1343
Informace2314948087165069103124175207236269
pro5094948087355690
použití:60849480873569103131145165180195
Přípravek8124948087375873107128160191223255
Nucala107649480874377107139153185
není127149480873467101116
určen13964948087345585117151
k1557494808732
léčbě15984948087154777111144
akutních17514948087336498118152167196230
exacerbací2285013087336092122154175210242271286
astmatu.5275013087326080130162182216231
Během77150130874072106139189
léčby9735013087154877112142
se112850130872861
mohou120250130875185119153187
vyskytnout14025013087306088120150170204238272292
nežádoucí17075013087346795127161195229259273
účinky2305078087346478113144174
spojené4195078087296397112144178211
s645507808728
astmatem6895078087326080130162182214265
nebo96950780873467101135
exacerbacemi.11195078087336193122155176210242272304354369384
Pacienty15185078087376897112145179199229
je176250780871548
nutno18255078087346888122156
poučit,23051430873569103132147166181
aby4375143087326797
vyhledali5595143087316195110142177209223238
lékařskou8235143087154779111132160191224258
pomoc,110651430873569119153182197
pokud132951430873468100134168
není152351430873467101115
po166451430873568
zahájení17585143087286094126141174208223
léčby2325208087154877111142
jejich402520808715476277106140
astma5715208087326080130162
pod76152080873569103
kontrolou8925208087326599119140174188222256
nebo117652080873567102136
se134052080872861
zhoršuje.14295208087286396117145180194227241
Po169952080873770
podání179752080873568103135169184
přípravku2305274087355671105126158188220254
Nucala49752740874478107139154186
se69652740872961
vyskytly7715274087306189120150170185215
akutní10005274087326397117151166
a1180527408732
opožděné122552740873569103131165198232265
systémové15035274087295987107139189223253286
reakce18035274087215485117145178
včetně2315339087306092112146179
reakcí4235339087215486117145160
hypersenzitivity5965339087356599132153181213248276290310325355370390420
(např.10295339087185284118139149
kopřivka,11915339087326499120135165196228243
angioedém,144753390873266101116149182216249299314
vyrážka,17745339087316182114142174206221
bronchospasmus,2315404087355690124153187221249284316344394428456471
hypotenze).7265404087346499133152185219247280297312
Nejčastěji10625404087437690120152180199232247261
hlášenými13475404087354981109142176206256271
nežádoucími16425404087346795127162195229259274324339
účinky2305469087346478113144174
byly4165469087356580110
bolest5385469087356883116144164
hlavy,7135469087355082112142154
reakce8795469087215385117145178
v1068546908731
místě11115469087506593113145
podání126854690873569103135169184
injekce1464546908715496497128156189
a1665546908732
bolest17095469087346883116144163
zad.18845469087296195110
Zkrácená2305562087356788120149182216248
informace5035562087154968102123173205235267
o796556208734
přípravku:8555562087355671105126158188220254269
Podezření114855620853568102135163182215247260
na143455620853364
nežádoucí15235562085336694125159192225254267
účinky18165562085326174107137166
nám,22956270853364111125
prosím,3695627085345487115128175189
hlaste5735627085334677105122155
na74356270853364
cz.safety@gsk.com.823562708529577097128145178195224270304331362375404437485498
Název133756270874375103136166
přípravku:15195627087345570105126158188219253268
Nucala180356270854274104135148179
1002265692085205692
mg34256920854882
prášek4475692085345485112145175
pro6465692085345487
injekční757569208513465992122151184197
roztok,977569208520548199132163176
Nucala117756920854274103134147178
10013795692085205692
mg149556920854882
injekční1600569208514465992123152184197
roztok1821569208519538198132162
v229575808529
předplněném2715758085345487121154167200233265299346
peru6305758085346787119
a762575808532
v807575808529
předplněné8495758085345386120154167199233265298
injekční1160575808513465992122151184197
stříkačce,1370575808528456477107138167197230243
Nucala162657580854274103134147178
40181757580853470
mg190057580854881
injekční230582308513465992122151184197
roztok461582308520538198132162
v657582308529
předplněné7215823085345386120154167199232265298
injekční1053582308513465992122151184197
stříkačce*.1284582308528456477108139168197230249262
Složení:15805823087365084112145179194208
Jedna18235823085286195128159
injekční230588808513465992122151184197
lahvička4545888085134477106119148178209
obsahuje6905888085346895126159191204238
mepolizumabum95558880854881115148161174202235282313347380427
10014095888085215793
mg,15295888085488295
11651588808520
ml169858880854862
roztoku1787588808519538198132162194
v229595308529
předplněném2745953085345387120154167200233265298346
peru6365953085346787119
a771595308531
stříkačcce818595308528456477107138167197226259
obsahuje10935953085346895126158191204237
mepolizumabum134659530854881115148162175202235282313347380427
10017895953085205793
mg,18975953085488296
0,42286018085364881
ml33260180854861
roztoku417601808520538198132162195
v635601808529
předplněné6886018085345487121154167200233265299
stříkačcce1010601808528456477108139168197226259
obsahuje12936018085346895126158191204237
mepolizumabum155460180854881115148161174202235282313347380427
4022560830853369
mg*.31260830854882102115
Indikace:4466083087165085100131163192225240
Nucala70360830854274104135148179
je90060830851346
indikována964608308514468093123156185216248279
jako12616083085134475107
přídatná13866083085345467100131149181212
léčba16166083085144776110141
těžkého17756083085175078108140173206
refrakterního229614808520536989120150167200219252265297331
eosinofilního6336148085346795108140174189204217249262295329
astmatu10356148085315875123154171204
u1312614808533
dospělých14186148085346895129162175204233265
