Zastoupení v ČR: STADA PHARMA CZ s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5 – Stodůlky, Tel.: +420 257 888 111, www.stada-pharma.cz Zkrácená informace o přípravku: Vildagliptin STADA 50mg tablety Indikační skupina: léky užívané při léčbě diabetu, inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4). Složení: jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50mg. Indikace: k léčbě diabetu mellitu typu 2 u dospělých: Jako monoterapie-u pacientů, u kterých není onemocnění dostatečně kontrolováno samotnou dietou a cvičením a pro které není metformin vhodný kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti. Jako léčba dvěma perorálními přípravky v kombinaci: • s metforminem u pacientů s nedostatečně upravenou glykemií, navzdory maximální tolerované dávce při monoterapii metforminem, • s derivátem sulfonylurey, u pacientů s nedostatečně upravenou glykemií, i při maximální tolerované dávce derivátu sulfonylurey, u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti, • s thiazolidindionem, u pacientů s nedostatečně upravenou glykemií, u kterých je vhodné užívání thiazolidindionu. Jako léčba třemi perorálními přípravky v kombinaci: • s derivátem sulfonylurey a metforminem u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně kontrolována dietou a cvičením plus léčbou těmito dvěma léčivými přípravky. Vildagliptin STADA je také indikován k užití v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně kontrolována dietou a cvičením plus stabilní dávkou inzulinu. Dávkování a způsob užívání: Dospělí: při podávání v monoterapii, v kombinaci s metforminem, v kombinaci s thiazolidindionem, v kombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey nebo v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez metforminu) se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100mg, podávaná jako jedna dávka 50mg ráno a jedna dávka 50mg večer. Při podávání v dvojkombinaci s derivátem sulfonylurey se doporučuje dávka vildagliptinu 50mg podávaná jednou denně ráno. Pokud se přípravek užívá v kombinaci s derivátem sulfonylurey, je třeba zvážit nižší dávku derivátu sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie. Dávky vyšší než 100mg se nedoporučují. Pediatrická populace: podávání přípravku Vildagliptin STADA dětem a dospívajícím (<18 let) se nedoporučuje. Kontraindikace: hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Interakce: u pacientů užívajících současně ACE-inhibitory může být zvýšené riziko vzniku angioedému (viz bod 4.8). Stejně jako u jiných perorálních antidiabetik může být hypoglykemický účinek vildagliptinu snížen určitými léčivými látkami, jako jsou thiazidy, kortikosteroidy, thyreoidální přípravky a sympatomimetika. Hlavní nežádoucí účinky: hypoglykemie, třes, bolest hlavy, závratě, nauzea, Upozornění: Vildagliptin STADA není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin. Vildagliptin nemá být užíván u pacientů s diabetem typu I nebo k léčbě diabetické ketoacidózy. Přípravek podávat s opatrností při poruše funkce ledvin, nepodávat u pacientů s poruchou funkce jater. Užívání vildagliptinu bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienti mají být informováni o typickém příznaku akutní pankreatitidy. Pacienti užívající vildagliptin v kombinaci se sulfonylureou mohou být ohroženi hypoglykemií. Těhotenství a kojení: vildagliptin se během těhotenství a během kojení nemá podávat. Balení na trhu: blistr obsahující 14, 28, 30, 56, 60, 90, 105, 112, 180 tablet. Podmínky uchovávání: Uchovávejte v blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Datum poslední revize textu: 27. 5. 2021. Držitel rozhodnutí o registraci: STADA Arzneimittel AG, Německo. Registrační číslo: 18/024/19-C. Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je plně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním se seznamte s úplným souhrnem údajů o přípravku. 09/22 LÉČBA DIABETU BEZ KOMPROMISŮ Vildagliptin STADA zabraňuje degradaci inkretinů (GLP-1 a GIP) blokací enzymu DPP4 Inkretiny účinně snižují glykemii tím, že zvyšují sekreci inzulinu, snižují sekreci glukagonu a snižují apoptózu B-buněk pankreatu Vildagliptin není metabolizován jaterním systémem cytochromu P450 a má tedy minimální potenciál pro lékové interakce Vildagliptin STADA nezvyšuje tělesnou hmotnost Nízké riziko hypoglykemie Velice dobrý bezpečnostní profil
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=