668
Fluxitra®8662160024697140239324367425486578660
110mg15692160024670140246390490
a21022160024693
150mg22382160024670173279424523
jsou28052160023938117215308
léčivé31572160023938134218256340435
přípravky36362160023998154192290346435519606689
s43692160023979
účinnou44922160023994178216310404501595
látkou14042400023938128178265359452
dabigatran19002400023998187285323421511561617706800
od27442400023997195
českého29832400023984179259346438532629
dodavatele.13656240002399719529238246555560570173983487245152420014034
ŘEKOU84816500313136262396556712
ŽIVOTA162416500313131184331497618750
PROTÉKAT2438165003131312664375586858189651077
BEZ357916500313141268398
PŘEKÁŽEK4041165003131312663935276748049311065
URČENO23157770014170131198255326403
PRO27437770014159120196
ODBORNOU29657770014177147210286347418494564
VEŘEJNOST35557770014166123184240288359435494550
Zkrácená2486630066265573100126152180207
informace470663006613415885104146173199225
o709663006627
přípravku:750663006627466088107134159187215229
Fluxitra993663006626396793107124143170
11011776630066265380
mg127266300664169
tvrdé1356663006616416088114
tobolky,1484663006616437198112140165176
Fluxitra1672663006626396793107124143170
15018566630066275380
mg195166300664169
tvrdé2035663006616416088114
tobolky2163663006617437298112140165
Složení:248668006629426993119147161175
Jedna4356680063234874100125
tvrdá572668006315375480105
tobolka689668006314396590102127152
obsahuje853668006324507398124150162187
110/1501052668006326538096123150177
mg124166800633965
dabigatran-etexilátu1318668006326517789115140155172197223243268282307330342354379394420
(ve17506680063133661
formě1823668006314395696121
mesilátu).19566680063406588100111136152178191205
Indikace:21716680066144270841121391651912363668006313
Síla2386668006728395176
11024746680067265380
mg:25666680067406680
Primární2657668006326435595120137163175
prevence2844668006325426790115141165190
žilních304666800632133457182106132
tromboembolických3190668006315315697123148173213239264276287311336359383409
příhod3611668006326425480105131
(VTE)3754668006313396591105
u3871668006325
dospělých39086680063265174100125136159183209
pacientů,4129668006326517586111137152178192
kteří433166800632439648193
podstoupili44356680063265177100115140166192203215227
elektivní4674668006324366186101112135161173
totální485966800631439547991117129
náhradu4999668006326517794119145171
kyčelního5182668006324477196108134145171196
nebo53906680063265177102
kolenního5504668006324496186112138150176201
kloubu.248673006324366187113139153
Síla412673006728395176
1105016730067265380
a594673006724
1506316730067275481
mg:7256730067396579
Prevence817673006326436891116142166191
cévní1021673006323487197109
mozkové11436730063406586111136159184
příhody1340673006326425480105131155
a1508673006324
systémové1545673006322456883108148173196221
embolie17796730063246490115127139164
u1956673006325
dospělých1994673006326517399124136159183209
pacientů2216673006325507486111137152178
s2407673006322
nevalvulární2442673006326517398110133159171196213239250
fibrilací27056730063132652698092117141153
síní2871673006322346072
(NVFS),2956673006313447095123137150
s3117673006323
jedním3153673006311366288100140
nebo33066730063255076101
více3420673006322345883
rizikovými351667300631628506287112134157198209
faktory,3738673006314396479104121145156
jako3904673006312376287
je400367300631237
cévní4052673006324497298110
mozková41746730063406587112137160185
příhoda4372673006325425480105131156
nebo45416730063255076101
tranzitorní4655673006314315682104116130155172198210
ischemická4878673006311345884109149161185210235
ataka5126673006324406590115
(TIA)525367300631440518093
v5359673006323
anamnéze,53946730063255176116142167189214228
věk56336730063224772
≥248678006333
7529567800632653
let,363678006311365164
srdeční440678006322396590114140152
selhání606678006322475985110136148
(NYHA7686780063144571101129
třída91167800631431436994
≥1019678006333
II),1066678006312233751
diabetes1129678006326376288113128153176
mellitus,1319678006340657789100115141164178
hypertenze.15096780063264975100116131156182204229243
Léčba17646780063255074100124
hluboké1903678006325376389114139164
žilní208167800632234457183
trombózy2178678006315325697123148170193
(DVT)2385678006313447096110
a2509678006325
plicní254867800632637497399111
embolie26736780063256591116128140165
(PE)2852678006313406680
a2946678006325
prevence2985678006326426790115141165190
rekurence3190678006316416692109134160184209
DVT34136780063305682
a3510678006324
PE354967800632652
u3615678006326