pacientů,17566148085356695108141173190223236
dospívajících2286213085346895129142171202215228257270299332
a574621308531
dětí620621308534678497
ve73262130852962
věku8096213085296292124
od94862130853468
61030621308535
let10806213085134663
a1158621308531
starších*,1204621308527447595122135164197217230
Nucala144862130854275104135148179
je164162130851447
indikována1702621308514468093123156185216248279
jako2306278085134475107
přídatná3826278085345367100131149181212
léčba6396278085144776110141
k825627808530
intranazálním901627808513456382113145176204235248281294341
kortikosteroidům1288627808530628299112142174202219252271305318352384432
k1765627808531
léčbě18416278085134776109143
dospělých2286343085346895129162175204233266
pacientů5176343085346594107140172190222
s762634308528
těžkou8136343085175078108141173
CRSwNP,100963430854076110154195230238
u1270634308532
nichž13256343085334675108135
léčba14836343085144776110141
systémovými16476343085285684101134182215244273321334
kortikosteroidy230640908531638299112143175202219253272306319352381
a/nebo6526409085314881114148182
chirurgický874640908530627594127146180193222252281
zákrok11966409085285989108142172
nevedou14096409085336694128161195228
k1677640908531
dosažení17486409085346895126154187220233
dostatečné2286474085346895112143160194223255288
kontroly5406474085316395113132166179208
nad7716474085336498
onemocněním,8936474085346699147181210242275308321369382
Nucala129964740854274104135148179
je150164740851447
indikována1572647408513468093123155184215247278
jako18746474085144575107
přídatná2296539085345366100131148181212
léčba4706539085134675109140
pro6396539085345487
pacienty7556539085346594108141173190219
ve100365390852962
věku10946539085296293125
61248653908535
let13126539085134764
a1405653908531
starších1465653908528457695122135165197
s1691653908528
relabujícíremitentní174765390852053669713116417719021923222966040852053100114131164196213246259
nebo59266040853366100133
refrakterní828660408520536989120150167200219252265
eosinofilní11976604085336794108140174188204217249262
granulomatózou15626604085345384117149162196244275292326353387419
s229666908528
polyangiitidou2706669085356881110141174207220233251264298331364
(EGPA),6486669085144890124159173186
Nucala84866690854275104135148179
je104166690851346
indikována1101666908513468093123155184215248279
jako13936669085144575107
přídatná15146669085345467101132149181212
léčba17406669085134776109141
pro18946669085345487
dospělé2286734085346895129162175208
pacienty4586734085346594107140172190218
s698673408527
nedostatečně74667340853366100134161178209226260289321354
kontrolovaným11226734085306295112131165178212241272304333380
hypereosinofilním15246734085326195128148181214242255287321336351364396409457
syndromem2296799085285689123142176223257304
bez5766799085346795
zjistitelné71367990852841548299112129162175208241
nehematologické9966799085336699132180211228261275308342355384414446
sekundární14856799085276091123156189220240272285
příčiny.1813679908534536695108141170180
Dávkování:23168640874375105136169199231265280294
Dospělí57168640874377105139172187201
a818686408733
dospívajích8976864087346896131145176207222237266300
ve124368640873163
věku13526864087316395129
12152768640872460
let16336864087154767
a1746686408732
starší:18246864087294880101129144159
Doporučená23069290854275109143162194224257289320
dávka5646929085346594124155
mepolizumabu73269290854881115149162175203235283314348380
je112569290851447
10011856929085215793
mg129169290854882
s.c.1386692908528417083
jednou14836929085134680112146179
za167569290852859
41747692908534
týdny17946929085174680112141
u1949692908532
pacientů2296994085346594107140173190222
s464699408528
těžkým5056994085175178108137185
atmatem,7036994085314896127144177225238
1009546994085215793
mg106069940854881
s.c.1154699408528417083
jednou12506994085144781113147179
za144269940852859
41514699408533
týdny15606994085184680113141
u1714699408533
pacientů17606994085346594107140173190222
starších229706008528457695122135165197
1844470600852055
let5177060085134664
s599706008528
s645706008527
těžkou6917060085175078108141173
CRSwNP,88270600854076111154196230238
300113870600853369105
mg126270600854882
s.c.1362706008527416983
jednou14637060085134780113147179
za166070600852859
41738706008533
týdny17897060085174680113141
u1949706008532
pacientů2297125085346594107140173190222
s518712508528
relabující-remitentní612712508520536697131164177190219232249269302350363380413445463495508
nebo11877125085326699133
refrakterní1387712508519536988119150167200219252265
eosinofilní17187125085346895108140174189204217250263
granulomatózou2287190085345384117149162196244275292326353387419
s678719008528
polyangiitidou7377190085346881110141173207220233250263297331363
(EGPA),11317190085154991125159174187
300134971900853369105
mg148571900854882
s.c.1598719008528417083
jednou17127190085144781113147179
za192271900852859
4225725508533
týdny2867255085174680112141
u455725508533
pacientů5157255085346594107141173190223
starších765725508528457695123136165197
1899072550852054
let10727255085134664
s1163725508528
nedostatečně121872550853366100134161178209227260289321354
kontrolovaným16007255085306395112132165178212241272304333381
hypereosinofilním2307320085336295129148181215242255287321336351364397410457
syndromem7397320085285789123142176224257305
bez10967320085346795
zjistitelné124373200852841548198112129162175207240
nehematologické15357320085336699132180211228262275308342355384415446
sekundární2297385085286191123156190221240272286
příčiny.556738508534536695108141169179
Děti7767385087437595110
ve92673850873163
věku10307385087316395129
6-1111997385087375478102
let:1342738508715486782
Doporučená146573850854275109143162194224257289320
