741
PŘEHLEDOVÉ479422701004388130181216258306358404446
ČLÁNKY525622701003973122176223272
Postavení358533701004079109136172208243281296
a3897337010034
význam394733701003573107144179239
farmakovigilancev42023370100205580140175210247283299337352368402440470505541
České475933701003973102136171
republice49463370100235896134172188203233267
a5229337010034
ve527933701003570
světě536533701002866101128163
|5584227010018
E11561722701006695124
/37178043010757
Vnitř37938043010771118137165192
Lék.4004804301074184122140
2022;68(4):X-X4164804301074487128172187232277301342364378428452499
/46828043010757
VNITŘNÍ47598043010792152173218266326347
LÉKAŘSTVÍ5126804301074285131189236281326379400
www.casopisvnitrnilekarstvi.cz42580430107651332012142542953293774274464795215705896176436927117307748128548809159449871007102310631101
léčivého425258301071961101117156198244291
přípravku,73425830107467189136162201239276323336
které1088258301073564105130171
jsou127725830107164793140
závažné1435258301073373111151186233275
pro1728258301074772117
zdraví1863258301073380104144182200
pacientů.2081258301074686125142184230255301314
Ti2413258301073858
jsou248925830107164793140
povinni2646258301074794133151197243260
toto425272301072875101147
neprodleně591272301075598148174220270288332379423
oznámit1033272301075488137177251268296
Ústavu,1347272301076394123163203251265
a16312723010747
to1697272301073379
i17952723010724
tehdy,1838272301073476124173212223
jestliže2080272301072468101129147164200243
léčivý2341272301072568109126167210
přípravek257027230107558199149175216255298335
nebyl425286301074891138176194
použit637286301074996142177195221
v8762863010740
souladu934286301073279125142181229274
se1226286301073375
souhrnem1319286301073380126172197244286358
údajů1695286301074794133150196
o19092863010747
přípravku197428630107487391138163203241278325
nebo2317286301074789137184
byl2519286301074987105
zneužit,2642286301073582124170205223249263
a4253003010741
poskytnout484300301075199131166207237284330377403
součinnost905300301073582128167184230276323354381
při130430030107527794
ověřování1416300301075089130154199237277323340
skutečností1774300301073671118144185224271317349376393
souvisejících2185300301073682129168186217259276293331348386432
s26353003010736
podezřením2689300301075199147189425314301073661102149166237
na680314301074988
nežádoucí786314301074991126167214261307346363
účinek1167314301074887103149192228
a14133143010741
na1472314301074988
vyžádání1578314301074183120160208246293309
zpřístupnit1905314301073786111128159186232280327343370
Ústavu2293314301075787114154192238
příslušnou254931430107517693124141186217263310356
dokumentaci,425328301074995132179250293339364404443459473
včetně916328301073976117143189232
dokumentace1166328301074793130176248291337362402440481
obsahující1665328301074694126166212258275292330347
osobní2030328301074678124172219236
údaje2284328301074694132150192
§24933283010743
932554328301074282
b(1)2653328301074467105121
(1).27913283010722607688
Závažné565342301075093135178216267313
nežádoucí8993423010756102141185236286336379398
účinky1318342301075698118168207252
jsou1591342301072661111161
účinky,1773342301075698117167207251264
které2058342301074678122150195
mají22743423010782125145164
za2459342301074589
následek2568342301075799134154200252297337
smrt,4253563010734107133164180
ohrozí625356301074897123170206225
život,87035630107365596144171187
vyžadují1077356301074184123165214262281299
hospitalizaci1396356301074897130179199227268287305342384425443
nebo1859356301074893142191
prodloužení2070356301075077124174193241289326369417436
probíhající2525356301075077124174193243284303321361380
hospitalizace,425370301074998131181201229271290309346389430472487
mají9323703010781122142160
za1112370301074486
následek1218370301075597130149194244289327
trvalé1565370301073562107149168212
či1797370301074766
významné1883370301074891131180221295344389
poškození22923703010756106140178226262305354372
zdraví2684370301074492119161201221
nebo425384301074893142192
omezení6363843010755129174211254302321
schopností977384301074080129177227276325358387406
nebo1403384301075599149198
se1621384301074084
projeví1725384301075683131150194235254
jako1999384301072666104152
vrozená2170384301074875122158201249290
