ADHERENCE2-4 FLEXIBILITA DÁVKOVÁNÍ2-4 SNÁŠENLIVOST 2-4 ÚČINNOST2-4 ZLEPŠETE VYHLÍDKY VAŠICH PACIENTŮ NA KVALITNĚJŠÍ ŽIVOT S PERSONALIZOVANOU LÉČBOU STALORAL® 300 • ALERGENOVÁ IMUNOTERAPIE PRO DĚTI JIŽ OD 5 LET A DOSPĚLÉ 1 REFERENCE: 1. SPC přípravku Staloral® 300. 2. Worm M, et al. Clin Trans Allergy 2014;4:7. 3. Karagiannis E, et al. Allergy 2015;70 (Suppl 101):1118. 4. Mosges R, et al. Paed Allergy Immunol 2010;21:1135–8. Zkrácená informaceo léčivémpřípravkuStaloral 300sublingvální roztokSLOŽENÍ Jedna lahvičkaobsahuje10nebo300 IR/ml (standardizovanýextrakt alergenů) jednohoextraktualergenunebo směsi různýchextraktůalergenů (seznamextraktůalergenů jeuvedenýníže). Léčivé látky jsou ve formě alergenového extraktu smannitolemsušenéhomrazemnebo glycerinového roztoku alergenového extraktu smannitolem. Úplný seznampomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁFORMA Sublingvální roztok. Popis přípravku: bezbarvý až nahnědlý roztok podle koncentrace alergenu. 4. KLINICKÉÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Alergie1. typu (podleGellovy aCoombsovy klasifikace)manifestující sepředevšímrýmou, konjunktivitidou, rinokonjunktivitidouneboastmatem(mírné až střední intenzity) sezónní nebo celoroční povahy. Specifická imunoterapiepůsobí prevenci vzniku klinických projevů alergické reakce, navozené kontaktemsenzibilizovaného organismu s alergenem. 4.2. Dávkování a způsobpodání Je třeba uvážit výhody časného zahájení alergenové imunoterapie při rozvoji onemocnění. Alergenová imunoterapie není doporučena pro děti do 5 let. Dávkování musí být přizpůsobeno snášenlivosti léčby a výskytu přidružených onemocnění (např. respirační infekce). U sezónních alergií je doporučeno zahájit léčbu před očekávanýmnástupempylové sezóny aměla by pokračovat až do konce pylové sezóny. U celoročních alergií je doporučena udržovací léčba po celý rok. Léčba je rozdělena do dvou fází: iniciální léčba, ve které je dávka alergenového extraktu postupně zvyšována a udržovací léčba, ve které je používána konstantní dávka. 1. Iniciální léčba: vzestupnédávky Dávka se zvyšuje každý den až do dosažení optimální dávky (udržovací dávka). Příklad režimu léčby je vplnémSPC. Udržovací léčba: konstantní dávky Po ukončení iniciální fáze je používána udržovací dávka: buďdenně: 120 až 240 IR odpovídajících 2 až 4 dílčímdávkámroztoku s koncentrací 300 IR/ml nebo 3x týdně: 240 IR odpovídajících 4 dílčímdávkámroztoku s koncentrací 300 IR/ml Obecněpacientůmdenní používání vyhovujevícenežpoužívání 3x týdně, proto jedoporučeno. Klinické studie s přípravkemStaloral 300potvrdily, žedenní dávky300 IR jsoudobře snášeny. Doba léčby Alergenová imunoterapiebymělapokračovat podobu3-5 let. Pokudseneprojevilovýznamnézlepšení příznaků, léčbabymělabýtpřehodnocenapo1roce (uceloroční alergie)nebopoprvní pylovésezóně (usezónní alergie). Dočasnépřerušení léčby Při přerušení léčbynadobukratší než1týden jedoporučenopokračovat sposlední dávkou. Při přerušení léčby na dobu delší než 1 týden je doporučeno znovu zahájit léčbu a dávku zvyšovat podle iniciačního schématu až do dosažení udržovací dávky. Způsob podání Je doporučeno používat dávku běhemdne, s prázdnými ústy, bez jídla a nápojů. Roztok se aplikuje přímo pod jazyk a nechá se tam2minuty, pak se spolkne. Při používání dětmi je třeba dohled dospělé osoby. V případě podávání přípravku připraveného pro konkrétního pacienta je třeba před použitímpřípravku vždy zkontrolovat jméno pacienta, složení, koncentraci a dobu použitelnosti. Před každýmpoužitím léku tak zkontrolujte: datumspotřeby zda lahvička odpovídáVašemu předpisu (složení, jméno pacienta, koncentrace, dávkování). Informace k prvnímu použití: Z bezpečnostních důvodů, pro zajištění neporušenosti obalu, jsou lahvičky hermaticky uzavřené. Při prvnímpoužití přípravku z lahvičky postupujte následovně: Sejměte barevnou plastovou část. Zatáhněte za kovový proužek a odstraňte hliníkový kryt. Sejměte šedou zátku.Vyjměte pumpičku z ochranného obalu. Umístěte lahvičkuna rovný povrch a pevně ji jednou rukou držte. Druhou rukou silně zatlačte pumpičku směremdolů na lahvičku, a tak ji upevněte. Odstraňte bezpečnostní kroužek. Před prvnímpoužitímnaplňte