dávka18267385085346594124155
mepolizumabu22974500854881115149162175202235283314347380
je62574500851346
4068774500853369
mg77274500854882
s.c.870745008528417083
jednou9697450085134780113147179
za116474500852859
41239745008533
týdny*12887450085174680112141161
u1465745008533
pacientů15147450085346594107140173190222
s1752745008528
těžkým17967450085175078108137185
eosinofilním2287515085336794108140174188204217249262310
astmatem.5517515085315976124155172205253266
Přípravek8307515085355467101120151180213244
Nucala108775150854274103134147178
10012797515085205692
mg138475150854882
ve147975150852962
formě15557515085165069117150
injekčního1718751508514465992123152184197230263
roztoku229758008520538198132162195
v450758008529
předplněném5057580085345487121154167200233265299346
peru8787580085346786119
a1023758008531
v1080758008529
injekčním1136758008513465992122151183197244
roztoku1407758008519538198131162194
v1627758008529
předplněné16837580085345386120154167199233265298
injekční230764508513465992122151184197
stříkačce454764508528456578108139168197230
není7127645085336698111
určen8517645085335281114147
k1025764508531
podání108376450853468102133165178
této12897645085185168102
skupině.14187645085285890124137170203216
Doporučená166176450854276110143163195224257290321
dávka2287711085346594124155
mepolizumabu40477110854881115149162175202235283314347380
je80577110851346
1008727711085205692
mg98577110854882
s.c.1087771108528417083
jednou11917711085134780113147179
za139177110852859
41471771108533
týdny*15247711085184781113142162
u1706771108533
pacientů17607711085346594107140173190222
s229777608528
EGPA27377760853476110145
a434777608531
tělesnou482777608517506397124156190222
hmotností72177760853380114131164197225242255
<992777608530
40103877760853369
kg,11247776085306376
200mg121777760853470107154188
s.c.1421777608528417083
jednou15217776085134680113146179
za171677760852859
41792777608533
týdny18417776085184680113142
u229784108533
pacientů2747841085346594107140173190222
s509784108527
tělesnou549784108517506396124156190222
hmotností78378410853381115132164198225242255
≥1051784108730
40109378410853369
kg117478410853163
u1250784108532
pacientů12957841085346594107140172190222
s1529784108528
EGPA.156978410853476111145158
Přípravek17397841085355568101121152181214244
Nucala210149480854274104135148179
je229549480851346
určen23564948085335281115147
pouze251849480853468100128161
pro26944948085345487
subkutánní27964948085286094124157174205237270283
injekční3094494808513465992122151184197
podání.330649480853468101132165178191
Injekce3512494808515476093123151184
může371149480854881109142
být21015014085346380
podána222250140853467101132165196
do245850140853468
horní25665014085336786118131
části27385014085296088105118
paže,28965014085346593126139
do307650140853467
stehna31845014085274578110143174
nebo339850140853366100133
břicha.3572501408534536695128159172
Při37855014085355467
autopodání20995080085316481115148182216247279292
léčiva2419508008513467588117148
jsou25945080085144175107
doporučená272850800853468102136155187216250282313
místa30685080085486189106137
podání323250800853468102133165178
do343750800853568
břicha3532508008535546796129160
nebo371950800853366100133
stehna.21005146085284578110143174187
Ošetřující231351460854573106123142175188201230243
osoba25825146085346195129160
může276851460854880108141
podat293551460853467101132149
přípravek31105146085345467100120151180213243
Nucala337951460854274103134147178
rovněž35835146085205382115148176
do378451460853568
horní21015211085336686118131
části22585211085306188105118
paže*.24025211085346593126145158
U2586521108542
dětí2654521108534678497
ve277752110852963
věku28665211085296292125
od301652110853468
63110521108535
do317152110853468
11326552110852040
let33315211085134764
musí342152110854880107120
být35675211085356381
podání367452110853467101132165178
provedeno21005277085345387116149183216248282
zdravotnickým24045277085286281112141174191224237266296325373
pracovníkem27985277085345485114147176209222252284332
nebo315152770853366100133
vyškolenou33065277085295885115148161194226260292
ošetřující36205277085346194111131163176189218232
osobou20995343085346195129163195
Prášek23735343085355485113146176
je262953430851346
před27545343085355487121
podáním295453430853468102133165178226
nutno32595343085336683115149
rekonstituovat34875343085205383115148175192205223255289318349366
a2099540908531
rekonstituovaný21635409085205383115148175192205223255289317348381410
roztok2606540908519538198131162
má280054090854879
být29125409085346380
okamžitě30255409085346495143171184201234
aplikován.3292540908531657891121154183214246259
V3584540908539
případě36565409085345366100131165198
podání210054740853468102133165178
více22905474085294272105
než24075474085336694
jedné25135474085134680113146
injekce2671547408513465992122150183
se286654740852861
doporučuje,293954740853468102135155187216249262295308
aby32595474085316594
místa33655474085486189106137
vpichu35145474085296376105137170
každé36965474085316289123156
injekce2101554008513465992122150183
byla22975540085346376107
od241755400853468
sebe24985540085286195128
vzdálena26395540085295791122135168201232
alespoň28845540085314477105138172205
53102554008535
cm.31505540085297790
Pokyny32535540085356898127160188
pro34555540085345387
rekonstituci35555540085195383115148175192205222255284297
léčivého2102560608513477689117151183217
přípravku23655606085345366100119150179209242
před26535606085345386120
podáním281956060853468102133165178226
-3091560608518
viz31555606085294269
SPC.327056060853570110123
Kontraindikace:343956060873870104124145177192226260275306338368400415
