630
SÍLA36937520286148229380571
DVOJÍHO1008375202861963725876687509541168
ÚČINKU2244375202862013904726788541056
EGIS3697956011153116138191
Praha,582795601115485129178223245
spol.849795601114594142165187
s10587956011145
r.o.112579560111314998120
Ovocný3698053010762102147187231271
trh66280530107234994
1096/8,778805301074589133178200245267
1101067805301074583128
001217805301074489
Praha1328805301075380125169214
1,1564805301074467
tel.165380530107226684106
číslo:1782805301074062102120164186
2271991805301074489133
1292146805301074589134
1112302805301074583122
email:3698149010744111156173191213
egispraha@egispraha.cz,605814901074489106146191217262306351432477521539579623650694739783806846886908
www.egispraha.cz15358149010758116173191236280298338383409454498543565605645
Fixní631412701646492159225254
kombinace9204127016465138242308336403460518581
bisoprololu15374127016479115171251328388467503582617695
(betablokátor)22674127016444110174218275341370443507563607681733776
a30784127016458
amlodipinu31714127016472201236316393429507542620698
(BKK)1390441270164441192072943374239413409640
Dvojí63143600164102160234262290
účinek:9564360016468126155221285349377
antihypertenzní13694360016472150204239317385463536596650723801870948984
a23884360016472
antianginózní1249543600164721502032393103874604955736527228008353328436709640
Snižuje6314593016482160195265342378452
srdeční11184593016458117195268335413448
tepovou16014593016455129207286354433511
frekvenci1214745930164411011742483163894675345692715460009640
Fixní631482701646492159225254
kombinace9204827016465138242308336403460518581
zvyšuje15374827016456114172223290318382
adherenci19544827016458126192256309372439497525
k25144827016465
léčbě226144827016430941522182822895483409640
Možné63150600164106180235301365
titrace:1031506001644574118170227285349377
514435060016468
mg/5154650600164105161198265
mg;184650600164104161189
520705060016468
mg/10217350600164105162198265331
mg;254050600164104161189
1027645060016468135
mg/5293450600164104161198264
mg;323350600164105162190
1034585060016468135
mg/10362850600164104161198264331
mg13994506001641051614154506709640
Reference:36974800985088110148174212254292330352
1.73774800983958
SPC81174810944692141
Přípravku9697481094466887125147185219253291
Bigital®127674810944661991141321701851460748705530
2.150774800983957
Hostalek158074810945088122140178193231265
U,186174810945069
Czarnecka194774810945084121144182219253287325
D,228974810945068
Koch237474810944684118156
EM.2546748109447104122
Treatment268474810944262100137156213251289307
of300874810943857
Hypertensive308174810945184122160183201239277311325359397
Patients349574810944684102117155193211245
with37577481094506583121
a3895748109438
Fixed-Dose39507481094425791129166189238276310348
Combination431474810945088145183198236274292307345382
of471374810943957
Bisoprolol47877481094466195132170193231245283298
and510174810943977115
Amlodipine:5228748109447104118156194209246261299337355
Results36875650945088122160174193227
of61375650943857
a688756509438
Cohort74475650945088126164186205
study9677565094345391128162
with11477565094506584121
More128675650945896118156
Than145975650944280118156
10,00016327565094397795133171209
Patients.185975650944684102117155193211245264
Cardiol214175650945088110148163200215
Ther.237375650944280118140155
2015254675650943876114152
Dec;4(2):179-90.271675650945088121140178200238260279317355393415453491509
doi:32437565094397691110
10.1007/s40119-015-0045-z.33717565094387695132170208246264298336374412445482505543581618641679716754792814848867
Epub425675650944684122160
2015443475650943876114152
Aug460075650944684121
8.473975650943957
BI_83_240757307213471280405688120153185218250283315
Zkrácená369534101114892122165208251299342
informace73253410111226995142172242285329372
o11245341011149
přípravku1193534101114878100147177221264307355
Bigital®15685341011157781261471732162371804534806534
518595341011144
mg/519235341011171118140183
mg;21265341011171118144
Bigital®22905341011158791261481732162382527534806534
525815341011144
mg/1026455341011171118140183226
mg;28925341011170118143
Bigital®30565341011157781261471722162373293534806534
103347534101114487
mg/534555341011170118139182
mg;36585341011170118143
Bigital®38225341011157781261471722162374058534806534
104113534101114487
mg/1042215341011170118139182225
mg,44675341011170118139
tablety4627534101112669117138181207250
Složení:36954660894562104139177217234253
Jedna64754670863671112149186
tableta8595467086225898113150171207