pumpičku silnýmstlačenímaž do nejnižší polohy, a to nejméně 5x.Veškerý takto získaný roztok zlikvidujte. Po naplnění pumpičky pěti stlačeními už pumpička dávkuje vždy plnou dávku.Vložte špičku pumpičky do úst a nasměrujte pod jazyk. Silně zatlačte na dávkovací pumpičku až do nejnižší polohy. Pro vyvinutí největšího tlaku na pumpičku použijte prst, se kterým je tento pohyb nejsnazší. Uvolněte pumpičku a nechte jí vrátit se do původní polohy. Před každýmdalšímstlačenímpumpičky vyčkejte alespoň 2 sekundy. Zatlačení opakujte podle požadované dávky, kterouVám lékař předepsal. Roztok nechte pod jazykem2minuty a poté jej spolkněte. Po použití špičku pumpičky otřete a bezpečnostní kroužek vraťte zpět na místo. Při dalšímpoužití odstraňte bezpečnostní kroužek a opakujtepostupodbodu7. 4.3. Kontraindikace Hypersenzitivitana kteroukolivpomocnou látkuuvedenouvbodě6.1; Onemocnění z imunitníhodeficituneboaktivní formy autoimunitní poruchy;Maligní onemocnění; Nekontrolovanénebo závažnéastma (FEV1<70%náležitéhodnoty); Záněty vústní dutině, jako lichenplanus, vředy vústní dutiněneboorálnímykóza. 4.4. Zvláštní upozornění aopatření propoužití Před zahájenímléčbybymělybýt vpřípaděnutnosti příznaky alergie stabilizovány vhodnou symptomatickou léčbou. Iniciace léčbybymělabýt odložena vpřípadě výskytu významných klinických příznaků alergického onemocnění.V souvislosti se sublingvální imunoterapií byla hlášena eozinofilní ezofagitida. Pokud se během léčby přípravkemStaloral 300 vyskytnou závažné nebo přetrvávající gastroezofageální příznaky, včetně dysfagie nebo bolesti na hrudi, léčbamusí být přerušenaapacient vyšetřen svýmlékařem. Léčbamůžebýt obnovenapouzepodlepokynů lékaře. Při výskytualergenemvyvolanýchpříznaků jenutnépoužít léčbu, např. kortikosteroidy, H1-antihistaminikyabeta-2-mimetiky. Alergenová imunoterapieupacientů léčených tricyklickými antidepresivy a inhibitorymonoaminooxidázy (IMAO)musí být pečlivě zvážena. Vpřípadechmykózy, aftů, lézí na sliznici, ztráty zubunebo chirurgického zákroku v dutině ústní, včetně vytrhnutí zubu,musí být léčba přípravkemStaloral 300 zastavena až doúplného zhojení. Pacienti užívající beta-adrenergní blokátory nemusejí odpovídat na běžné dávky adrenalinu používané k léčbě závažných systémových reakcí, včetně anafylaxe. Beta-adrenergní blokátory antagonizují kardiostimulační a bronchodilatační účinky adrenalinu. Tento přípravek obsahuje 590 mg chloridu sodného v lahvičce (v 10ml roztoku).Tomusí být vzato v úvahu u pacientů dodržujících dietu s přísnýmomezenímsodíku, předevšímu dětí. Pacienti musí informovat lékaře o každémnedávnémpřidruženémonemocnění a jakémkoli zhoršení alergického onemocnění. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.V klinických studiích s přípravkemStaloral 300 nebyly žádné interakce hlášeny. Při závažných alergických reakcíchmůže být nutné použití adrenalinu. Riziko nežádoucích účinků adrenalinumůže u pacientů léčených tricyklickými antidepresivy a inhibitorymonoaminooxidázy (IMAO) být zvýšeno s možnými smrtelnými následky. Před zahájením léčby je toto riziko nutné brát do úvahy. Klinické zkušenosti se současnou vakcinací při léčbě přípravkemStaloral 300 nejsou dostupné. Vakcinace byměla proběhnout bez přerušení léčby přípravkemStaloral 300 po lékařskémzhodnocení celkového stavupacienta. 4.6. Fertilita, těhotenství akojení Těhotenství Klinické údaje o používání přípravku Staloral 300 u těhotných žennejsou k dispozici. Studie na zvířatech reprodukční toxicitunenaznačují. Jako preventivní opatření je vhodné vyhnout se zahájení léčby přípravkemStaloral 300 v těhotenství. Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, lze pokračovat v léčbě za pečlivého dohledu. Kojení Není známo, zda se přípravek Staloral 300 vylučuje domateřskéhomléka. Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech zkoumající vylučování přípravku Staloral 300 do mléka. Riziko u novorozence/kojence nemůže být vyloučeno. Na základě posouzení prospěšnosti léčby pro matku a prospěšnosti kojení pro dítě musí být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Staloral 300. Fertilita S přípravkemStaloral 300nebyly provedeny žádné studie fertility na zvířatech. Nicméněhistopatologická vyšetření samčícha samičích reprodukčníchorgánů ve studiích toxicity poopakovanýchdávkáchextraktů alergenůpylů a roztočůobsažených v přípravku Staloral 300neukázala žádnénežádoucí nálezy. 