﻿733
Zkrácená287509801174183113152188228272313
informace61850980117216592135165229270306347
o9825098011745
léčivém1044509801172364100122160201265
přípravku132750980117457597142172211248290332
—16775098011760
Jardiance175550980117246696139160202245281321
10mg2094509801173579153194
potahované2306509801174589118159202247285324368410
tablety2733509801173070115138179208247
Složení:287521801174264106139179221242259
Jardiance56752280107185784125145184227261299
10mg:886522801072768139176191
jedna109752280107175699142181
tableta1299522801072160103123162187226
obsahuje1545522801073982116154197240259298
empagliflozinum1864522801073699141180216237256277299340371390433476538
10mg.2423522801072767139176191
Indikace:2630521801172264108128169208243282299
K29445228010740
léčbě300552280107175691133173
diabetes319852280107405999141180205244278
mellitus3496522801076099120140160185227261
II.377752280107183853
typu385052280107225699141
ke4012522801073271
zlepšení410352280107284988130164204246266
kontroly4389522801073374117142169209229263
glykémie467252280107345588124163225245284
u49775228010739
dospělých5036522801074082116159198219252286329
pacientů5385522801074078113132172215239282
s2875320010734
nedostatečnou342532001074382125167201225264289328362405447489
kompenzací851532001073678140183222265296334368388
diabetu1259532001074363102145184209251
samotnou1531532001073472135177202245286329
dietou1880532001074363102127168210
a21115320010739
tělesným217053200107256484123157200234296
cvičením:248753200107346988122160203223286301
jako280853200107205995136
monoterapie29645320010763105148190214253280317359379418
pokud3403532001074284120162205
je3628532001072059
metformin37075320010763103127151192219282301344
nevhodný4072532001074382116159201244286320
z44125320010731
důvodu4464532001074385120161204247
nesnášenlivosti;4731532001074382116159198231271314334354388430464489508523
v52755320010734
kombinaci5329532001073678140183203245285319339
s2875411010734
jinými34254110107163678112175194
léčivými55754110107175690110144178241261
přípravky83854110107396786129156193226262296
ke1154541101073372
snížení124654110107317393124163206225
hladiny149154110107406199142162205238
glukózy,175054110107335496132173204238250
včetně2020541101073166104129171211
kombinace2251541101073274136179199241281315353
s26245411010731
inzulinem.267554110107176090132153172215255317332
K30275411010737
léčbě308554110107175690133172
dospělých3277541101074082116158198218252286329
se3626541101073170
symptomatickým3716541101073164127169194235298337362382416452486549
chronickým4285541101073174101141184203238273308370
srdečním467654110107305798137172215234297
selháním.499354110107317091134173216235298313
Dávkování5322540101174888124165206243282324345
a2875493011741
způsob345549301173882124159202246
podávání:608549301174891135175212250292313330
Diabetes959550301075171110153192217255289
mellitus12695503010768107128148168193235269
II.155955030107254661
typu:1640550301073064107149164
počáteční1825550301074889124162187226260303322
dávka2168550301074887120156194
empagliflozinu23835503010744107150188224245264286307349379399442484
je2887550301072565
10mg2972550301073576147184
jednou3176550301072565108151192235
denně3431550301074888131173213
v36645503010740
monoterapii37245503010768110153195220258285322364384404
nebo4148550301074887130172
v43405503010740
kombinované4400550301074283146188208251292327365408447
terapii.486755030107316996133176195215230
U51175503010753
pacientů,5191550301074886121140179222247290304
kteří5516550301074166104131151
tolerují28755950107256687126153195215236
empagliflozin5435595010747110152191227247267288310351382401444
v10075595010743
dávce1070559501075190123157195
10mg1286559501073878150186
jednou1493559501072766109152194236
denně,1750559501075090132175215229
kteří1999559501074468107134154
mají21735595010770110129149
eGFR2342559501074793128171
≥25335595010745
602598559501074686
ml/min/1,732705559501077091129189209252290316331363397
m2312255950107713193560306221
a32345595010747
potřebují3301559501075092117144181224266286307
přísnější362855950107507797131174213233267286