dospělých.36556780063265174100125136159183209223
Léčba38906780063255074100125
VTE40276780063255177
a4119678006324
prevence4158678006325426790115141165190
recidivujících4362678006316416577103115138164175187211223247273
VTE46476780063265278
u4739678006326
pediatrických4779678006325507688113128145157181206229253279
pacientů5072678006326517586111137152178
od526567800632450
narození5329678006326516893114139165177
do552167800632550
18558567800632754
let56536780063113651
věku.248683006322477298112
Dávkování:3726830066325984112139164190218232246
Primární632683006326435595120137163175
prevence821683006325426790115141165190
VTE10236830063255177
při11146830063264355
ortopedických1183683006324415681107132158169193218241265291
operacích:1488683006325517692117141153177203217
zahájení1717683006321467297109134160172
léčby1903683006311366086109
1-420266830063264673
hodiny2113683006326517788114138
po226568300632550
dokončené23296830063265176101127151176202227
operaci2570683006324507592117141153
11027376830063265380
mg,28316830063406679
udržovací2922683006326526991116139163187199
dávka3135683006326517499124
od327368300632551
prvního3338683006325426692104130154
dne35076830063255176
po359768300632550
operaci3661683006325517693118142153
22038286830063275481
mg392368300633965
jednou4003683006311366288113139
denně.41566830063255076102127141
Prevence4309683006326436891116142166191
cévní4514683006323487197109
mozkové46376830063406587112137160185
příhody4836683006325425480105131154
a5004683006324
systémové5043683006322456883107148173196221
embolie52786830063246490115127139164
u5456683006325
dospělých54956830063265174100125136159183209
pacientů248688006325507486111137152178
s440688006322
NVFS4766880063315781110
s599688006323
jedním636688006311366288100140
nebo7906880063255076101
více905688006322345883
rizikovými100268800631628506186111134157197209
faktory1225688006314396479104121145
(SPAF):1383688006314426995120134147
15015426880063265380
mg163668800634066
dvakrát1716688006325487398115140155
denně.18856880063255076102127141
Léčba2038688006324497399124
DVT21766880063315783
a2272688006325
PE231168800632652
a2377688006324
prevence2415688006326426790115141165190
rekurence2619688006316416692109134160184209
DVT28426880063305682
a2938688006325
PE297668800632753
u3043688006325
dospělých3082688006325507399124136159183209
(DVT/PE):3305688006313447096112139165179193
15035096880063275481
mg360368800634066
dvakrát3683688006325487398115140155
denně38526880063265177103128
po399368800632651
minimálně4058688006339517789129154166192217
5denní42896880063265277103129141
léčbě4444688006311366086111
parenterálním4569688006325506792118133158174199211237249289
antikoagulačním4872688006324516577102127152179205216241265291303343
přípravkem.522968800632642548097122145170195236249
Léčba54906880063255074100125
VTE56266880063265278
a248693006324
prevence286693006325426790115141165190
recidivujících489693006316416577103114137163175187211223247273
VTE7736930063255177
u863693006326
pediatrických902693006325507688113128145157181206229253279
pacientů:1194693006325507486111137152178192
léčba1399693006311366086111
má152369300634065
být16016930063254863
zahájena1677693006322477398109134160185
po187569300632651
minimálně1939693006340517789129154166192217
5denní21696930063275378104130141
léčbě2324693006311366086111
parenterálním2448693006325506792118133158175200211237249289
antikoagulačním2751693006324506577101126151177203215240264290302342
přípravkem,310669300632643548097122145170195235249
v3366693006322
prevenci3401693006326436891116142166177
recidivující3591693006317426677103115138164176188212223
VTE38256930063265278
po391669300632550
předchozí3980693006325426793117143168190202
léčbě.4195693006311366086111125
Tobolky4329693006325467297109134156
se449969300632247
mají4559693006340657688
užívat4660693006326486082107123
dvakrát4796693006325487398115140155
denně.49646930063265177103128141
Doporučená51176930063305581106123149173198224249
dávka5379693006325507499124
vychází5516693006322456995120142154
z5683693006321
tělesné24869800631439517699125150
hmotnosti4126980063256691105131156179194206
a632698006324
věku671698006322477298
pacienta.783698006325507486111137152177191
Způsob9866980066265583108134163
podání:11636980066275482109137151165
Perorální1342698006326506792109134146172184
podání,15406980063255076101127139153
s1705698006322
jídlem174169800631123496186126
nebo18816980063265177102
bez19976980063255072
jídla,208369800631123496186100
tobolky2195698006314396590102127150
se235969800632247
polykají2420698006326516285110135147159
