Servier Slovensko, spol. s r. o., Pribinova 10, 811 09 Bratislava, tel.: +421 2 59 20 41 11, fax: +421 2 54 43 26 94 NOL-02-2022-ADV Noliprel A, Noliprel forte A a Noliprel Bi-forte A Zloženie*: Noliprel A filmom obalená tableta: perindoprilarginín 2,5 mg – indapamid 0,625 mg. Noliprel forte A filmom obalená tableta: perindopril arginín 5 mg – indapamid 1,25 mg. Noliprel Bi-forte A filmom obalená tableta: perindopril arginín 10 mg – indapamid 2,5 mg. Obsahuje laktózu ako pomocnú látku. Indikácie*: Noliprel A: Esenciálna hypertenzia. Noliprel forte A: Liečba esenciálnej hypertenzie, Noliprel forte A je indikovaný pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným perindoprilom. Noliprel Bi-forte A: Substitučná terapia na liečbu esenciálnej hypertenzie u pacientov už kontrolovaných perindoprilom a indapamidom, ktoré sa podávajú súbežne v rovnakých dávkach. Dávkovanie*: Jedna tableta denne, užitá ako jednotlivá dávka, prednostne ráno a pred jedlom. Starší ľudia: Noliprel A: 1 tableta denne. Noliprel forte A a Noliprel Bi-forte A: môžu sa liečiť, ak je funkcia obličiek normálna a po prehodnotení odozvy krvného tlaku. Noliprel Bi-forte A: plazmatické hladiny kreatinínu musia byť upravené vo vzťahu k veku, hmotnosti a pohlaviu. Porucha funkcie obličiek: Vyžaduje sa časté monitorovanie kreatinínu a draslíka. Noliprel A a Noliprel forte A: Klírens kreatinínu > 60 ml/min: nie je potrebná úprava dávky. Klírens kreatinínu 30-60 ml/min: jedna tableta Noliprelu A. V prípade Noliprelu forte A sa odporúča začať liečbu adekvátnou dávkou voľnej kombinácie. Klírens kreatinínu < 30 ml/min: liečba je kontraindikovaná. Noliprel Bi-forte A: Klírens kreatinínu < 60 ml/min: liečba je kontraindikovaná. Kontraindikácie*: Precitlivenosť na liečivá, na ktorýkoľvek iný inhibítor ACE, na ktorékoľvek iné sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Anamnéza angioedému (Quinckeho edému) súvisiaceho s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE (pozri časť Upozornenia). Hereditárny/idiopatický angioedém. Súbežné užívanie s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetommellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2). Súbežné užívanie so sakubitrilom/valsartanom. Liečba liekomNoliprel sa nesmie začať skôr ako 36 hodín po poslednej dávke sakubitrilu/valsartanu** (pozri časti UPOZORNENIA* a INTERAKCIE*). Extrakorporálne terapie vedúce ku kontaktu krvi s negatívne nabitými povrchmi (pozri časť INTERAKCIE*). Významná bilaterálna stenóza renálnej artérie alebo stenóza artérie jednej funkčnej obličky (pozri časť UPOZORNENIA*). Hypokaliémia. Ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) pre Noliprel A a Noliprel forte A. Ťažká a stredne ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min) pre Noliprel Bi-forte A. Hepatálna encefalopatia. Ťažká porucha funkcie pečene. Liek sa neodporúča s liekmi bez antiarytmických účinkov vyvolávajúcimi torsades de pointes (pozri časť Interakcie). Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť Fertilita, gravidita a laktácia). Pre nedostatok terapeutických skúseností sa nemá používať u dialyzovaných pacientov a u pacientov s neliečeným dekompenzovaným srdcovým zlyhaním. Upozornenia*: Osobitné upozornenia: Lítium, draslík šetriace diuretiká, soli draslíka; duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) prostredníctvom kombinovaného použitia inhibítorov ACE, ARB alebo aliskirenu: neodporúča sa pre zvýšenie rizika hypotenzie, hyperkaliémie a zníženie funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). U pacientov s diabetickou nefropatiou pri súbežnom použití ARB: nemá sa používať. Neutropénia/agranulocytóza, trombocytopénia a anémia: najvyššia opatrnosť u pacientov s kolagénovým vaskulárnym ochorením, u pacientov užívajúcich imunosupresívnu liečbu, alopurinol alebo prokaínamid, odporúča sa pravidelne monitorovať počet leukocytov. Renovaskulárna hypertenzia: zvýšené