Hypersenzitivita210156720854271105138157185218250278291308321350363380411
na252756720853364
léčivou2605567208513467689117151184
látku2803567208513446292124
nebo29425672085326699133
na308956720853364
kteroukoli31685672085304780100133166196228242255
pomocnou343756720853468115149178211244277
látku3728567208514456292124
přípravku.21005737085345366100120151179210242255
Zvláštní23825737087356580112140160194209
upozornění261757370873468102130164185219252286301
a2944573708732
opatření300257370873469100120141174208223
pro32515737087345689
použití:336657370873569103131146166180195
Nucala358757370854274104135148179
se379257370852761
nemá210058030853366114145
používat225858030853467100128141170201218
k2489580308530
léčbě25325803085144776110143
akutních26885803085326294111144157186218
exacerbací29205803085336091120153172206237266279
astmatu.32125803085325976124155172205218
Během344358030853771103136184
léčby36405803085134776109138
se379158030852861
mohou210058690854882114148180
vyskytnout23155869085295885115144161194227260277
nežádoucí26265869085336694125159193225254267
účinky29285869085326174107137166
spojené31285869085286295109142174207
s3370586908527
astmatem34325869085315876123154171205252
nebo371958690853366100133
exacerbacemi.20995935085336091120153173207238267300347361374
Pacienty25055935085356493107140172189218
je275559350851346
nutno28335935085336582115148
poučit,301359350853468100129143160173
aby32185935085316594
vyhledali33435935085305891104137171202215228
lékařskou36035935085134677108127154184217249
pomoc,210060010853468115149178192
pokud23176001085346898131164
není25076001085336698111
po264460010853468
zahájení27376001085285992123136169201214
léčby29776001085134675109138
jejich3141600108513465972101134
astma33006001085325976124155
pod348060010853468102
kontrolou36076001085316396113132166179213245
nebo210060660853366100133
se229060660852861
zhoršuje.24086066085286194114141173186220233
Pokud26986066085346798130164
je291960660851346
požadováno30226066085346896127161194223254287320
snižování33996066085286073101135164195227240
dávek36966066085346594127157
kortikosteroidů,2101613208531638299112143175202219253272306319352385398
má251461320854879
být26076132085346380
postupné27016132085346895112145179211244
a2960613208531
prováděné30056132085345387116147181214246280
pod329961320853468101
dohledem341561320853468100113146180213261
lékaře.36906132085144777108127160173
Hypersenzitivita210061980854271105138157185218250278291308321350363380414
a2534619808534
reakce25896198085195286117145178
spojené27876198085286295108142174207
s3014619808528
podáním:306261980853468102136168181229242
Po332461980853568
podání341261980853468102133165178
přípravku36106198085345467101120151180210242
Nucala210162640854274104135148179
se230962640852861
vyskytly23996264085295885116144162175203
akutní26326264085316194111143156
a2818626408531
opožděné287862640853468102130163197229262
systémové31706264085275683100134181215244277
reakce34766264085205384114142175
včetně36816264085295891108140174
reakcí21006329085205384114142155
hypersenzitivity23196329085336295128148175208241268282299312341354371400
(např.27836329085144778112131139
kopřivka,29876329085306296116129157188219232
angioedém,32836329085316498111144178211245292306
vyrážka,36536329085295877108136166197210
bronchospasmus,21016395085345387120149181215242276307334382414442455
hypotenze).25956395085326195129146179211239272287300
Tyto29336395085345976110
reakce30816395085205384114142175
se329563950852760
objevují33946395085346881114143175188201
většinou36346395085296279107120152186218
během210164610853467100133181
několika23006461085336696128141154185216
hodin253464610853366100113146
po269864610853468
podání,278464610853468102133165178192
v2994646108529
některých30416461085336697114147166195224257
případech33166461085345366100131165198227260
však35946461085295687118
měly37306461085488194123
opožděný209965270853468101129163196229257
nástup23876527085336491108141175
(v259265270851544
průběhu26666527085345486120153186218
několika29156527085326696128141154184215
dnů)31616527085346799114
a3305652708531
mohou336765270854882114148180
se357865270852861
poprvé366965270853568102121150183
objevit20996592085346881114143156173
až228565920853159
po235765920853467
delší24376592085346781108121
době257165920853468101135
léčby.27186592085144776110139149
V2879659208539
případě29316592085345367100131165198
reakce31426592085205384114142175
přecitlivělosti33306592085345386115128146159172201234247280308325338
má368165920854879
být37736592085346380
zahájena20996658085285992123136169201232
příslušna2348665808534546794107139167199230
léčba25956658085134776110141
podle275366580853467101114147
aktuálního29176658085326279111142156188201233267
klinického3201665808531445789102131162193226260
stavu34786658085274475104137
pacienta36316658085356695108141173190221
Parazitární21006724085356887121149162179213232265278
infekce:2405672408513466295125154187200
Pacienty26326724085356594107140172190218
s2877672408528
již29326724085132754
existující30136724085346073101118150163177206219
helmintickou32596724085336679126139172189202231261294326
infekcí3612672408514466396126154167
je380667240851346
nutno21006790085336582115148
před22646790085345487121
zahájením24016790085285991122135168201214262
léčby26796790085134675109138
přípravkem28336790085345366100119150179209241289
Nucala313867900854274103134147178
léčit.3332679008514477689106120
Jsou-li34686790085285589121139152165
pacienti36496790085346594107140173190203
infikováni2101685508513466176106138167198231244
během238068550853467100133181
léčby25966855085144776110139
přípravkem27706855085345367100120151179210241289
Nucala309568550854274103134147178
a3309685508531