obsahuje109254670864080114151189226241278
bisoprolol-fumarát/amlodipin:13955467086425690129170192230245284298325344382441477500536557580616675689728769783824839876895
52316546708638
mg/5238054670865998121158
mg;256454670865998117
52707546708638
mg/10277154670865998121159192
mg;298954670865998117
10313254670863872
mg/5323054670865998121158
mg;341454670865998117
10355754670863872
mg/10365554670865998120158192
mg,387354670865998115
Indikace:401454660892061102120159198237276295
Léčba433554670863975112152188
hypertenze454954670863971112148171195231269301337
jako49115467086165288125
substituční506254670863573113147168183204242278316331
léčba54195467086155288128165
u369555108639
pacientů42555510864278115129166204225263
náležitě7035551086387590126159173194231
léčených9495551086165289125163196231268
jednotlivými12335551086155192130169190205219253287346360
přípravky16095551086416378118141177210245279
podávanými190355510864180121157190225263296354369
souběžně228755510863574112152189221259296
ve259855510863570
stejných26835551086355692107145178213250
dávkách294855510864178111146182219256
jako32195551086165287125
v3359555108635
kombinovaném340955510863674133173188225265297332370407465
přípravku,38895551086426479119141178211246284302
ale42065551086385289
ve431055510863570
formě43955551086215981141177
samostatných458755510863572130169203224261282320353388425
tablet.50275551086225999114150171190
Dávkování:523255500895190126165205239277317334353
Doporučená36956350864988128167190229265302340376
denní76056350864178115153168
dávka94356350864177110145182
je113956350861652
jedna12065635086155292130167
tableta13875635086225999114150171208
dané161056350864177115152
síly.1776563508635506498110
Bigital®1901563508647621011161371741882088563905232
se213656350863571
užívá22225635086387186120155
ráno,23925635086235997136153
s2560563508634
jídlem2609563508615307185122180
nebo280456350863875115154
bez297356350864178110
jídla,3098563508615307085122140
nekouše325356350863875110148186220256
se.35245635086357190
Léčba362856350863975112152189
se383256350863471
nesmí391756350863976110168183
náhle411456350863975113128164
přerušit,42935635086416499121160194209230249
doporučuje455656350864281121160182222258296311347
se491856350863571
postupné500456350864180114135173213251288
snižování53065635086357388120158190226264278
dávky.36857190864178110146179191
Bezpečnost57957190864784116157193230267307340362
a960571908637
účinnost10165719086397590128166205239260
přípravku12955719086416378118141177210245283
Bigital®1597571908648621011161371741881785572305232
u1837571908639
dětí18955719086417798113
a2027571908637
dospívajících208257190864180114155169203239253268305319356393
do249457190864180
18259357190863973
let26855719086155273
nebyla277757190863975116147162198
dosud299457190864181115152193
stanovena.32065719086355692130169202237275311330
Kontraindikace:355557180895092132156182221238279320338377416455494512
Hypotenze,408657190865084124163185221259292327345
šok,445057190863574109128
obstrukce459757190864080114135158197232269305
výtokového49215719086356990129165202235270308347
traktu52875719086224481116137175
LK,548157190863984103
hemodynamicky36858030863975133173213247285321380394431465499
nestabilní89158030863975109130167207222237275289
SS120458030864589
po131758030864180
akutním142158030863873111132170184243
IM,16885803086187796
akutní180858030863772110131169184
SS201658030864589
nebo212958030863875115154
během230758030864178116152211
epizody25415803086387893125163203237
SS280258030864589
vyžadující291558030863569102138178216231246282297
intravenózní3236580308615537497133166201239278310348363
inotropní36235803086155392113136173214252266
terapii,39135803086225981118158173187206
atrioventrikulární4143580308637588197136168204241262285301336374389425448487501
blokáda46685803086415695130167207244
druhého493658030864163102140177215254
nebo521458030863875115154
třetího53925803086224480101115153192
stupně3685887086355694134172208
(bez5995887086185895127
kardiostimulátoru),7485887086367395134149188222243258316354369405427466488527544563
sick13335887086355086121
sinus14765887086354987125159
syndrom,165758870863569107147169207266284
sinoatriální19635887086355088127163184207223259274312326
blokáda,23125887086415695130166207243262
bradykardie,259658870864164100141174210246269308323359378
těžké29965887086225891126161
bronchiální317958870864264102140176213228265279317332
astma,35335887086377192151187206
těžké37615887086225891126161
formy39455887086205880140173
