﻿771
BEZPEČNOST31739900181103192276369457556656754852931
ÚČINNOST31734300181105203239339439537635714
DOSTUPNOST31745300181108210311392495591694795896978
¥Signifikantní14083350014211915793310018378111182258291329367438509585632708741
a23523310018371
dlouhodobý24553310018378114189265341416494569646712
pokles31993310018378153223260333398
HbA1c1–4362933100183951722583384064034333001074793140
¥Specifický14083520014211915793480018378155229296330368406473544610
mechanismus222134800183117190258334405481515580697773838
účinku43091348001837614317625332339834993500010747
¥140838200142117
Pokles15673780018380149217252322385
výskytu19813780018364129191259323368441
kardio/cerebrovaskulárních245137800183691371842582903624114745445916617367838559179851048111611881222129113381411144315081581
komplikací40613780018369139252327362393461530594626
(IM,4745378001834496201235
CMP),50093780018382187265308343
regrese15673940018348118186233304366437
aterosklerotických203339400183701151852323043664344695405876587037358008689329961069
procesů,31313940018376123195259330392466500
snížení36603940018364137169228298371403
hladiny40913940018375109178253285358421
TG45413940018375162
a47323940018370
volných48313940018364135170243307371444
mastných156741000183115183246290363427491564
kyselin,21604100018369133195266301332406440
zvýšení26294100018361124188251321395426
HDL5–12308441000183931802443327411001074690135181
30x19384350017093183257
1522624350017751156
mg245443500177129213
30x19384510017093183257
3022354500017793183
mg245445000177129214
30x19384670017093183257
4522354660017793183
mg245446600177129214
PIOGLITAZON445365001981121552693834715156087028009141029
LÉK4464960019287191287
VOLBY1–447979600192115227310424518533498001123378137
V4828010013782
Sadech6028010013784155226296366438
1081/4a10778010013741117192232270345416
|15308010013750
16016178010013741117192
0018478010013775150
Praha20358010013781136207278349
624228010013775
www.novatin.com291678400137991972963143854555195886386637347598298991002
Novatin4677840013786156220289339364435
s.r.o.940784001377094150170240265
info@novatin.com15617840013726971452153123834535175866366627337578278971000
+42029138010013775151226301
80032528010013775151226
30535168010013775150226
50337798010013776151226
NOVAP/09/13/202352317560093326393120150162190218232247275289317345373401
Léčivý11234910017781167253291369447
přípravek16104910017786153190276342428506591669
Novapio®23224910017710519226935243847556228834930010343
(pioglitazon)29704910017736121159245331382419479563643730815850
je38594910017739126
lék40244910017752138217
volby42804910017779164215301378
pro10605050017787153240
pacienty13395050017786172258296382468527605
s19845050017787
DM211150500177104218
2.23695050017792128
typu25365050017761139220305
s28815050017787
inzulinovou30085050017738124204290341378464550627712798
rezistencí.1–4384550500177681542342723584185035896757137494592507001032976129
Zkrácená31752300162305878105131158188216
informace5475230016213436088108152180206234
o7955230016228
přípravku:8375230016229496393113140166194223239
Novapio109052300162366490117147161189
15mg/30mg/451293523001623060104132155185215259286309339369
mg1676523001624472
tablety.17615240015417437285112129153163
Složení:19395230016230457398125155169185
121385240015430
tbl218252400154164558
obsahuje225452400154285680107135163175202
pioglitazonum24705240015429416995108121138164187214242270314
15mg/302798524001543060103130149179209
mg/45302152400154437089119149
mg3184524001544370
(jako32685240015416315783110
pioglitazoni33925240015428406894108120137163186213241253
hydrochloridum).36595240015428528098125150178192219237249278306350367380
Obsahuje405352400154346387113141170182209
monohydrát427652400154447199127155178207225251268
laktózy.45585240015413396582109131155165
Držitel47375230016234547993112139154
rozhodnutí490552300162204872102130160189219238251
o51705230016228
registraci:52125230016220487589114132152179205219235
Novatin546052400154356286112129141169
Limited3175350015424378093109136165
230,49253500154306090103
Second60553500154295681108136165
Floor7805350015427406895113
Eucharistic90353500154295782110136154167190207219244
Congress115753500154315887113131158182205
Road137353500154315884113
