perindoprilum erbuminum, amlodipinum et indapamidum perindoprilum argininum et indapamidum VYBRANÉ FIXNÍ KOMBINACE S OBSAHEM PERINDODPRILU SPOLEČNOSTI KRKA PRENEWEL NEO Zkrácená informace o přípravku Název přípravků: Prenewel Neo 5 mg/1,25 mg; Prenewel Neo 10 mg/2,5 mg, tablety. Složení: 5 mg/1,25 mg: 1 tableta obsahuje perindoprilum argininum 5 mg (což odpovídá perindoprilum 3,395 mg) a indapamidum 1,25 mg. 10 mg/2,5 mg: 1 tableta obsahuje perindoprilum argininum 10 mg (což odpovídá perindoprilum 6,790 mg) a indapamidum 2,5 mg. Indikace: 5 mg/1,25 mg: Léčba esenciální hypertenze u pacientů, u kterých krevní tlak není adekvátně kontrolován monoterapií perindoprilem. 10 mg/2,5 mg: Substituční terapie pro léčbu esenciální hypertenze u pacientů, kteří jsou již kontrolováni perindoprilem a indapamidem, podávaným souběžně v téže dávce. Dávkování a způsob podání: 5 mg/1,25 mg: 1× denně v 1 dávce, nejlépe ráno a před jídlem. Je-li to možné, doporučuje se individuální titrace dávky jednotlivých složek. Prenewel Neo 5 mg/1,25 mg tablety se má užívat, pokud není krevní tlak adekvátně kontrolován při užívání kombinace perindopril-arginin 2,5 mg/indapamid 0,625 mg (polovina tablety Prenewel Neo 5 mg/1,25 mg). Pokud je to klinicky vhodné, je možno zvážit přímou změnu monoterapie na Prenewel Neo 5 mg/1,25 mg tablety. U pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30–60 ml/min.) se doporučuje zahájit léčbu vhodnou dávkou kombinace jednotlivých monokomponent. U pacientů se středně závažným poškozením jater není potřeba úpravy dávkování. Léčba starších pacientů má být zahájena po zvážení odpovědi krevního tlaku a renální funkce. 10 mg/2,5 mg: 1× denně, nejlépe ráno a před jídlem. U starších pacientů musí být kreatinin v plazmě přizpůsobený ve vztahu k věku, váze a pohlaví. Starší pacienti mohou být léčeni, pokud je normální renální funkce a po zvážení odpovědi krevního tlaku. Léčba je kontraindikována v případě středně těžké a těžké poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu pod 60 ml/min). U pacientů se středně těžkým poškozením jater není nutná úprava dávkování. Přípavek se nemá používat u dětí a dospívajících. Perorální podání. Kontraindikace: Související s perindoprilem: Hypersenzitivita na perindopril nebo na některý inhibitor ACE; angioedém (Quinckeho edém) ve spojení s předchozí léčbou inhibitorem ACE v anamnéze; dědičný nebo idiopatický angioedém; 2. a 3. trimestr těhotenství. Souběžné užívání s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2). Souběžné užívání se sakubitrilem/valsartanem (odstup min. 36 hod). Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve se záporně nabitým povrchem. Signifikantní bilaterální stenóza renální arterie nebo stenóza renální arterie u jedné fungující ledviny. Související s indapamidem: Hypersenzitivita na indapamid nebo na některý sulfonamid. Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min.). Jaterní encefalopatie. Těžká porucha funkce jater. Hypokalémie. Související s přípravkem Prenewel Neo: Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku. Kvůli absenci dostatečných terapeutických zkušeností se přípravek nesmí užívat u dialyzovaných pacientů a u pacientů s neléčeným dekompenzovaným srdečním selháním. Související jen s přípravkem Prenewel Neo 10 mg/2,5 mg: středně těžká a těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu pod 60 ml/min). Zvláštní upozornění: Obvykle se nedoporučuje: kombinace lithia s kombinací perindoprilu a indapamidu, duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo aliskirenu a kombinace perindoprilu s draslík šetřícími léky, doplňky draslíku nebo náhradami solí obsahujícími draslík. Neutropenie/agranulocytóza, trombocytopenie a anémie byly hlášeny u pacientů užívajících inhibitory ACE. Pokud jsou pacienti s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u jedné fungující ledviny léčeni inhibitory ACE, je zvýšené riziko těžké hypotenze a renálního selhání. U pacientů léčených inhibitory ACE, včetně perindoprilu, byl vzácně pozorován angioedém obličeje, končetin, rtů, jazyka, hlasivkové štěrbiny, hrtanu nebo intestinální angioedém. V takových případech musí být perindopril okamžitě vysazen a má být zahájeno vhodné monitorování, aby se zajistilo úplné vymizení symptomů před propuštěním pacienta. Pokud je zasažen jazyk, glottis nebo hrtan s pravděpodobnou obstrukcí dýchacích cest, je třeba okamžité zahájení akutní léčby. Souběžné užívání inhibitorů ACE s NEP inhibitory (racekadotrilem), mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a gliptiny (např. