510
PŘEHLEDOVÉ42522701004388130181216258306358404446
ČLÁNKY88722701003973122176223272
Postavení42533701004079109136172208243281296
a737337010034
význam78733701003573107144179239
farmakovigilancev10423370100205580140175210247283299337352368402440470505541
České159933701003973102136171
republice17863370100235896134172188203233267
a2069337010034
ve211933701003570
světě220533701002866101128163
E1220422701004170106
|325227010043
VNITŘNÍ4268043010746106127172220280301
LÉKAŘSTVÍ748804301074185130188236280325378400
/11688043010757
Vnitř12458043010771118137165191
Lék.1456804301074083122140
2022;68(4):X-X1615804301074487129173188233278301343364379429453499
/21348043010757
www.casopisvnitrnilekarstvi.cz442680430107651332012142542953293774274464795215705896176436927117307748128548809159449871007102310631101
lidé4256230107193887131
a576623010747
děti.64362301075599127146162
Z825623010755
těchto90062301073477118166193239
důvodů1159623010756103144192242289
je146862301072670
důležité1558623010755103121165203222250293
získávat18706230107436295133175215257284
data217462301075596123165
o2359623010754
nežádoucích243362301075599136178228276324365384424472
účincích42576301074888107154195214254302
v746763010741
období,80776301074898148196246265281
kdy110776301073887127
je125476301071963
lék133776301071963101
na145876301074889
trhu156676301072855103151
a1737763010741
jsou179776301071952101149
jím196676301071937111
zatíženi209676301073779106125162204253271
reální238776301072669109128176195
pacienti.260176301075092132151195243270288304
Hlášení56590301075775114147190237255
podezření83890301075199148191227254295343360
na121790301074989
nežádoucí132490301074992129170218266313353370
účinky171390301074888105152189231
může1963903010774121156198
při21809030107507694
větším229390301074183110144161234
počtu254690301075098138168215
obdobných278090301074897425104301075099149198237277325
hlášení770104301075574114148192240259
dát1048104301075697124
vznik1192104301074786135154192
farmakovigilančnímu140310430107307399174215253301342361410429447488537577626644718766
signálu,2189104301074058107156197216263279
který2487104301074576119145188
se2695104301074085
po27991043010757106
pečlivém425118301075094134152169209252324
zhodnocení768118301073683131180227275315357404421
může12081183010773120155197
stát1424118301073361101127
podnětem1570118301074997146194237263305378
ke1967118301073779
změně20651183010735108152199242
bezpečnostního2326118301074892129178222262309357390418465483532579
profilu425132301075076122145164182228
léčivého672132301072467107124165207254302
přípravku,99313230107548098146172213252290337352
což1364132301074490125
může15071323010779125161203
mít1729132301077895123
za1870132301074183
následek1971132301075393125143186235279316
celou2306132301074486104151199
řadu2524132301073171120166
regulačních270913230107317312216942514630107195998145163202249
opatření6931463010750100140166192234281299
od1011146301075099
doplnění1129146301075199148167214257304321
informací146914630107216891138164237277317334
o18221463010750
novém1891146301075198138180253
NÚ,21631463010760115127
restrikce2309146301072971104132158176213251293
indikací,2621146301072168116134171212252270284
přidání42516030107497491138177223239
kontraindikací,682160301073479125150175215232277324341377417456473487
omezení11871603010742114156191232278295
maximální15001603010768107145162233271289334351
dávky,1869160301074483120157198208
zavedení2095160301073171109150198240286303
doporučení2416160301074390137184210256294334380397
ke2831160301073374
sledování42517430107335193142189227268314331
časných775174301073575107153191229275
známek1069174301073279118190233269
NÚ13571743010753107
až1483174301073672
po1573174301074593
případné168417430107467189137177225271314
stažení201717430107295696132173220237
léčivého227317430107145797114153195242289
přípravku258017430107457189137162202241278325
z4251883010736
trhu.47918830107244996142157
Nově654188301075399138180
získané85218830107325081117157204246
informace111718830107146082128154226265304345
jsou148118830107144692139
zpětně1638188301073281124150197239
komunikovány1896188301073379151197243260296342381421467504
zdravotníkům,2418188301073279104144182228253300317355402473488
čímž425202301074058130166
se610202301073982
může7112023010779125161203
předejít933202301075581123172215233250278
či1229202301074663
omezit13112023010753127170206225252
rozsah1582202301073178112147188235
nežádoucího1836202301075397133174222270317357374423471
účinku2326202301075392110157194241
u25862023010753
dalších2658202301075494112144161200247
