1270
Boehringer28380190974278113149172187223257291315
Ingelheim,6148019097175387121136172206221274289
spol.92180190972864101116131
s1070801909728
r.o.1116801909723367389
•1223801909738
Purkyňova12798019097387497129162198235268299
2121/3,159680190973877115153182220235
110184980190973876115
00198280190973876
Praha20768019097396193129161
12255801909738
–2311801909739
Nové236780190975086119152
Město253780190976094122144181
•2736801909739
tel.:2792801909723577288103
+2913801909739
420297080190973876115
234310380190973876115
655323680190973876115
111336980190973876115
www.boehringer-ingelheim.cz283810709751101152166202239273310333348384418452475498512549582616631667702717770785816846
•1147810709738
MEDinfo.CZ@boehringer-ingelheim.com12038107097609814916219922125627231535440944648251755357759162866169571974175679282686087591194596010131029106010961149
Zkrácená2835290013859113150200247299354404
informace710529001382681115171208290341388439
o11725290013856
léčivém1250529001382678125151203254337
přípravku1609529001385693119175211261312366422
Jardiance2050529001384391128183209259315362413
1024865290013856112
mg26105290013883135
potahované27675290013856113149199254311361410466518
tablety3307529001383888143169221258310
Složení:28354170102365289118152189205221
Jardiance5215420097275780114128159195226259
10mg:79954200973876136169184
jedna10035420097144884120151
tableta11735420097235490104137159191
obsahuje138354200973773100131167203217250
empagliflozinum165354200973487122154187201215233251288316330365401453
10mg.212654200973876136169184
Indikace:233054170102205693109143176207242258
K26055417010245
léčbě266754170102175183119154
diabetes283854170102385487123158182216244
mellitus3099541701025690106122138162199227
II.334354170102203853
typu341354170102255996133
ke3563541701023568
zlepšení364854170102314781118146181218234
kontroly3899541701023571107131155191207241
glykémie415654170102345084119152207223258
u44305417010238
dospělých4485541701023875103140175191225255292
a4793542009732
dětí48445420097377089108
ve497054200973366
věku50535420097336697133
10520554200973876
let53005420097154971
a5390542009732
starších54415420097285081104131145176211
s283550209728
nedostatečnou33255020973670106142169191223244278308344380416
kompenzací76955020973165118154187223252283314328
diabetu11175502097375182118152174209
samotnou134755020972859112148170205242277
dietou16455502097365084106142178
a1843550209732
tělesným18975502097225670104131167199251
cvičením:21695502097316377108141177191244259
jako24485502097154677111
monoterapie258055020975389125161183217239270306320353
pokud295455020973773104139175
je315055020971448
metformin321955020975387108130165188240255290
nevhodný353055020973670102138174210245277
z3826550209730
důvodu387755020973672104140176211
nesnášenlivosti;41095502097367098133165192226262275290322357385403423439
v4567550209733
kombinaci461955020973266118154168204235266280
s4919550209728
jinými4968550209715296496149163
léčivými5151550209715497993126158211225
přípravky53975502097365973109131162194225257
ke28355850973163
snížení3615585097286478107140175190
hladiny5655585097375082118132167199
glukózy,7775585097344883114148176209220
včetně10105585097336396118154188
kombinace121255850973266118154168204235266299
s1525558509729
inzulinem.15685585097155180115129143179213265280
K1863558509742
léčbě19195585097154979115149
dospělých208255850973773101136170184217246282
se237955850972862
symptomatickým245555850972860113148170206259290308328358389421474
chronickým29445585097316689124159173204235267320
srdečním32785585097285185119149185199252
selháním.35445585097286276112143179193246260
*K381955850972869
léčbě39045585097144879114148
dospělých406755850973672100136169183216246281
s4363558509728
chronickým44065585097316789124159173204235267320
onemocněním474055850973773107159196226262296331345398
ledvin.51535585097144884116130166181
Dávkování5348558101025082116150186219251288304
a2835664010234
způsob331566401023066102130167203
podávání:548566401023774110142175207243258274
Diabetes8385667097506394129162183216243
mellitus109756670975386100113126148183209
II.13225667097183348
typu:13865667097225489124139
počáteční154156670973672102133154187216251265
dávka18225667097366798128159
empagliflozinu199756670973587122152185198211229247283310323359394
je240756670971447
10mg247056670973976135167
jednou26535667097154883118154189
denně285856670973669104139173
v3045566709733
monoterapii309356670975389124160180213235265301314327
nebo343656670973770105141
v3591566709733
kombinované363956670973165117152165200236267297332365
terapii.40205667097235678108143156170184
U4220566709748
pacientů,42845667097366797110143178199234247
kteří45475667097325386108122
tolerují46855667097225871104126161175188
empagliflozin488956670973587122152185198211229247283310323359
v5262566709733
dávce53105667097376799128160
10mg548656670973976134167
jednou2835749097154883118154189
denně,48457490973670105140173186
kteří6825749097325386108122
mají8165749097538497111
eGFR93957490973582118156
≥1108574909738
60115957490973875
ml/min/1,7312465749097546794145158193220257271308345
m216035749097531655575705722
a1690574909732
potřebují17345749097377293115147182217230243
přísnější1990574909736587299134167180207220
kontrolu222357490973165100121143176190225
glykémie,24605749097344779109140192205238252
lze27245749097154375
dávku28125749097366798128163
zvýšit29885749097296192119132153
