SERVIER SLOVENSKO, spol. s r. o., Bottova 2A, 811 09 Bratislava, tel.: +421 2 59 20 41 11, www.servier.sk JEDINEČNÁ KARDIOPROTEKTÍVNA FIXNÁ KOMBINÁCIA Hypertenzia Ischemická choroba srdca Chronické srdcové zlyhávanie 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 5 mg 10 mg 5 mg Politeľné tablety Politeľné tablety BISOPROLOL / PERINDOPRILarginín denne tableta 24-hod. kontrola TK a SF1 Lepšia KV ochrana2*** Lepšia compliance3 PROL-32-2022-ADV PRESTILOL ZLOŽENIE*: Prestilol 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg filmom obalené tablety obsahujú 5 mg bisoprololiumfumarátu (bis)/5 mg perindoprilarginínu (per), 5 mg bis/10 mg per, 10 mg bis/5 mg per, 10 mg bis/10 mg per. INDIKÁCIE*: Prestilol je indikovaný ako substitučná terapia na liečbu hypertenzie a/alebo stabilnej ischemickej choroby srdca (u pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizáciou) a/alebo stabilného chronického srdcového zlyhávania so zníženou systolickou funkciou ľavej komory (iba Prestilol 5 mg/5 mg a 10 mg/5 mg) u dospelých pacientov adekvátne kontrolovaných bisoprololom a perindoprilom podávaných súbežne v rovnakých dávkach. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA*: Obvyklé dávkovanie je jedna tableta jedenkrát denne. Pacienti majú byť stabilizovaní s bisoprololom a perindoprilom v rovnakých dávkach najmenej 4 týždne. Kombinácia fixnej dávky nie je vhodná na začiatočnú liečbu. Pre pacientov stabilizovaných s bisoprololom 2,5 mg a perindoprilom 2,5 mg alebo bisoprololom 2,5 mg a perindoprilom 5 mg: jedna polovica tablety 5 mg/5 mg alebo 5 mg/10 mg jedenkrát denne. Ak sa vyžaduje zmena dávkovania, titrácia sa má vykonať s jednotlivými zložkami. Porucha funkcie obličiek: U pacientov s poruchou funkcie obličiek má byť odporúčaná dávka založená na klírense kreatinínu. 5 mg/5 mg: ClCR ≥ 60 (ml/min): 1 tableta; 30 < ClCR < 60 (ml/min): ½ tablety; ClCR < 30 (ml/min): nevhodné, odporúča sa individuálna titrácia dávky s jednotlivými zložkami. 5 mg/10 mg: ClCR ≥ 60 (ml/min): ½ tablety; ClCR < 60 (ml/min): nevhodné. 10 mg/5 mg: ClCR ≥ 60 (ml/min): 1 tableta; ClCR < 60 (ml/min): nevhodné. 10 mg/10 mg: nevhodné. Porucha funkcie pečene: nie je potrebná úprava dávkovania. Starší ľudia: podávať podľa funkcie obličiek. Pediatrická populácia: bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené. Použitie sa neodporúča. KONTRAINDIKÁCIE*: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, alebo na ktorýkoľvek iný inhibítor ACE; akútne srdcové zlyhanie alebo počas epizód dekompenzácie srdcového zlyhania vyžadujúcich i.v. inotropnú liečbu; kardiogénny šok; AV blokáda druhého alebo tretieho stupňa (bez kardiostimulátora); syndróm chorého sínusu; sinoatriálna blokáda; symptomatická bradykardia; symptomatická hypotenzia; ťažká bronchiálna astma alebo ťažká chronická obštrukčná choroba pľúc; ťažké formy okluzívneho ochorenia periférnych ciev alebo ťažké formy Raynaudovho syndrómu; neliečený feochromocytóm (pozri časť UPOZORNENIA*); metabolická acidóza; anamnéza angioedému súvisiaceho s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE; dedičný alebo idiopatický angioedém; druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti UPOZORNENIA*, GRAVIDITA* a LAKTÁCIA*); súbežné použitie s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetom mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti UPOZORNENIA*, INTERAKCIE* a Farmakodynamické vlastnosti*), súbežné užívanie so sakubitrilom/valsartanom – liečba liekom Prestilol sa nesmie začať skôr ako 36 hodín po poslednej dávke sakubitrilu/valsartanu** (pozri časti UPOZORNENIA* a INTERAKCIE*), extrakorporálne terapie vedúce ku kontaktu krvi s negatívne nabitými povrchmi (pozri časť INTERAKCIE), významná bilaterálna stenóza renálnej artérie alebo stenóza artérie jednej funkčnej obličky (pozri časť UPOZORNENIA*). UPOZORNENIA*: Hypotenzia: začiatok liečby samá starostlivomonitorovať u pacientov s hypovolémiou, ktorí majú