celé,259369800632348608599
zapijí270469800632146738496108
se282669800632247
sklenicí2887698006323486085111122146158
vody.3059698006322477397108
Kontraindikace:31786980066305685101120147161189217231259286312338352
Hypersenzitivita35446980063305278103120143168194216228243254277289304329
na388769800632550
léčivou395169800631237617295120146
látku4111698006312375277103
nebo42286980063255076101
na434369800632651
kteroukoli4408698006324396481106132157182194205
pomocnou46286980063255090115139165190216
látku.4858698006311365277103116
Těžká4985698006325466893118
porucha5117698006325506793117143168
funkce5299698006314406691115140
ledvin545369800631237638697123
(CrCL5590698006314436089114
<248703006333
3029570300632653
ml/min)3627030063405167108119145159
u535703006325
dospělých5747030063265174100125136159183209
pacientů.797703006325507486111137152178192
eGFR10007030063255580109
<1123703006333
50117070300632653
ml/min/1,7312377030063395167107119145161188202229256
m215067030063401547704003715
u1576703006325
pediatrických1615703006326517788113129146157181206229253279
pacientů.1908703006326507486111137152178192
Klinicky211270300632739517788112137160
významné2286703006322456793118158184209
aktivní250970300632550647699125137
krvácení.2660703006324416590114139165176190
Léze2862703006324497196
nebo29727030063255076101
stavy,3087703006323376286109119
jestliže32187030063113659748698120145
jsou3376703006312355986
považovány3475703006326517499121146168193219243
za373270300632146
významný3792703006322456793118158184208
rizikový401370300631728506287112135158
faktor4185703006314396479104120
závažného4319703006322477095117143168194219
krvácení.4552703006324416590114139165177190
Souběžná47547030063285279105129151177202
léčba4970703006311366086111
jinými5095703006311234973113125
antikoagulancii,5233703006325516677102127152179205217242268292303315329
kromě55747030063244166106131
zvláštních248708006321445681104119145157181207
situací.467708006323344975100124136150
Porucha627708006327516894118144169
funkce808708006315416792116141
jater96170800631237527794
nebo10687080063255076101
jaterní118270800631136517693119131
onemocnění13267080063245075115140164190215241253
s1592708006322
očekávaným1627708006324487398123147172198221261
dopadem19017080063255076101127152193
na210670800632651
přežití.2170708006325426789101115127141
Souběžná23227080063275278104129151177202
léčba2537708006311366086111
následujícími2661708006325507385110136162174185209221261273
silnými294770800632234467295136147
inhibitory3107708006311376375101113128153170193
P-gp:3313708006327477399112
systémově3436708006322456883108148173196221
podávaným36707080063255076101125150176199239
ketokonazolem,3922708006325496489114139165190212237249274314328
cyklosporinem,4261708006323457082106129155180197209235260300314
itrakonazolem,458670800631126436893117144168190215227252292306
dronedaronem4903708006325426793118144169186211237262302
a5218708006324
fixní525570800631326487486
kombinací53547080063244990116127153178202214
dávek5581708006325507499124
glekapreviru/pibrentasviru.248713006325376287112139156181203215232258274300312338354379405420445468491503520546559
Umělé8207130063286893105130
srdeční964713006323406691115141152
chlopně1131713006323496186112138163
vyžadující1308713006323456792118144156168192204
antikoagulační1526713006324506577102127152178204216241265291303
léčbu.1843713006311366086112126
Zvláštní1982713006626516592117134162176
upozornění:21727130066285683107134152180206234248262
Dabigatran-etexilát2448713006331568293119144160176201227247272287312335347359384399
má286171300634065
být29407130063264863
podáván30187130063255076101124149175
opatrně3207713006325517590107133158
u3379713006326
stavů3419713006323376285111
se354471300632348
zvýšeným3606713006322446790115141164204
rizikem382571300631628506186111152
krvácení3991713006324416489113138164176
nebo41817130063255076101
při42977130063254254
současném4365713006322477397122145171196237
podávání46167130063255076101124149175187
léčivých481771300631136607295118142168
přípravků499971300632642548097122145170196
ovlivňujících520971300632547597194120146158169193205229255
hemostázu54787130063265191116139154179201227
inhibicí248718006311376375101113137149
agregace409718006325516792118143167192
trombocytů.614718006314315696122147171194209235249
Během8767180063295480104145
léčby1033718006312376187109
může11557180063406688113
dojít128071800632651637489
ke138271800632449
krvácení1444718006324416590114139165177
v1633718006323
jakékoliv1668718006312376186111136148160183