Mosta,149653500154406892108135148
MST165453500154406996
9039176053500154306090120
Malta.18905350015440678097123137
Indikace:20365350016221508094122150176204220
Pioglitazon22665350015430427096109122138165187215243
je2519535001541239
indikován25685350015412406981107134157183212
jako27905350015412386491
léčivý28915350015413406577101125
přípravek30265350015429475988105132155182208
druhé324453500154284674103130
nebo338453500154285584111
třetí3505535001541735627991
volby36065350015424516493117
k37335350015425
léčbě37685350015414416694121
diabetes39005350015428406795123139166190
mellitus41005350015444718497110126155178
II.428953500154193952
typu43515350015416416997
takto:44595350015416436885112126
v45955350015424
monoterapii462953500154447199127144171188215243256268
u49075350015428
dospělých494553500154295680109136149173197226
pacientů;51815350015428557992119147164192206
v53975350015424
perorální543153500154295674101119145158187199
terapii3175460015417446288117129141
v4685460015424
dvojkombinaci5025460015429538092118144188217229257284309321
s8335460015424
metforminem86754600154447188103130148191204232259303
u11805460015428
dospělých;121854600154295680109136149173198226240
v14685460015424
perorální150254600154295674101119145159187199
terapii17115460015417446288117129141
v18625460015424
trojkombinaci18965460015417356275100127171200212240266291303
s22105460015423
metforminem224454600154437087102129147191203231259302
a25575460015426
derivátem25935460015429567486110136153180223
sulfonylurey28275460015423526580108136159173201219246269
u31075460015428
dospělých.314554600154295680109136149173197225239
Po3394546001543057
zahájení346154600154224877103115142171183
léčby36545460015413406594118
pioglitazonem37825460015429416895108120137163186213241269312
má4105546001544370
být418554600154285269
odpověď426454600154285685113136163192
pacientů44665460015428558092119147164192
na4668546001542855
léčbu47335460015413406594122
posouzena486554600154295780108136158185213240
po5115546001542956
3-6518154600154305080
měsících.527154600154447195107132144169197210
Pokud549254600154305682110138
u3175580015428
pacientů3565580015429558092120148165193
není5605580015428558496
dosaženo66755800154295680107129156184212
adekvátní89055800154275582108131157174202215
odpovědi,111655800154275685112136163191204217
léčba13445580015413406594120
pioglitazonem14765580015429416895108120137163186213241269312
má1800558001544370
být188155800154295370
ukončena.196255800154285481109134160189215229
Dávkování220255700162346288116143169196226240
a24535570016228
užití:24935570016229546887100116
Léčbu262155800154245176105133
pioglitazonem27655580015429416995109121138164187214242269313
lze308955800154133662
zahájit316355800154224877103115128144
úvodní331955800154285279108136148
dávkou347855800154295579105131160
153649558001543060
mg3720558001544470
nebo380255800154285584111
303925558001543060
mg3996558001544470
140785580015430
x41195580015425
denně.415555800154295684112139151
Dávka431855800154335983108134
může446455800154447294121
být459655800154295370
postupně46775580015429568097125154182209
zvyšována48975580015423477194122145171200226
až5134558001542749
na5195558001542854
455261558001542959
mg5332558001544470
1x5414558001542954
denně.548055800154285583112139151
Kontraindikace:31756900162346190109129156170199229243271299325352369
Pioglitazon6995690015430427096109122138165187215243
je956569001541239
kontraindikován10095690015425528097115141153182210223248275299325353
u13765690015428
pacientů:14175690015429558092120148165193207
s16385690015423
hypersenzitivitou167556900154285280108126149177205227239256268292304321349377
na2066569001542854
léčivou21345690015413406577101128156
látku23045690015413405782110
nebo242856900154285584111
na2553569001542855
kteroukoli26215690015426426987115143168195208221
pomocnou285656900154285699127152180207236
látku31055690015414405783110
uvedenou322956900154285279107135163190218
v34615690015424
bodě349956900154285685112
6.1362556900154294373
se3711569001542451
srdečním37765690015424427097122150163206
selháním39965690015424516493119147159203
nebo421356900154285584111
anamnézou433856900154265581125153180202229257
srdečního46095690015424427098123151163191219
