557
Berlin-Chemie/A.Menarini227078700113407598116134172199235273308367384419445487505562597635670693711749767
Ceska305278700113356895129163
republika323078700113245795133171189206240275
s.3519787001132845
r.3579787001132437
o.,363178700113365170
Budějovická2270796901134077115150168204236254282316351
778/3,2636796901133673109136173191
1402842796901133673110
002967796901133673
Praha305579690113386195133168
4-Michle,3237796901133764120138167205223258275
tel.:22708068011324587693112
2672397806801133673109
1992521806801133773110
333,2646806801133673110128
e-mail:2789806801133463122156174192210
office@berlin-chemie.cz30148068011337577798126160216254289312331348386413444482516575593627645673703
Cesta46014870282154282394485615
k113414870282139
trojí13321487028292182318382446
ochraně183714870282138262407497625770904
u280114870282144
diabetu300414870282146209338483616707851
mellitu391514870282220354417480544635779
typu47541487028291214359504
2*53171487028212454401511016553
Určeno36174990113436794128167203
pouze579749901133874112142175
odborníkům769749901133774112149172211228262300359
ve1142749901133367
smyslu1224749901132786118145164201
zákona144074990113306598133172206
40/19951661749901133773100137173210246
Sb.192274990113357288
Reference:36176040113397395129153186225253287306
16827604011336
Souhrn733760401133471109148171210
údajů958760401133875110128166
o11397604011336
přípravku119076040113386179117140174206240278
INVOKANA1483760401131963103144183225269310
1001808760401133773110
mg1933760401135997
a20457604011334
3002094760401133773110
mg2219760401135997
potahované233076040113387599134172208241274313347
tablety,269276040113255997115150174208222
datum292976040113387296134193
revize313676040113245790108137171
textu332276040113245889115153
15.349076040113367391
6.3596760401133755
2023.3666760401133773110146165
CZ-INV-14-2023-v01-press-digital459174990113356995114158198222259295322358395432468495528564601627665689722749777803843861898916940975993
materiál4645760401135993117151174192226244
schválen:490476040113285695127161179213252270
listopad51897604011318366387123161196233
20235437760401133774110147
Zkrácená361458201374492126175212261314363
informace748458201372578111160195273322359408
o11804582013749
přípravku1253458201375185111163197246290338390
Invokana1668458201372881125174221272324373
1002065458501344488133
mg22224585013470116
resp.2362458501342869103149168
3002554458501344489133
mg27114585013470117
potahované2852458501344589119162208253292334381423
tablety3299458501342971117140182212253
Složení:3576458201374572122162210262289316
Kanagliflozin3917458501344688135177223246268293316361396418465
1004406458501344488133
mg45634585013470116
resp.4704458501342868102148167
3004896458501344388132
mg.50524585013471117137
Indikace:5213458201372881133159207257294343370
Léčba361469801343979114161203
dospělých596469801344590124170212235275309356
s9844698013433
nedostatečně1049469801344688134178212242284313355390437479
kontrolovaným1560469801344083130159188231254298338379426465536
diabetem2129469801344567109155197227268340
mellitem25014698013470112135158179209251322
typu2855469801342970117163
2.3050469801344367
Dávkování:31494695013755105149197246290338391417445
Počáteční3626469801344587122164193234270317338
dávka3997469801344587126167210
je4239469801342163
1004335469801344388133
mg45004698013470116
jednou4648469801342264110157201247
denně.4928469801344587134181223245
Pacientům5205469801344585120142184231260306377
tolerujícím36148110134297295137166212235257292314385
tuto768481101342975105149
dávku,939481101344587126167213236
kteří1197481101344070111140162
mají13814811013470112135157
eGFR1560481101344191131178
≥17614811013467
601850481101344388
ml/min/1,731960481101347093126197219266299343366411456
m2243848110134702508481707925
nebo2555481101344688134179
ClCR2756481101344264108155
≥29334811013467
603022481101344489
ml/min3133481101347092125197218265
a34204811013441
je3483481101342264
u35694811013445
nich3636481101344668103150
třeba380848110134295898145187
přísnější401748110134457496130177219241275297
kontrola4336481101344083130159188231254296
