PC-CZ-102670 Boehringer Ingelheim, spol.s r.o., Purkyňova 2121/3, 110 00 Praha 1 www.boehringer-ingelheim.com; MEDinfo.CZ@boehringer-ingelheim.com Zkrácená informace o léčivém přípravku — Jardiance 10 mg potahované tablety Složení: Jardiance 10mg: jedna tableta obsahuje empagliflozinum 10mg. Indikace: K léčbě diabetes mellitus II. typu ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých pacientů s nedostatečnou kompenzací diabetu samotnou dietou a tělesným cvičením: jako monoterapie pokud je metformin nevhodný z důvodu nesnášenlivosti; v kombinaci s jinými léčivými přípravky ke snížení hladiny glukózy, včetně kombinace s inzulinem. K léčbě dospělých se symptomatickým chronickým srdečním selháním. Dávkování a způsob podávání: Diabetes mellitus II. typu: počáteční dávka empagliflozinu je 10mg jednou denně v monoterapii nebo v kombinované terapii. U pacientů, kteří tolerují empagliflozin v dávce 10mg jednou denně, kteří mají eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 a potřebují přísnější kontrolu glykémie, lze dávku zvýšit na 25 mg jednou denně. Maximální denní dávka je 25mg. Pokud je empagliflozin podáván v kombinaci s derivátem sulfonylurey (SU) nebo inzulinem, lze pro snížení rizika hypoglykemie zvážit nižší dávku derivátu SU nebo inzulinu. Léčba empagliflozinem se nezahajuje u pacientů s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2. U pacientů s diabetem mellitem II. typu a s kardiovaskulárním onemocněním je možno zahájit léčbu dávkou 10mg empagliflozinu až do eGFR 30 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl 30 ml/min. Srdeční selhání: doporučená dávka je 10mg empagliflozinu jednou denně. V léčbě srdečního selhání u pacientů s diabetes mellitus II. typu nebo bez něj lze podávání empagliflozinu 10mg zahájit nebo v něm pokračovat až do minimální hodnoty eGFR 20 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl 20 ml/min. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění: U pacientů, u kterých existuje podezření na ketoacidózu nebo u kterých byla ketoacidóza diagnostikována, je nutné léčbu empagliflozinem okamžitě ukončit. Léčbu je třeba přerušit u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů nebo akutního závažného zdravotního stavu. Před zahájením léčby empagliflozinem je třeba v pacientově anamnéze zvážit faktory s predispozicí k diabetické ketoacidóze. Pacienti ve věku 75 let a starší mohou mít vyšší riziko hypovolemie. Terapeutická zkušenost u pacientů ve věku 85 let a starších je omezená. Tablety obsahují laktózu, proto pacienti s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, by tento přípravek neměli užívat. U pacientů ženského i mužského pohlaví s diabetes mellitus užívajících inhibitory SGLT2 byly po uvedení přípravků na trh hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea (zvané též Fournierova gangréna). V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Jardiance vysadit a rychle zahájit léčbu. Srdeční selhání: Přípravek Jardiance se nedoporučuje u pacientů s eGFR < 20 ml/min/1,73 m2. Interakce: Empagliflozin může zvýšit diuretický efekt thiazidových a kličkových diuretik a může zvyšovat riziko dehydratace a hypotenze. Nežádoucí účinky: Nejčastěji hlášenými nežádoucími příhodami v klinických hodnoceních na diabetes mellitus II. typu byly hypoglykemie (při kombinované léčbě s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem); dále vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu, infekce močových cest, žízeň, pruritus, časté močení; hypovolemie, dysurie; zvýšená hladina kreatininu v krvi/snížená glomerulární filtrace, zvýšený hematokrit, zvýšené sérové lipidy; a vzácně diabetická ketoacidóza. Nejčastěji hlášenými nežádoucími příhodami v klinických hodnoceních u srdečního selhání byla hypovolemie; dále zácpa, angioedém. Přítomnost Diabetes mellitus II. typu zvyšovala frekvenci nežádoucích účinků u pacientů se srdečním selháním. Těhotenství a kojení: Podávání přípravku Jardiance v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Přípravek Jardiance se během kojení nemá podávat. Balení, výdej a uchovávání: Jednodávkové PVC/Al blistry v krabičce obsahující 30x1 nebo 90x1 potahovaných tablet. Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Registrační číslo: EU/1/14/930/014 – 30 tbl (10 mg), EU/1/14/930/017 – 90 tbl. (10 mg), Datum poslední revize textu: 21. 7. 2022. Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173, D 55216 Ingelheim am Rhein, Německo. Před předepsáním se prosím seznamte s úplným zněním souhrnu údajů o přípravku. Úplné znění souhrnu údajů o přípravku je uveřejněno na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/ popř. na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz. *Úhrada v indikaci HF je pouze pro balení 10 mg 28 tbl. Reference: Rozhodnutí SÚKL ze dne 31.3.2023; Sp. zn. SUKLS128339/2022; Č. j. sukl82043/2023; www.sukl.cz Legenda: ACEi – ACE inhibitor; ARB – blokátor receptoru pro angiotenzin; BB – beta blokátor; EF – ejekční frakce; EFLK – ejekční frakce levé komory; eGFR – odhadovaná glomerulární filtrace; HF – srdeční selhání v celé šíři ejekční frakce; INT – specializace interna; KAR – specializace kardiologie; MRA – antagonista mineralkortikoidního receptoru; NYHA – New York Heart Association; ZP – zdravotní pojišťovny Úhradové podmínky: E/KAR, INT P: Empagliflozin je hrazen jako přídatná terapie u pacientů: a) s chronickým srdečním selháním s EF≤40% a eGFR>20 ml/min/1,73 m2, u kterých i přes optimální léčbu přetrvává symptomatologie třídy NYHA II až III. Optimální léčbou se rozumí léčba alespoň jedním inhibitorem ACE nebo inhibitorem AT1 receptoru nebo inhibitorem receptoru angiotenzinu a neprylisinu a zároveň beta-blokátorem a antagonistou mineralokortikoidního receptoru. Optimální léčba je podána v cílové dávce dle doporučení nebo v maximální tolerované dávce. b) se symptomatickým chronickým srdečním selháním třídy NYHA II až III s EF > 40% a eGFR > 20 ml/min/1,73 m2 a hodnotou NT-proBNP > 300 pg/ml nebo > 900 pg/ml u pacientů s fibrilací síní. JARDIANCE 10 mg/28 tbl hrazena od 1. 5. 2023 jako první gliflozin u srdečního selhání v celé šíři ejekční frakce levé komory*
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=