riziko hypotenzie alebo renálnej insuficiencie u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie jednej funkčnej obličky, liečených ACE inhibítormi. Liečba diuretikami môže byť podporný faktor. Strata renálnej funkcie sa môže objaviť (s minimálnymi zmenami sérového kreatinínu) dokonca u pacientov s unilaterálnou stenózou renálnej artérie. Precitlivenosť/angioedém, intestinálny angioedém: zastaviť liečbu a monitorovať do úplného vymiznutia príznakov. Angioedém spojený s edémom hrtana môže byť fatálny. Kombinácia perindoprilu so sakubitrilom/valsartanom (kontraindikovaná v dôsledku zvýšeného rizika angioedému). Sakubitril/valsartan nesmie byť podaný skôr ako 36 hodín po užití poslednej dávky perindoprilu. Liečba perindoprilom sa nesmie začať skôr ako 36 hodín po poslednej dávke sakubitrilu/valsartanu. Súbežné používanie ACE inhibítorov s NEP inhibítormi (napr. racekadotril), mTOR inhibítormi (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a gliptínmi (napr. linagliptín, saxagliptín, sitagliptín, vildagliptín) viesť k zvýšenému riziku angioedému (napr. opuch dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou dýchania alebo bez nej) (pozri časť INTERAKCIE*). Pri začatí liečby racekadotrilom, inhibítormi mTOR (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a gliptínmi (napr. linagliptín, saxagliptín, sitagliptín, vildagliptín) u pacientov, ktorí už užívajú ACE inhibítor, je potrebná opatrnosť**. Anafylaktoidné reakcie počas desenzibilizácie: ojedinelé život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie počas liečby s jedom blanokrídlovcov (včely, osy). Noliprel A/Noliprel forte A/Noliprel Bi-forte A sa majú používať s opatrnosťou u alergických pacientov liečených desenzibilizáciou, a ich používaniu sa treba vyhnúť u tých, ktorí sa podrobujú imunoterapii jedom. Týmto reakciám sa môže predísť dočasným prerušením podávania inhibítora ACE najmenej 24 hodín pred desenzibilizáciou. Anafylaktoidné reakcie počas LDL aferézy síranom dextránu: zriedkavo sa u pacientov vyskytli život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie. Dočasne vysadiť liečbu pred každou aferézou. Anafylaktoidné reakcie počas dialýzy s vysokopriepustnými membránami: zvážiť použitie iného typu dialyzačnej membrány alebo inej triedy antihypertenzív. Primárny aldosteronizmus: užívanie sa neodporúča u pacientov s primárnym hyperaldosteronizmom (neodpovedajúcim na liečbu pôsobiacu prostredníctvom inhibície renín-angiotenzínového systému). Gravidita: zastaviť liečbu a ak je liečba nevyhnutná, zmeniť na alternatívnu. Hepatálna encefalopatia, ktorá môže prechádzať do hepatálnej kómy**: zastaviť liečbu. Fotosenzitivita: zastaviť liečbu. Renálne zlyhanie: zastaviť liečbu v prípade funkčnej renálnej insuficiencie bez predošlých zjavných obličkových lézií a ak je možné, znovu začať pri nižšej dávke alebo len s jednou zložkou. Monitorovanie draslíka a kreatinínu po dvoch týždňoch liečby a potom každé dva mesiace počas obdobia terapeutickej stabilizácie. V prípade bilaterálnej stenózy renálnych artérií alebo pri jednej funkčnej obličke: neodporúča sa. Opatrenia pri používaní: Zlyhanie funkcie pečene: zastaviť liečbu, ak sa objaví žltačka alebo významné zvýšenie hepatálnych enzýmov. Zriedkavo boli inhibítory ACE spojené so syndrómom, ktorý začína cholestatickou žltačkou a progreduje do fulminantnej hepatálnej nekrózy a (niekedy) úmrtia. Funkčná renálna insuficiencia: liečba sa má zastaviť, a ak je to možné, znova začať pri nižšej dávke alebo len s jednou zložkou, časté monitorovanie draslíka a kreatinínu. Renovaskulárna hypertenzia: liečbu začať v nemocnici, monitorovať funkcie obličiek a draslík. Riziko arteriálnej hypotenzie, a/alebo renálnej insuficiencie v prípade deplécie vody a elektrolytov u pacientov s nízkym krvným tlakom, stenózou renálnej artérie, kongestívnym srdcovým zlyhaním alebo cirhózou s edémom a ascitom: začať liečbu nižšou dávkou a