periferního414058870864178100116136171194233248285324
arteriálního44875887086375983120142158194209247262300339
okluzívního48485887086407590127160175209247261299338
onemocnění520858870864078115173212249286323361375
nebo36859710863975115155
Raynaudův54359710864884117155191229270307341
syndrom,90559710863569107147170207266284
neléčený12105971086397590126163199237270
feochromocytom,15015971086215695131169191229287326363395417456514533
metabolická205559710865995116153193232247262298333369
acidóza,24455971086377489129168201237256
hypersenzitivita272259710863871111148170204240278311326347361395410431468
na321159710863875
léčivé33065971086165289104138173
látky,35005971086155273108142154
deriváty367559710864177100116150185206240
dihydropyridinu39365971086415694126165188225266298321337377392430468
a/nebo44245971086386098134175214
na465959710863875
kteroukoli47555971086365793116154191227264279294
pomocnou507059710864180138177214252291329
látku.54195971086165274109147165
Zvláštní3686054089458097137173197237254
upozornění:65060540894183125160200226268307348365383
Bezpečnost106260550864784117157193230268307341362
a1452605508637
účinnost15176055086387590127165204238259
amlodipinu180460550863796111150190205245260298335
u2167605508639
hypertenzní223460550863871111148170194230268301339353
krize26156055086365874107142
nebyla278560550863975115147162198
stanovena.30116055086355692130169202237275311330
Pacienty336960550864577114129165203224258
se365560550863571
SS,375460550864589108
s3889605508635
poruchou395260550864180102141178215254292
funkce42726055086205896131168204
jater45046055086165273110132
a4664605508637
starší47196055086355693115149164
pacienty491060550864178115129166204225259
je519660550861652
třeba52766055086224480120157
léčit54606055086165289103125
amlodipinem36861390863796110149190205245260297334392
s783613908634
opatrností.84061390863980116137160199238272293308326
V1180613908642
případě12456139086416378118155195232
pacientů149961390864177114129165203224262
trpících1783613908622448599136151187224
ICHS203061390861867116160
nesmí221361390863875109167182
být24176139086417394
ukončení253361390863974112149186223260275
léčby28306139086165289129161
bisoprololem30136139086415690129169192229244283298334393
provedeno342861390864163101134169210246284323
náhle.377361390863975113128164183
Bisoprolol39786139086486296135176198236251290304
by430561390864172
měl440061390865995110
být45326139086417394
podáván464861390864180121157190225263
se493361390863571
zvláštní50276139086336782118152173211226
opatrností527561390864080117138160199238272293308
pacientům36862230864178114129165203224262321
s712622308635
hypertenzí77062230863871112148170194231269301316
nebo110962230863975116155
anginou128762230863775114129167206244
pectoris155462230864178114135174197213247
spojenou182462230863575114129165203242280
se212862230863471
SS.222262230864589108
Užívání23536223086508397131167204219
přípravku25956223086426479119141178211246284
Bigital®2902622308647621011161371741883090622705232
během314662230864178115152210
těhotenství33806223086225896135156193231264286320334
se373862230863471
nedoporučuje,383262230863975116155195234257296332370385421440
pokud429562230864180116153194
to451262230862261
není459762230863875112127
nezbytně474762230863976108148180201239276
nutné.50466223086387697135172190
Interakce:52606222089206185124150189228267306325
V369630708642
souvislosti42463070863574111145160194209248282303318
s754630708635
amlodipinem:80163070863896111150190205245260298334393411
Při12246307086456682
současném131963070863473111148184218256292351
užívání16826307086397286120155193208
s1902630708635
inhibitory19506307086155391105146160182221243277
CYP3A4224063070865094138176220258
lze25106307086164884
očekávat260663070864076113148185217253274
zvýšení289263070863468101135172210225
plazmatických31296307086415692125183220241256292327361396433
koncentrací357563070863673111148184222243266302339353
a3941630708637
současné399163070863473111148184218256293
užívání42966307086397186120155193208
induktorů45166307086165394132167188227250287
CYP3A4481663070865094138176220258
může508763070865997129165
vést526463070863570104125
k5402630708635
nižší54506307086395386120134
plazmatické3696391086415692125183220241256292327362
koncentraci75063910863674112148185223244266303339354
amlodipinu.112363910863896111150190205245260298336354
Současné149663910864584122159195229267304
podávání181963910864180121157190225263277
s2116639108634
