Léčivý přípravek Novapio Plus kombinuje dvě antihyperglykemické léčivé látky s doplňujícím se mechanismem účinku1. BEZPEČNOST ¥ Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážen přímý přechod z monoterapie metforminem na léčbu přípravkem Novapio Plus1 ¥Méně časté vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků1,2 NOVINKA BEZ DOPLATKU 56x 15 mg/850 mg Dávkování 2x denně1 METFORMIN + PIOGLITAZON V 1 TABLETĚ NEOBSAHUJE LAKTÓZU1 JEDINÁ FIXNÍ KOMBINACE METFORMINU A PIOGLITAZONU V ČR4 ¥Vyšší účinnost fixní kombinace na snížení HbA1c, IFG a IR než jednotlivé složky ¥Lék volby (metformin) potencovaný specifickým účinkem pioglitazonu ¥Pro léčbu dospělých diabetiků 2. typu, zejména s nadváhou1,2,3 ÚČINNOST V Sadech 1081/4a | 160 00 Praha 6 www.novatin.com Novatin s.r.o. info@novatin.com +420 800 305 503 NOVAP+/09/27/2023 Zkrácená informace o přípravku: Novapio Plus 15 mg/850 mg potahované tablety. Složení: Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazonu (ve formě pioglitazon-hydrochloridu) a 850 mg metforminhydrochloridu. Indikace: Přípravek je indikován jako léčivý přípravek druhé volby k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, a to zejména pacientů s nadváhou, u kterých není možno dosáhnout dostatečné úpravy glykemie užíváním maximální tolerované dávky samotného perorálního metforminu. Dávkování: U dospělých s normální funkcí ledvin je doporučená dávka 30 mg pioglitazonu plus 1 700 mg metformin-hydrochloridu denně. U starších pacientů má být léčba zahájena co nejnižší dávkou a je třeba monitorovat funkci ledvin. Opatrnosti je třeba při podávání přípravku pacientům s poruchou ledvin. Pacienti s poruchou funkce jater by přípravek užívat neměli. Způsob podání: Tablety se mají polykat a zapít sklenicí vody. Užívání přípravku Novapio Plus s jídlem nebo těsně po jídle může snížit gastrointestinální příznaky spojené s léčbou metforminem. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku; srdeční selhání nebo srdeční selhání v anamnéze; probíhající nebo prodělaná rakovina močového měchýře; nevyšetřená makroskopická hematurie; akutní nebo chronické onemocnění, které může vyvolat tkáňovou hypoxii; porucha funkce jater; akutní otrava alkoholem, alkoholismus; jakýkoli typ akutní metabolické acidózy; diabetické prekóma; závažné renální selhání; akutní stav, který by mohl vést ke snížení funkce ledvin; intravaskulární podání jodových kontrastních látek; kojení. Zvláštní upozornění: Při podávání přípravku existuje riziko vzniku laktátové acidózy. Je třeba věnovat pozornost renální funkci. Pioglitazon může způsobit retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo prohloubení srdečního selhání. Opatrnosti je třeba při podávání přípravku starším pacientům. Před zahájením léčby pioglitazonem mají být posouzeny rizikové faktory pro vznik rakoviny močového měchýře. Je doporučeno sledování jaterních funkcí. Může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti. Mohou být ovlivněny hematologické parametry, glykemie i zrak. Vysazení přípravku je třeba u operací s celkovou, spinální nebo epidurální anestezií a při zobrazovacích vyšetřeních (jodované kontrastní látky). Léčba pioglitazonem může vést k obnovení ovulace u pacientek se syndromem polycystických ovárií. Existuje zvýšené riziko zlomenin. Významné interakce: Nedoporučuje se souběžné použití metforminu a alkoholu; souběžné použití jódových kontrastních látek je kontraindikováno; opatrnosti je třeba při podání s léčivými přípravky, které mohou ovlivnit renální funkci. Je nutná kontrola glykemie při současném podávání pioglitazonu s gemfibrozilem, rifampicinem, glukokortikoidy, beta-2-agonisty, diuretiky a ACE-inhibitory. Fertilita, těhotenství, kojení: Užívání přípravku se nedoporučuje ženám ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci. Přípravek nemá být podáván během těhotenství. Kojící pacientky přípravek užívat nesmí. Hlavní nežádoucí účinky: Na počátku léčby se mohou objevit bolest břicha, průjem, ztráta chuti k jídlu, nauzea a zvracení. Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté, ale obvykle v mnoha případech spontánně zmizí. Laktátová acidóza je vážný nežádoucí účinek, který se může velmi vzácně objevit a ostatní nežádoucí účinky jako například zlomeniny kostí, zvýšení tělesné hmotnosti a otok se mohou objevit často. Uchovávání: Žádné zvláštní podmínky uchovávání. Balení: Blistr PA/Al/PVC-Al obsahující 28 nebo 56 potahovaných tablet (na trhu nemusí být všechny velikosti balení). Držitel rozhodnutí o registraci: Novatin Limited, 230, Second Floor Eucharistic Congress Road, Mosta, MST 9039, Malta. Registrační číslo: 18/182/17-C. Datum revize textu: 8. 6. 2023. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Podrobné údaje najdete v Souhrnu údajů o přípravku. Reference: 1. SPC přípravku Novapio plus, datum revize textu 8 .6. 2023 2. Fixní kombinace pioglitazonu s metforminem působí proti nealkoholové steatóze jater. Výhledy a výzvy diabetologie 2023;8(4) 3. Nově k dispozici fixní kombinace pioglitazonu a metforminu v jedné tabletě. Kazuistiky v diabetologii 21;4;2023 4. SUKL.CZ [online] ATC skupina A10BD05 [cit. 16-10-2023]: https://prehledy.sukl.cz/ prehled_leciv.html#/ (vyhledání ATC A10BD05 (fixní kombinace metformin a pioglitazon)) Určeno pro odbornou veřejnost.
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=