glykemie,4654481101344568108149189261283325347
lze502348110134215899
zvýšit5144481101343577119153175205
dávku5371481101344587126168214
na361492401344688
300480492401344488133
mg6444924013470116
jednou792492401342163109156201247
denně.1070492401344587134181223245
Kontraindikace:13774921013752102155191225274300353405431479529567615643
Hypersenzitivita2051492401345293139181210244286333369391421443484505535578
na2660492401344688
kteroukoli2779492401344070111140183229270313336358
složku3168492401343355100135176223
přípravku.342249240134457496142171213252293339362
Zvláštní3813492101374489116165203239292318
upozornění41634921013751102152192241276329377430456
a46514921013747
opatření47304921013749100149184219267320346
pro5108492101375085135
použití:52744921013751100153193220256282310
Účinnost361503701345287109156203247281311
kanagliflozinu697503701344082129171218240262287311355391412459505
na1228503701344688
kontrolu1341503701344083130159188231254300
glykémie1666503701344568108149190261283325
je2016503701342264
závislá2105503701343578117139173195237
na2368503701344688
funkci2481503701342672119160194216
ledvin.2722503701342164110150172219242
Vzhledem2985503701344883130152195241283354
k33645037013440
indukci3430503701342067114160201234256
osmotické3712503701344377148192222244279321361
diurézy4098503701344567113143183219260
se4384503701343275
v44845037013439
případě454850370134467597143185231273
situací,484750370134325484130173208230253
které5125503701344070111140181
mohou53315037013470115162206252
vést361515001343980114144
k5245150013440
objemové584515001344490112154226270310350
depleci,954515001344587134156198234256279
včetně1253515001343973114144191233
vyššího1506515001343982115149171218262
věku,1788515001343980121167190
doporučuje1997515001344590136180210256291337359402
pečlivé2418515001344688123146168208249
monitorování26865150013470115162184214257286329369410457479
stavu3185515001343262104144190
objemu3395515001344389111154225271
a36865150013441
sérových3747515001343375104147186229263309
elektrolytů.4076515001344164106147177206249272312342388410
U45065150013452
pacientů4578515001344587123144187234263309
léčených490751500134216399140187226260307
inhibitory5234515001342167114136182204234278307350
SGLT2,361526301344191131165209232
včetně621526301343973114144191233
kanagliflozinu,882526301344082129171217240262287310355390412459505527
byly1437526301344584107147
hlášeny1611526301344669111145187234273
vzácné1911526301344076118154201243
případy218152630134457496142185231271
diabetické2480526301344567109155197227249284325366
ketoacidózy2873526301344081111154196232254300344380421
(DKA).3322526301342880126178206229
U35795263013451
pacientů3658526301344587122144186233263309
s39945263013433
podezřením4054526301344590136178214243283330352423
na4505526301344588
DKA4620526301345097148
nebo4796526301344587134178
potvrzenou5001526301344690120162191228269316361407
DKA5435526301345097148
je361537601342163
nutné453537601344692122169211
léčbu69353760134226499145191
kanagliflozinem913537601344083130172218241263287311355391413460502573
okamžitě1515537601344384127198234256286327
ukončit.1871537601344586129176211233263285
DKA2185537601345097148
může23625376013470116152193
být2584537601344585115
po2728537601344589
vysazení2846537601343982115158194235282304
kanagliflozinu3179537601344082129171217240262287310355390412459505
u37135376013445
některých3787537601344688129159200229273306353
pacientů4169537601344588123145187234263309
prodloužena.4507537601344574117163186231277313354401443466
V49985376013448
dlouhodobých5075537601344567114160207251297342388428461508
klinických36154890134406385132153189230270304351
studiích734548901343363109155177199234281
kanagliflozinu1038548901344082129172218240262287311355391413459506
u15665489013445
pacientů1634548901344587123144187234263309
s19665489013432
DM220215489013450119164
s22075489013433
prokázanou2263548901344574117158200237279326370416
kardiovaskulární2702548901344082112156178223262303337378424447489518565587
chorobou3312548901343481125155197244288334
nebo3669548901344688134178