selhání48415690015424516593119147160
(NYHA501456900154175281116147
funkční51755690015415447297122150162
třída53515690015416344775102
I54665690015420
až5500569001542649
IV)556256900154205067
s3175810015424
poruchou35158100154285674102127155182210
funkce5715810015416447298122149
jater7305810015412385582100
s8405810015423
diabetickou8735810015429416796123140152177203230258
ketoacidózou11415810015425526996122147159188216238265293
s14445810015424
probíhající147858100154284673102114142169181193218230
nebo171858100154285584112
prodělanou184058100154284673102129143169197225253
rakovinou21035810015418446996120132160188216
močového232958100154437196123146173201229
měchýře256858100154437195123147165192
s27705810015424
nevyšetřenou280458100154285578102126153170188215243271299
makroskopickou311358100154437095113141165190217246258283309335364
hematurií.348658100154285699126143171189201213226
Významné372258000162325883112140184214242
interakce:39745800016213436189109136164189217233
Současné421758100154285684109135159187214
podávání444158100154295685112135161189201
pioglitazonu46525810015429416995108121137164186213242270
s49325810015423
gemfibrozilem496558100154275397111125153171199221233246273317
má5292581001544470
za5372581001542248
následek54305810015428557992119148175201
trojnásobné3175920015417356274102129153180209237264
zvýšení5915920015422467194121150162
AUC76359200154316495
pioglitazonu.8685920015428406894108120137163186213241269282
Vzhledem11605920015430528093120149176220
k13905920015426
možnému142659200154437193121148192220
zvýšení16565920015422467094121149162
výskytu18285920015423477197121138166
nežádoucích200459200154285577103132160188213225250278
účinků22925920015428536593119147
souvisejících244959200154235179103115139166178191215228252281
s27405920015423
dávkou277359200154295579104131159
může294259200154447294121
být307359200154295370
zapotřebí315359200154224877104121139166195207
snížit3370592001542452648799116
dávku349659200154285578104131
pioglitazonu,36375920015429416995108121137164186214242270283
pokud393059200154295682109138
je4078592001541239
podáván412759200154295685112135161189
současně432659200154245180104131155183210
s45465920015424
gemfibrozilem.458059200154265397110124153171198220232246273316330
Nežádoucí492059200154346284110139166195219232
účinky:51625920015428536593119142156
časté:53285920015425527592119133
infekce54715920015412405683109133159
horních31760300154285673102114139167
cest4976030015425517592
dýchacích,60260300154285277105131156169193221235
bronchitis,85060300154284673102126155167184196220233
anémie,109660300154265481125137164176
hypestézie,128560300154285281108132148175197209237249
bolest15476030015428566996120137
hlavy,16976030015428416791115125
závrať,18356030015422487290116133146
poruchy199460300154295674102127155179
zraku,21866030015422406692120133
srdeční23326030015423417097122150162
selhání,25076030015424516493119147159173
zlomeniny269360300154223563106133162174202226
kostí,29326030015425527692105118
bolesti30636030015428566996120137149
kloubů,32256030015425396694123151164
hematurie,340260300154285699126143171189201228240
poruchy365560300154295674102127155179
erekce,38476030015427457297121148160
zvýšení40206030015422467194121150162
tělesné41956030015417445784108136163
hmotnosti,437160300154287299116144172196212225238
hyper-senzitivní462260300154285180107125144168195223246258275287311339351
reakce.49866030015418457197121148160
Hlavní515960300162365179104134148
NÚ:532060300162357086
Podrobný541860300154305786103131160188211
seznam31761500154245173101128171
nežádoucích50161500154285578104133160188213225250278
účinků7926150015428536694119147
naleznete9526150015428546895117145172189216
v11816150015424
SPC121861500154285889
v13206150015424
kapitole13576150015425518092109136149177
4.8.15476150015429437386
Upozornění:164561400162346493117145165194222251265281
Pioglitazon19406150015430427096109122138165187215243
může219661500154437294121
vyvolat23306150015423477198112138155
retenci24986150015418456188117141154
tekutin,26656150015416436997113126154167
která28456150015425426987113
může297161500154447294121
vést31056150015424507491
k32096150015425
exacerbaci324761500154275278103130147176203227240