anomálie2480384301074795144218259278296340
či2840384301074765
vrozená425398301074168115150193242282
vada727398301073981130171
u9183983010746
potomků.984398301074897124171245283331346
Neočekávané13503983010756100149190232270313352394442486
nežádoucí1856398301074791128170220268316357375
účinky2251398301074687105153191234
jsou250439830107185199148
účinky2671398301074787105153191234
jejichž42541230107196381100140188224
povaha,669412301074695135176224265281
závažnost969412301073375115156193241289323352
nebo1340412301074589138187
důsledek1547412301074693125144188237281319
jsou188641230107164897145
v20504123010738
rozporu2107412301072470106156204231279
s24064123010730
informacemi245641230107166386134161235275315358431449
uvedenými425426301074890134185229278317393412
v8574263010747
souhrnu925426301074089138187213263311
údajů12564263010755105147166214
o14904263010755
přípravku1565426301075784103154181223263303352
u19374263010755
registrovaného2012426301073377128147180209237284325367416461510559
léčivého2591426301072670112131173216265314
přípravku42544030107507696145172214253292340
nebo785440301075398147196
jsou1001440301072557106154
v11754403010746
rozporu1240440301073279114165214241289
s15494403010739
dostupnými16074403010755103136165213263312350425443
informacemi,207044030107247295143170244285326368442460476
například2565440301075494144171190230250291340
se425454301073480
souborem525454301074291141192243271315390
informací936454301072675100149177253295337356
pro1313454301075885134
zkoušejícího1468454301074383132182215261281300341361412462
u19504543010756
hodnoceného20274543010756106157207257299343393438488538
léčivého2585454301072772114134176220270320
přípravku,42546830107507696145172214253292340356
který800468301073969112138181
není1001468301074893141159
registrován1180468301072669120138171200227274314355404
(1).16034683010724648195
I5654823010719
přes603482301074672114147
tuto76948230107247199144
zákonnou932482301073374112158206253300348
povinnost1299482301074694133152199246294326355
je1673482301071659
však1751482301073770110148
reálně1918482301072365104123169213
podle2150482301074694143161204
hrubého2373482301074571118167211258306
odhadu2698482301074493140180425496301074894
Státního538496301073762102128175193241288
ústavu845496301074375103143181228
pro1092496301074571117
kontrolu1228496301073479127152178224242288
léčiv153549630107155897115155
(SÚKL)1708496301072059112155196218
hlášeno1945496301074462101133176223269
pouze2233496301074593140175217
přibližně246949630107457189137155173208255298
127864963010739
%28444963010762
veškerých425510301074083116154196223265305352
závažných797510301073274114155191240278317365
nežádoucích1181510301074589125167216264312352370410457
účinků1658510301074484102150187235
léčiv,1912510301071660100118159170
které2101510301073565108134176
lékaři229751030107165997139165184
pozorují2500510301074695130177203251270288
(2).28075103010721638598
Regulován565524301074590140187206254295336384
zákonem969524301073476114161210254328
je1317524301071760
také1397524301072667105148
držitel1565524301074673111130158201220
rozhodnutí1805524301072471106155204254302349377396
o22215243010745
registraci,2286524301072467117136169198224266307325340
který2646524301073667109136179
je2844524301071761
povinen425538301075099139159206251299
zaznamenávat744538301073376113162202276320368409449490518
a12815383010739
na1339538301074687
jedinémmístě1446538301071761111129177221295386405437466509
v19745383010739
Evropské2032538301074080107154205238276319
unii2370538301074694113131
zpřístupnit2521538301073484111130163192240289338356384
hlášení425552301074867108141185233252
podezření6965523010756105155199236263306354373
na1088552301075495
nežádoucí1202552301075498135178227275323364383
účinky1604552301075494113160198241
jeho1865552301072569117165
registrovaných2050552301073275125144177206232279320361409448487535
léčivých2605552301072569110128169213252300
přípravků,42556630107497694143170211250289336351
které795566301073566108134176
se990566301073174
vyskytnou1084566301073780113150193224271319367
jak147056630107165694
v15835663010737
Evropské1640566301073878105151201234271314
unii,1973566301074492110128143
tak2136566301072465102
i22585663010715
ve2293566301073780
třetích239256630107255193120139178226