s38705489013433
nejméně3925548901344688111182224271313
242615489013443
rizikovými432754890134285087108150192232274346367
faktory4717548901342668109139183212255
kardiovaskulární4995548901344082111156178222262303337378424447489518565587
choroby361560201343481125155197244283
byl669560201344585108
přípravek80256020134457496142171213252293334
Invokana1161560201342370109152193236282325
spojen1511560201343379123146188235
se1771560201343375
zvýšeným1871560201343577120154196243282353
rizikem224956020134285087109150190262
amputace25365602013441112158204234277312353
v29155602013439
oblasti2979560201344390112155188218240
dolních3245560201344589112159181216263
končetin3533560201344083130165206236258305
v38645602013439
porovnání3928560201344590119162201248290337359
s43125602013433
placebem4370560201344568110146187233275347
(0,63,474256020134297396141186209
resp.4976560201342868102148167
0,345168560201344467112156
příhod535056020134457496143187233
na361571501344688
100475571501344388133
pacientoroků).633571501344588123145187234263307336379420466496519
V11745715013447
dlouhodobé1247571501344568112158205249296340386428
klinické170157150134406385132154189230271
studii1997571501343363109155177199
u22225715013445
pacientů2293571501344587122144186233262309
s26275715013433
diabetem2686571501344567109155197227269340
mellitem30525715013470112134157179209250322
typu3399571501342970117163
235885715013443
a36575715013441
diabetickou3724571501344567109155197227249284326368414
nefropatií,4164571501344688115144187233275304326348371
kde4561571501344085127
byla4714571501344584107149
použita4889571501344589135171193223265
preventivní5180571501344574115155196243272294334381403
opatření,361582801344389132161190230277299322
nebyl708582801344688135174197
zjištěn93058280134355879113143184231
žádný1186582801343678124171210
rozdíl1421582801342871107152174196
v16425828013440
riziku170758280134285086108149195
amputace19275828013441113159205235277312354
v23065828013439
oblasti2370582801344490112155188218240
dolních2635582801344690113160181217264
končetin2924582801344082129165206236258305
mezi32545828013470112148170
pacienty3449582801344587122144187233263304
léčenými377858280134226499141188227298320
kanagliflozinem4123582801344082129171218240262287311355390412459501572
1004721582801344388132
mg48785828013470117
a50195828013441
pacienty,5085582801344587123144187234263304322
jimž5432582801342244115151
bylo361594101344585107152
podáváno531594101344590136178217259306350
placebo.900594101344568110145187233277296
U12335941013451
pacientů,1303594101344587122144186233263309331
u16535941013445
kterých1716594101344070111141184218265
dojde1999594101344590112158200
k22185941013440
příhodám,227759410134457496143187233276347370
které2666594101344069111140180
mohou28655941013470115161206252
předcházet3136594101344574114161196243285322362392
amputacím,35475941013441112158205235277312334405428
jako3994594101342163105147
jsou416059410134215599145
kožní4324594101344083118165187
vředy,4530594101343968109155195213
infekce,476259410134216895137178211252274
osteomyelitida5054594101344478107149193264304344367389419441487529
nebo361605401344688134179
gangréna563605401344588135181210250297340
na926605401344688
dolních1038605401344590112159181216263
končetinách,1325605401344083130165206236258305347383430453
je1801605401342264
rovněž1888605401342871111158200236
nutno2147605401344692122169213
zvážit2384605401343677119155177207
ukončení2615605401344586129175211252299321
léčby296060540134216499145184
přípravkem316860540134457496143172213253294334405
Invokana.3597605401342369109152193235282324347
V39646054013448
postmarketingovém4035605401344590124154225267296337378408430477523567607647719
sledování477760540134335698144189228269316338
byly5139605401344585107148
hlášeny5310605401344669111145187234273
případy36161670134457496142185231271
nekrotizující656616701344688129158201231253290336358380415437
fasciitidy1117616701342668102137159181211233279319
v14606167013440
oblasti1524616701344389112154188218240
perinea.1788616701344587116138185227270293
Bylo2105616701344787110154