nebo350061500154285583111
prohloubení362461500154294674102115143171200227255267
srdečního39046150015424427098122151163191218
selhání.41356150015424516593119147160173
Při432161500154304759
léčbě43936150015413416594121
pacientů45276150015429558092120148164193
s47336150015423
alespoň47696150015427406791120147175
jedním49576150015412406896109152
rizikovým5122615001541830536591117141165209
faktorem53446150015415426784111129156200
pro555761500154284673
rozvoj3176260015418456791118131
srdečního4576260015424427097122150163191218
selhávání6846260015424516593119143169197209
(např.90262600154174571100118127
předchozí103962600154284673102127155182204217
infarkt12656260015412405682100126142
myokardu141662600154446795120146164193221
nebo164662600154285584112
symptomatická176762600154244790119136163207233250262287313339
ischemická21156260015412366189116160172197223249
choroba23736260015425538098126154181
srdeční25636260015424427097122150163
nebo273562600154285584111
u28566260015428
starších28936260015424406785108121146174
pacientů)30766260015428558092119147164192209
by3294626001542953
lékaři33566260015413406692110122
měli34876260015444718497
zahájit359362600154224877103115127144
léčbu37466260015414416694123
nejnižší38786260015428556795108130154166
možnou405362600154447194122149177
dávkou424062600154285578104131159
a44086260015426
její44436260015413405264
zvyšování45166260015423477194122145171200212
by4737626001542952
mělo479962600154437084111
být491962600154295370
postupné.49986260015429568097125153182209221
Pouze522862600154305785107134
s53716260015424
opatrností540462600154285683100118146173197214226
by317637001542952
mělo38063700154447185112
být50363700154295370
zváženo5846370015422467295121150177
současné77263700154245180105131155183210
podání99363700154295685112140152
pioglitazonu11566370015429416895108120137164186213242270
s14376370015424
inzulínem14726370015412406291104116144171215
u16986370015428
starších17386370015423406684108120145173
pacientů,19236370015428557992119147164192205
protože21396370015429477491118140167
tato23176370015417436088
kombinace241663700154255296124137165191216243
zvyšuje26706370015422467094122134162
riziko2843637001541830526490117
vážného297163700154245072101128156183
srdečního31666370015423417097122150162190218
selhání.33956370015424516492119147159172
Před357963700154294774103
zahájením369363700154224877103115142171183227
léčby39316370015413406594117
pioglitazonem40606370015428406894108120137163186213241268312
by4383637001542952
měly444763700154437084107
být456563700154295370
posouzeny464663700154285680107136158185213236
rizikové4894637001541730526490117140167
faktory50726370015415426884111129154
pro523763700154294774
vznik53226370015424467487112
rakoviny54456370015418457097121133161184
močového31764900154447196123147173202229
měchýře55764900154447196124147165192
(rizika760649001541735477082107133
včetně9056490015423487591119147
věku,106364900154235076104117
kouření11916490015425528098125153165
v13676490015424
anamnéze,140264900154265581125153180202229241
expozice165464900154275180107129142166193
některým18586490015428558198124142167211
profesním20806490015428467489116140168180224
nebo231564900154285584112
chemoterapeutickým243864900154245280123151168195213239268295323340352377402426470
látkám,29196490015413405782108152165
např.309564900154285583101110
cyklofosfamid32166490015425497588116131158182198224268280309
nebo353664900154285584111
předchozí365864900154294774102127155183205217
ozařování38866490015428507694121145171199211
v41086490015424
pánevní414364900154285583110134162174
oblasti).43286490015428567096120136149165179
Uchovávání:451764800162346089118143171197224254268284
Žádné481264900154285583112139
zvláštní49626490015422465986110126154167
podmínky514064900154285685128140169194218
uchovávání.536964900154285381109132158182207236248261
Datum31766000162346281110155
poslední4846600016229588397125155185199
revize6956600016219477387112139
textu:8466600016219467392121137
15.99566000154306073
3.1080660001543043
2020.113566000154306090120133
Léčivý12806600015424517688112136
přípravek14286600015429475988106132155182208
je1648660001541239
vázán16996600015424507299127
na1838660001542854
lékařský19046600015414416692110134160184
