PŘEHLEDOVÉ ČLÁNKY Postavení a význam farmakovigilancev České republice a ve světě E14 | VNITŘNÍ LÉKAŘSTVÍ / Vnitř Lék. 2022;68(4):X-X / www.casopisvnitrnilekarstvi.cz k aktuálním upozorněním týkajícím se léčiv, ale také možnost sledovat počty hlášení přijatých MHRA o lécích a vakcínách (17). Pro jednotlivce bez možnosti on-line komunikace je stále zachována možnost hlásit nežádoucí účinky poštou případně telefonicky. Jednou z novinek posledních pár let, která byla přidána na webovou stránku MHRA, jsou e‑learningové moduly pro lékaře, farmaceuty a zdravotní setry, ve kterých mají možnost získat větší povědomí o nežádoucích účincích a zároveň o důležitosti hlášení nežádoucích účinků. Součástí je taktéž sekce materiálů, které zdravotničtí pracovníci mohou poskytnout pacientům a tím podpořit hlášení nežádoucích účinků ze strany pacienta. Hlášení je pro zdravotnické pracovníky ve Velké Británii zcela dobrovolné, ale považuje se za profesionální odpovědnost. V období mezi rokem 2009 a 2017 se počet obdržených hlášení od zdravotnických pracovníků zdvojnásobil. V roce 2018 byl však zaznamenán výrazný pokles hlášení od některých skupin zdravotnických pracovníků (18). Tento pokles byl stimulem k vytváření různých podpůrných informačních kampaní, a to především cestou sociálních sítí (např. Twitter, Instagram, YouTube…) se záměrem zvýšení informovanosti populace o hlášení nežádoucích účinků léčiv. Tyto kampaně nabraly svého rozměru ještě více v roce 2021, kdy byla snaha získat především informace o nežádoucích účincích na vakcíny proti infekci covid-19. ČÍNA Farmakovigilance v Číně je relativně mladá oproti jiným vyspělým státům a její počátky sahají do 80. let 20. století, kdy v roce 1989 čínská vláda začala s monitorací nežádoucích účinků léčiv pomocí Národního Centra Monitorování NÚ (National ADR Monitoring Centre). V roce 1998 se Čína připojila k WHO PIDM (Program for International Drug Monitoring) a začala sdílet data o závažných a nových NÚ do databáze WHO – VigiBase (19). Od 80. let se v Číně aktivně vyvíjela také legislativa týkající se bezpečnosti léčiv a od té doby bylo schváleno více jak 20 nových zákonů a předpisů. Asi největším milníkem v čínské legislativě je rok 2019, kdy v prosinci tohoto roku vešla v platnost novela čínského zákona o léčivech (Drug Administration Law), která dává za povinnost držitelům rozhodnutí o registraci hlásit nežádoucí účinky Národnímu monitorovacímu centru pro NÚ (20). Před rokem 2019 to bylo pouze na základě dobrovolnosti a hlášení o NÚ byla především od zdravotníku. Čína je druhým největším trhem léků na světě, a tudíž by mohla představovat velký zdroj dat o lécích a jejich bezpečnosti po uvedení na trh, přesto počty hlášení jsou relativně malé vzhledem k velikosti populace (1,4 miliardy obyvatel). Pro srovnání v roce 2010 bylo nahlášeno 0,693 milionů NÚ s nárůstem na 1,514 milionů v roce 2019. Z toho 88,1 % od zdravotních institucí, 6,6 % od farmaceutických distributorů, 5,2 % od držitelů rozhodnutí o registraci a pouhé 0,1 % od jednotlivců (21). Toto procentuální rozložení je jasným kontrastem vůči datům ve vyspělých státech, kde největšími přispěvateli jsou držitelé rozhodnutí o registraci. Jelikož nový zákon ukládající tuto povinnost je starý pouze rok, tak bude otázkou, o kolik se zvýší množství hlášení NÚ celkově v Číně ale i v WHO databázi. ZÁVĚR Bezpečnost léků je postavena na sběru dat o nežádoucích účincích, jejich hodnocení a možnostech preventivních opatření, a to především, až když je lék na trhu a jsou mu vystaveni reální pacienti. Ve většině zemí se spoléhá na data získaná od farmaceutických společností, které jsou legálně povinny tato data shromažďovat a sdílet s příslušnými státními institucemi (např. SÚKL, EMA, FDA.). Nicméně i v kontextu výše uvedeného nemalý počet hlášení přichází také od pacientů a zdravotnických pracovníku, jejichž data jsou zásadní. 0 2009 2010 2011 2012 Pacienti, rodiče, pečovatele Farmaceuti Lékaři Zdrav. sestry 2013 2014 2015 2016 2017 2018 1,000 2,000 3,000 4,000 5,000 6,000 7,000 8,000 9,000 10,000 Graf. 2. Počet přijatých Žlutých karet od jednotlivých skupin hlásících ve Velké Británii (18)
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=