na315457490973667
25mg323457490973875134167
jednou34135749097154883118154189
denně.361457490973770105140173187
Maximální381357490976190120133185216229264277
denní410357490973670105140153
dávka42685749097376899129160
je444057490971548
25mg.450057490973976135167181
U4694574909748
dětí47545749097377088107
s4874574909728
eGFR491457490973581117156
<5083574909738
60513357490973976
ml/min/1,7352215749097546794144158193220257270307345
m255785749097535630575705722
a283583109732
u338583109736
dětí3985831097366987106
ve52658310973365
věku6135831097336595130
do76758310973672
1086258310973875
let9605831097154869
nejsou10525831097377083110146181
dostupné12565831097367299120155190225258
žádné15375831097306095130163
údaje.172458310973671102115148162
Srdeční19105831097355690123153188201
selhání:21345831097286275110141176189204
doporučená236158310973672107143165200229262297328
dávka27125831097366798128159
je289458310971548
10mg296558310973876134167
empagliflozinu315558310973486121152185198211228247283310323358393
jednou35715831097154883118154189
denně.378358310973670105140173187
*Chronické399358310972872107129163198212241271303
onemocnění431958310973772105157192222257290325339
ledvin:46815831097144883114128163177
doporučená488258310973672107143165200229262297328
dávka52335831097366798128159
je541558310971548
10mg548658310973876134167
empagliflozinu28359140973486121152185198211229247283310323358393
jednou6995914097144883118153188
denně.91059140973669104139172187
Nedoporučuje111959140975082117153188223245280310345358392
se153359140972861
zahajovat16175914097296095125139174205235256
léčbu18965914097144777112147
u2066591409736
pacientů21255914097376797111144179200235
s2382591409728
eGFR243359140973481117156
<20261159140973976113
ml/min/1,7327465914097536794144158193220257270307344
m2.311359140975331645922057223186591409715
U3224591409748
pacientů32945914097376797111144179200235
s3551591409728
diabetem36025914097364980115148170203255
2.387959140973852
typu39545914097225489124
se410159140972861
účinek41845914097376680115148178
empagliflozinu438559140973486121152184197211228247282309323358393
na480059140973767
snížení48905914097286377105138173186
glykémie50985914097344779109140192206239
u5359591409737
pacientů54185914097376797110144179200235
s283599609728
hodnotou32959960973772107142178199234269
eGFR61659960973582118157
<4579159960973875112
ml/min/1,739215996097546794145158193220257270308345
m212845996097531335600405722
snižuje13775996097286377104139153186
a1581599609732
u1631599609737
pacientů16865996097366797110143178199234
s1938599609729
hodnotou198559960973672107142178198234269
eGFR227259960973581117156
<30244659960973976113
ml/min/1,7325775996097536794144158193220257270307344
m229395996097542991600405722
pravděpodobně30325996097365888120154187222258293329364399432
mizí34825996097536795108
zcela.36085996097305991105135149
Kontraindikace:3776599301024580116138162193209245281297331363393427442
Hypersenzitivita423659960975081116149171198231266294307325344376390411441
na469659960973667
léčivou4781599609715487891123158193
látku4992599609715456696131
nebo514159960973770105141
na530059960973667
kteroukoli53855996097325386108142177207241254267
pomocnou28360780973672124160189224260295
látku.597607809715466797132146
Zvláštní76260750102407287119147170206221
upozornění:1000607501023874111139175199235269305320336
U1355607809748
pacientů,14226078097376897111144179200235248
u1689607809737
kterých17456078097325386108140169204
existuje19686078097356477104125160174207
podezření219460780973772107141169191222257270
na248460780973667
ketoacidózu25706078097326384120150180193229264291326
nebo291660780973669104140
u3075607809736
kterých31316078097315386108140169204
byla33546078097376881112
ketoacidóza34856078097316284119150180193228264291322
diagnostikována,38266078097365080113148183210228247278311342372407438451
je429660780971548
nutné43636078097377293128161
léčbu45446078097144777112147
empagliflozinem471160780973486121152184197211228247282310323358391443
okamžitě51736078097376798150178191213246
ukončit.543860780973666100135165178199214
Léčbu2836160097336393128163
je47061600971548
třeba5426160097224476111141
přerušit7076160097375990112147174187208
u939616009737
pacientů,10006160097366797110143178199234247
kteří12716160097325386108121
jsou14166160097154277112
hospitalizováni15526160097367299134147169199213226254289320350385398
z1974616009730
důvodu202861600973671103138173208
velkých22586160097336679109141170205
chirurgických24876160097316679102137159190203233263295324359
výkonů28686160097336595129164199
nebo309161600973669104140
akutního32556160097326297118153167202238
závažného35176160097296091121149184217252288
zdravotního38296160097296385115147182202237251286322
stavu.41756160097284980111146160
Před43596160097386091126
zahájením45096160097296095125139172207220272
léčby48056160097154878113144
empagliflozinem497161600973586122152185198211229247283310323358392444
je543861600971548
třeba55106160097234576111142
v283624309733
pacientově3356243097366797110143178199235266298
anamnéze6546243097326797149184217245278
zvážit9526243097296191119133154
faktory11266243097235383105140162194
s1339624309728
predispozicí13886243097365889124138165200235263276306319
k1727624309732
diabetické17796243097375081116149167186216246277
ketoacidóze.20776243097316283119150179193228263291323337
Empagliflozin243562430973889124155187200214231249285312326361