kontrolu3935559501074384127152179219240282
glykémie,423755950107456699135174236256295309
lze456755950107286098
dávku4686559501075090123159201
zvýšit4907559501073973107141160185
na5112559501075190
25mg5223559501074378150187
jednou5430559501072867110153194237
denně.287568601074383125168207222
Maximální529568601075494127147210249269312331
denní880568601074181123166186
dávka1086568601074180113149187
je1294568601071756
25mg.1371568601073268140176191
Pokud1583568601073979115157200
je1803568601071757
empagliflozin18805686010737100142181217238257278300341372392434
podáván2335568601074082125164197236279
v26345686010732
kombinaci2686568601073475138181200243282317336
s30435686010731
derivátem3095568601074080107127161199224263325
sulfonylurey344156860107317494118159202235256298326363397
(SU)3858568601072261109133
nebo4011568601074080122164
inzulinem,419556860107186192133154174216256318333
lze454956860107185089
pro4658568601074067107
snížení478556860107327595125164207227
rizika50325686010725457695131169
hypoglykemie5221568601074175117159196217250286325387407446
zvážit287577801073166104135154179
nižší48657780107486798132151
dávku658577801074786119155197
derivátu876577801074786113133167206231273
SU1169577801074492
nebo1281577801074887129171
inzulinu.147357780107246697139160179222265280
Léčba1773577801073977111153192
empagliflozinem19855778010744107149188224245264285307348379398441481543
se2549577801073877
nezahajuje2647577801074786116155197237256298318357
u30245778010747
pacientů3091577801074886120140179222247289
s34015778010738
eGFR3459577801074490125168
<36475778010741
603708577801074384
ml/min/1,733812577801076788126186206249287312327359394
m2.42265778010767429357860622143145778010715
U43505778010752
pacientů4422577801074786120140179222247289
s47315778010739
diabetem4790577801074867106149188213252314
mellitem51255778010767106127147167192230293
II.543857780107254660
typu5519577801072963106148
a2875870010740
s3475870010745
kardiovaskulárním412587001074685112152172214248286320355397418457484527547609
onemocněním1042587001075295134197239273316355398418480
je1543587001073069
možno16335870010773115145188230
zahájit1883587001074280123162181200225
léčbu2128587001073271105148190
dávkou2338587001075493126162204246
10mg2604587001074181153190
empagliflozinu28145870010750113155194230251270291313355385405447490
až3324587001075081
do3425587001075496
eGFR3541587001075095130174
303735587001074686
ml/min/1,733842587001077394132192212255293319334366400
m2426258700107744336587806221
nebo4377587001075392135177
CrCl4574587001075177117137
304731587001074787
ml/min.4838587001077494132193213255270
Srdeční5129587001075077118157191234254
selhání:5403587001074584105147187229249264
doporučená287596101074385128170197239274312354394
dávka701596101074483117152191
je912596101072160
10mg992596101073272144181
empagliflozinu11935961010740103146184220241261282303345375395438480
jednou1693596101072160103146188231
denně.1944596101074483126169208222
V21875961010741
léčbě224859610107226195138177
srdečního2446596101073562103142176219239282324
selhání279059610107357595138177220240
u30505961010744
pacientů3114596101074483117136176219243286
s34205961010735
diabetes3476596101074463103145185210248282
mellitus37785961010764103124145164189232266
II.406459610107224257
typu4141596101072660103145
nebo4307596101074483126167
bez4495596101074483113
něj4628596101074584103
lze475259610107225392
podávání4864596101074486129168201240283302
empagliflozinu51875961010740103145184220241260281303345375395437480
10mg287605301073171142179
zahájit487605301073270113152171191216
nebo723605301074584127168
v9126053010736
něm968605301074584147
pokračovat1135605301074486122149186220261295333358
až1514605301074171
do1606605301074486
minimální1713605301076484127146209248268311331
hodnoty2064605301074486129172214239273
eGFR2357605301074186121165
202542605301073777
ml/min/1,732639605301076586124184204247285310325357392
m2305160530107653115606106221
nebo3157605301074484126168
CrCl3345605301074268109128
203494605301073777
ml/min.3591605301076585123184203246261