zemích,2637566301073376149167206254269
o4255803010748
nichž493580301075169109157194
se707580301073680
bez807580301075398135
ohledu962580301075099118162212259
na1241580301075192
jejich135258030107236685104144192
formu1564580301072674101175222
a18065803010744
způsob1870580301073989137170218268
předání2158580301075379122172213261279
dozví24575803010752100135179199
(§2676580301072668
93a,2763580301074586126142
odst.425594301074797129157173
1)617594301074158
od694594301074493
pacientů,806594301074687127145188236262309324
od1149594301074493
zdravotnických1261594301073381106147186233260307325365402444483530
pracovníků,1811594301074572113153198238286304343390405
z22355943010733
lékařské228759430107165997138164197234276
literatury,258359430107153361102128169196243269311322
kterou425608301073767108134179226
je670608301071558
povinen747608301074593132150197240286
sledovat,105260830107304790139185224265291306
v13776083010736
rámci1432608301072363135174192
poregistračních1643608301074593119160209227258286312352391438455494541
studií,2203608301072957104152169187201
vyjma242360830107377997169208
hlášení,2650608301074462101133176223240255
která425622301073869111138180
se624622301073478
vyskytnou722622301074084118155198229278326374
v11166223010741
rámci1176622301072769142183201
klinického139762230107385977125144184222265313361
hodnocení1778622301074897147195243285327375394
(1).21916223010724648295
Farmakovigilance4256474013858117163256317380441502535599632665726790840899
v13596474013862
číslech1441647401385083135168227278342
Každý565664301074586123170209
rok793664301072672110
vydává922664301074082130170208249
SÚKL1190664301074195139180
přehled1388664301075075117165183226275
hlášených1682664301074866105138181228266304351
podezření2052664301074998147190226252294342359
na2430664301074887
nežádoucí2536664301074891127169217264312351369
účinky425678301074887105152189231
léčiv67567830107165999117157
ve851678301073880
svém950678301073172114187
informačním115667830107166386132158232272311358376448
zpravodaji,1623678301073483109150189235285324342360374
shrnující2016678301073178104151198216234273290
data2325678301074786113153
o24976783010745
hlášeních,2561678301074664103135179226243283330344
včetně425692301074179121147195238
informací,68269230107166385132158231271311329343
které1044692301073565107132174
lékařské123769230107165997138163196233275
obory1531692301074594143169211
a17616923010737
kteří1817692301073565107132150
zdravotničtí1986692301073381106147186232259306324363392410
pracovníci2415692301074773114153199238287304343361
(lékaři,279569230107213982425706301073878103121135
sestry,578706301072971103131156198208
farmaceuti)80470630107196084157196235276322348366388
v12107063010736
České1264706301074788120156197
republice1479706301072264111158206224241280320
hlásí1818706301074361100131148
nejvíce,1984706301074486104143161199240253
případně225670630107457087135175223269311
nejméně.2586706301074386103174217263306319
Do5657203010758106
celkového69072030107377897134181220263311358
počtu1067720301074695135165212
nežádoucích1298720301074588125166215263310350368407455
účinků1772720301074484102149186234
přispívají202572030107467291123171190230271290308
krom2352720301073562108182
zdravotníků2553720301073380106147186233260307325425734301073885
také529734301072465102144
pacienti692734301074687127145188235261279
a9917343010737
držitelé1047734301074571108127154196215258
rozhodnutí1324734301072369104152199248295342370388
o17317343010744
registraci.1794734301072365114133165193219260300318333
V21467343010742
letech220773430107165986128168215
2010–20202442734301074082121160207246288329371
se2832734301073073
počet425748301075099140182210
hlášení655748301074867108141185233251
NÚ9267483010758114
postupně1060748301074998132161209258307351
zvyšoval1431748301073680123157205246287306
s17577483010733
určitými1810748301074874113132160202277296
výkyvy2125748301074184123166210254
v23987483010741
jednotlivých2459748301071963113161209237256274315358398446
rocích425762301072673113132171218
(viz66376230107205978114
Graf796762301075379120143
č.958762301073753
1).103076230107405870
Zatímco1120762301074586112131203243289
v14297623010737
roce1485762301072370110152
20101656762301074183123161
byl1837762301074685104