se281662430972861
nemá289862430973669121152
používat307062430973672107135148180210231
u3322624309736
pacientů33796243097366797110143178199234
s3633624309729
diabetem36826243097375081116149170203255
I.395762430971832
typu.40096243097235489124139
Pacienti41686243097386897111144179197216
ve440262430973466
věku44876243097336696131
75463862430973875
let47346243097144869
a4823624309732
starší48756243097295081103129142
mohou503862430975389124159194
mít52536243097536687
vyšší53596243097336592118132
riziko5511624309723376578108142
hypovolemie.28363250973667103138169204217250302316349363
Tablety6616325097386196110143164196
obsahují8726325097377299130165200213227
laktózu,1116632509714457596132159194207
proto13406325097375993113149
pacienti15066325097366797110143178196215
s1738632509728
intolerancí17846325097155070106119152174204240269283
galaktózy,20846325097346478108138160195222254265
vrozeným23646325097345689117149184215267
deficitem26486325097377086104134147168201253
laktázy2918632509715467697128156188
nebo312163250973770105140
malabsorpcí32786325097548498128163190226248283313326
glukózy36216325097344782112146173205
a3841632509732
galaktózy,38916325097346578109139160196223255265
by417363250973768
tento42566325097235691112147
přípravek44216325097365871107129159190222252
neměli469063250973770122155168182
užívat.48896325097366477109139160174
U5080632509749
pacientů51466325097366797110143178199234
ženského53976325097306297124154185220256
i283640709715
mužského31664070975388116143173204239275
pohlaví60964070973672107120151182196
s823640709728
diabetes8706407097364980115148170203229
mellitus11186407097538699113126147182209
užívajících13456407097376578110140153167197210240275
inhibitory1638640709715508598133147168204226257
SGLT2191264070973583115145182
byly21136407097366780112
hlášeny22426407097365080107140175206
případy24656407097365872107138173205
nekrotizující268664070973770100122156173192220255269282312325
fasciitidy30306407097225379109122136154173208240
perinea32876407097366991105140173203
(Fournierova35096407097175386121143178191224246280311341
gangréna).386864070973465100132154186221251266280
V4164640709743
případě42256407097365871107137172205
podezření444964070973672107140168190221256270
na473764070973667
Fournierovu482364070973770105127162175208230264295330
gangrénu517164070973465100132154186221256
je544564070971548
třeba55116407097234576111142
přípravek2836489097365872107129159190223253
Jardiance5536489097285779112126156192221254
vysadit8256489097336591122157170192
a1036648909732
rychle10886489097235584119132166
zahájit12736489097296095126139153174
léčbu.14666489097154878113148162
Interakce:164864860102205578112135167201230263279
Empagliflozin194664890973889124155187201214231250285313326361
může232764890975388116148
zvýšit24956489097296193119132154
diuretický26686489097375085107138156175205235267
efekt29536489097355688118139
thiazidových31126489097225771101129143178213244276305340
a3472648909732
kličkových3524648909731455888118152183214244279
diuretik38226489097375085107138156175205
a4047648909732
může409964890975388116148
zvyšovat42676489097296193119155186216237
riziko4523648909724376578109142
dehydratace468564890973669104135170192222243273303336
a5040648909732
hypotenze.509264890973668103138159192227255288302
Pokud541364890973872102137172
je560564890971448
empagliflozin28365720973486121152185198211229247283310323358
podáván66365720973672107138169199234
v917657209733
kombinaci97165720973164116152165200231260274
s1266657209729
inzulinem13166572097155078113126140175208260
nebo159765720973770105140
inzulinovým17596572097155078113126139174210241273325
sekretagogem,21056572097286292114145166197229265297330382395
lze25216572097154375
z2618657209729
důvodu266965720973772104138174209
snížení28996572097286377105137173186
rizika3107657209723366478108138
vzniku32656572097346297110140175
hypoglykemie346265720973667102138170183215245276328342375
zvážit38586572097306292120133154
nižší40346572097365078104118
dávku41736572097376899129164
inzulinu43596572097144977112126139174209
nebo459065720973669104140
inzulinového47516572097155078113126140175210241274309344
sekretagoga.51176572097286191113145166197229264296327341
Studie54806572097355590125138172
interakcí2836654097155071104126156186214227
byly5246654097376881113
provedeny6506654097365892123156191224259290
pouze95366540973672107135167
u1135665409736
dospělých.11866654097367299134167180212241276290
Nežádoucí1490665001025184113145181218254285300
účinky:180366500102376883119153186202
Nejčastěji20206654097508295125156183204237250264
hlášenými22986654097375081107140176207259272
nežádoucími25846654097377098129164199234264278329343
příhodami29416654097375972108143178209261274
v3228665409733
klinických3275665409731445893106136166198227262
hodnoceních355266540973672107142177207240275288318353
na392066540973667
diabetes40016654097375081116149170203230
mellitus424566540975487100113127148183210
II.44696654097183348
typu45316654097235490124
byly46706654097366781113
hypoglykemie479566540973768103139171184216246277329342376
(při5185665409717517387
kombinované528666540973265117152166201236267297332365
léčbě2836736097154878113146
s453673609728
derivátem5056736097377092105137167188221273
sulfonylurey802673609728637698132167198211246268300331
nebo115567360973770105140
inzulinem).13196736097155078113126140175208260274289
*Nejčastějším163267360972877109122152183209231264277304317369