závažnú renín-dependentnú hypertenziu, symptomatické srdcové zlyhávanie so sprievodnou renálnou insuficienciou alebo bez nej, ischemickú chorobu srdca alebo cerebrovaskulárne ochorenie. Prechodná hypotenzná odpoveď nie je kontraindikáciou na podávanie ďalších dávok, keď sa krvný tlak zvýši po zväčšení objemu. Precitlivenosť/Angioedém/Črevný angioedém: zastaviť liečbu a monitorovať až do úplného vymiznutia príznakov. Liečba betablokátorommusí pokračovať. Angioedém spojený s edémom hrtana môže byť fatálny. Kombinácia perindoprilu so sakubitrilom/valsartanom (kontraindikovaná v dôsledku zvýšeného rizika angioedému. Sakubitril/valsartan nesmie byť podaný skôr ako 36 hodín po užití poslednej dávky perindoprilu. Liečba perindoprilom sa nesmie začať skôr ako 36 hodín po poslednej dávke sakubitrilu/valsartanu. Súbežné používanie ACE inhibítorov s NEP inhibítormi (napr. racekadotril), mTOR inhibítormi (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a gliptínmi (napr. linagliptín, saxagliptín, sitagliptín, vildagliptín) viesť k zvýšenému riziku angioedému (napr. opuch dýchacích ciest alebo jazyka, s poruchou dýchania alebo bez nej) (pozri časť INTERAKCIE*). Pri začatí liečby racekadotrilom, inhibítormi mTOR (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a gliptínmi (napr. linagliptín, saxagliptín, sitagliptín, vildagliptín) u pacientov, ktorí už užívajú ACE inhibítor, je potrebná opatrnosť**. Hepatálne zlyhanie: inhibítory ACE boli zriedkavo spojené so vznikom syndrómu, ktorý začína cholestatickou žltačkou a progreduje do fulminantnej hepatálnej nekrózy a (niekedy) úmrtia: liečba sa má ukončiť, ak sa rozvinie žltačka alebo výrazné zvýšenie hepatálnych enzýmov. Rasa: perindopril môže byť menej účinný a môže spôsobovať vyššie percento angioedému u pacientov čiernej rasy ako u pacientov iných rás. Suchý kašeľ. Hyperkaliémia: časté monitorovanie draslíka v sére v prípade renálnej insuficiencie, zhoršenia renálnej funkcie, veku (> 70 rokov), diabetu mellitus, dehydratácie, akútnej srdcovej dekompenzácie, metabolickej acidózy a súbežného užívania draslík šetriacich diuretík, doplnkov draslíka alebo soľných náhrad s obsahom draslíka; alebo liekov spojených so zvýšením hladín draslíka v sére a najmä antagonistov aldosterónu alebo blokátorov angiotenzínových receptorov**. Kombinácia s lítiom, draslík šetriacimi liekmi, doplnkami draslíka alebo soľnými náhradami s obsahom draslíka, antagonistami kalcia, antiarytmikami I. triedy a centrálne pôsobiacimi antihypertenzívami: neodporúča sa. Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS): súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek). Duálna inhibícia RAAS sa preto neodporúča. Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou. Ukončenie liečby: vyhnúť sa náhlemu ukončeniu liečby. Dávkovanie sa má znižovať postupne za použitia jednotlivých zložiek, ideálne počas obdobia dvoch týždňov. Bradykardia: ak sa pokojová srdcová frekvencia znižuje pod 50-55 úderov za minútu a pacient má príznaky súvisiace s bradykardiou, dávka sa má titrovať nadol za použitia jednotlivých zložiek s primeranou dávkou bisoprololu. Pacienti s AV blokádou prvého stupňa, stenózou aortálnej a mitrálnej chlopne/hypertrofickou kardiomyopatiou, diabetom, striktným pôstom: používať s opatrnosťou. Prinzmetalova angina: betablokátory môžu zvýšiť počet a trvanie epizód anginy. Porucha funkcie obličiek: denná dávka sa má upraviť podľa klírensu kreatinínu. Monitorovať draslík a kreatinín. U pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie solitérnej obličky, boli pozorované zvýšenia urey v krvi a sérového kreatinínu; v prípade renovaskulárnej hypertenzie, je zvýšené riziko ťažkej hypotenzie a renálnej insuficiencie. Renovaskulárna hypertenzia: zvýšené riziko hypotenzie alebo renálnej insuficiencie u pacientov s bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie jednej funkčnej obličky, liečených ACE inhibítormi. Liečba diuretikami môže