lokalizaci.186371800631237628798110132157181193207
Neobjasněný20807180063315681107118143166192217243267
pokles2359718006326517688113136
hemoglobinu25077180063265191116142154179205216242268
a/nebo2788718006324406691117142
hematokritu29437180063255091116131156181198210224250
nebo32067180063255076101
krevního3320718006324416689115127153178
tlaku3511718006314265176102
má362571800634065
vést3703718006322477085
k3800718006325
hledání3837718006326376288113139151
zdroje4001718006321476489101126
krvácení.4139718006325426691115140166177191
Významné43417180066295477106133175203229
interakce:4583718006613415884102129158184210223
Interakce481971800631137527794119144168193
transportérů5024718006315315682105131156173188213230256
(Dabigatran-etexilát5292718006314457096108134159174191216242262287301326349361373398413
je24872300631136
substrátem297723006323497598112129154170195235
efluxního54572300632438507699125137163188
transportéru746723006314315682105131156173188213230256
P-gp),1015723006326467298112126
interakce115272300631137527794119144168193
s1358723006322
antikoagulancii1393723006325516677102127152179205217242268292303315
a1721723006325
antiagregačními1759723006324506577102128145170196221245271283323335
léčivými210772300631136607295118158170
přípravky,229072300632542548097122145170193206
se250772300632348
SSRI2568723006327558596
a2677723006325
SNRI,2715723006327598899113
s2839723006323
léky2875723006311366184
ovlivňujícími297272300632447597194120146158169193205245257
žaludeční3242723006322475884110135159185197
pH.34527230063265670
Fertilita,3533723006625506986100114127144171185
těhotenství,3729723006616427097114140168193210235249262
kojení:4003723006627546894122136149
Ženy4166723006325507699
ve427872300632348
fertilním43397230063143956718394120132172
věku4524723006323487399
se463672300632247
během46967230063265177102142
léčby4851723006311366086109
musí49737230063406689101
vyhnout5087723006322457197122148163
otěhotnění.5263723006325396490115130156181207219233
Přípravek550872300632643558198123146171196
nesmí2487280063255073114125
být3877280063264964
podáván4657280063255076101125150176
během6557280063255076101141
těhotenství,810728006315406691105130156179194217229242
pokud10657280063255075101127
to120672800631439
není1259728006326517789
zcela1362728006321457082107
nezbytné.1483728006325507298121136162187201
Kojení1696728006327516388114126
má183672800633964
být19147280063264964
během19927280063255076101141
léčby2147728006312376187109
přerušeno.2271728006325426784110133158184209222
Hlavní2506728006631447196124138
nežádoucí26587280066285478105133160188214228
účinky:2900728006627536795123148162
Nejčastěji3075728006331566791116139154179191203
hlášenou3292728006325376285110136161187
nežádoucí3493728006325507297123148174198210
příhodou3717728006325425480105131156182
je391372800631136
krvácení.3963728006325426590114139165177191
Může41667280063396587112
se429272800632247
vyskytnout4353728006322456893116131157182208223
významné4590728006322456793118158184209
nebo48137280063265177102
závažné4929728006321467095116142167
krvácení,5111728006324416590114139165176190
bez53137280063265173
ohledu5400728006324506287113139
na555372800632550
jeho5617728006312376388
lokalizaci24873300631136618698110132157181192
může4557330063396587112
toto581733006315405479
krvácení675733006324416590114139165176
vést866733006322477085
k965733006324
poškození1003733006326517499124146171197208
zdraví,1226733006321476489112124138
ohrožení1376733006324506792114139165177
na156773300632550
životě163273300632133568195120
nebo17677330063255076101
dokonce18827330063265176101127151176
k2072733006324
úmrtí.2110733006326668398109123
Byly2245733006329526486
hlášeny2346733006325376285110136159
anémie,25197330063255176116128153167
snížený2698733006322486082107133156
hemoglobin,28687330063265191116142154179205217243256
epistaxe,313773300632450628599124147172186
gastrointestinální3335733006326517488105130142168183208231245257283308320346358
krvácení,3707733006324416590114139165177191
bolest3910733006325506287110125
břicha,4049733006325425478104129143
průjem,4204733006325426880105145159
dyspepsie,4375733006325497298123149172183208222
nauzea,4609733006326517799124149162
rektální4784733006316416681106117143155
krvácení,4953733006325426590114139165177191
abnormální51567330063245077101118159184195221233
jaterní540373300631136527794120131
funkce/5549733006314406691115140156
abnormální2487380063245076101118159183195221233
funkční495738006314406691115141153
jaterní66273800631136517693119131
testy,80773800631439627799110