celkový196076230107377998135181221264
počet2243762301074694135177204
nahlášených2466762301074585133151191224267315353392439
nežádoucích425776301074892129172221269317358377417465
účinků909776301074889107155193241
17441170776301074380118165
(3),135577630107246687101
v14767763010740
roce1536776301072674115157
20201713776301074487128171
pak1904776301075091129
29042053776301074487132178
(4).225177630107246587100
SÚKL3187258301074297141183
ve3390258301074386
svém3496258301073678121195
zpravodaji3711258301073989116158197245295335354373
v41042583010743
roce4167258301072976117160
20144346258301074790130169
odhaduje,45352583010750100148189238286305349363
že4918258301073982
toto5019258301073177105151
číslo519025830107436194113161
však5371258301074377118156
představuje3047272301075077120170203232273313362381425
pouze34922723010756105154191234
zhruba3746272301074291118166216258
140232723010751
%40942723010773
závažných4186272301074386126167204253292332380
nežádoucích4586272301075499136178228276324365384424472
účinků5078272301075495113161199248
léčiv,5345272301072670111130171182
které3047286301073971115142186
lékaři3254286301072671111154182201
pozorují34762863010758108145193221271291310
(5).380628630107327599113
Ve3939286301075496
skutečnosti4056286301074180129159202245294344379409428
se4505286301074186
ale4612286301074868114
odhaduje,47462863010756107157199250298318363378
že5145286301074488
4–1752532863010752101141179
%54522863010775
pacientů3047300301075091132150194242269317
má33843003010771112
zkušenost3515300301073473121154198246294328357
s38913003010731
nežádoucími3942300301074690127169218267315355374448466
účinky,4428300301074585104152190233244
přičemž469230030107477493133175249286
44–504997300301074289136179222
%52383003010764
z53223003010733
nich5375300301074664104152
lze304731430107195699
předejít3165314301075077119170214232251279
(6).346431430107236588101
Křehkou3187328301074674118168207256305
skupinou3512328301074180130180200249299349
pacientů38813283010757100142161206256283332
jsou4234328301072660110159
především4413328301075886129181226268302322397
geriatričtí48303283010757102129149191219246266308339358
pacienti,52093283010757100142161206255283302318
kdy3047342301073886127
za3193342301073780
jejich329234230107206483101142190
přijetím350134230107517797115159187206279
do3800342301074998
nemocnice3917342301074994167216257305324364406
stojí4343342301073463110129148
v45103423010742
10–204571342301074584132172215
%48063423010767
nežádoucí4893342301074893130172221269318358377
účinek5289342301074989108156200238
léčiva3047356301071963104123164205
(7).327235630107246792105
Do31873703010758107
skupiny3313370301073168116166185233271
léků,360337030107166098146161
které3784370301073566108134177
jsou398137030107164897145
nejčastěji4145370301074589108148189222251293312330
spojovány4495370301073079128147195235277325363
s48773703010731
hospitalizací4927370301074694127176195223265283302338380421439
jako538637030107165694141
následek3047384301074889122141185235279317
nežádoucího3384384301074892129171221269317358376426475
účinku3878384301074888107154192241
léku4138384301071963101150
a43073843010741
které4368384301073768111137180
jsou4568384301071952100148
zároveň4736384301073678104152192235283
preventabilní,5039384301074976119160203251278319369388407455473489
patří3047398301075091118145164
antiagregancia,3231398301074694121140180229256299349389437478497537553
diuretika,3803398301075573121147190218237274317333
nesteroidní4155398301075498132161203230277296345393411
antiflogistika4586398301074694121140164186235285303336365384422464
a50703983010746
antikoagulancia51363983010746941211391772242663163633047412301071960108148167207
(8).327441230107246689102
Dopad31874263010758107157199248
nežádoucích3455426301074993130172221270318358377417465
účinků3940426301074888107155192241
léčiv4200426301072064105123164
není4384426301074993141159
pouze4563426301075099148184227
na4810426301074989
zdravotní4919426301073785111153193240268316334
systém5273426301073475109138181254
samotný3047440301073475149197225273312
a33784403010748
zdravotní3445440301074391118159199247274322341
stav3806440301074069110150
pacientů,3975440301075798139157201249276324339
ale4334440301074766110