grapefruitem21706391086406299139175195218257271293329388
či257763910863752
grapefruitovou26486391086406299139176196218257272293332365402440
šťávou31086391086345894127165203
se333063910863571
nedoporučuje.342163910863875115154194234256295332369384421439
Účinek388063910865086101139175210
amlodipinu411063910863795110149190204245259297335
zesiluje446463910863469103118132170185221
účinky47056391086387589127162196
jiných49216391086153068101136173
antihypertenziv.51136391086377596111149182222259281305341379412426460472
Při3696475086456682
souběžném47264750863574112152189221259296354
použití84764750864181118151166187201
inhibitorů10706475086155391106146161182221243281
mTOR137264750865999148195
může158864750865997129165
amlodipin177464750863796110149190204245260297
zvýšit209364750863367101135149171
expozici228564750863771111150183198234249
inhibitorů25556475086165391106146161182221244281
mTOR.285864750865998147194213
Nedoporučuje309264750865086127166206245268307344381396433
se354664750863571
současné363864750863574112148185219257293
užívání39536475086387185119154192207
vyšších418164750863569103137151188225
dávek442764750864278111146181
simvastatinu462964750863550108142177211232269290305343380
než503164750863875107
20516064750863876
mg525764750865998
denně.537764750864177115153190208
V369655908642
souvislosti43165590863574112146161195209248282303318
s769655908635
bisoprololem:8246559086415690129169191229244283298334393411
Nedoporučuje125565590865087127166207246268307344382396433
se170865590863571
kombinace179965590863674132173187225262298335
s2154655908634
verapamilem22086559086357093129170206265279294331389
a2617655908637
diltiazemem2674655908641567192107143176211269306364
a3058655908637
s3115655908635
centrálně317065590863774112133155192206244281
působícími347165590864179113152192207243258316331
antihypertenzivy.38226559086377596111149182222259281305341379412426460494506
Nežádoucí434865580895190126165206248288328345
účinky:47136558089418097138177213232
Nejčastěji496565590865087101138174208229266281295
hlášenými52806559086395490124161198231290304
NÚ36966430865099
jsou4946643086154988126
ospalost,64666430864074114150165204238259278
závratě,94966430863470103125162183219238
bolest12136643086418094131165186
hlavy,14256643086385389122156168
palpitace,16196643086417792132147168205241278296
zrudnutí,19416643086335595135173211232246265
bolest22326643086418095131165186
břicha,24446643086416379116153189208
nauzea,267866430863875112145180217235
otok293966430864061100135
kotníků,31006643086367395132147182220239
edém336466430863878114173
a3562664308638
únava.361766430863977113146181200
Další384266430864985100134149
časté401666430863874108129166
NÚ4207664308650100
jsou43326643086165089127
poruchy448466430864180103142178215248
zraku,47586643086335592127165184
dyspnoe,496766430864175109150187226263282
nevolnost,527466430863975108146160198237271292311
dyspepsie,36967270864175109149186226260275312330
změna72467270863391128166202
funkce9516727086215896132168205
střev,11806727086355679114146158
svalové136367270863568103118157189225
křeče,16126727086365994130167186
astenie,18226727086377193129167182218237
pocit208367270864281117132153
chladu22616727086377489125166204
a2489672708638
necitlivosti255167270863975112127148162177211249283304319
v2894672708635
končetinách,295467270863673111148184205220258294331368387
zvracení,33656727086346890127163200237252271
průjem,366067270864264102116153211230
zácpa,391567270863370106146183202
únava.414167270863977113146181200
Předávkování:436567260894672110152191226265306340377418435453
Bradykardie,484367270864770106147181216253275314329365384
hypotenze,525267270863871111150171208246278314332
bronchospasmus,36968110864163101139176213252286326363397455493527546
akutní94168110863772110131169184
srdeční11516811086355797133170208222
nedostatečnost140068110863875115154188209246267304340378417451472
a1899681108637
hypoglykémie.196268110863971112151190205239274309367382419437
Nekardiogenní242668110865086122158180220234273312349387425439
plicní28926811086415670107145159
edém307868110863777114172
byl32776811086417387
vzácně339168110863467103140178214
hlášen36326811086385390123160198
v3856681108635
důsledku391768110864279113128165205240278
předávkování42226811086416398139175208243281314349387401
amlodipinem,465068110863795110149190204245259297334392411
nástup508768110863975109130168209
se532268110863571
může542068110865997129164
projevit36968950864163101116153185200221
až61268950863870
opožděně70468950864081120152193229267304