pacientů.425216301075090130148191238264311325
Při56523030107457190
sledování67523030107315094144192232274322341
NÚ10352303010756112
a11662303010739
vedlejších1225230301073982132151195213246264304352
reakcí1597230301072568108146185204
na1820230301074787
LP1927230301073883
někdy2030230301074690128177217
dojde2267230301074795114163207
také2494230301072667105148
k26622303010736
objevení2717230301074696115159425244301074184132151
nové595244301074997137180
indikace795244301071967116135173215256298
LP1113244301074085
(viz121824430107246382119
Minoxidil).1357244301077089137185223242291310329353366
Celkově565258301075194113151198238281
získaná86625830107405992129171219260
data1146258301075293120161
mohou13272583010777125174223271
vést1617258301074488121150
k17872583010741
prevenci1848258301075380123164207255295314
vzniku2182258301074482131150188236
nežádoucích2438258301075195132174224272320361379419467
účinků425272301074890109157196245
či690272301074867
jejich77727230107267190109150199
limitaci,996272301072745120139168210251271286
a13032723010748
tím1371272301073554129
k15202723010746
omezení15862723010755130176214257306325
zatížení1932272301074386114133171214264283
zdravotního2235272301074393119162202251279328347398447
stavu2703272301074070112153202
pacienta,425286301075091132150194242269311326
a7712863010741
z8312863010736
globálního887286301074867115165207226274292342391
hlediska1297286301074867111161180212250292
i16092863010718
snížení164728630107338199136179227245
ekonomického1912286301074381129177226300319359397440488536
břemene2468286301074976119193237285329
na2817286301074888
zdravotní425300301073685111153192240267315334
systém.779300301073374108137180253270
Porovnání4253254013867129175238299363424488521
českého9813254013850108160224281345408
farmakovigilančního142432540138451051512443043684294905235876206537147778288929259911054
systému4253394013849113164208267360424
se8843394013852111
zahraničním10303394013851112176222282346379429493526620
KANADA4253684012559123191251314373
Jak565384301073172110
bylo694384301075292112160
výše873384301074487121165
zmíněno,10573843010739113132180224272320335
česká1412384301074285118156198
legislativa1630384301072266116134167186226253272313355
ukládá2005384301075088108149198239
povinnost22643843010752101141161209257305339368
hlášení2651384301075170110144188236254
nežádoucích425398301074892129172221269317358377417465
účinků909398301074686105153190239
zdravotníkům1167398301073482109150190238265313332372420493
a16803983010738
držitelům1738398301074773111131159201220268341
rozhodnutí2099398301072471106155203254302349377396
o25153983010745
registraci2580398301072467117136169198224266307325
léčiva.304762301071963104123164205222
Kontrastem328862301074895144171198239273302344418
k3725623010741
tomuto378662301073178152199227274
nařízení408062301075192118137174217265283
je438362301072266
nedávno446962301075195145186226275323
upravená4812623010751100127169208252300340
legislativa517262301072266116135168186227254273314355
v3047763010741
Kanadě,310776301074588136176226270284
která341176301073869111138179
se361076301073478
soustředí370876301073381130163192218261311330
spíše405776301073483102137181
než425876301074892130
na440776301074889
zdravotníky451676301073684111152192240267315334374416
na495276301074889
nemocnice.506176301074892166214256304322363405420
V3187903010746
prosinci325290301074673119152170218258276
roce354890301072369110152
2019372090301074083122160
vešel389990301073780113157176
v4094903010737
platnost415190301074665105132180228261290
zákon446090301073375113159208
ukládající468790301074482102142191231250268308326
povinnost503290301074795135154202249297330359
nemocnicím54109030107458930471043010773120160207225264282354
hlásit3420104301074462102134152179
závažné3618104301073273112152188236279
nežádoucí3916104301074487123164212259306346364
účinky4299104301074383100147184226
léčiv454410430107155898116156
–47191043010741
Mandatory47791043010765105152200240266312338380
Reporting5178104301074184133180207237255301350
of3047118301074872
Serious3139118301074892119138186234267
Adverse34261183010759108149192219253297
Drug3743118301076592140190
Reactions3953118301075296136177207226274323356
and4328118301074896145
Medical44931183010777121171190230272290
Device48031183010765110150170210253
Incidents5075118301072674115133182227275302336
by5431118301075696
Hospitals30471323010757105139188207235277295328
(10),3395132301072463103126139
jiným355413230107193886124199
názvem3773132301074888126170213286
Vanessa’s4079132301074685133178211245286301332
Law.4431132301074083147160