předpis210066000154284673102131143167
a22796600015426
částečně23176600015425517592119144172199
hrazen25286600015428467295122150
zdravotními26906600015422506895118145162190202246258
pojišťovnami.29606600015429566981105121149172200227271283296
Seznamte326866000162305883113141185204231
se,351166000162255367
prosím,359066000162305078103117161176
se3778660001622553
Souhrnem384366000162305988117137166194239
o40946600016228
přípravku41346600016230496393113140166194223
(SPC).436966000162174880112129144
Reference:3176710016465117152205244297355404457489
1.82667100164288536720015412
SPC88567200154265382
Tan98667200154274773
MH1079672001543769
et1191672001572540
al.125167200157243648
GLAL129667200154325484106
Study14226720015426426794115
Group:15576720015432487399125138
Comparison171467200154295494120145161172194219244
of1978672001542639
pioglitazone2037672001542738638799110125149170194220245
and230267200154245076
gliclazide2398672001542436477082106126137164189
in2606672001541137
sustaining26636720015422486985109120145156182206
glycemic28896720015424365880105145156178
control30876720015423487489105130142
over32496720015425467187
233566720015428
years34036720015422477187109
in3532672001541137
patients35886720015427516677102128143165
with37736720015434456186
type38796720015415386489
239876720015428
diabetes.40356720015426376188112128152174186
Diabetes42406720015431426692117132157179
Care.44396720015428526893104
2005;456267200154285683110123
3:544-55047056720015428406895123141168196223
2.4968671001642849956720015412
Kahn502767200154285177103
SE5150672001542652
et5244672001572540
al.530467200157243648
ADOPT535067200154295991119145
Study55146720015427426894116
Group.3176830015432487399125136
Glycemic4756830015432446588112152163186
durability6846830015426526892119130142153168190
of897683001542539
rosiglitazone,959683001541641637498110121136161181206232256267
metformin,12496830015441658194119135175186212224
or1496683001542541
glyburide15606830015425375885110126137164189
monotherapy.177168300154416692117132158183199223249271280
N20746830015432
Engl21296830015427527688
J22406830015423
Med.228668300154376288100
2006240968300154275582110
Dec254268300154305578
7;355(23):2427-43.26436830015428406895123138165193208221248275303330348376403415
Epub308168300154265378105
2006320968300154275582110
Dec334268300154305578
434436830015427
3.3493683001642835206830015412
Phung355568300154285379105129
OJ3707683001543254
et3807683001572540
al.387068300157253648
Effect39196830015426415579102117
of4059683001542539
noninsulin41216830015426517788114135161173184210
antidiabetic43546830015424506576102113137164188204215237
drugs46146830015427436993115
added475268300154245076101127
to4902683001541641
metformin49666830015440658094119135175186212
therapy52016830015415416682106132154
on5378683001542551
glycemic54526830015424365880104145155178
control,3176940015423487389105130142154
weight4916940015435597095120135
gain,647694001542448598597
and76469400154245076
hypoglycemia8606940015426487499123135157179203244255279
in1159694001541137
type12166940015415376488
213256940015427
diabetes.13726940015427386288113128153175186
JAMA.157869400154235188117129
2010172869400154275582110
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4.2393694001642824206940015412
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Novapio330569400154325779102129140165
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mg,356569400154416577
Novapio366269400154335879103129140165
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mg,392369400154406477
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5.4691694001642847186940015412
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6.2757705001642827857060015412
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228907400015428
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with27297510015435466187
stroke28267510015422375378102126
and296375100154245076
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2014;372975100154275582110122
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Určeno41717510015431487095120145
pro432775100154264368
odbornou440575100154255278103119145170196
veřejnost.4611751001542247638899124150171186198