Kontraindikace:3873604301174788131159188226246288332353393433468507524
Hypersenzitivita4416605301075084126166193226265308338358383403437457481520
na4957605301074483
léčivou506160530107226195115149191234
látku531560530107226186122164
nebo5499605301074584126168
na287614501074382
kteroukoli390614501074267105133172215251292313332
pomocnou742614501075092154196230273315358
látku.112061450107276691127169184
Zvláštní133061340117407798138173201243264
upozornění:1611613401174791134167209238281321364384401
U20336145010754
pacientů,2107614501075088123142182224249292307
u24346145010749
kterých2503614501074368106133167202244
existuje276861450107467998132157200219258
podezření3047614501074991134173203231268311330
na3397614501075089
ketoacidózu3507614501074281106147185219239282324354396
nebo3923614501075089132173
u41176145010749
kterých4186614501074367106133167201244
byla4450614501075084104143
ketoacidóza4614614501074281106147185220239282324354392
diagnostikována,5027614501074969108144187229263288307343384419457500539554
je5601614501072766
nutné287623601074386111153193
léčbu50062360107256498141183
empagliflozinem7036236010744107149188224245264286307349379399441481543
okamžitě1267623601074682120183213233258296
ukončit.1584623601074682123166201220245260
Léčbu1864623601074077111154196
je2081623601072463
třeba216462360107295794136175
přerušit2359623601074774111139181215235260
u26396236010747
pacientů,2706623601074785120139179222246289304
kteří3030623601074065103131150
jsou3200623601072458100143
hospitalizováni3363623601074789123166185210249269288319361395433476496
z38796236010735
důvodu3934623601074890125166209252
velkých420662360107397898134168203245
chirurgických4472623601073881101128171198233253287323357391434
výkonů4926623601073973109151193236
nebo5182623601074787129171
akutního5373623601074480122147189209252294
závažného287632801073169103141172215254297339
zdravotního646632801073577105141174216241284303347389
stavu.1055632801073863102135177192
Před1268632801074571108151
zahájením1439632801073573116156174214257276339
léčby179863280107256498141175
empagliflozinem19936328010743106149187223244264285306348378398441480543
je2556632801072463
třeba263963280107295693136175
v28346328010738
pacientově2893632801074685119139178221246287321360
anamnéze3273632801074487126189231271301340
zvážit3633632801073569108139158183
faktory3836632801072866101126167194229
s40856328010738
predispozicí4143632801074774111154174208250292322342376396
k45596328010740
diabetické4619632801074767106149188213233267303341
ketoacidóze.4981632801073978103144183217237279321352391405
Pacienti5406632801074681115135174217242261
ve287641901073574
věku381641901074786122164
75565641901074479
let66464190107337296
a7816419010751
starší852641901074772110138170190
mohou10626419010775117160202244
mít1326641901077595120
vyšší1466641901074781114147167
riziko165364190107405990110145187
hypovolemie.1860641901075589131173207249270309371391430444
Terapeutická2325641901074883111147190229272296316350386424
zkušenost2770641901074378120154194236278312337
u31276419010755
pacientů3202641901075594128148187230255297
ve3519641901074786
věku3625641901074786122164
853809641901075287
let391764190107337296
a40346419010751
starších4105641901074772110138170190224267
je4392641901073271
omezená.44846419010754116156186225268307322
Tablety4826641901074984127147186211245
obsahují5091641901075497131170212255274295
laktózu,5406641901073372108133174204246261
proto287651101074370110135176
pacienti483651101075492127146185228253273
s7766511010745
intolerancí84165110107317499140161199227263306341360
galaktózy,1221651101074886106145181206247277311323
vrozeným1565651101074572112143181224258320
deficitem1906651101075493114134169188213252314
laktázy2241651101073170106131170201235
nebo2496651101075493136178
malabsorpcí26946511010774113133172215249290318360395414
glukózy3129651101074868111146188218252
a34026511010750
galaktózy,3472651101074886106145181206247277311323
by3816651101075388
tento3924651101073674117142183
přípravek4127651101075481101143171207241280315
neměli4463651101075493156195216235
užívat.4719651101075384104138176201216