Tento3187146301074279127153198
zákon3404146301073678115161209
byl3632146301074988107
uveden3758146301074788130179222269
v40461463010741
návaznosti4106146301074888126167203251299331360377
na4502146301074888
smrt46091463010733106131161
Vanessy4789146301074684131175208240280
Young,5088146301074587134181230245
která5351146301073868110136176
zemřela3047160301073677148173214231270
v33351603010736
roce3389160301072268107148
20003555160301073980124168
ve3741160301073677
věku3836160301073677114160
154014160301073975
let,41071603010715578398
na4223160301074382
srdeční4323160301072954100142181228245
arytmii4586160301073660102131203220237
poté,4841160301074592118158172
co5031160301073580
užívala512916030107437895135174192230
cisaprid537816030107355283123304717430107507694142
(Prepulsid®)320817430107206489131180227245277294343377399
podle3626174301074694143161204
předpisu.3849174301074672114163211230262308323
Kampaň4191174301074182155204244291
za4501174301073374
zvýšenou4594174301073275118150194241288336
regulaci4948174301072365114161179219258276
léčivých524317430107155899116156199237284
přípravků304718830107507694142168209248286333
následně3399188301074685118136179228275318
vedla3736188301073880130148187
k39421883010736
větší3997188301073880107141158
pravomoci4174188301074773114153199272320360378
kanadské4571188301073677124164212244281323
regulační4913188301072466115162180220259306324
autority5256188301073885112158184202230271
(Health3047202301072479122161179206253
Canada)3319202301074787134174222262283
vyžadovat3620202301073779117158206253292333359
od3998202301074392
nemocnic4109202301074487160207247294312351
a44792023010737
farmaceutických453420230107206186159199239280327354371411447489528575
společností5127202301073078126145188228275322354382400
bezpečnostní3047216301075094130179223264311358391419467484
údaje3550216301074795135153196
o37652163010747
lécích3831216301071861101119158205
a40552163010740
zdravotnických4114216301073583108149188234261308326365402444483530
pomůckách4663216301074897170216256293334374421
(11).510321630107236295112124
Upravené31872303010757106134176216259308353
nařízení3560230301075596123142179222271290
vyžaduje,3870230301074791130173222270290334349
aby4239230301074797137
nemocnice43962303010755100174223265314332373416
hlásily4832230301075574115149167186227
závažné5079230301074386126168205254299
nežádoucí539823030107551003047244301073678128176224265283
účinky3350244301075394112160198241
léků3610244301072569107155
a37852443010746
zdravotnických3851244301074190116158197245272321339379417460500548
prostředků4419244301075582129162191218260311348397
písemně4835244301075574107151225273317
na5172244301075394
Health52862443010762106146165193241
Canada3047258301075294142184234275
do33422583010756105
303467258301075195
kalendářních3583258301074588107151200250292318368386427476
dnů40792583010756105152
od42522583010755105
první4377258301075785129179198
dokumentace45952583010756105144193267312361388430471514
závažného5129258301074487127169207256301350399
nežádoucího3047272301074892129172221269317358377426475
účinku3542272301074788106154192240
a38022723010741
zdravotnických3863272301073684111152192239267315334374412455494542
prostředků4425272301075077124157186213256306343392
v48362723010741
nemocnici.4897272301074892166214255304322362381397
V31872863010746
případě,3253286301075785104154197247291306
že3579286301074387
Health36862863010764109150169197246
Canada39522863010759101150191241283
identifikuje4255286301072675120169196216240260298347367411
případy4686286301075785104154196247288
trvalejšího4994286301073462106149168212232265284334383
nedodržování539728630107561013047300301075099150177216264305348397416
zákona3483300301074487126174224265
(Mandatory37693003010731100142191242283311359386430
Reporting4219300301075398149199227259278327377
of4617300301075580
Serious4717300301074994121141190239273
Adverse50103003010761110152196223258304
Drug5334300301076694143193
Reactions3047314301074588127167196214261309341
and3407314301073784132
Medical35583143010766109158176215255274
Device3851314301075497137156195236
Incidents4106314301071663102120168211258284318
by4443314301074684
Hospitals),45463143010753100133181199226267285317337350
odbor4915314301074493141189215
Regulatory5149314301074285134180199238265310336378
Operations30473283010760111156182224251269317366399
and3466328301073886135
Enforcement3621328301073986110157184223266339383431458
Branch4099328301074269111159199247
může43663283010771118154197
přijmout458332830107477392111184233281309
další4912328301074686105138156