a1030689508637
může108968950865997130165
vyžadovat127668950863569102138179218250285307
ventilační160568950863570108129143158195231269284
podporu.191168950864180121161200222262280
Doba221368940895193135174
použitelnosti:240968940894284124160177201240257297339375399416435
52866689508639
let.2922689508616527392
Podmínky303768940894686128190207248287324
uchovávání:338368940894180118159193231266304344362380
Uchovávejte378568950865087124163195231263298313334371
při41786895086416480
teplotě42806895086225899113152174210
do451268950864281
30461568950863876
°C.4714690507928474168950865069
Uchovávejte483268950865086124163195231263298313334371
v5225689508635
původním528268950864179113151191229244302
obalu,36969790864080117131169188
aby57769790863878110
byl7076979086417388
přípravek8156979086416478119141178210246281
chráněn11166979086387597134172208246
před13836979086416398139
světlem.154269790863568103124139176234252
Balení:181569780894988105144185202220
28,20566979086397695
30,21726979086387695
56228769790863977
nebo238469790863975116155
90255969790863977
tablet26566979086225999114150172
v2848697908635
OPA/Al/PVC//Al290369790865397136159203218240284326374396419463478
blistru34016979086415671105126148187
a3609697908637
papírové366769790864177118133155193225261
krabičce.39486979086365995135150187223260278
Na424769790865087
trhu43546979086224484121
nemusí449669790863975134171205220
být47376979086417293
všechny485169790863569105142179217250
velikosti5121697908635708599135173206228242
balení.53846979086417892129167181200
Držitel36970620895178114131155194211
rozhodnutí60070620892767103143185226267307331348
o968706208942
registraci:103070620892765106124160184210249288305324
EGIS137370630864294112156
Pharmaceuticals154970630864482119141201237274310348369384421457472506
PLC,207570630864582132150
Budapešť,224570630864885126162203239273297316
Maďarsko.258070630866197144181203237272310327
Registrační292770620895089131148184208234274313353370
čísla:33177062089405794111150168
Bigital®3505706308647621011161371741883693706705232
53745706308639
mg/5380370630865999121159
mg:398270630865998116
41/342/14-C;41187063086397799137175212235273307333382401
Bigital®4539706308647621011151371731884726706705232
54779706308639
mg/10483770630865999121159193
mg:504870630865998116
41/344/14-C;51847063086397699137175212235273307333382401
Bigital®36971470864762101116137174188556715105232
1060871470863972
mg/569871470865998121159
mg:87671470865999117
41/343/14-C;10137147086387698136174212234272306332382400
Bigital®1433714708647621011161371731881621715105232
10167371470863972
mg/10176571470865998121158192
mg:197771470865998117
41/345/14-C.21137147086397799137175213235273307333382401
Datum253471460895190114156218
první277271460894268106147164
registrace:295671460892764106123160183210249288327345
17.33217147086397176
9.341771470863857
2014.349371470863977111145163
Datum367571460895190114156218
revize391371460892764100117152190
textu:412271460892564100124166184
23.43267147086397695
6.444171470863857
2022.451771470863977114152171
Pouze470871460894686127162200
na492771460894281
lékařský50277146089185796135162200239275
předpis.532271460894269106148190207243262
Přípravek3687230089467290131158197232270309
je69572300891958
hrazen77172300894167106142179220
z1009723008936
prostředků106272300894369109146170196234275314355
veřejného143572300893673100137156196235276317
zdravotního177072300893678104143179219242283300340382
pojištění.217072300894284103120156180219259277295
Před248372300894673110152
předepsáním265372300894268106148187229265304345362424
léku30957230089185796136
se,32497230089377695
prosím,336272300894268109145162224243
seznamte362372300893776111152191253277316
s3957723008937
úplným401272300894183100140175237
Souhrnem426772300894587127168194236275337
údajů462272300894183122140181
o4821723008942
přípravku.48817230089426886127154193228267307326
Kontaktní36873140895092132156196235259299317
údaje:70373140894182121140179198
EGIS91873140894597117161
Praha109773140894673112152191
spol.130673140893779121138156
s1480731408937
r.o.,15357314089274081100118
Ovocný167173140895490130169209245
trh19337314089255193
1096/8,204473140893875113150175213232
110229473140893871107
00241973140893979
Praha251673140894773112152191
1,272573140893957
tel.:2800731408925648199118
+420293673140894179117155
227310973140893876114
129324173140893875113
111,337273140893971104122
www.egispraha.cz3512731408957112168183222263280317359385424464503522561596