představuje4464440301075683126176209238279319367386430
také4914440301073476114157
významnou5090440301074791130178219293341389437
ekonomickou3047454301074482129178226300319359397444492
zátěž.3559454301073679106148185202
Ekonomické3187468301074279126174222295313353391433
zatížení3640468301073274101119156198246264
pro3923468301074673120
sektor4062468301073074112142188215
veřejné4296468301073780106148167214258
zdravotní4573468301073381107148187234261309327
péče4920468301074691131173
činilo5112468301073755103121139187
v53184683010738
roce5375468301072370111153
20143047482301074487128167
pro3234482301075683131
členské3385482301074665110158191229272
státy3677482301074170112139182
EU38794823010748104
přibližně4002482301075784103153173191228277321
214343482301075191
miliard44534823010781100119137178204253
EUR47264823010749104149
přímých4895482301075784103177216256304
nákladů,5219482301075596134155196245293308
neboli3047496301074892142191211229
1,53296496301074758102
%34184963010770
výdajů3508496301074487136176195243
na3770496301075293
zdravotnictví3883496301073988114156195243270319337377408451471
(9).437349630107286991104
Konkrétně4497496301074896144182210253281330374
v48904963010745
České4954496301075598131169212
republice5186496301073073123171220240258299341
to3047510301072875
znamenalo3143510301074393134209254302344363412
odhadem,35755103010755106155197247291366382
že3977510301074487
celková4084510301074891111149197238280
zátěž4384510301074386114157195
nežádoucích45995103010755100138181231280329370389430478
účinků5098510301075596115163202251
byla5369510301075797117158
168,13047524301074483128144183
milionů3249524301077493111130178226274
EUR.3542524301074297142160
Posledním3187538301074591124142186236283301374
a35815383010737
neméně3638538301074588161205253297
důležitým3954538301074592111154191210238280354
údajem4327538301074594134153196269
je4615538301071660
počet4694538301074795136178205
úmrtí49195383010744117143174192
způsobené5131538301073382130163210260305352396
nežádoucím3047552301074892129171220268317357375449
účinkem.3515552301074585103151189232305322
Odhaduje38565523010757107155196245292311355
se,423155230107307488
že4339552301073376
v44345523010738
EU4492552301073893
zemře4605552301073376149175218
ročně4842552301072471112160203
1975065552301074178120
0005204552301073682127
osob5351552301074578126176
právě3047566301075077118158201
v32685663010740
důsledku3328566301074996129148192242280328
nežádoucího3676566301074892129171221269317358376426475
účinku4170566301074889107155193241
(9).443156630107246587100
Z31875803010748
uvedeného3254580301074485128177220268311359407
vyplývá,3680580301073779129149188231272288
že3987580301073375
nežádoucí4081580301074588125166215262310350368
účinky4468580301074484102149187229
jsou471658030107164896143
výrazně4879580301073779106147184232275
podhlášeny51735803010746951441922102502833263047594301074887
a31535943010741
jejich321459430107196382100140188
dopad3422594301074997147189238
je3680594301071963
velký3763594301074083103140183
na3966594301074888
zdravotní4074594301073685111153192240267316334
systém,4428594301073374108137180253269
pacienta4717594301074991131150194242269310
a50475943010740
ekonomiku,5107594301074482129178226300319357405420
jakkoliv304760830107195997136183202221261
by3328608301074685
se3433608301073074
jim3526608301071735108
dalo3653608301074686105153
předcházet,3825608301074773116165206253294331373401417
a42616083010738
tím4318608301072544117
pádem4454608301074688137181254
zmenšit47276083010733107151199231249277
i50246083010715
jejich50596083010716597896136184
celkové526260830107377998136183223265
břemeno.3047622301075076119193237285334349
Význam30476474013870135187251312405
hlášení3487647401386497157210269333366
nežádoucích38886474013863123175236300363427477510560624
účinků45476474013863114147211274338
V31876643010746
průběhu3253664301075683132181226274322
klinických359566430107456584132151191229272312360
studií,3975664301074069117167186204220
dříve,4215664301075582101142186200
než4435664301075599136
je4591664301072670
lék4681664301072670108
uveden4809664301075496139189234282
na5111664301075596
trh,5226664301073562111126
jsou5372664301072659107156
jeho3047678301071963111160
údaje32276783010752102142161205
o34526783010753