byť podporný faktor. Strata renálnej funkcie sa môže objaviť (s minimálnymi zmenami sérového kreatinínu) dokonca u pacientov s unilaterálnou stenózou renálnej artérie. Pacienti po nedávnej transplantácii obličky, pacienti liečení na srdcové zlyhávanie s inzulíndependentným diabetes mellitus (typ I), ťažkou poruchou funkcie obličiek, ťažkou poruchou funkcie pečene, reštrikčnou kardiomyopatiou, kongenitálnou chorobou srdca, hemodynamicky významným organickým ochorením chlopní, infarktom myokardu v priebehu posledných 3 mesiacov: nie sú skúsenosti. Anafylaktoidné reakcie: hlásené u pacientov dialyzovaných pomocou vysokopriepustných membrán; počas LDL aferézy síranom dextránu, sa u pacientov zriedkavo vyskytli život ohrozujúce anafylaktoidné reakcie, dočasne vysadiť liečbu pred každou aferézou; počas desenzibilizácie sa takýmto reakciám predišlo dočasným vysadením inhibítorov ACE, ale pri náhodnej opätovnej expozícii sa tieto reakcie objavili znova. Neutropénia/ Agranulocytóza/Trombocytopénia/Anémia: používať s najvyššou opatrnosťou u pacientov s kolagénovým vaskulárnym ochorením, imunosupresívnou liečbou, liečbou alopurinolom alebo prokaínamidom, odporúča sa pravidelné monitorovanie leukocytov. Bronchospazmus (bronchiálna astma, obštrukčná choroba dýchacích ciest): súbežne sa má podávať bronchodilatačná liečba. Anestézia: ak je potrebné liečbu betablokátorom pred operáciou vysadiť, má sa to vykonať postupne a ukončiť približne 48 hodín pred anestéziou. Liečba sa má vysadiť jeden deň pred chirurgickým zákrokom. Psoriáza: starostlivo zvážiť prínosy oproti rizikám. Feochromocytóm: bisoprolol sa má podávať v kombinácii s blokátorom alfareceptora. Tyreotoxikóza: príznaky sa môžu maskovať. Primárny aldosteronizmus: užívanie sa neodporúča u pacientov s primárnym hyperaldosteronizmom (neodpovedajúcim na liečbu pôsobiacu prostredníctvom inhibície renínangiotenzínového systému). Gravidita: zastaviť liečbu. Ak je to potrebné, prejsť na alternatívnu liečbu. Pomocné látky: Obsahuje zanedbateľné množstvo sodíka. INTERAKCIE*: Kontraindikované: Aliskiren u diabetických pacientov a pacientov s poruchou funkcie obličiek, extrakorporálne terapie, sakubitril/valsartan. Neodporúča sa: Centrálne pôsobiace antihypertenzíva ako je klonidín a iné (napr. metyldopa, moxonidín, rilmenidín), antiarytmiká I. triedy (napr. chinidín, dizopyramid; lidokaín, fenytoín; flekainid, propafenón), antagonisty kalcia typu verapamil a v menšej miere typu diltiazem, aliskiren, súbežná liečba inhibítorom ACE a blokátorom receptora angiotenzínu, estramustín, draslík šetriace diuretiká (napr. triamterén, amilorid...), draslík (soli), lítium. Vyžaduje osobitnú starostlivosť: Antidiabetiká (inzulín, perorálne hypoglykemiká), nesteroidné protizápalové lieky (NSA) (vrátane kyseliny acetylsalicylovej ≥ 3 g/deň), antihypertenzíva a vazodilatanciá, tricyklické antidepresíva/antipsychotiká/anestetiká, sympatomimetiká, antagonisty kalcia dihydropyridínového typu ako je felodipín a amlodipín, antiarytmiká III. triedy (napr. amiodarón), parasympatomimetiká, topické betablokátory (napr. očné kvapky na liečbu glaukómu), digitalisové glykozidy, baklofén, diuretiká nešetriace draslík, draslík šetriace diuretiká (eplerenón, spironolaktón), racekadotril, inhibítory mTOR (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus). Treba vziať do úvahy: Meflochín, inhibítory monoaminooxidázy (okrem inhibítorov MAO-B), gliptíny (linagliptín, saxagliptín, sitagliptín, vildagliptín), zlato. Lieky indukujúce hyperkaliémiu: aliskiren, soli draslíka, draslík šetriace diuretiká (napr. spironolaktón, triamterén alebo amilorid, inhibítory ACE, antagonisty receptorov angiotenzínu II, NSA, heparíny, imunosupresíva, ako je cyklosporín alebo takrolimus, trimetoprin a kotrimoxazol (trimetoprim / sulfametoxazol)**. GRAVIDITA A LAKTÁCIA*: Neodporúča sa počas prvého trimestra gravidity a počas laktácie. Kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity. FERTILITA*. OVPLYVNENIE