nežádoucím20256736097377098129164199234264277329
účinkem23786736097376780115145176228
léčiva2630673609715487891123153
u2807673609736
dětí28686736097366987106
byla29996736097366780111
hypoglykemie.313467360973668103138171184216246277329342375389
Celkově35476736097457891121155186218
byl37896736097366781
ale38946736097324578
bezpečnostní39966736097377098133166196231267293315350363
profil43836736097375992108126139
u4547673609736
dětí46076736097377088107
podobný473867360973772107143178213244
bezpečnostnímu50056736097366997132165195230266293314349362414449
profilu54786736097375993108126140175
u283681809736
dospělých3396818097367299134167180212241276
s635681809728
onemocněním68368180973772105157193222257291326339391
diabetes10946818097364980115148170203229
mellitus134368180975387100113126148183210
II.15726818097173347
typu.16396818097235590125139
U1797681809749
dospělých18666818097367299134167180212241276
se216268180972861
dále22436818097366780113
vyskytovala23746818097346592122154175211242272285316
vaginální27086818097336395109144174188223236
moniliáza,296468180975389124137150164194222253266
vulvovaginitida,32486818097346982114148179210242255290304322341376407420
balanitida36886818097366780111146159177196231262
a3970681809732
jiné4022681809715286396
infekce41386818097155071102133160193
genitálu,435168180973366101114136166180215228
infekce45996818097144970102132160192
močových481168180975389119154185217246281
cest,51116818097326491112125
žízeň,52566818097294371103138151
pruritus,54276818097375994116129150185212225
časté2836900097316289110143
močení;44569000975489119151187200215
hypovolemie,68069000973667102138169204217250302315348362
dysurie;10616900097366895130152165198213
zvýšená12946900097296193119152187218
hladina15316900097365080116129164195
kreatininu17456900097315385115133152187201236271
v2033690009734
krvi/snížená2085690009731538599126150186199227260295325
glomerulární24306900097334782134167189224238268290325339
filtrace,278869000971836497092122152185198
zvýšený30056900097306193120153188219
hematokrit,324269000973669121152173208238260274295308
zvýšené35696900097306193120153188221
sérové38096900097286284117148181
lipidy;4009690009715286376112143159
a4187690009732
vzácně42386900097336191121156189
diabetická44476900097365080115148166186215246276
ketoacidóza.47436900097316283119150179193228263291321335
Nejčastěji50986900097508295125156182204237250264
hlášenými53816900097364980107140175206258272
nežádoucími2836983097367097128163199234264277329342
příhodami6396983097375972108143178209261274
v926698309733
klinických971698309732455893107136167198228263
hodnoceních124769830973772107142178208240275289319354
u1613698309736
srdečního16636983097285084117147182195231266
selhání19436983097286175110140175189
byla21466983097366780111
hypovolemie;227169830973667102138169204217250302316349364
dále26496983097366780113
zácpa,27766983097296090125156169
angioedém.29596983097326799113148181216249301316
Přítomnost3288698309739607395130182217253279301
Diabetes36036983097506293128161183216242
mellitus385969830975387100113127148183210
II.40826983097183348
typu41436983097235590125
zvyšovala42826983097296193119155186216229260
frekvenci45556983097234576106138171206235249
nežádoucích48186983097366997128163198233263277307342
účinků51736983097376780115145180
u5367698309736
pacientů54186983097376897111144179200235
se28370650972861
srdečním3577065097285084117147182195247
selháním.6177065097286175110140176189241255
*Nejčastějším88570650972877109122152183209231264277304317369
nežádoucím12677065097377098129164199234264277329
účinkem16097065097376780115145176228
v1849706509733
klinickém189370620102355066102117148182214268
hodnocení2173706201023774110146182213246282298
u24827062010237
chronického253170620102326891127163178209243275311348
onemocnění2890706201023874108162199229265299335351
ledvin325270620102175187120136172
byla34367065097366781111
dna356170650973671102
a3676706509732
akutní37217065097326297118153167
selhání39017065097286174109140175189
ledvin,41037065097144782114128163176
které42927065097315386108139
byly44447065097376881113
hlášeny45687065097375081107141176207
častěji47867065097316289110143156170
u4969706509736
pacientů,50197065097366797110143178199234247
kteří52797065097325386108122
dostávali54147065097367298120150182212225238
placebo.2837147097365080110143178213228
Celkový5257147097457891121155186217
bezpečnostní7567147097366997132166195230266293314349363
profil11337147097375993109126140
empagliflozinu128871470973486121152184197211228247282310323358393
byl16967147097366781
obecně179271470973672105135170203
v2008714709733
rámci205571470972454106135149
hodnocených221971470973672107142177207240275306335370
indikací2604714709715508598128159189202
konzistentní.282171470973265100128141168190223258279314327341
Těhotenství3177714401024067103140162196232260283317332
a35227144010234
kojení:356971440102357086120156171187
Podávání377171470973872107138169199234247
přípravku40337147097375972107129159191221256
Jardiance43027147097275678112125156191221253
v4569714709733
těhotenství46157147097235691127147180215242263295309
se493971470972861
z5015714709729
preventivních50597147097375990121154189206225257292306336371
důvodů544471470973772104139174209
nedoporučuje.28372290973670105140175211233268298333346379393
Přípravek6927229097385972108130160191223253
Jardiance9597229097275678112125156191221253
se122772290972862