4.7.Účinkynaschopnost říditaobsluhovat stroje Staloral 300nemá žádnývlivna schopnost říditmotorovévozidloneboobsluhovat stroje. 4.8.Nežádoucí účinky Při léčbě jsoupacienti vystaveni alergenům, kterémohouvyvolat reakci okamžitěpopožití nebo opožděnou. Tak jako u každé alergenové imunoterapie semohou objevit závažné alergické reakce včetně závažné laryngofaryngeální poruchy (např. dysfonie, orofaryngeální diskomfort a otok faryngu) a systémových alergických reakcí (např. náhlé vzplanutí onemocnění postihujícího pokožku, slizniceneboobojí, útlumdýchání, přetrvávající trávicí potíže jakobolestbřichanebozvracení nebosníženýkrevní tlaka/nebosouvisející příznaky jakohypotonienebosynkopa). Informujtepacientaomožnýchsouvisejícíchznámkáchapříznacíchapoučte jej onutnosti okamžitěvyhledat lékařskou pomoc apřerušit léčbupři jejichvýskytu. Léčbu lze znovu zahájit pouzena radu lékaře. Snášenlivost požitédávky semůžeupacienta lišit v závislosti na jeho stavuaprostředí. Předchozí léčba antialergiky (např. antihistaminiky)může snížit výskyt a závažnost nežádoucíchúčinků. Při výskytunežádoucích účinků je třeba přehodnotit léčebný režim. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9. Předávkování Jestliže jsou používány vyšší než doporučené denní dávky, zvyšuje se riziko nežádoucích účinků a jejich závažnost. Farmakodynamickévlastnosti Farmakoterapeutická skupina: extrakty alergenůATC klasifikace: skupinaV01AA. 5.2Farmakokinetickévlastnosti Většina alergenů v přípravku Staloral 300 je směsí proteinů a glykoproteinů. Intaktní alergeny nejsou v krvi po sublingválnímpodání přímobiologicky dostupné. Protonebyly prováděny žádné farmakokinetické studieu zvířat ani u člověkapro zjišťování farmakokinetickéhoprofiluametabolismuextraktůalergenů. 5.3. Předklinickéúdajevztahující sekbezpečnosti Neklinickéúdaje s extrakty alergenůobsaženýchv přípravkuStaloral 300získanénazákladěkonvenčníchstudií toxicitypo jednorázovédávce, toxicitypoopakovanémpodávání, genotoxicity, reprodukční toxicitya toxicityproembryofetální vývoj neodhalilyžádnézvláštní rizikopročlověka. 6. FARMACEUTICKÉÚDAJE 6.1. Seznampomocných látek Chlorid sodný, glycerol, mannitol, voda pro injekci. 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Dobapoužitelnosti 36měsíců před prvnímotevřením, 30 dní po otevření 6.4. Zvláštní opatření prouchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Při přenášení lahvičkymusí být lahvička vždyudržována ve svislépoloze. Při transportu lahvičky Staloral 300 s nasazenoudávkovací pumpičkou je třeba lahvičkuuložit zpět doplastové krabičky a zajistit bezpečnostnímkroužkem. Při cestování letadlemneponechávejte lahvičky Staloral 300 s nasazenoudávkovací pumpičkou zavazadlovémprostoru. 6.5. Druhobaluaobsahbalení Hnědá skleněná lahvička typu I, pryžová zátka, hliníkový uzávěr„Tear-off“ s barevně odlišenýmplastikovýmvíčkem: modrýmpro koncentraci 10 IR/ml, fialovýmpro koncentraci 300 IR/ml, Balení obsahujedávkovací pumpičku (jednupro každou lahvičku), příbalovou informaci. Velikost balení: Iniciální léčba: 1 lahvička smodrýmvíčkem(10 IR/ml) 2 lahvičky s fialovýmvíčkem(300 IR/ml) 3x1dávkovací pumpička Udržovací léčba: 2 lahvičky s fialovýmvíčkem(300 IR/ml) 2x1dávkovací pumpička Na trhunemusejí být kdispozici všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI Stallergenes 6, Rue Alexis deTocqueville 92160 Antony Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 59/334/03-C 9. DATUMPRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30.10.2003 / 4.2.2015 10. DATUMREVIZE TEXTU 13. 7. 2022 Úplnou informaci o léčivém přípravku získáte v SPC. Výdej léku je vázaný na lékařský předpis. Lék je částečně hrazený z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Podrobnější informace získáte na adrese: Stallergenes CZ s.r.o., Evropská 859/115a, 16000Praha6, tel.:222515342 www.stallergenesgreer.cz, cz.info@stallergenesgreer.com CZ-STA-DOC-2622-exp0923
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=