pozorováno2283616701344590125168197240280321368412
zvýšení2719616701343678120154196243265
hematokritu,3008616701344688159201230274315344366396442464
komplikované3496616701344083154200223245286329368410457499
infekce401961670134216794136178211253
močových42966167013470114149193233275309356
cest.4676616701343476109139161
V48576167013448
klinických492761670134406385132154189230271304351
studiích5302616701343363109155177199234281
byly361628001344585107147
hlášeny533628001344668111144186233273
u8306280013445
žen899628001343576123
vulvovaginální1046628001344086108149192231273319341388430453499521
kandidóza1592628001344082129175197243288323365
a19826280013441
u20476280013445
mužů21166280013470116153199
balanitida2339628001344588110153200221251273320362
a27256280013441
balanopostitida.2790628001344688111153200244290335369398420450472518561584
Interakce:3399627701372881117165199248296332381408
Kanagliflozin3831628001344688135177223246268293316361396418465
může43206280013470116153194
zvýšit4538628001343577120154175205
účinek4768628001344580102149191232
diuretik5024628001344567113143183213235276
a53246280013442
může53906280013470116152193
zvýšit362639301343577120153175205
riziko58863930134285086108149192
dehydratace801639301344587134173218247288317360395436
a12586393013441
hypotenze.1319639301344685131176206247294330371393
Ke1733639301344586
snížení1840639301343279101138179225247
rizika210863930134285086108149192
hypoglykemie2320639301344685131176222245285326367438460502
způsobené2842639301343682128162206253295342384
inzulinem3246639301342168105151173195242284355
nebo3622639301344688134179
inzulinovými3821639301342168104150173195242286326368440462
sekretagogy4303639301343375116145186216258304349395435
může47596393013470116152193
být4973639301344584114
vhodná5108639301343986130177224266
jejich539463930134226486108143190
nižší362650601344668104138160
dávka,542650601344588127168210233
pokud796650601344589130177223
jsou1039650601342155100146
používány1205650601344590136172194235276323362
v15876506013440
kombinaci1647650601344082153200222269311346368
s20356506013433
kanagliflozinem.2088650601344082129171218240262287311355391413459502573596
Induktory2704650601342370116162203233277306349
UGT30736506013452102143
enzymů3237650601344188124166237283
nebo3541650601344688134178
cholestyramin3740650601343481125148190224254295324366437459506
mohou42666506013470115162206252
snížit4539650601343279101138160190
expozici4749650601344180126170206228263285
kanagliflozinu.5056650601344082129171218240262287311355390412459505528
Pacienty362661901344585120142184231260301
užívající696661901344582104144185208230265287
digoxin,1016661901344567113157195217264287
jiné133666190134214390132
srdeční1501661901343362106149184231253
glykosidy1786661901344668109150192226248294335
nebo2153661901344688135179
dabigatran2365661901344587133155202244273302343390
je2788661901342164
nutno2885661901344591121168213
monitorovat.31316619013470114161183213256285328368409438460
Současné3623661901344186133168210244291333
užívání3989661901344581103143185232254
kanagliflozinu4275661901344083130172218241263287311355391413460506
s48146619013432
lithiem487966190134224474121143185256
může51686619013470116153194
snížit5394661901343380102138160190
lithémii.36267320134224473120162234256278301
Nežádoucí6896729013758107147195247297349386413
účinky:1129672901375189115167215260286
Velmi1439673201344886108179201
časté:1668673201343476110140181204
vulvovaginální1899673201343986108149192231272319340387430452499521
kandidóza,2447673201344083130176198244288324366389
hypoglykemie2863673201344685132176222245285326367438460502
v33926732013439
kombinaci3459673201344082153200222269311346368
s38546732013433
inzulinem3914673201342168104150173195242284355
nebo4296673201344688135179
derivátem4502673201344587117139179220249290361
sulfonylurey.4891673201343278101128172219259281327357397437456
Časté,5374673201344283117147188210
méně3626845013470112159201
časté582684501343476110140181
a7826845013441
vzácné841684501344076118154201243
viz110268450134396198
plné1218684501344568115157
znění1394684501343582124171193