během130472290973669104138189
kojení15097229097316578111146160
nemá168472290973669121152
podávat.185172290973772107138169199220234
Balení,210172260102447590124160176190
výdej2303722601023568103137153
a24697226010234
uchovávání:2516722601023768104141173204237269305320336
Jednodávkové28657229097275994129165200231262292326357389
PVC/Al326972290973980123150188202
blistry3486722909736496390111133165
v3663722909733
krabičce37107229097315383118132162191223
obsahující39497229097367298129164199212226256269
28x1,423372290973976105143156
30x1,440472290973875105142155
90x1457472290973976105142
nebo473272290973669104140
100x1488772290973875113142179
potahovaných50817229097377293124159195226256291322351386
tablet.54827229097235389102135156170
Výdej28373120974374108141155
přípravku4517312097375972107129159190221256
je72073120971548
vázán7807312097336391122157
na95173120973667
lékařský10327312097144778108130157187219
předpis12637312097365889124160173200
a1476731209732
je152273120971548
částečně15847312097316188109143172207241
hrazen18387312097375989117149184
z2036731209729
prostředků20797312097365892119140162193229259294
veřejného23857312097336587119132167200235271
zdravotního26697312097306486116148182203238252287323
pojištění.3005731209737728699126147180215229243
Tento32597312097396499120155
léčivý3428731209714477791122154
přípravek35947312097375972107129159191223253
nevyžaduje386173120973669101132160191226261274308
žádné41827312097306095130164
zvláštní43597312097296175105132153188202
podmínky457473120973772108159173208238270
uchovávání.485673120973666101137168198229259294308322
Registrační5192730801024374108123151174198229260296312
čísla:551573080102324875911235637731209716
EU/1/14/930/01328373940973885112149177214251278315352389416454491528
–824739409738
2887573940973875
tbl9637394097235871
(1010477394097175491
mg),115173940975386102115
EU/1/14/930/014127973940973885112149176213250278315352389416453490527
–1819739409739
30187073940973976
tbl19597394097225871
(1020437394097175491
mg),214773940975386101114
EU/1/14/930/017227473940973985113150177214251278315352389417454491528
–2815739409738
90286673940973976
tbl29557394097225771
(1030387394097185592
mg),314373940975385101114
EU/1/14/930/018327073940973885112149177214251278315352389417454491528
–3811739409738
100386273940973875112
tbl39877394097235871
(1040717394097175491
mg).417573940975486102116
Datum4304739101025082105141195
poslední4510739101023774102117151187223238
revize476073910102245790106135168
textu:493973910102255991115151166
7.511973940973852
12.51847394097397690
2023.528773940973875112149163
Držitel5463739101025073102118141175190
rozhodnutí28374730102256089125161198234270290311
o6077473010238
registraci:65974730102245791106134157181212243259274
Boehringer94874760974277110145167180215248281303
Ingelheim12657476097175184116130165198211263
International15437476097185273106128163194211231266301332345
GmbH,1904747609748100135182195
Binger21157476097425489122154176
Str.2305747609736557789
173,240974760973976113126
D2550747609750
55216261674760973875112149186
Ingelheim28177476097185285117131166199212264
am309674760973284
Rhein,319574760974175108122157170
Německo.338074760975082134167197227261275
Před366974730102416497133
předepsáním381574730102386194130164201228261297312366
se4194747301023064
prosím427174730102376196124140194
seznamte447874730102296392128160214237271
s47627473010229
úplným480574730102377388124157211
zněním5029747301023167101137152206
souhrnu5249747301022965101137161197233
údajů5495747301023773106121157
o2837555010238
přípravku.33575550102376176112136168200234270285
Úplné6337558097488296131164
znění8137558097296497132145
souhrnu9747558097286499134156191226
údajů121675580973671102115150
o1382755809737
přípravku14357558097365872107129159190220255
je170675580971548
uveřejněno176975580973769101123154168203236271306
na209175580973767
webových217375580975083118154185216246281
stránkách24697558097285072102137167198228263
Evropské27477558097396991124159186216247
agentury30107558097326597132153188210242
pro32667558097375992
léčivé3374755809715487891123155
přípravky:35457558097375972107129159190221252267
http:/www.ema.europa.eu/38287558097365678113128155218267316329362414444459492527549582618648662695730758
popř.460275580973672107129140
na475875580973667
stránkách48417558097284971101136166197227262
Státního51197558097355586107142155191226
ústavu53617558097366384115146181
pro55587558097365992
kontrolu28376410973165100121143177190225
léčiv523764109715487891123
www.sukl.cz.658764109751100149162189224254267281311339353
*Všimněte2837768097287196111164201235258292
si,5937768097284357
prosím,6687768097376095123138191206
změny89277680972982117153185
v1092776809733
informacích11427768097155173109132185217248263294331
o1491776809737
léčivém1545776809715508195129162215
přípravku17787768097376075111135166199230266
POZNÁMKY28335950823580113155194247286322
†Randomizovaná,2833686082323153689077346091121152197209234264291318348375387
dvojitě7253689077315889101113132161
zaslepená,909368907725527587116147176206233245
placebem1177368907731437096124155184228
kontrolovaná14283689077275687105125154166197224251281308
studie17593689077244373104116145
EMPA-KIDNEY192736890773282114148169204218260302334367
s2315368907724
paralelními23623689077305777103115144157187199244256
skupinami26413689077245081111124154181226238
s2902368907724
populací29493689077306192122134161187200