neodpovídají-li33766855085326699133167201229242276307320333351364377
na378968550853263
anthelmintickou20996921085316481113147160207220253270283312342375407
léčbu,25436921085144776110142156
je273669210851347
třeba28206921085173770104135
zvážit29926921085285788116129146
dočasné31756921085346897128156188221
přerušení34346921085345386105138165198231244
léčby.37156921085144776110138148
Přípravek21016987085355467101120151180213244
Nucala237769870854275104135148179
nebyl258869870853366100129142
u2762698708533
pacientů28286987085346594107140172190222
s3082698708528
projevy31436987085345387100133162191
EGPA336669870853476110145
ohrožujícími35436987085346786120147180193206235248296309
orgány20997053085345387118151179
nebo230470530853366100134
život24637053085284170104121
hodnocen261070530853366100133166195229261
(viz2897705308514435684
bod300770530853468102
4.231347053085344782
SPC).324170530853570110124137
Přípravek34047053085355467101120151180213244
Nucala367370530854275104135148179
nebyl210071180853366100129142
u2270711808533
pacientů23317118085346594107140173190222
s2581711808528
život26377118085284170104121
ohrožujícími27867118085346786120147180193206235248296309
projevy31237118085345487100133162191
HES334271180854376111
hodnocen348171180853366100133166195229261
(viz3770711808515445785
bod210171840853468102
4.222257184085334681
SPC).232871840853569109124137
Interakce:24877184087165070103124156187215248262
Nebyly277271840854275109138151180
provedeny29747184085345387116149183216248277
žádné32737184085285993125159
studie34547184085274477111124157
interakcí.3633718408513466396115146177204217231
Pravděpodobnost21017250085355485114148181215248282316350382416443460
potenciálních25717250085346784118150179192223236269282311343
lékových29247250085134676109137166195228
interakcí3161725008513466396115146176204217
s3387725008528
mepolizumabem342472500854881115149162175203235283314348381428
je210173160851347
nízká.21707316085334674104135148
Těhotenství:23417316087356195129149182216244263294308323
Z2687731608535
bezpečnostních27457316085346795128162191223257284301334347376408
důvodů31767316085346796129163196
se339473160852861
upřednostňuje34787316085336686119153185219246263296328341374
nepodávat210073810853366100133167198227258275
přípravek24207381085345467101120151180213243
Nucala270873810854275104135148179
v2932738108529
průběhu30067381085345486120153186218
těhotenství.32697381085185183117134167200227244273286299
Podávání361473810853467101132161192225238
přípravku21007447085345366100120151179210242
Nucala237374470854275104135148179
těhotným25837447085185184117134167196243
ženám28587447085286193124172
je306174470851447
třeba31397447085183770104135
zvážit33057447085285788116129146
pouze,348374470853467100128161174
pokud36887447085346898130164
očekávaný20997513085346396126157186217250279
přínos2397751308534536699132160
pro25767513085345487
matku26837513085487996126158
převýší28617513085345386115144171184
jakékoli30657513085134474106136169182195
možné327975130854882110142175
riziko3474751308519326073103136
pro36297513085345387
plod.37357513085344881115128
Kojení:21027579087387085117151166181
Není231675790854275108121
známo,24707579085286192139173186
zda26897579085286293
se281675790852760
mepolizumab291075790854881115149162175202235283314347
vylučuje32917579085295871103132165178211
do353575790853568
lidského3637757908513266087118149182216
mateřského21007645085487996129149176206238270304
mléka.24277645085486194124155169
Mepolizumab261876450854882115149162175203235283314348
se298976450852760
však30727645085295687118
vylučoval32127645085295871104133167195226239
do347476450853468
mléka35657645085486194124155
opic37437645085346881110
rodu21007710085205387120
cynomolgus22497710085295891124172206219252285312
v2591771008529
koncentracích26497710085306395124157190207226257286300329361
nižších30397710085334674101114143176
než32447710085336694
0,533677710085374883
%3479771008544
koncentrací35527710085306395124157190207226257286300
detekovaných20997776085346784118148180209240272301330363
v2489777608529
plazmě.25447776085344879106154187200
O2771777608545
tom,28437776085175199112
zda29827776085286293
přerušit31027776085345386105138165178195
kojení33247776085316376109142155
nebo350577760853366100134
ukončit36667776085326395127156169187
podávání210078420853468102133161192225238
přípravku23857842085345366100119150179209242
Nucala,267378420854275104135148179192
je291278420851346
nutno30057842085336582115149
rozhodnout32007842085205381114147181214247280297
na354478420853263
základě36547842085285989102133167200
posouzení39714949085346895129161189222255268
prospěšnosti42674949085345387114148181208241274302319332
kojení46274949085306376109141155
pro48104949085345387
dítě4925494908534476497
a5050494908532
prospěšnosti51104949085345387114148181208241274302319332
léčby54704949085134676109138
pro56364949085345487
matku.39715015085487996126159172
Fertilita:41685015087346688107122137152171203218
K4410501508536
dispozici44705015085344775108142170183212225
nejsou47195015085336679107140173
žádné49165015085285993126159
údaje50995015085336798111144
týkající52675015085184677108121134163176
se546750150852861
fertility5552501508517507087100113126143172
u3971508108533
člověka.40325081085294276105138168199212
Účinky42735081085417083116146175
na447650810853364
schopnost45685081085275689123156189222250267
řídit486350810852033668097
a4988508108531
obsluhovat50475081085346895108141173207236267284
stroje:5359508108528456498111144157
Nucala554450810854375104135148179
nemá397151470853366114145
žádný41405147085285993125154
nebo43195147085326699133
má447751470854879
pouze458051470853468100128161