SCHOPNOSTI VIESŤ VOZIDLÁ A OBSLUHOVAŤ STROJE*: U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť reakcie súvisiace s nízkym krvným tlakom. Schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť znížená. NEŽIADUCE ÚČINKY*: Veľmi časté: bradykardia. Časté: bolesť hlavy, závrat, vertigo, dysgeúzia, parestézia, poruchy zraku, tinnitus, zhoršenie srdcového zlyhávania, hypotenzia a účinky súvisiace s hypotenziou, pocit chladu alebo zníženej citlivosti v končatinách, kašeľ, dyspnoe, bolesť brucha, zápcha, hnačka, nauzea, vracanie, dyspepsia, vyrážka, pruritus, svalové kŕče, asténia, únava. Menej časté: eozinofília, hypoglykémia, hyperkaliémia, hyponatriémia, zmeny nálad, porucha spánku, depresia, somnolencia, synkopa, palpitácie, tachykardia, poruchy AV vedenia, ortostatická hypotenzia, vaskulitída, bronchospazmus, sucho v ústach, angioedém tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtana, urtikária, fotosenzitívne reakcie, pemfigoid, hyperhidróza, svalová slabosť, artralgia, myalgia, renálna insuficiencia, erektilná dysfunkcia, bolesť na hrudi, malátnosť, periférny edém, pyrexia, zvýšenie urey v krvi, zvýšenie kreatinínu v krvi, pád. Zriedkavé: akútne obličkové zlyhanie, anúria/oligúria**, Syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH, Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)**, rinitída, nočné mory, halucinácie, znížená tvorba sĺz, poruchy sluchu, hepatitída buď cytolytická alebo cholestatická, hypersenzitívne reakcie (svrbenie, začervenanie pokožky, vyrážka), zhoršenie psoriázy, poruchy potencie, zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie bilirubínu v krvi, zvýšenie triacylglycerolov. Veľmi zriedkavé: agranulocytóza, pancytopénia, leukopénia, neutropénia, trombocytopénia, hemolytická anémia u pacientov s vrodenou deficienciou G-6PDH, zmätenosť, konjunktivitída, arytmia, angína pektoris, infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda pravdepodobne sekundárne v dôsledku nadmernej hypotenzie u vysokorizikových pacientov, eozinofilná pneumónia, pankreatitída, multiformný erytém, alopécia, betablokátory môžu vyvolať alebo zhoršiť psoriázu alebo vyvolať vyrážku podobnú psoriáze, zníženie hemoglobínu a zníženie hematokritu. Raynaudov fenomén. PREDÁVKOVANIE*. VLASTNOSTI*: Bisoprolol je vysoko selektívny blokátor beta-1 adrenoreceptora bez vnútornej stimulácie a relevantnej membrány stabilizujúcej aktivity. Perindopril je inhibítor enzýmu, ktorý konvertuje angiotenzín I na angiotenzín II (angiotenzín-konvertujúci enzým, ACE). BALENIE*: 30 alebo 90 filmom obalených tabliet lieku Prestilol 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg. DÁTUM REVÍZIE TEXTU: 02/2022. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Varšava, Poľsko Výdaj liekov je viazaný na lekársky predpis. Lieky sú čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia. * Podrobné informácie sú uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý vám poskytneme na adrese miestneho zástupcu držiteľa: Servier Slovensko, spol. s r. o., Bottova 2A, 811 09 Bratislava, tel.: 02/59204111, www.servier.sk. ** Všimnite si, prosím, zmenu v informácii o lieku *** Lepšia KV ochrana v porovnaní so samotným betablokátorom Literatúra: 1. Korennova O et al: Efficacy and tolerability of a fixed combination of bisoprolol and perindopril in the treatment of hypertensive patients after revascularization. Arterial Hypertension. 2019; 25(2): 295-306. 2. Bertrand ME et al: Perindopril and β-blocker for the prevention of cardiac events and mortality in stable coronary artery disease patients: A European trial on Reduction Of cardiac events with Perindopril in stable coronary Artery disease (EUROPA) subanalysis. Am Heart J. 2015;170:1092-1098. 3. Bangalore S, Kamalakkannan G, Parkar S, Messerli FH. Am J Med. 2007;120:713-719. Meta-analysis with 20 242 hypertensive patients.
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=