63172368907732
60932283689077326496
pacientů3347368907731578496125155174204
s3574368907724
CKD362136890773773115
hodnotila37593689077306192122153169185197224
účinnost40063689077315769100130161185204
a4233368907726
bezpečnost42823689077316084115144170200231255274
JARDIANCE45773689077235993135149186228265297
10489736890773265
mg496836890774573
ve506336890772856
srovnání51423689077244373100130157188200
s5365368907724
placebem.5412368907730426995124154183228241
Primárním3133756077325163108135154185197242
cílovým569375607726395182109137182
parametrem7653756077315777103148177196215243287
ve106537560772856
studii11353756077244373104116129
EMPA-KIDNEY127837560773282114148169204218260302334367
bylo16573756077315870101
kompozitum177337560772655100130161185198217247292
KV207937560773571
úmrtí21633756077307594110127
nebo23043756077305990121
progrese24393756077305079108127155178207
onemocnění26603756077316291135166192223252282295
ledvin.2969375607712417299112142155
U3138375607741
pacientů3193375607730578396125155174204
léčených3411375607713416896126154179210
přípravkem3635375607730506293112139166193220264
JARDIANCE39123756077235992134149185227265297
došlo4223375607731618597128
k4365375607727
28%440637560773264108
RRR452837560773367101
pro46433756077315080
tento4737375607719487897128
cílový4879375607726385182109137
parametr50293756077305777103148176195215
(HR52573756077145690
=5361375607732
0,72;54073756077334577109123
95%554437560773265108
CI31338220773752
=380382207732
0,644273822077324477109
–0,82;5513822077326476108141155
p721382207730
<0,001).37663822077326577109141173187200967382804519
‡283389808232
Randomizovaná,3153901077346091121152197209234264291318348375387
dvojitě7193901077315889101113132161
zaslepená,897390107725527587116147176206233245
placebem1159390107731437096124155184228
kontrolovaná14043901077275686105125154166197224251281308
studie17293901077244373104116145
s1891390107723
paralelními19313901077315877104116145157188200245257
skupinami22053901077235080111123154181225237
EMPEROR-Reduced245939010773383115147181225258279312340370401427455486
s2962390107723
populací30023901077316292123135162188200
33219390107732
73032693901077326597
dospělých33833901077306185115144157184210240
pacientů3640390107731588496125156174205
s3862390107723
symptomatickým39023901077245196126145176220247263279305332360404
chronickým43233901077265776106136149175201229274
srdečním46143901077234372101127157170214
selháním4845390107724536596122153165210
a5072390107727
sníženou5116390107723546691119150181211
ejekční5344390107729417097121152164
frakcí5525390107719386591115128
(EF3153967077144678
LK41039670772863
≤492396707732
4054239670773264
%).6253967077435770
Primárním7133967077335164108135155185198242
cílovým974396707726385182109137181
parametrem11743967077305777103148177195215242287
ve147839670772856
studii15523967077244373104116129
EMPEROR-Reduced169939670773282115147180224258278312339370400426455485
bylo22023967077315870101
kompozitum232239670772655100130161185198217247292
KV263239670773572
úmrtí27203967077317595111127
nebo28653967077316090121
HHF300539670774183115
analyzované3137396707727578496124149179206232263292
jako3447396707712396695
doba35603967077316292119
do369739670773162
první37773967077315078109121
příhody.3916396707731516394125155183194
U4129396707740
pacientů4187396707731588496125155174204
léčených4410396707712416795126153179209
přípravkem4638396707730506293112138166192219264
JARDIANCE49193967077235992134149185227264297
došlo5234396707731618597128
k5381396707726
25%542539670773265108
RRR555139670773468101
pro3154034077315080
tento410403407719487997128
cílový554403407726385182109137
parametr7064034077305776103147176195215
(HR9354034077155790
=1041403407732
0,75;10894034077324477109123
95%122740340773365108
CI135140340773752
=1419403407732
0,65–0,86;14664034077334577109141173186218250264
p1746403407730
<1792403407732
0,001).1184040340773244771091411551682008404004519
Randomizovaná,20434034077346091121152197209234264291318348375387
dvojitě24464034077305888101113132161
zaslepená,2623403407724517587116146175206233245
placebem2884403407730426995124154183228
kontrolovaná31284034077265586104124153166197224250281307
studie34514034077244373104116145
EMPEROR-Preserved361240340773282114147180224258278310329356380409428456485515
s4143403407723
paralelními41834034077305777103115144156187199244256
skupinami44554034077245081111123154181225238
s4709403407723
populací47484034077306192122135162188200
54964403407732
98850124034077326497
dospělých51244034077316285116145157185210241
pacientů5381403407730578396125155174204
se560140340772352
symptomatickým3154100077245196126145176220247263279305332359404
s732410007724
chronickým7694100077265776106136148174201229273
srdečním10554100077244473102128158171215
selháním1283410007724536596122153165210
a1506410007727
zachovanou15464100077255178108139166192223254284
ejekční1843410007729427197121152164
frakcí2020410007719396591116128
(EF21614100077154778
LK>22514100077286395
40236041000773264
%).24374100077435871
Primárním25214100077325163108134154185197242
cílovým2776410007726385182109137181
parametrem29714100077305776103147176195215242287
ve327041000772756
studii33394100077234273103116128
EMPEROR-Preserved348041000773283115147180224258278310329357380409429457485515
bylo40084100077315870101
kompozitum412341000772655100130161185198216247292
KV442841000773571