zanedbatelný47665147085285991124158192223240273286319348
vliv5138514708529425584
na524751470853263
schopnost53355147085285789123157189223250267
řídit562751470851932667997
nebo397152120853366100133
obsluhovat41205212085346895109141173207236267284
stroje.4420521208528456498111144157
Nežádoucí459352120874376104136170204238268282
účinky:48915212087356479113144174189
velmi50965212085296275123136
časté:52485212085296088105138151
bolest54155212085346881114142159
hlavy,55905212085334677105134144
časté:39685278085296088105138151
infekce4161527808513466295126153186
dolních43895278085346881113126155188
cest46185278085306390107
dýchacích,47675278085346392124155184197226259272
infekce5081527808513466295125153186
močových530952780854881111144173202231263
cest,56145278085296290107120
faryngitida,3972534408517486796128162175192205239270284
hypersenzitivní42775344085336295129148175208241269282299312341373386
reakce46845344085205384114142175
(systémové4881534408514427198115148196230258291
alergické),5194534408531447797130143173203235249262
anafylaxe,54785344085316394111140153184212244257
kongesce39725410085316395129162190219252
nosní42575410085336694126139
sliznice,4429541008528415482114127156189202
bolest46645410085346881114142159
v4856541008529
nadbřišku,49185410085336498131151164191221254267
ekzém,52185410085346492125172186
bolest54375410085346881114141158
zad,56285410085285993107
angioedém,39705476085316498111144177211244292305
reakce43095476085205384114142175
spojené45185476085286295108142174207
s4759547608528
podáním482154760853468101132165178226
(systémové5081547608514427098115148196229258291
nealergické),54065476085336697110143163197210239269301315329
reakce39715541085205384114142175
v4167554108529
místě42175541085486189106139
podání437755410853468102133165178
injekce,4576554108514465992122150183196
pyrexie.47935541085346383116142155189202
U5016554108541
pediatrické507855410853468101114145163182195224254286
populace538555410853468102134147178207241
byl56475541085346376
profil39715607085345387102117130
NÚ412456070854283
stejný4230560708528457891124152
jako44055607085144575107
u4535560708533
dospělých*.45915607085346795129162175204233265285299
Ostatní49125607085467390121138171184
nežádoucí51195607085336693124158192224254267
účinky54085607085336275108138167
–5598560708535
viz56565607085294270
SPC.397056730853569109123
Doba411156730854175109140
použitelnosti:426956730853468100128141158191204237270298315328341
44628567308533
roky*(prášek),46795673085205484113133147181200231259292322336350
35047567308533
roky*(předplněné50985673085205383112132147180200233267300314346379412445
formy).55615673085175070117146160174
Zvláštní39715739087356580112140160194209
opatření420257390873468100120141174208222
pro44465739087355690
uchovávání:45585739087356498132162194224256290305320
Prášek:49005739085355485113146176189
Uchovávejte511157390854271103137166197225259272289322
při54555739085345467
teplotě5544573908517518497131148181
do397058040853468
25405258040853570
°C.41365804085175770
Chraňte42205804085407392123156173206
před44405804085345387120
mrazem.45745804085486899127160207221
Uchovávejte480958040854170103137165196225258271289322
v5145580408529
původním51885804085346795129163195208256
obalu,54585804085346899112145158
aby56305804085316594
byl39725870085346376
přípravek40875870085345367100120151179213243
chráněn43695870085296281112144178210
před46185870085345387120
světlem.47785870085275689106119152200214
Podmínky503158700853467101149162194225253
uchovávání53235870085336295128157188217248281294
po565658700853467
rekonstituci39715936085205383115148175192205222255284297
–4286593608535
viz43385936085304370
SPC.442659360853569109123
Předplněné45665936085355487121155168201234266299
formy:48835936085175070117146160
Uchovávejte506059360854271103137166197226259272289322
v5400593608529
chladničce54465936085306275106140173186215244277
(2397160020851549
°C40376006074244060600208540
–4116600208536
84168600208534
°C).421960060742442426002085405568
Chraňte43266002085407392123156173206
před45486002085345387120
mrazem.46856002085486798126159206220
Uchovávejte492160020854271103137166197225259272289322
v5259600208529
původním53046002085346796129163196209256
obalu,55776002085346798112144157
aby39706067085316594
byl40776067085346376
přípravek41666067085345467101120151180213243
chráněn44226067085306282113145178211
před46466067085345386120
světlem.47796067085285790107120153201214
Pokud50076067085346798130164
je518460670851347
to524460670851751
nutné,53086067085336582115148161
přípravek54826067085345367100120151179213243
Nucala397261330854274104135148179
v4168613308529
předplněném42146133085345386120154167199232265298346
peru45776133085346786118
a4712613308532
v4761613308529
předplněné48076133085345386120154167199232265298
injekční5122613308513465992122151184197
stříkačce5336613308527446477107138167196229
může558261330854881108141
být39726199085346380
vyjmut40686199085295871119151168
chladničky42526199085306275106140173186215245274
uchováván45586199085336295128157188217248280
v4854619908529
neotevřeném489961990853366100117150179198232264297345
balení52606199085346578111144157
po543361990853468
dobu551761990853467101134
až566761990853159
73966626508531
dnů40106265085346799
při41226265085345467
pokojové42026265085346898130143177206239
teplotě4454626508518518598132149182
(do46496265085154983
30474562650853369
°C),4827626508518577285
pokud49266265085346798130164
je510362650851447
chráněn51636265085296281112145178210
před53876265085345386120
světlem.55206265085285790107120153201214
Po397263300853568
74059633008530
dnech410863300853467100129161
mimo428863300854861109143
chladničku44506330085296275106140172185214244277