U49566511010759
pacientů5035651101075492127146185228253296
ženského5351651101074281123157193232275317
i2876603010720
mužského3276603010775118148182218256299341
pohlaví688660301075597140161199233252
s9616603010746
diabetes1027660301075575114157196221259293
mellitus13406603010775114135156175200243277
užívajících1637660301075485105139178196217251271305348
inhibitory2005660301073275118137180199224265293327
SGLT22352660301075297132163198
byly2570660301075589109143
po2733660301075597
uvedení2850660301075589128171210253273
přípravků3143660301075582102144171208241277319
na3482660301075595
trh3597660301073764107
hlášeny3724660301075576115148187230264
případy4008660301075582102144183226260
nekrotizující4288660301075594130157197222241272314334354388408
fasciitidy4716660301073674107141161180205225268302
perinea5038660301075594121141184223262
(zvané5320660301073666101139182221
též5562660301073775105
Fournierova287669401073675117145187207246273313347386
gangréna).693669401073977120157184221264303327342
V10556694010742
případě111866940107457292134173216255
podezření1393669401074587130169200227264307326
na1740669401074584
Fournierovu1844669401073877120147190209249276315350392
gangrénu2256669401074078121157185222264307
je2583669401072261
třeba266566940107275491134172
přípravek285866940107457291134161198231270306
Jardiance318466940107246390131151190233267305
vysadit3509669401073771105143186206231
a37606694010742
rychle382266940107306498141162200
zahájit4043669401073371114153172192217
léčbu.428066940107236296139181196
Srdeční4496669401074269110149184227246
selhání:476266940107377697139179222241256
Přípravek503866940107457090132160196230269305
Jardiance536366940107236390130150189232267305
se287678601073474
nedoporučuje381678601074281124166208250277320354396416455
u8566786010741
pacientů918678601074180114134173216241283
s12226786010732
eGFR1275678601073883119162
<14576786010735
201513678601073474
ml/min/1,731607678601076283121181201244282308323354389
m2.20166786010762207867940622120986786010715
Interakce:213267760117226492131161198239273312329
Empagliflozin2482678601073698141179215236256277298340370390433
může29356786010762104135174
zvýšit312967860107306498132152176
diuretický3326678601074261104131168193212247282317
efekt3663678601073862100136161
thiazidových384467860107246786125156176219261295329363406
a42706786010739
kličkových432967860107355575109145186221255289332
diuretik4681678601074262104131168193213249
a49506786010738
může50086786010762105135174
zvyšovat520367860107296498131173208246271
riziko54946786010726467796132173
dehydratace287687801074383125159202229266290329364402
a7096878010743
hypotenze.772687801074680122164189227270301340354
Nežádoucí1150686801174990122161205248290325346
účinky:1513686801174580100143183221239
Nejčastěji1771687801075089109143182215240278298317
hlášenými2108687801074767106139179222255318337
nežádoucími2466687801074685116154197239281315335398417
příhodami290468780107467392136178220260322342
v32666878010738
klinických332468780107406080123142177212247281324
hodnoceních3668687801074688131174216250288331350385427
na4116687801074685
diabetes4222687801074665105147187212250284
mellitus45266878010766106126147166191234268
II.481468780107244459
typu4894687801072862104147
byly5061687801074680101134
hypoglykemie5216687801074679122164201221255291329392412451
(při28769690107246794113
kombinované421696901074586149192211254296330368411451
léčbě892696901073069103146185
s10976969010744
derivátem1161696901075392119139173212236275338
sulfonylurey1519696901074386106130171214247268310338375409
nebo1948696901075292134176
inzulinem);2144696901073072103145166185228267330354369
dále2533696901075292111150
vaginální2704696901074482118138180220240282302
moniliáza,30266969010773114157177198217256287325340
vulvovaginitida,3387696901074486107140182216255291310353373398417460499514
balanitida3922696901075290110149192212236256299338
a42806969010749
jiné435069690107294891130
infekce450169690107297295134169203241
genitálu,4762696901074785128148172211231274289
infekce507169690107297295134169203241