bezpečnosti35246783010755100137187232273321370403432451
limitovány3995678301072442116134162209249291339377
počtem43926783010755104145175218291
účastníků4703678301075393134168197245264303351
i50746783010724
jejich511867830107246886105145193
spektrem5331678301073988133171304769230107285598171
(=3238692301072475
přesně3332692301075077119153201245
definované3597692301074893116136184232273314362406
požadavky4023692301075099134177226267306345388
na4431692301074888
zařazení4539692301073679105146184226275293
do4852692301074997
studie).4969692301073362110159178222243257
Pacienti5245692301074585126145188236263282
v30477063010741
klinické310770630107426381129147188225269
praxi3395706301075380122162181
jsou3596706301072255104152
na3767706301075293
rozdíl3880706301073077112160179200
od41007063010751101
klinických422170630107416280128147187225268307355
studií4596706301073766114164182201
často4816706301074485119148194
polymorbidní50307063010753102122162237285312362381431479497
a30477203010741
zatíženi3108720301074386113132169212261279
polyfarmakoterapií.34077203010757106126167194236263338379417465493535562604654673692708
Jejich4135720301073882101120161209
reakce4364720301073377117155195238
na4622720301075596
podaný47387203010756106156197246285
lék5042720301072671109
může51717203010781128165208
být5399720301075797128
tudíž3047734301072875123141177
neočekávaná3244734301074487135176217255296335376423463
nebo3726734301074588137185
méně39317343010769113160203
známá.4153734301073381121193233249
Užívání4422734301075287105146186234252
léků469373430107155996143
v48567343010736
praxi4912734301074672113152170
je5102734301071558
také5180734301072464102144
často5343734301073777110138184
dlouhodobějšího3047748301074867114162209256306353402446464496514563611
rázu,3677748301072364100148163
nežli3859748301074588124143161
bylo4039748301074685104151
zkoušeno4210748301073270116164196239287334
v45637483010737
klinických461974830107355573120138177214257296343
studiích.4981748301073058105154172190229277292
Dalším5292748301075595113145163235
limitujícím3047762301071938113132161210230249290309384
faktorem3452762301073074113144192220264339
je,381176230107267186
že3918762301074387
do40267623010756106
klinických415276230107466786135154195234278318368
studiích4540762301074171120170190209250299
nejsou48597623010756101121154204253
především5132762301075885129180225267302321396
z30477763010736
etických310377630107447291131169212252300
důvodů3422776301075098139186236283
zařazovány3725776301073779106147184231272313361400
skupiny4145776301073472120169188236275
těhotných4440776301072871119167194243281321369
a48297763010741
kojících4890776301073986105124164183223271
žen,5180776301073780128144
starší5344776301073463104131165183
60006639290853673111149
500066310990853672110148
400066312690853673111149
300066314400853672110148
200066316100853672110148
100066317770853670108146
201097520180853672106140
2011139520180853672106136
2012181820180853671105136
2013224120180853671104136
2014265520180853571104136
2015306820180853671104136
2016349220180853570103136
2017391620180853671105136
2018432620180853570104136
2019475220180853571104136
2020516220180853672107143
0776194408536
Lékaři,91622230853369103138162179194
farmaceuti11252223085205679139173206241280304321
a1461222308534
jiní1510222308517347491
zdravotníci16162223085307094128162201224264281313330
Pacienti234422230853771103120157196220237
Farmaceutické31712223085346690149184216251291315332364398433
firmy36192223085183660120152
Graf42559801135491138174
1.62659801135984
Přijatá7376070107436785103148174217
hlášení97060701075270115145183229247
NÚ1233607010761114
na136360701075297
SÚKL147660701074597138176
v1668607010743
období172860701075096142187233251
2010–2020199560701074788125162210248289327368
(*Zpracováno237960701072963105150176219256300337381427473
na286860701075297
základě298160701074085122141186231269
dat326660701075196122
z3404607010741
Informačních34616070107247093137163235280317363381418464
zpravodajů394160701074187113155193237284329347392
–4349607010750
Nežádoucí441660701076098135179224270316353371
účinky480360701075188106152189228
léčiv50476070107246299117155
z5218607010741
období527560701075196142187233252
2010–2020)42571701074282119156204243283322362385