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) může také zvýšit riziko angioedému (např. otok dýchacích cest nebo jazyka spolu s poruchou dýchání nebo bez poruchy dýchání). Byly zaznamenány izolované případy pacientů s přetrvávajícími, život ohrožujícími anafylaktoidními reakcemi při užívání inhibitorů ACE během desenzibilizační léčby jedem blanokřídlých; je však možné těmto reakcím předejít dočasným vysazením inhibitoru ACE alespoň na 24 hod před léčbou. U pacientů užívajících inhibitory ACE se během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL) pomocí dextran-sulfátu vzácně vyskytly život ohrožující anafylaktoidní reakce. Anafylaktoidní reakce byly zaznamenány také u pacientů dialyzovaných pomocí vysoce propustných membrán a souběžně léčených inhibitorem ACE. V případě poruchy funkce jater mohou thiazidová diuretika a diuretika thiazidového typu způsobit, zejména při poruše rovnováhy elektrolytů, jaterní encefalopatii, která může vyvolat jaterní kóma. V takovém případě je nutno podávání diuretik okamžitě přerušit. U thiazidů a diuretik příbuzných thiazidům byly zaznamenány případy fotosenzitivity. Kombinace perindoprilu a indapamidu nevylučuje možnost vzniku hypokalemie, zvláště u diabetiků nebo u pacientů s renálním selháním. Z důvodu možnosti vyvolání hypotense během anestezie se doporučuje léčbu přípravkem přerušit jeden den před operací, je-li to možné. ACE inhibitory mohou vyvolat hyperkalémii, proto se doporučuje opatrnost a pravidelné monitorování draslíku v séru. U diabetiků léčených perorálními antidiabetiky nebo insulinem musí být pečlivě monitorována glykemie, zejména během 1. měsíce léčby inhibitorem ACE. Užívání přípravku u primárního hyperaldosteronismu se nedoporučuje z důvodu obvyklé neúčinnosti. U černošských pacientů může mít přípravek nižší hypotenzní účinek a vyšší riziko angioedému. Sportovci si mají být vědomi, že přípravek obsahuje léčivou látku, která může vyvolat pozitivní reakci u antidopingových testů. Přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, tzn. je v podstatě„bez sodíku“. Interakce: Lithium, baklofen, nesteroidní antiflogistika (včetně kyseliny acetylsalicylové ≥ 3 g/den), neuroleptika, antidepresiva imipraminového typu (tricyklická), sakubitril/valsartan, kalium šetřící diuretika (spironolakton, triamteren, amilorid), doplňky stravy obsahující kalium a náhražky soli obsahující kalium, antidiabetika (inzulín, perorální antidiabetika), racekadotril, inhibitory mTOR, kotrimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol), antihypertenziva a vazodilatancia, anestetika, alopurinol, cytostatika nebo imunosupresiva, systémové kortikosteroidy nebo prokainamid, zlato, léky vyvolávající torsade de pointes, léky snižující draslík (intravenózní amfotericin B, systémové gluko- a mineralokortikoidy, tetrakosaktid, stimulační laxativa), srdeční glykosidy (digoxin), jodované kontrastní látky, vápník (soli), cyklosporin, takrolimus, aliskiren, estramustin, heparin, antagonisté receptorů pro angiotensin II, gliptiny, sympatomimetika. Těhotenství a kojení: Podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství není doporučeno, v 2. a 3. trimestru těhotenství je kontraindikováno. Nedoporučuje se během kojení. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: U některých pacientů, především na počátku léčby nebo během kombinovaného užívání s jinými antihypertenzivy, se může vyskytnout hypotenze. Nežádoucí účinky Nejčastěji hlášené: závrať, bolest hlavy, parestezie, dysgeuzie, zhoršení zraku, vertigo, tinitus, hypotenze, kašel, dyspnoe, bolest břicha, zácpa, průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení, pruritus, vyrážka (i makulopapulózní), svalové křeče, astenie, hypokalemie, hypersenzitivní reakce, zvláště dermatologické, u pacientů s predispozicí k alergickým a astmatickým reakcím. Balení: 90 tablet Doba použitelnosti: 2 roky. Uchovávání: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Seznamte se, prosím, s úplnou informací o přípravku dříve, než jej předepíšete. Datum registrace: 22. 2. 2022. Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko. Reg. č.: 5 mg/1,25 mg: 58/506/20-C; 10 mg/2,5 mg: 58/507/20-C. Léčivé přípravky jsou vydávány pouze na lékařský předpis. Léčivé přípravky jsou hrazeny z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Nepřetržitá veřejná informační služba: tel: +420 221 115 150, e-mail: info.cz@krka.biz; www.krka.cz/cz/leciva-a-jine-produkty TONANDA Zkrácená informace o přípravku: Název přípravku: Tonanda 2 mg/5 mg/0,625 mg, Tonanda 4 mg/5 mg/1,25 mg, Tonanda 4 mg/10 mg/1,25 mg, Tonanda 8 mg/5 mg/2,5 mg, Tonanda 8 mg/10 mg/2,5 mg, tablety. Složení: 1 tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 2 mg, amlodipinum 5 mg (jako besilas) a indapamidum 0,625 mg nebo perindoprilum erbuminum 4 mg, amlodipinum 5 mg (jako besilas) a indapamidum 1,25 mg nebo perindoprilum erbuminum 4 mg, amlodipinum 10 mg (jako besilas) a indapamidum 1,25 mg nebo perindoprilum erbuminum 8 mg, amlodipinum 5 mg (jako besilas) a indapamidum 2,5 mg nebo perindoprilum erbuminum 8 mg, amlodipinum 10 mg (jako besilas) a indapamidum 2,5 mg. Indikace: Jako substituční terapie k léčbě esenciální hypertenze u pacientů, kteří již dobře odpovídají na léčbu kombinací perindopril/indapamid a amlodipinu, podávanými současně v téže dávce. Dávkování a způsob podání: Tato fixní kombinace dávek není vhodná k zahajovací léčbě. Pokud je nutná změna dávkování, má se provést individuální titrace všech tří látek samostatně. Maximální doporučená dávka přípravku Tonanda je 8 mg/10 mg/2,5 mg denně. U starších pacientů a u pacientů se selháním ledvin je eliminace perindoprilátu snížená. Proto bude obvyklé lékařské sledování zahrnovat časté monitorování kreatininu a draslíku. Přípravek může být podáván u pacientů s clearance kreatininu Clcr ≥ 60 ml/min. U těchto pacientů se doporučuje individuální titrace dávek jednotlivých složek. Amlodipin není dialyzovatelný. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba přípravek Tonanda podávat s opatrností. Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Perorální podání. 1 tableta denně jako jednotlivá dávka, užívaná nejlépe ráno a před jídlem. Tablety přípravku Tonanda 4 mg/10 mg/1,25 mg a přípravku Tonanda 8 mg/10 mg/2,5 mg mohou být podle potřeby rozděleny na stejné dávky. Kontraindikace: Hypersenzitivita na perindopril nebo na kterýkoli jiný inhibitor ACE, na indapamid nebo na kterékoli jiné sulfonamidy, na amlodipin nebo na deriváty dihydropyridinů nebo na kteroukoli pomocnou látku. Anamnéza angioedému souvisejícího s předchozí léčbou inhibitory ACE. Hereditární nebo idiopatický angioedém. Těžká hypotenze. Šok (včetně kardiogenního šoku). Obstrukce výtokového traktu levé komory (např. vysoký stupeň stenózy aorty). Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu. Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min); síly 8 mg/5 mg/2,5 mg a 8 mg/10 mg/2,5 mg jsou kontraindikovány u těžké a středně těžké poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu pod 60 ml/min). Jaterní encefalopatie. Těžká porucha funkce jater. Hypokalemie. Druhý a třetí trimestr těhotenství. Souběžné užívání s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2). Souběžné užívání se sakubitrilem/valsartanem. Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve se záporně nabitým povrchem. Signifikantní bilaterální stenóza renální arterie nebo stenóza renální arterie u jedné fungující ledviny. Vzhledem k nedostatečné terapeutické zkušenosti se přípravek nesmí užívat u dialyzovaných pacientů a u pacientů s neléčeným dekompenzovaným srdečním selháním. Zvláštní upozornění: Neutropenie/agranulocytóza, trombocytopenie a anémie byly hlášeny u pacientů užívajících inhibitory ACE. Angioedém obličeje, končetin, rtů, jazyka, hlasivkové štěrbiny a/nebo hrtanu byl vzácně hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu. Angioedém související s otokem hrtanu může být fatální. U pacientů léčených inhibitory ACE byl vzácně hlášen intestinální angioedém. Byly zaznamenány izolované případy pacientů s přetrvávajícími, život ohrožujícími anafylaktoidními reakcemi při užívání inhibitorů ACE během desenzibilizační léčby jedem blanokřídlých (včely, vosy). Pacienti užívající inhibitory ACE během aferézy lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) dextran-sulfátem prodělali vzácně anafylaktoidní