BEZPEČNOST ÚČINNOST DOSTUPNOST ¥Signifikantní a dlouhodobý pokles HbA1c1–4 ¥Specifický mechanismus účinku4 ¥ Pokles výskytu kardio/cerebrovaskulárních komplikací (IM, CMP), regrese aterosklerotických procesů, snížení hladiny TG a volných mastných kyselin, zvýšení HDL5–12 30x 15 mg 30x 30 mg 30x 45 mg PIOGLITAZON LÉK VOLBY1–4 V Sadech 1081/4a | 160 00 Praha 6 www.novatin.com Novatin s.r.o. info@novatin.com +420 800 305 503 NOVAP/09/13/2023 Léčivý přípravek Novapio® (pioglitazon) je lék volby pro pacienty s DM 2. typu s inzulinovou rezistencí.1–4 Zkrácená informace o přípravku: Novapio 15mg/30mg/45 mg tablety. Složení: 1 tbl obsahuje pioglitazonum 15mg/30 mg/45 mg (jako pioglitazoni hydrochloridum). Obsahuje monohydrát laktózy. Držitel rozhodnutí o registraci: Novatin Limited 230, Second Floor Eucharistic Congress Road Mosta, MST 9039 Malta. Indikace: Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo třetí volby k léčbě diabetes mellitus II. typu takto: v monoterapii u dospělých pacientů; v perorální terapii v dvojkombinaci s metforminem u dospělých; v perorální terapii v trojkombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey u dospělých. Po zahájení léčby pioglitazonem má být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících. Pokud u pacientů není dosaženo adekvátní odpovědi, léčba pioglitazonem má být ukončena. Dávkování a užití: Léčbu pioglitazonem lze zahájit úvodní dávkou 15 mg nebo 30 mg 1 x denně. Dávka může být postupně zvyšována až na 45 mg 1x denně. Kontraindikace: Pioglitazon je kontraindikován u pacientů: s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I až IV) s poruchou funkce jater s diabetickou ketoacidózou s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře s nevyšetřenou makroskopickou hematurií. Významné interakce: Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem má za následek trojnásobné zvýšení AUC pioglitazonu. Vzhledem k možnému zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dávkou může být zapotřebí snížit dávku pioglitazonu, pokud je podáván současně s gemfibrozilem. Nežádoucí účinky: časté: infekce horních cest dýchacích, bronchitis, anémie, hypestézie, bolest hlavy, závrať, poruchy zraku, srdeční selhání, zlomeniny kostí, bolesti kloubů, hematurie, poruchy erekce, zvýšení tělesné hmotnosti, hyper-senzitivní reakce. Hlavní NÚ: Podrobný seznam nežádoucích účinků naleznete v SPC v kapitole 4.8. Upozornění: Pioglitazon může vyvolat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo prohloubení srdečního selhání. Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo u starších pacientů) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné. Pouze s opatrností by mělo být zváženo současné podání pioglitazonu s inzulínem u starších pacientů, protože tato kombinace zvyšuje riziko vážného srdečního selhání. Před zahájením léčby pioglitazonem by měly být posouzeny rizikové faktory pro vznik rakoviny močového měchýře (rizika včetně věku, kouření v anamnéze, expozice některým profesním nebo chemoterapeutickým látkám, např. cyklofosfamid nebo předchozí ozařování v pánevní oblasti). Uchovávání: Žádné zvláštní podmínky uchovávání. Datum poslední revize textu: 15. 3. 2020. Léčivý přípravek je vázán na lékařský předpis a částečně hrazen zdravotními pojišťovnami. Seznamte se, prosím, se Souhrnem o přípravku (SPC). Reference: 1. SPC Tan MH et al. GLAL Study Group: Comparison of pioglitazone and gliclazide in sustaining glycemic control over 2 years in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005; 3:544-550 2. Kahn SE et al. ADOPT Study Group. Glycemic durability of rosiglitazone, metformin, or glyburide monotherapy. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2427-43. Epub 2006 Dec 4 3. Phung OJ et al. Effect of noninsulin antidiabetic drugs added to metformin therapy on glycemic control, weight gain, and hypoglycemia in type 2 diabetes. JAMA. 2010 Apr 14;303(14):1410-8 4. SPC léčivých přípravků Novapio 15 mg, Novapio 30 mg, Novapio 45 mg, datum revize textu 15.3.2020 5. Dormandy JA et al. Secondary prevention of macrovascular events in patients with type 2 diabetes in the PROactive Study. Lancet. 2005;366:1279–1289 6. Erdmann E et al. The effect of pioglitazone on recurrent myocardial infarction in 2,445 patients with type 2 diabetes and previous myocardial infarction. J Am Coll Cardiol. 2007 May 1;49(17):1772-80 7. Wilcox R et al. Effects of Pioglitazone in Patients With Type 2 Diabetes With or Without Previous Stroke. Stroke. 2007;38:865–873 8. Betteridge DJ. CV risk modification in diabetes with pioglitazone. Fundamental and Clinical Pharmacology. 2009;23:675–679 9. Mazzone T et al. Effect of Pioglitazone Compared With Glimepiride on Carotid Intima-Media Thickness in Type 2 Diabetes. JAMA. 2006;296:2572–2258 10. Nissen SE et al. Comparison of Pioglitazone vs Glimepiride on Progression of Coronary Atherosclerosis in Patients With Type 2 Diabetes. JAMA. 2008;299:1561–1573 11. Genovese S et al. Effect of pioglitazone with metformin on HDL-C levels in Type 2 diabetic patients. J Endocrinol Invest 2013;36:606–616 12. Kernan WN et al. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack. Stroke. 2014; 45: 2160-236 Určeno pro odbornou veřejnost.
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=