Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s. r. o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4-Michle, tel.: 267 199 333, e-mail: office@berlin-chemie.cz Cesta k trojí ochraně u diabetu mellitu typu 2* Určeno pouze odborníkům ve smyslu zákona 40/1995 Sb. Reference: 1 Souhrn údajů o přípravku INVOKANA 100 mg a 300 mg potahované tablety, datum revize textu 15. 6. 2023. CZ-INV-14-2023-v01-press-digital materiál schválen: listopad 2023 Zkrácená informace o přípravku Invokana 100 mg resp. 300 mg potahované tablety Složení: Kanagliflozin 100 mg resp. 300 mg. Indikace: Léčba dospělých s nedostatečně kontrolovaným diabetem mellitem typu 2. Dávkování: Počáteční dávka je 100 mg jednou denně. Pacientům tolerujícím tuto dávku, kteří mají eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 nebo ClCR ≥ 60 ml/min a je u nich třeba přísnější kontrola glykemie, lze zvýšit dávku na 300 mg jednou denně. Kontraindikace: Hypersenzitivita na kteroukoli složku přípravku. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Účinnost kanagliflozinu na kontrolu glykémie je závislá na funkci ledvin. Vzhledem k indukci osmotické diurézy se v případě situací, které mohou vést k objemové depleci, včetně vyššího věku, doporučuje pečlivé monitorování stavu objemu a sérových elektrolytů. U pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně kanagliflozinu, byly hlášeny vzácné případy diabetické ketoacidózy (DKA). U pacientů s podezřením na DKA nebo potvrzenou DKA je nutné léčbu kanagliflozinem okamžitě ukončit. DKA může být po vysazení kanagliflozinu u některých pacientů prodloužena. V dlouhodobých klinických studiích kanagliflozinu u pacientů s DM2 s prokázanou kardiovaskulární chorobou nebo s nejméně 2 rizikovými faktory kardiovaskulární choroby byl přípravek Invokana spojen se zvýšeným rizikem amputace v oblasti dolních končetin v porovnání s placebem (0,63, resp. 0,34 příhod na 100 pacientoroků). V dlouhodobé klinické studii u pacientů s diabetem mellitem typu 2 a diabetickou nefropatií, kde byla použita preventivní opatření, nebyl zjištěn žádný rozdíl v riziku amputace v oblasti dolních končetin mezi pacienty léčenými kanagliflozinem 100 mg a pacienty, jimž bylo podáváno placebo. U pacientů, u kterých dojde k příhodám, které mohou předcházet amputacím, jako jsou kožní vředy, infekce, osteomyelitida nebo gangréna na dolních končetinách, je rovněž nutno zvážit ukončení léčby přípravkem Invokana. V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy nekrotizující fasciitidy v oblasti perinea. Bylo pozorováno zvýšení hematokritu, komplikované infekce močových cest. V klinických studiích byly hlášeny u žen vulvovaginální kandidóza a u mužů balanitida a balanopostitida. Interakce: Kanagliflozin může zvýšit účinek diuretik a může zvýšit riziko dehydratace a hypotenze. Ke snížení rizika hypoglykemie způsobené inzulinem nebo inzulinovými sekretagogy může být vhodná jejich nižší dávka, pokud jsou používány v kombinaci s kanagliflozinem. Induktory UGT enzymů nebo cholestyramin mohou snížit expozici kanagliflozinu. Pacienty užívající digoxin, jiné srdeční glykosidy nebo dabigatran je nutno monitorovat. Současné užívání kanagliflozinu s lithiem může snížit lithémii. Nežádoucí účinky: Velmi časté: vulvovaginální kandidóza, hypoglykemie v kombinaci s inzulinem nebo derivátem sulfonylurey. Časté, méně časté a vzácné viz plné znění Souhrnu údajů o přípravku. Doba použitelnosti: 3 roky. Velikost balení: 30 a 100 tablet. Držitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International NV, Beerse, Belgie. Registrační čísla: EU/1/13/884/002, 004, 006 a 008. Datum poslední revize SPC: 15. 6. 2023. Přípravky jsou vydávány pouze na lékařský předpis a jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění v souladu se stanovenými podmínkami úhrady. Před předepsáním si přečtěte celý Souhrn údajů o přípravku. Odkaz na plné znění Souhrnu údajů o přípravku Invokana 100 mg resp. 300 mg potahované tablety https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/invokana-epar-product-information_cs.pdf * Ohledně výsledků studií týkajících se vlivu na úpravu glykemie, na kardiovaskulární a renální příhody viz bod 5.1 Souhrnu údajů o přípravku Invokana1.
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=