reakce ohrožující život. U pacientů dialyzovaných pomocí vysoce propustných membrán (např. AN 69®) a souběžně léčených inhibitorem ACE byly zaznamenány anafylaktoidní reakce. Kombinace perindoprilu a kalium šetřících léků, doplňků draslíku nebo doplňků solí obsahujících draslík se nedoporučuje. Diuretika thiazidového typu mohou způsobit jaterní encefalopatii a fotosenzitivitu. Pozor během prvních dvou týdnů na hypotenzi a pokles objemu tekutin a elektrolytů, zejména pak u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulární nedostatečností. Pacienti se srdečním selháním by měli být léčeni se zvýšenou opatrností. Inhibitory ACE mají být podávány u pacientů s obstrukcí výtokového traktu levé komory s opatrností. U pacientů s insulin-dependentním diabetem mellitem má být léčba zahájena pod dohledem a se sníženou zahajovací dávkou. Léčbu inhibitory ACE s dlouhodobým účinkem, jako je perindopril, se doporučuje vysadit jeden den před chirurgickým zákrokem. V pravidelných intervalech se musí testovat hladina sodíku. U některých pacientů byly pozorovány vzestupy sérových koncentrací draslíku, ale i hypokalémie, kterou je nutno korigovat, případně snížené vylučování vápníku močí. Indapamid může způsobit pozitivní reakci na dopingové testy. Přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Interakce: Aliskiren. Lithium. Kalium šetřící diuretika, draslíkové doplňky nebo náhrady soli s obsahem draslíku. Estramustin. Racekadotril. Sirolimus, everolimus, temsirolimus. Kotrimoxazol. Baklofen. Nesteroidní protizánětlivé přípravky (včetně vysokých dávek kyseliny acetylsalicylové). Antidiabetika (insulin, perorální antidiabetika). Léky vyvolávající torsade de pointes. Jiná léčiva vyvolávající hypokalémii (amfotericin B (i.v.), systémové glukokortikoidy a mineralokortikoidy (systémové podání), tetrakosaktid, stimulační laxativa). Srdeční glykosidy. Metformin. Jodované kontrastní látky. Vápník (soli). Cyklosporin. Silné nebo středně silné inhibitory CYP3A4 (inhibitory proteázy, azolová antimykotika, makrolidy jako erythromycin nebo klarithromycin, verapamil nebo diltiazem). Inhibitory mTOR (jako je sirolimus, temsirolimus a everolimus). Induktory CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná). Grapefruitová šťáva. Dantrolen (infuze). Takrolimus. Simvastatin. Antidepresiva imipraminového typu (tricyklická), neuroleptika. Jiná antihypertenziva. Alopurinol, cytostatika nebo imunosupresiva, prokainamid. Anestetika. Gliptiny. Diuretika. Sympatomimetika. Zlato. Těhotenství a laktace: Přípravek Tonanda se nedoporučuje během 1. trimestru těhotenství a je kontraindikován během 2. a 3. trimestru těhotenství. Přípravek se nedoporučuje během kojení. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Při řízení vozidel nebo obsluhování strojů by se měl vzít v úvahu občasný výskyt závratě nebo únavy. Nežádoucí účinky: Během léčby byly pozorovány následující časté nežádoucí účinky: hypersenzitivita, hypokalemie, závrať, bolest hlavy, parestezie, dysgeuzie, somnolence, postižení zraku, vertigo, tinitus, palpitace, zčervenání, hypotenze, kašel, dyspnoe, bolest břicha, zácpa, průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení, sucho v ústech, anorexie, pruritus, vyrážka, makulopapulární vyrážka, svalové křeče, otok kotníku, astenie, únava. Balení: 2 mg/5 mg/0,625 mg 30 tbl; ostatní síly po 30 a 90 tabletách. Doba použitelnosti: 2 mg/5 mg/0,625 mg: 2 roky; ostatní síly: 3 roky. Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Seznamte se, prosím, s úplnou informací o přípravku dříve, než jej předepíšete. Datum registrace: 17. 9. 2014. Držitel rozhodnutí o registraci: Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko. Reg. č.: 2 mg/5 mg/0,625 mg: 58/346/14-C; 4 mg/5 mg/1,25 mg: 58/347/14-C; 4 mg/10 mg/1,25 mg: 58/348/14-C; 8 mg/5 mg/2,5 mg: 58/349/14-C; 8 mg/10 mg/2,5 mg: 58/350/14-C. Léčivý přípravek je vydáván pouze na lékařský předpis. Léčivý přípravek je hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Nepřetržitá veřejná informační služba: tel.: +420 221 115 150, e-mail: info.cz@krka.biz, www.krka.cz/cz/leciva-a-jine-produkty Krka ČR, s.r.o. Sokolovská 192/79 186 00 Praha 8 - Karlín Tel. +420 221 115 115 www.krka.cz Sil. Med. 4/2024, Czech Republic, 2024 I-MS-A4-21
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=