úmrtí45104100077317695111127
nebo46514100077305989120
HHF478541000774183115
analyzované4912410007726578496124148179206232263292
jako5217410007712396594
doba53254100077306192119
do545741000773061
první55314100077315078109121
příhody.315416607731506393124155183194
U524416607740
pacientů579416607731588496125155174205
léčených799416607712416795126153178209
přípravkem1023416607731506293113139166193220264
JARDIANCE13014166077235992134149185227265297
došlo1613416607730618597128
k1756416607726
21%179741660773365108
RRR192041660773467101
pro20364166077315080
tento2131416607719477897127
cílový2273416607727395283110138
parametr24244166077315877103148177196216
(HR26534166077155790
=2758416607732
0,79;28054166077334577109123
95%294341660773264108
CI306641660773752
=3133416607732
0,6931804166077324476108
–0,90;33034166077336577109141155
p3473416607731
<3519416607732
0,001).2356641660773244761091411551683735417304519
§Primárním2834242082283114245077325163108135154185197242
kompozitním56742450772656100131162186198217248260305
cílovým886424507726385182109137181
parametrem10814245077315877104148177196216243288
ve138242450772756
studii14524245077234273103116128
EMPA-REG159442450773283115148169202235274
OUTCOME188342450774384116151194245277
byl21744245077305870
3bodový22584245077326394124155182210
ukazatel24814245077305784108135154183195
MACE269042450775087123155
definovaný2860424507730597489119150177204234261
jako3134424507712396695
doba32434245077316192119
do337642450773162
KV345242450773571
úmrtí,35354245077317695111127139
nefatálního36894245077305978104123150162193205236267
infarktu3970424507712436188108134153183
myokardu416742450774572103129156176205235
nebo44164245077316090121
nefatální45514245077316078105124150163193206
cévní47714245077265482112124
mozkové49104245077447599126155182210
příhody5134424507731506394125155183
podle53304245077306192104133
analýzy5477424507727578497124149177
společné313431207724548597126152183212
skupiny5384312077245081111124154181
užívající731431207731556896122134147173185
JARDIANCE9284312077235992135149185227265297
ve123743120772856
srovnání13064312077244473100131158188200
s1520431207723
placebem.1557431207730437096124155184228241
Pacienti1812431207732588496125155171187
byli2013431207730577082
dospělí21094312077306185115144156169
s2291431207724
nedostatečnou23284312077316090121145164191209238264295326356
kompenzací269743120772756101131160191215242268281
DM2299143120774293125
a3129431207727
s3170431207723
ICHS,32074312077145193123135
ICHDK33564312077145293136171
nebo35404312077316090121
po367543120773061
IM375043120771464
či382843120772638
cévní38804312077265482112125
mozkové401843120774576100126155182211
příhodě.4242431207731506293124155184197
14%445243120773265108
RRR457343120773468101
pro46884312077305079
3bodový47814312077326293124155182210
ukazatel50034312077305784108135154183195
MACE521143120775187124156
(HR53804312077155690
=5484431207732
0,86;55294312077324577109123
95%31343780773264108
CI43643780773751
=503437807732
0,74–0,99;5504378077324476108141173185217249263
p828437807731
=874437807732
0,049214378077324476109
pro10454378077305079
superioritu)11394378077245485114133146176196208227258271
byl14254378077315870
zejména15104378077255366110139170197
tvořen1722437807719467796124154
snížením1891437807724546791120150163207
rizika211343780772032576995122
KV225043780773672
úmrtí23354378077307595111127
(HR24774378077145690
=2582437807732
0,62;26294378077324477109123
95%276743780773264107
CI288943780773852
=2956437807732
0,49–0,77).4300343780773345771091411731852182502642773281438404519
ZKRATKY28344790823472108147177215252
ICHS2834571082175396127
–423457108232
ischemická469457407712366293121166178204231258
choroba7424574077265687107136167193
srdeční;9504574077244373101128158170184
CI115045710823753
–1216457108232
interval1263457407712436190110138164176
spolehlivosti;1454457407724548597126157169181209239263279295309
CKD177845710823775117
–1908457108232
chronické19534574077265776106136148175201228
onemocnění21964574077316190135166192222251282294
ledvin;2505457407712417299112142156
KV267545710823977
–2763457108232
kardiovaskulární;28084574077265373102114145172199222249279291318338368381395
KVO321845710823977121
–3352457108232
kardiovaskulární33994574077265373102114145172199222249279291318338368381
onemocnění;37944574077316291135166192223252282295309
HF411745710824374
–4203457108232
srdeční42484574077244372101127158170
selhání;4433457407723526595122152165179
HFmrEF462745710824374119140171202
–4841457108232
srdeční48884574077244372101127158170
selhání5073457407723526595122152165
s5253457407723
mírně52914574077455777107136
sníženou5442457407723546691119150181211
ejekční283464007729417097121151164
frakcí;465464007719386491115128141
HFpEF62446370824374104135166
–804463708233
srdeční8554640077244372101127158170
selhání1043464007724536595122153165
se122646400772452
zachovanou12964640077255278109139167193223254285
ejekční1599464007729417096121151164
frakcí;1781464007718386491115127141
HFrEF19414637082437493124156
–2111463708232
srdeční21614640077244372101127158170
selhání2349464007724536595122153165
se253246400772452
sníženou2602464007724556792120151181212
ejekční2832464007729417096121151164
frakcí;3014464007718386491115127141
HHF317346370824386117
–3304463708233
hospitalizace33554640077316185116128147174186198223250276304
pro36774640077315080
srdeční37754640077234372101127158170