je474663300851346
třeba48116330085183770104135
balení49656330085346578111144157
zlikvidovat.Předplněné5141633008528415484113126160193222253270284318338371405438451484517549583
pero39716396085346787120
nebo410463960853366100134
předplněná42516396085345386120154167200233265296
injekční4560639608514465992123152184197
stříkačka4770639608528456477108139168198229
musí501263960854881108121
být51466396085346380
podána523963960853468102133165196
do544963960853467
85530639608534
hodin557763960853367101114146
po397164620853468
otevření40576462085345184113132165198211
balení.42866462085346578111144157170
Pokud44746462085356898130164
není46566462085336698112
balení47856462085356679112144157
přípravku49606462085345467101120151180210242
podáno522064620853468102133165199
do543764620853468
85523646208534
hodin,557564620853367100114146159
je397265280851347
třeba40426528085173770104135
ho420065280853366
zlikvidovat*.4289652808528425585114127161194223254271291305
Druh46166528087436498132
obalu477165280873469101115149
a4943652808733
obsah49996528087346896128163
balení:51856528087346681114148162177
10ml538665280852056104117
injekční5526652808514465992122152184197
lahvička39736593085134477106119148178209
z4203659308528
bezbarvého42526593085346795129160179208241274307
skla45806593085285871102
(sklo4703659308515427386119
třídy4843659308518375084113
I)497765930851428
s5026659308528
brombutylovou50756593085345387135169201218247260294323356389
pryžovou54856593085345382110143172206238
zátkou39706659085285976106139171
a4157665908532
šedým42056659085276094123171
hliníkovým4392665908532465991104134167195224272
uzávěrem46806659085336091120153173206254
s4950665908527
plastovým49936659085344778106123157185214262
krytem5271665908530507896129176
obsahující54636659085346896127159192205218247260
10039686725085205692
mg407567250854882
prášku41726725085345384111141174
pro43616725085345387
injekční4462672508514465992123152184197
roztok.4674672508520538198132162175
Velikost4864672508539698295125158185202
balení:50816725085346578111144157170
15266672508520
injekční5301672508513455992122151183196
lahvička.55126725085144577106119148178209223
Nucala397267910854274104135148179
10041736791085215793
mg428867910854882
injekční4393679108513465992122151184197
roztok4613679108519538198131162
v4797679108530
předplněném48496791085345487121154168200233266299346
peru,52186791085346787119132
v5373679108529
předplněné54256791085345387120154167200233265299
injekční3972685608513465992122151184197
stříkačce.4195685608527456477107138167196230243
Velikost4463685608540698295126158185202
balení:46916856085346579112144157171
14887685608521
předplněné49346856085345386120154167199232265298
pero52586856085346786120
či540468560853043
stříkačka*.5473685608527446477107138167197228248262
Držitel39736922087436492107126159174
rozhodnutí41746922087215583117151185219254273288
o4489692208734
registraci:45506922087215488103131151172204233248263
GlaxoSmithKline48396922085425586115147181229242259292327340353386419
Trading52856922085344879113126159192
Services55046922085356888117130159192219
Limited,1239726988085304391104121154188202217251
Riverwalk,Citywest42716988085364978111131174205218248261301314332360404437464481
Business48006988085377097110143176203230
Campus,Dublin507869880854071119153185212226267299333346359392
24,Irsko.5517698808535688295115142172205218
Registrační397370540873869103118146166187219248282297
čísla:4287705408730457387119134
EU/1/15/1043/001-002,443870540853475921121291491842012212572903233403764124324504865225564994705408715
EU/1/15/1043/003-004,50267054085347592112129149184201221257290323340376412445463499535568581
007,562470540853673103110
EU/1/15/1043/005-006,008,39727120085347592112129149184201221257290323340376412447465501537571585621657691705
EU/1/15/1043/009-01046877120085347693113130150185202222258291323341377413448465501521557
Datum52557120087437594128179
registrace:54457120087215388103131150172204233265280
2.396871850853548
12.40317185085205568
2015.41147185085357191125139
Datum42677185087437594128179
revize4460718508722548499127160
textu:46347185087215381100135149
říjen4798718508721365183117
2022493071850873572107143
Výdej508871850853968101135148
léčivého5250718508514477689118151183217
přípravku54827185085345366100119150179209242
je397272510851347
vázán40327251085296088119151
na419772510853263
lékařský42747251085134676107127154184213
předpis.45007251085355487121155168195208
Léčivý47227251085306291104133162
přípravek48977251085345367100120151179213243
je515372510851447
hrazen52137251085335283111144177
z5403725108528
prostředků54447251085345487115132151184218248281
zdravotního39707317085286281112141175192224237270304
pojištění4328731708535688194122139172204218
v4600731708530
indikaci4685731708513457992122153183196
léčba49367317085134675109140
těžkého51317317085175178109140173207
refrakterního5393731708519526988119149166200219251264297331
eosinofilního39707383085336794108140174188204217249262295328
astmatu43197383085315976124155172204
pacientům45447383085346594107140173190222270
od483573830853468
18492473830852054
let49997383085134663
věku.50837383085296293125138
Před52427383085355488121
předepsáním53847383085345487121154188215246278291339
léku39737448085134777109
se,41087448085286174
prosím,42077448085345487115128176189
seznamte44227448085276088121152199216250
s4697744808528
úplnou47517448085326679112145178
informací4954744808514466396116163194224237
o5216744808534
přípravku,52767448085345367100120151179210242255
kterou55577448085314881100134166
najdete39717514085336477111144161194
v4180751408529
Souhrnu422475140853569101134153185218
údajů44577514085326697110143
o4615751408534