krvácení929738006324416590114139165177
kůže,1120738006324507297111
urogenitální1242738006326436894119145156171196208234246
krvácení1502738006324416590114139165176
a1692738006325
další.173073800632651638697111
Uchovávání:18537380066305684111136162187213241255269
při21367380063254254
teplotě2204738006314396577102117142
do235973800632651
30242473800632653
°C,24917380063225165
v2567738006323
původním2604738006325517499125151163203
obalu,2821738006324507587113127
aby29597380063255174
byl30477380063254860
přípravek312173800632542548096121145170195
chráněn3330738006323496691117142168
před3512738006325426793
vlhkostí.3619738006322346085110133147159173
Balení:3804738006631587197125139153
Perforované3970738006326506782107124149172197223248
Al/OPA-Al-PVC4229738006328405687114140160188199219246272301
jednodávkové4544738006311366288113139164188213238261286
blistry484373800632638497287104128
s4985738006322
10502173800632653
×5088738006333
15135738006326
tvrdou5175738006314375480105131
tobolkou.5320738006314396590102127152178191
Krabička5523738006328457096107131156181
obsahuje248743006324507398124150162187
10,4517430063275467
3053274300632754
nebo6027430063255076101
6071974300632754
tvrdých789743006314375480103127153
tobolek.958743006315406691102127152166
Vícečetné1136743006325376186110135150176201
balení1353743006326506287113125
obsahující1494743006325517498124151162174198210
31720743006326
balení1762743006326516388114125
po190474300632550
60197074300632653
tvrdých2040743006314375379103127153
tobolkách2209743006314396590102127152176202
(1802427743006313406794
tobolek)2537743006315396590102127152166
nebo27197430063265177102
22837743006326
balení2879743006326516287113125
po302074300632651
50308774300632653
tvrdých3156743006314375480104128154
tobolkách3326743006314396590102127152176202
(1003544743006313406794
tvrdých3654743006314375480103127153
tobolek).3823743006315406691102127152166180
Držitel4017743006632507488105131145
rozhodnutí4178743006618456997124152180208225239
o4433743006626
registraci:44757430066194573871121281471742002144690743006313
Novatin47177430063315679104119131157
Limited,4890743006324367688103128154168
230,5072743006326538094
Second51807430063275276101127153
Floor,5349743006325376287103113
Eucharistic54767430063265276102127143155178193205229
Congress2487480063295480106122147170193
Road,4567480063285378104118
Mosta,5867480063396487101126140
MST7387480063396793
9039,8467480063265380107121
Malta.979748006339637590115129
Registrační1122748006631578598123140159186212240254
čísla:13907480066263964781051496748006313
16/438/22-C,1521748006327547097124151166193220240269283
16/439/22-C.1816748006327546996123150166193220240269283
Datum21117480066325975103146
revize2271748006618446983107133
textu:2418748006617436885113127
15.25597480063265367
2.263874800632741
2024.26917480063265380107121
Výdej248753006325487499111
léčivého37375300631237617295120146171
přípravku55875300632643548197122146171197
je76975300631136
vázán820753006322476994120
na95475300632650
lékařský1019753006311366186103126151174
předpis.1207753006325426793119131154168
Léčivý1387753006324497385108131
přípravek153275300632642548097122145170195
je174275300631136
hrazen1792753006326426789114140
z1947753006321
prostředků1982753006326436890105122147173198224
veřejného2220753006323486489101127152178203
zdravotního2438753006321476489112137152178190216241
pojištění.269375300632550627497112137163174188
Podrobné2893753006327517794119145171196
údaje3103753006325517688113
najdete3230753006326516389114128153
v3398753006322
Souhrnu34347530063285379105122148174
údajů3622753006326527688114
o3751753006324
přípravku.378975300632643548097122146171197210
Reference:248763006631577399118144172198224238
1.24876800662640
SPC3037680063285584
přípravku40176800632542548097122145170196
Fluxitra,61176800632537638697112129154168
datum791768006325506692132
revize93776800631742647698123
textu1074768006315406377103
15.11927680063265367
2.127176800632640
202413237680063275481108
FLUXI/03/17/2025a57917493471263244978105117133160187203230257273300326353380405
www.novatin.com32668040011280160241256313370422479519540598618675732816
V12818040011267
Sadech13788040011269127185242299357
1081/4a1765804001123495156189220281338
|21348040011240
1602205804001123395156
0023928040011261122
Praha25768040011265110168226284
628908040011261
Novatin3988040011270127179235276296354
s.r.o.783804001125777122138195215
NOVINKA3254058033191601794635772319168327380574231915046329857203196052026356933191606571725657319140773885614319150