postupne zvyšovať. Náhla hypotenzia v prípade preexistujúcej deplécie sodíka (najmä v prípade stenózy renálnej artérie): stabilizovať krvný objem a krvný tlak, znova začať liečbu pri nižšej dávke alebo len s jednou zložkou. Ťažká srdcová insuficiencia (stupeň IV): začať liečbu pod lekárskym dohľadom so zníženou úvodnou dávkou. Aortálna stenóza alebo stenóza mitrálnej chlopne/hypertrofická kardiomyopatia: používať s opatrnosťou pri obštrukcii výtokovej časti ľavej komory. Ateroskleróza: u pacientov so srdcovou ischemickou chorobou alebo cerebrálnou cirkulačnou insuficienciou začať liečbu s nízkou dávkou. Suchý kašeľ. Hladiny draslíka: pravidelné monitorovanie. Hyperkaliémia. Časté monitorovanie draslíka v krvi v prípade renálnej insuficiencie, zhoršenia funkcie pečene, veku (> 70 rokov), diabetes mellitus: liečba sa má začať pod lekárskym dohľadom so zníženou začiatočnou dávkou, dehydratácie, akútnej srdcovej dekompenzácie, metabolickej acidózy, a súbežného použitia s draslík šetriacimi diuretikami, soľami draslíka a najmä antagonistov aldosterónu alebo blokátorov angiotenzínových receptorov**; môže spôsobiť vážne, niekedy fatálne arytmie. Hypokaliémia: vysoké riziko pre staršie a/alebo podvyživené osoby, cirhotických pacientov s edémom a ascitom, pacientov s ochorením koronárnych artérií a pacientov so srdcovým zlyhaním, pacientov s dlhým QT intervalom; častejšie monitorovanie je nevyhnutné vo všetkých prípadoch; môže spôsobiť svalové poruchy a rabdomyolýzu**; môže podporiť vznik torsades de pointes, ktoré môžu byť fatálne. Hladiny sodíka: skontrolovať pred začatím liečby; častejšie monitorovať u starších a cirhotických pacientov, hyponatriémia s hypovolémiou môže byť zodpovedná za dehydratáciu a ortostatickú hypotenziu. Súčasná strata iónov chlóru môže viesť k sekundárnej kompenzačnej metabolickej alkalóze (mierny výskyt a stupeň). Hyperkalciémia: zastaviť liečbu pred vyšetrením prištítnych teliesok. Hyperurikémia: zvýšená tendencia k záchvatom dny. Anestézia: zastavenie liečby sa odporúča deň pred operáciou. Dedičné problémy galaktózovej intolerancie, celkového deficitu laktázy alebo glukózovo-galaktózovej malabsorpcie: nesmie sa podávať. Noliprel A, Noliprel forte A a Noliprel Bi-forte A obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Diabetickí pacienti: monitorovanie glukózy v krvi v prípade hypokaliémie. Čierna rasa: vyšší výskyt angioedému a zjavne nižšia účinnosť v znižovaní krvného tlaku ako u iných rás. Pediatrická populácia: účinnosť a znášanlivosť neboli stanovené. Športovci: môže spôsobiť pozitívnu reakciu dopingových testov. Choroidálna efúzia**, akútna myopia a sekundárny glaukóm so zatvoreným uhlom: prerušiť užívanie lieku tak rýchlo, ako je to možné. Ak vnútroočný tlak ostáva nekontrolovaný, môže byť potrebné zvážiť rýchlu lekársku alebo operačnú liečbu. Interakcie*: Kontrainidikovaný: Aliskiren (u diabetikov alebo pacientov s poruchou funkcie obličiek), extrakorporálne terapie, sakubitril/valsartan. Neodporúča sa: Aliskiren (u iných pacientov), lítium, draslík šetriace diuretiká, súbežná liečba inhibítorom ACE a blokátorom receptoru angiotenzínu, estramustín, soli draslíka. Osobitná opatrnosť: Baklofén, nesteroidné antiflogistiká (vrátane kyseliny acetylsalicylovej ≥ 3 g/deň), antidiabetiká, lieky vyvolávajúce torsades de pointes, lieky znižujúce hladinu draslíka, diuretiká nešetriace draslík, digitálisové prípravky, racekadotril, inhibítory mTOR (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus), gliptíny (linagliptín, saxagliptín, sitagliptín, vildagliptín)** a alopurinol. Určitá opatrnosť: Imipramínové antidepresíva (tricyklické), neuroleptiká, antihypertenzíva a vazodilatanciá, heparíny, cytostatiká alebo imunosupresíva, ako sú cyklosporín alebo takrolimus, trimetoprim a kotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol), systémové kortikosteroidy alebo prokaínamid alebo tetrakozaktid, anestetiká, sympatomimetiká, zlato, metformín, jódované kontrastné látky, kalcium (soli). Fertilita, gravidita a laktácia*: Neodporúča sa počas prvého trimestra gravidity a počas laktácie. Kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra gravidity. Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje*: U niektorých pacientov môže byť znížená v dôsledku zníženia krvného tlaku. Nežiaduce účinky*: Časté: Hypersenzitivita, závraty, bolesť hlavy, parestézia, dysgeúzia, porucha zraku, vertigo, tinnitus, hypotenzia, kašeľ, dyspnoe, bolesť brucha, zápcha, hnačka, dyspepsia, nauzea, vracanie, svrbenie, vyrážka, makulopapulárna vyrážka, svalové kŕče, asténia. Menej časté: Eozinofília, hypoglykémia, hyperkaliémia, hyponatriémia, zmenená nálada, porucha spánku, somnolencia, synkopa, palpitácie, tachykardia, vaskulitída, bronchospazmus, suchosť v ústach, urtikária, angioedém, purpura, fotosenzitívna reakcia, pemfigoid, artralgia, myalgia, renálna insuficiencia, erektilná dysfunkcia, bolesť na hrudi, malátnosť, periférny edém, pyrexia, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, pád. Zriedkavé: Zhoršenie psoriázy, únava, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina hepatálnych enzýmov. Veľmi zriedkavé: Rinitída, agranulocytóza, aplastická anémia, pancytopénia, leukopénia, neutropénia, hemolytická anémia, trombocytopénia, hyperkalciémia, zmätenosť, cievna mozgová príhoda, pravdepodobne sekundárna v dôsledku nadmernej hypotenzie u vysokorizikových pacientov, arytmia (vrátane bradykardie, ventrikulárnej tachykardie, atriálnej fibrilácie), angína pektoris a infarkt myokardu (sekundárny jav pri nadmernej hypotenzii u vysoko rizikových pacientov), eozinofilná pneumónia, pankreatitída, hepatitída, abnormálna funkcia pečene, multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, akútne renálne zlyhanie, zníženie hemoglobínu a hematokritu. Neznáme: Deplécia draslíka s hypokaliémiou, závažná najmä u určitých vysoko rizikových populácií, hepatálna encefalopatia (v prípade hepatálnej insuficiencie), myopia, rozmazané videnie, akútny glaukóm s uzavretým uhlom**, choroidálna efúzia**, torsades de pointes (potenciálne smrteľné), svalová slabosť**, rabdomyolýza**, možné zhoršenie už existujúceho akútneho diseminovaného lupusu erythematosus, zvýšené hladiny glukózy a kyseliny močovej v krvi, predĺžený QT interval zistený EKG, Raynaudov fenomén. SIADH môže byť považovaný za veľmi zriedkavú, ale možnú komplikáciu spojenú s liečbou ACE inhibítormi. Predávkovanie*. Vlastnosti*: Noliprel A, Noliprel forte A a Noliprel Bi-forte A je kombinácia arginínovej soli perindoprilu, inhibítora angiotenzín-konvertujúceho enzýmu, a indapamidu, sulfónamidu, farmakologicky patriacemu k tiazidovým diuretikám s od dávky závislým antihypertenzným účinkom na diastolický a systolický arteriálny tlak v ľahu alebo v stoji. Balenie*: Balenie 30 alebo 90 filmom obalených tabliet Noliprelu A, Noliprelu forte A a Noliprelu Bi-forte A. Dátum revízie textu: Noliprel A, Noliprel forte A a Noliprel Bi-forte A – 09/2021. Držiteľ rozhodnutia o registrácii: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Varšava, Poľsko Výdaj liekov je viazaný na lekársky predpis. Lieky sú čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia. * Podrobné informácie sú uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý vám poskytneme na adrese miestneho zástupcu držiteľa: Servier Slovensko, spol. s r. o., Pribinova 10, 811 09 Bratislava, tel.: 02/59204111 ** Všimnite si, prosím, zmenu v informácii o lieku Materiál je určený výlučne pre osoby oprávnené predpisovať alebo vydávať liek. Dátum prípravy materiálu: Február 2022. Literatúra: 1. PROGRESS Collaborative Group. Lancet. 2001; 358: 1033–1041 2. Beckett N, et al. N Engl J Med. 2008;358:1887-1898 3. ADVANCE Collaborative group. Lancet.2007;370:829-840 Overená ochrana cieľových orgánov 1,2,3
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=