Souhrnu1605684501344186133179209256302
údajů1925684501344591134156202
o21466845013443
přípravku.220768450134467597143172214253294340362
Doba25886842013755105157206
použitelnosti:28136842013750100152193219255303330383433470507533560
333916845013444
roky.3453684501342871112152170
Velikost3642684201375197124150198246284320
balení:3981684201375199126174227254281
304281684501344488
a43886845013441
1004447684501344488133
tablet.4599684501342871117140182212233
Držitel4851684201375591132158195242269
rozhodnutí5139684201373383123176225277330382418444
o3626955013749
registraci:445695501373382134160198234268317355381409
Janssen-Cilag887695801343072119153187229276308352374397439485
International140769580134226998139169216258287309353400442465
NV,19066958013453101117
Beerse,2057695801344790132161195237259
Belgie.2350695801344791113159181224245
Registrační26296955013753102153180217254288337374427454
čísla:3117695501373763101127176204
EU/1/13/884/002,3354695801344093126170203248292325370415459492537581626649
004,4037695801344488133156
0064227695801344488133
a43946958013441
008.4469695801344488133156
Datum46596955013755105140192270
poslední49646955013750100138165213265318344
revize5343695501373381126153193241
SPC:361706801374597143171
15.559707101344488111
6.697707101344467
2023.791707101344388133177200
Přípravky101970710134457395141170212251292333
jsou137970710134215599145
vydávány1551707101344082127169208250296336
pouze1914707101344589135172213
na2154707101344688
lékařský2269707101342264105147176210251291
předpis2587707101344675115161208230263
a28787071013441
jsou294670710134215599145
hrazeny3118707101344675117153194241280
z34257071013436
veřejného3488707101343980109150172219261308352
zdravotního3867707101343681110151191233263310332379424
pojištění4318707101344589112133167197238285307
v46527071013440
souladu4719707101343277123146188234280
se5026707101343375
stanovenými5128707101343363105152196236276323362434456
podmínkami361718401344589136207229276317359430452
úhrady.833718401344592121163209249267
Před1120718401344573114160
předepsáním1300718401344574115161203249283325372394465
si1785718401343355
přečtěte1859718401344574115150182223253294
celý217371840134347698139
Souhrn2331718401344186132179208255
údajů2606718401344591133156202
o28287184013443
přípravku.289171840134457496142171213252293339362
Odkaz3272718401345198139181218
na3509718401344689
plné3617718401344568115157
znění3794718401343582124171193
Souhrnu4007718401344086132179208255301
údajů4327718401344592134156202
o45497184013443
přípravku461271840134457496143172213253294340
Invokana4972718401342269107150191233280323
1005314718401344488133
mg54677184013470116
resp.361729701342869102149168
300549729701344388133
mg7027297013470116
potahované838729701344589119162208253292334381423
tablety1281729701342971117140182212253
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/invokana-epar-product-information_cs.pdf1554729701344675105151185208241274339406474492534605648671713759788831877919942985103110631106115311851232127613111357142914711518154715811614166016891732177818241859189119241946199220192064209321642206223522572302234923812403245024902532257426162663270527382782282828702900293229793008305030973143317832103242326433113338338234123483352535543576362036673725376037943816386239083935
*361441809530
Ohledně40644140113428199133171210244
výsledků66544140113336895114148186220257
studií93744140113285290128145163
týkajících111544140113245891126144161190207236275
se1404441401132862
vlivu148144140113335169102140
na1636441401133873
úpravu172444140113377599133165203
glykemie,194244140113375689122155214232266284
na2240441401133974
kardiovaskulární232844140113346992129146183215249276310348366400424462480
a28234414011334
renální287244140113245795130148187204
příhody309144140113386179117154192225
viz333044140113335181
bod3426441401133774112
5.1355344140113365591
Souhrnu3674441401133471109148171210248
údajů3936441401133876111129167
o41184414011336
přípravku416944140113386279117140174206240278
Invokana1.446244140113195789124158193231266472844190662147494414011318