selhání;3963464007723526595122152165179
HR416046370824379
–4255463708232
poměr430546400773162106135155
rizik;447646400772032576996110
EF460346370823263
LK468146370822967
–4764463708232
ejekční4814464007729417097121151164
frakce4996464007719386491115144
levé5158464007712416896
srdeční52724640077244372101127158170
komory;546046400772756101131151179193
MACE28347040825392127159
–455470408232
velká501470707728566895122
nežádoucí6384707077305984110141172202228241
kardiovaskulární8944707077265373102114145172198222248279291318338368380
příhoda;1289470707731516394125155182196
IM150047040821770
–1583470408232
infarkt1628470707712436188108134153
myokardu;179647070774572102128155175204234248
ICHDK20604704082175396138177
–2250470408232
ischemická2297470707712366293121166178204231258
choroba25704707077265687107136167194
dolních27794707077306174104116143173
končetin;29674707077265686112141157173203217
RRR320047040823672108
–3321470408232
snížení3366470707724546691120150162
relativního3543470707720476087102119146177189220251
rizika;380947070772032576995122136
DM2396147040824295127
–4101470408232
diabetes41484707077314370100129148177200
2.436447070773245
typu.44244707077194677107120
REFERENCE2834830082366899131167199242278310
1.28349180823245
Herrington3474921077427089109121152180199230260
WG62749210775797
et74649210772847
al.8144921077274053
Empagliflozin88849210773276106133161173186201217248272284315
in122449210771243
patients1288492107730577389118149167191
with14994921077425573104
chronic16244921077265776106136149175
kidney18204921077263969100129156
disease.1996492107730426695122145174187
N2204492107742
Engl22674921077336290103
J2389492107723
Med.243349210775179109122
2023;388(2):117-12725764921077326597129143175207239254286300313346378410430463495527
2.312449180823245
Packer31914921077325884110138157
M3368492107751
et344049210772948
al.35094921077273952
Cardiovascular35824921077376484113125156183210233259290302329348
and39504921077275888
renal40594921077204778105117
outcomes41974921077316281107137182211234
with44514921077435574104
empagliflozin457649210772974105131160172184200216246270283313
in491049210771343
heart49744921077316087106125
failure.5120492107719465870101120148161
N5302492107742
Engl53654921077326290102
J5487492107723
Med.553149210775078109122
2020;383(15):1413-14242834987077326497129143175207239253286318332345378410442474495527559591623
3.92249840823245
Anker9824987077366793120140
SD113749870773072
et122549870772948
al.12894987077273952
Empagliflozin135749870773376107134162174187202218249273285315
in168949870771243
heart17484987077305986106125
failure1889498707719465870101120147
with20524987077425473104
a2172498707727
preserved22154987077315078101130150178206236
ejection2468498707729417096112128159190
fraction.2674498707719386591107123154185197
N2888498707742
Engl29464987077326290102
J3063498707723
Med.310249870775078109122
2021;385(16):1451-146132404987077326597129143175207239254286318332346378410442474495527559591623
4.388149840823245
Zinman39424987077334576120147178
B4136498707735
et418749870772948
al.42524987077263952
Empagliflozin,432049870773276106133161174186202217248272284315327
cardiovascular46634987077265373102114145172199222248279291318338
outcomes,50164987077316180106137181210234246
and52784987077275788
mortality53824987077457695114141154166185213
in561049870771242
type2835054077194777106
2404505407732
diabetes.4515054077314370101130149177201214
N680505407742
Engl7375054077326190102
J852505407723
Med.89050540775179109122
2015;373(22):2117-212810275054077326597129143175207239254286318332346378410442474495527559591623
5.166650510823245
Souhrn17265054077306091121141171
údajů19125054077316188101131
o2058505407731
přípravku2104505407731506393113139166193223
JARDIANCE.23415054077225892134149185227264296309
Ingelheim26655054077154573102114145173186230
am291050540772772
Rhein,29975054077346493105135148
Německo;316050540774270114143169196225239
Boehringer34145054077356594125144157187215244263
Ingelheim36915054077154573102114144173186230
International3936505407715456392112142169185201232263289302
GmbH;425350540774185115156170
prosinec44385054077315080103116146175201
202346545054077326597129
(dostupné4798505407714437498117147178208237
na505050540773157
www.sukl.cz)512150540774385127139163193220232245271295310
CKD336821660384105210319
‒37292235025097
progrese38822240015966109173234277337388450
onemocnění43622240015967133195292359415481543609637
ledvin3882236401592890156217245311
nebo42232364015966128194261
KV45142364015978158
úmrtí†146982364015965162205241278497623780934080
HF348824600384111199
‒37292529025097
hospitalizace38822534015966133184250278320379406435488547603664
pro45762534015966109174
HF47802534015990156
nebo38822658015966128194261
KV41732658015978158
úmrtí‡2,34357265801596516220524127846352672093408095135
DM2+KVO290727260384109275384463568672780
‒37292796025097
KV38822862015978158
úmrtí§440662862015965162205241278434428760933474
JARDIANCE®28811803027584220348495556694845972108339641829016192
chrání41021803027594205279378489541
dospělé28812031018374149206280350384453
pacienty33642031018374141203238307381429499
snížením38892031018358131166228296370404514
rizika:4433203101834983144178250317351
NOVĚ51721752013071146209261
PRO50511862013058118192
LÉČBU52641862013048101159221289
CKD5519019720130601251945384198407631
PC-CZ-10324352497719080357597138174195230265300335369404