přípravku46647514085345366100119150179209242
(SPC)49217514085144984123138
na507475140853364
www.gskkompendium.515275140854487131141175202232262295342376409442476489521569582
cz,39707580085295771
nebo405475800853366100134
se420175800852861
obraťte42767580085346887118136153186
na447675800853364
společnost45537580085286296109142171203237264282
GlaxoSmithKline,48487580085435687115147182229242259292327340353386419432
s.529475800852741
r.534875800852028
o.,53907580085344760
Hvězdova546475800854271104132166199228259
1734/2c,39687646085205083116133168197210
14042027646085205389
00431576460853673
Praha44117646085355586118149
4;458476460853346
tel.:465476460851851647791
222476876460853570105
00148967646085377393
111;5012764608521406074
email:510976460853482113126139152
cz.info@gsk.com;5285764608529577083116132166212246273304317346379427440
www.gsk.cz.397177110854487130141174202232245274302315
Případné43117711085355568101132166199232
nežádoucí45687711085336694125159192225254267
účinky48607711085336275108138167
nám,505277110853364112125
prosím,52027711085345487115128175189
nahlaste54167711085336496109140168185218
na565977110853364
cz.safety@gsk.com.3970777708529577198129145178196224271304332362375404438485499
Zkrácená44857777085356584115145178210241
informace4743777708513456295115162194223256
o5015777708534
přípravku50657777085355467101120151180210242
je532477770851346
platná5387777708534477895127158
k5562777708530
datu56097777085346582114
vydání:39717843085295892123155168182
01/2023.41677843085375774108145179212225
PM-CZ-MPL-JRNA-22000222780620853585105149185200251288320334363401445486505540575612650688723
|964806208513
leden9918062085144984119153
2023115880620853572107141
*Všimněte2388127086206189104153186221239273
si52581270862842
prosím5818127086345589118132181
změny77681270862876110144174
ve96481270862963
zkrácené10418127086285979112142176209244
informaci1299812708613476499119168201231245
o1558812708634
přípravku16068127086345569105125158187219253
Přípravek2274526085355670106127159189223255
Nucala50245260854377108140155187
je70945260851448
indikován:777452608514488398129163193226260273
jako10704526085144678112
přídatná12024526085345570105138156191223
léčba14454526085144879115147
těžkého16124526085185280112145179214
refrakterního1846452608520547293125157178212232266281317352
eozinofilního22184526085346997111145180196211226260274310345
astmatu25834526085326180130162181215
u2817452608534
dospělých,28714526085346998133168183214244278293
dospívajících31844526085346998133148179211226240270285315349
a3553452608532
dětí36054526085346988102
ve372745260853064
věku38114526085296395129
od396045260853570
64050452608536
let;4106452608513486782
jako42084526085144678112
přídatná43404526085345570105138156190223
léčba45834526085134879114147
k4750452608531
intranazálním4801452608513476687120153186214246261295309358
kortikosteroidům51794526085316586106121153187216235269290324339374408458
při56574526085345570
léčbě2274601085144879114150
dospělých3954601085346998133168183214244278
pacientů6914601085346797112146180199233
s942460108528
nedostatečně98846010853367103138167186219238272303336371
kontrolovanou13774601085316599118139174188224253286320355389
těžkou17844601085185281112145179
chronickou19814601085306485120154168198230264298
rinosinusitidou22974601085203468104132147181214243258276291327362396
s2711460108528
nosní27574601085336897131145
polypózou29204601085357085116151187215249283
(CRSwNP);1322146010851456931291742172542702843506460805012
jako35364601085144678112
léčba36664601085134879114147
dospělých,38314601085346998133169183214244278293
dospívajících41424601085347098134148179212226240271285315349
a4509460108532
dětí45594601085346988103
od468046010853470
64768460108535
let48214601085144967
s4906460108528
eozinofilní49524601085346997111145180196211226260274
granulomatózou52444601085345588122156170205255287306341369402436
s5698460108528
polyangiitidou2274676085347084115148182217232246265280315350384
(EGPA);16254676085155194131169185199825468305012
a852467608532
jako8984676085134678111
léčba10244676085134879114147
dospělých11854676085347099134169183214244278
pacientů14774676085356798112147181199233
s1725467608527
hypereozinofilním17674676085336399134154188224252265299334351366380414429478
syndromem22594676085285994129150185234269318
(HES).1259146760851559951311471622751468305012
Reference:2274810085367088122143177211242276290
1.53148100852036
Nucala58148100854377107140155187
SPC78248100853672114
říjen910481008520355185119
2022.104448100853571106142156
Obchodní22776011661108148194240287334354
sdělení6017601163885130150194240261
NUCALA:22711170232117234343452536649690
PROVĚŘENA9581117023299201322427520623717835945
U194411170232116
ČTYŘ210111170232110205311414
EOZINOFILNÍCH2556111702329421630835246959268472881392697110801197
ONEMOCNĚNÍ.137941117023212223933447259570582291610341079112249061135013538
Tezke5953787013069122175242299
eozinofilní4613927013067132188221290354391430466535567
astma5804072013065116160268328
(SEA)64642270862870115169196
Chronická19763787013075141179241310340389456512
rinosinusitida1889392701304374141203252283350416464495535566627686
s17794072013054
nosní18624072013074135182250279
polypózou21694072013069130161218276338389449516
(CRSwNP)205842270862874121165223279326349
Eozinofilní34413787013071134188220288351387426460528559
granulomatóza33303927013066105164234301333396502561604667721781
s33054072013054
polyangiitidou33924072013069133166225283354413445476518550612676745
(EGPA)359742270862871124172220247
Hypereozinofilní47553857013082139197255291349410460489554613646684715780808
syndrom49364002013054113180241279341447
(HES)506241570862880125170195