opatření5088328301074595136163190233281299
pro5407328301074773120
dodržování3047342301074997147174212259299341389407
a34743423010741
vynucování3535342301074084133180221267308349397416
tohoto3970342301072875124172199246
zákona.4236342301073678116163212253269
Kanadské3187356301074486133172221253290332
nemocnice3538356301074487159207247294312351393
byly3950356301074584103142
informovány411135630107156285131157230278317358405442
s45723563010730
předstihem,4621356301074571113162194222241287331403418
než5058356301074487123
byl5200356301074684104
zákon5323356301073273110157204
uveden3047370301074788131180224271
v33383703010737
platnost,3394370301074665105132180228261289305
a37183703010738
měly37753703010770114132172
zároveň3966370301073375101147187229277
možnost42623703010770118153201249282311
se4592370301073074
na4685370301074585
tuto4789370301072472100146
změnu49543703010733106150197244
připravit.521737030107467391140167208247266294310
V30473843010746
praxi3112384301074774115155174
to3306384301072471
znamenalo3396384301073482123196240288329348396
implementaci3811384301071689139158202275320368394436476495
formulářů432538430107216895169216235276302350
na4694384301074586
hlášení4800384301074564104137181229247
nežádoucích5067384301074589126168217265313354372412460
účinků3047398301074888107154192240
do3307398301074897
již342339830107193774
existujících3516398301074383102135164212231249289308348396
nemocničních3931398301074892166214255304322362410429469517
informačních446739830107186690137164239279320368386426474
systémů,4961398301073374108137179253300315
vyškoHlášení529639830107408311715520224234508013574102158203260323351
NÚ27974508013574147
a29674508013556
podezření30464508013564127191248297336393456483
na35524508013563119
NÚ36934508013575148
Kumulace24215061013155111200257279328377427
NÚ28735061013170137
a30355061013149
podezření31095061013160119180233277309361419440
na35735061013159108
NÚ37055061013170138
↓30995183013566
vznik2530532101315096155177222
farmakolovigilančního2776532101312979111201249295352375433481504563585607655713762819841901959
signálu2979545101314162121179228250307
Limitace1099740401314972160182215265314365
zatížení1488740401314495127149193244302324
zdravotního18367404013144102133183231288320379400460519
stavu2379740401314175125172231
pacienta26347404013161111159181234291323373
Snížení14757534013151108130174225283305
ekonomické1804753401315399156214272362384432477529
zátěže2357753401314495127178222274
Snížení12877664013151108130174225283305
zátěže1616766401314495127178222273
zdravotního19137664013145103134184232289321379401461519
systému2456766401314191131166217306363
Přijímání1138619501315586108130151240289347369
regulačních1531619501313284144201223272320378400448505
opatření20606195013159119169201233284342364
Bez35846195013156109153
změny37626195013144134187244290
bezpečnostního40776195013160114159219273323380439479513571593653711
profilu4813619501316092149175201223280
LP51176195013150104
Zrušení523668501074975123156200248267
/8096685010732
pozastavení861668501074998134176209238280319363411429
registrace518679501072770120138171200227268309351
/8896795010732
stažení940679501073463104141184232251
LP1211679501074085
z8046905010736
trhu860690501072855103151
Změna15886685010749122166214255
způsovu1862668501073787135168216256305
výdeje2187668501074084132176195239
/24466685010731
omezení16286795010748122166203246295313
preskripce1961679501074976119153191219238287329371
LP2352679501074085
Změna28936685010749122166214255
registrace3167668501072770120139171200227269309352
(změna2913679501072460135179227268
SPC/PIL)3200679501074286137171217235275299
Opatření39096685010760111152180206249297316
pro4244668501075077124
omezení43886685010748122166203246294313
rizika4720668501072746831023919679501073880
(DHCP,4019679501072482139191235240
edukační4279679501074393141179221262310328
materiály,46276795010773114141184397569050107274686105145157
provedení4151690501075077124164208258302350368
studie)4539690501073463111160179222244
Kauzální184158635498853873112143179196236253
vztah20305673549885346692127166
k1905591254988533
LP193958785498853371
prokázán199958185498854064103137173204240279
Kauzální41175556785853873112143179196236253
vztah4307574578585346692127166
k404155937858533
LP40755627785853371
neprokázán41355687785853975116140179213249280316355
Diagram425430201135985133185222269345
1.797430201135478
Význam903431101074582119165210281
hlášení1200431101074765110140177224242
nežádoucích1458431101074684121165211256302339357395441
účinků1915431101074583100146183228
léčiv215943110107195794112150