211
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aby3047440301074193134
s32034403010742
vývojem3267440301074995141190212258333
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pravidelně3917440301075887131173194245291313363409
prováděli4348440301075887136179222274320341361
vyhodnocování4731440301074995146196249299349393441484527578598
rizik.535144030107355695116156176
Z30474543010749
dlouhodobé3118454301075879130180231282334385438485
praxe3625454301075988132174219
a38664543010750
také3938454301073680121166
ze4126454301074591
zkušeností4238454301074686137172219269320356387408
během46684543010759106157204280
remote4970454301073580157208237282
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správné3047468301073485113157198249295
klinické336446830107466888138158200240285
praxe3670468301075887130172216
v39084683010749
době39784683010757107159206
pandemie42054683010758101151202248324344390
nemoci46164683010756102178228271292
covid-194929468301074897139160211241281321
jednoznačně52714683010727731251752253047482301073685127168216261
plyne,3329482301074768108158203219
že3568482301073478
pochybení3667482301074797139187226277323372391
v40794823010739
klinických413848230107365877126145186225268309357
centrech4516482301073881130158185229271319
vznikají4856482301073978127147186229249268
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nesprávným3047496301074895130181210254296347387464
vedením3533496301074994146192242263338
klinických389349630107476989139160202242287328378
hodnocení42934963010757107159209260303348398418
ze4733496301074590
strany4844496301074273102146196236
zadavatele.5102496301074589140183225268297342363409426
Studijní3047510301074270120171191212261282
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potřebují35615103010751102131159204255305326346
zvláště3929510301073782104146181212256
v42075103010741
mimořádných4269510301077595170221249292344394434475525
situacích481651030107345484134176218239281330
zvýšenou5168510301073783128163209259309359
podporu,30475243010750101153204255284334351
avšak3420524301074082117161201
mnoho36425243010774124174224275
zkoušejících3938524301073677126176210256277297339359401451
během4410524301075097147193268
auditů4699524301074191142162192242
potvrdilo,49625243010750101130175204254275295345362
že5345524301073681
se5448524301073379
jim3047538301071940115
mnohokrát31835383010778128179229279320350393422
nedostalo3626538301075399151201236267310331381
žádné4029538301074084136185231
konkrétní4282538301074292142182212256286336356
pomoci,46605383010754105181231274295312
často4993538301074588123154202
obdrželi52175383010752104156184224269290310
pouze30475523010750101151189234
informační330355230107207095145173249292334384404
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s40795523010735
obecnými41365523010749101148191241281358378
informacemi.453655230107207095145173250292334379454475492
Při318756630107457190
provádění3297566301075178125166207257300348367
klinických368456630107406079127145185223266306354
hodnocení4058566301075098148196245286329377395
záleží4473566301073881100144181200
v46925663010743
dnešní4755566301075199143177225243
době5018566301075199149194
více5232566301074262102144
než5396566301075094132
kdy3047580301073784123
jindy318958030107163380128167
na3374580301074484
morálce,34775803010768115141182200239280294
odpovědnosti3789580301074493141188227269318364411444471489
a42975803010737
svědomitosti4353580301072970111160207279297324369401429447
každého4819580301073475111157200247294
jednotlivce.5132580301071558106153200226244262302340381395
Respekt3047594301074590123173217256286
k33535943010741
etickým341459430107467492133171213288
principům372259430107527998146187205255303376
a41185943010743
základní4181594301073981119140180230278296
povinnost44975943010752102142161209257306339368
úcty4885594301075091121164
k50685943010741
člověku,5129594301074361109150193231279295
ke5443594301074184
zdraví3047608301073785112154195214
i32816083010726
k33276083010745
samotnému3392608301074183158207234283328403451
životu,3863608301074362104152180228244
důsledné41276083010756104137156201252300345
opatrování44926083010755106148175202250291333382400
lidských491260830107264595128166210250298
hodnot,52316083010755104155203252280296
dodržování3047622301074896145170208254293334381399
legislativních3465622301071558107125157175215241259300348365405452
předpisů3936622301074571113162211229261307
a42626223010737
mimořádných4318622301076987159207233274322369407445492
opatření4829622301074493134160186228275293
představují5141622301074672114163195223264302350368386
stěžejní3047636301073361102138179197244262
požadavky3328636301074593127168216256294332374
potřebné3720636301074694120146187235283326
pro4064636301074672118
předcházení4200636301074672113162201248287324365412430
jakéhokoli464963630107155491133180227264310329347
ohrožení5015636301074391116162196238285302
lidské533663630107163381113149191
důstojnosti.3047650301074996129158205224272320353382401417
Je3484650301072872
nutné3576650301074592120169213
zamezit3809650301073375149193230249277
závažným4106650301073376115157194242281355
následkům,4481650301074586119138182232270318391407
které4907650301073666109135178
vznikají5105650301073876125144181224242261
jako538665030107165694141
konsekvence3047664301073885134167211250294337385426468
provinění3535664301075683130171190238282330349
člověka3903664301074766114154197236278
zanedbáním4201664301074285133177227277318367385459
povinností46796643010757106146166214262310344373392
či5090664301074766
z51756643010743
důvodu52386643010755103144191241289
neschopnosti3047678301074892125165213261310359406440468487
identifikovat3553678301071664108156182201224244281328368409436
zásadní4008678301073375108149198246264
etická429167830107416887127164206
dilemata,451667830107466483126199240266307323
vést4858678301073880114142
kvalifikovanou5020678301073478119138156179199236283323364411459507
etickou304769230107437189129167213261
rozvahu3328692301072369104148189237283
a36316923010737
nalézat3688692301074585103147184226252
řešení396069230107236598142190208
problémů4187692301074773120169189232305352
v45586923010738
souladu4615692301073078126145185234281
s49156923010730
etickými496569230107406786126163205279298
profesními52826923010746731201431862203047706301074866139157
standardy.3224706301073059100147196237263310350362
Je3605706301072872
evidentní,3696706301074181100149192240266314333348
že4063706301073376
etika415870630107406886124165
výzkumu4343706301073780118157204277324
hraje4687706301074571112131174
nadále4880706301074585134175193237
zásadní5136706301073375108150198246264
roli542070630107237089107
při304772030107507696
řešení3162720301073174108152200218
dopadů34007203010754102152193243290
pandemie3710720301075496144193237311330373
nemoci4103720301075397171219260279
covid-194402720301074491131151200228266304
na4726720301075293
integritu483972030107237198140190217236264312
klinických517172030107426381129148188226269309357
hodnocení3047734301074897147195243284327375394
a34607343010741
při352173430107507695
prevenci3636734301075077120160204252292311
negativních3967734301074892142183210229270319337377425
etických441273430107447290131168211251299
implikací.4731734301071992141161179217260300319334