močových53336969010772114148189223257291334
cest,287706101073573107132147
žízeň,45470610107365687125168183
pruritus,657706101074876118145165190232266281
časté958706101074079112137175
močení;11537061010769110145183226245260
hypovolemie,1433706101074982125167201243263302365385424438
dysurie;1891706101074983116159186206245260
zvýšená2171706101073671105139178221260
hladina2451706101074869108151170213253
kreatininu2724706101074168105144169188231251293336
v30807061010740
krvi/snížená3140706101074169103123161193235255286325367407
glomerulární3567706101074263104167206234276297336363406425
filtrace,40137061010725466792119156190228242
zvýšený4275706101073771105139178221255
hematokrit,4550706101074887150189214255291318338363378
zvýšené4948706101073671105138178220260
sérové5228706101073979106145180219
lipidy;546770610107264688108151185200
a2877153010740
vzácně347715301073162100135178217
diabetická58471530107406099141181206225260295333
ketoacidóza.93871530107327196137176210229272314345383398
Nejčastěji1356715301074686105140178211236275294314
hlášenými169071530107406099133172215248311331
nežádoucími2041715301074079109148190232275309329391411
příhodami247271530107406787130172215254317336
v28297153010731
klinických288071530107335473116136170206240274317
hodnoceních3217715301074082125168210244282325344379421
u36537153010743
srdečního371671530107315899138173215235278320
selhání405671530107317191134173216236
byla431271530107407494133
hypovolemie;4466715301073973116157192233254293356375415430
dále491671530107407999138
zácpa,5074715301072866100143181196
angioedém.5291715301073679116135177216259299361376
Přítomnost28772440107426888112153216259301335360
Diabetes667724401075171110152192217255289
mellitus9767244010768107128148168193235269
II.126572440107264661
typu1346724401073064106149
zvyšovala1515724401073670104138180214252272311
frekvenci184672440107285693128163202245279299
nežádoucích2165724401074887117155198240283317337371414
účinků2599724401074781101144180222
u28417244010747
pacientů2908724401074886121140180222247290
se3218724401073978
srdečním3316724401073966107146180223243306
selháním.364272440107387898141180223243306321
Těhotenství3987723401174076119161190229271306335372392
a43977234011744
kojení:4458723401174486107147189210227
Podávání4706724401074686129168201240282302
přípravku502872440107487594137164201234270312
Jardiance536072440107266593133153192235269307
v2877336010735
těhotenství342733601072766108150175214256290315349369
se731733601073676
z8277336010733
preventivních880733601074572110144183226251270305347367401444
důvodů1344733601074688122164207250
nedoporučuje.1614733601074584127169212253281323357399419458472
Přípravek210773360107446989132159196229268304
Jardiance243173360107236390131150189232267305
se2756733601073675
během2852733601074584127166229
kojení310173360107387999138181201
nemá3322733601074584147186
podávat.3529733601074586129169202240265280
Balení,3831732601174686107147189210227
výdej4075732601174078121161182
a42747326011742
uchovávání:4333732601174479122164201240276315357378395
Jednodávkové4747733601072261104147188231271304340381415454
PVC/Al5222733601074482122160199220
blistry546273360107456685119144171205
v2877428010735
krabičce342742801074471108150170204237275
obsahující637742801075093127165208251270291325345
30x11002742801074384117146
nebo1168742801075190133175
90x11363742801074686119148
potahovaných1532742801075092117156198240274313356389423466
tablet.2018742801073372115135174199214
Výdej2252742801074882124164183
přípravku245574280107517898140168204237273315
je2791742801072766
vázán2877742801074381112150193
na3090742801075190
lékařský3200742801072968104142169202237272
předpis3492742801075077115157200220254
a37667428010747
je3833742801072867
částečně3920742801074381114139178212255294
hrazen4234742801075178115146184227
z44827428010738
prostředků4541742801075077117151176203240283319361
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www.boehringer-ingelheim.com;231780560874593141158193227260295316332366400434456478493527562595610644677692744763794828881899
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