Zkrácená informace o léčivém přípravku SYNTROXINE® 13 až 200 mikrogramů měkké tobolky. Léčivá látka a léková forma: Levothyroxinum natricum 13 až 200 mikrogramů ve formě měkkých tobolek. Terapeutické indikace: SYNTROXINE® 13 mikrogramů měkké tobolky: U dětí jako počáteční dávka při substituční hormonální léčbě hypotyreózy. Jako nízká počáteční dávka u starších pacientů, u pacientů s ischemickou srdeční chorobou nebo těžkou či chronickou hypotyreózou, tato dávka pak má být pomalu a s delšími intervaly zvyšována (například po dávkách 13 mikrogramů každých 14 dní) při časté monitoraci hladin hormonu štítné žlázy. U jakéhokoli pacienta, který vyžaduje pomalé zvyšování dávek levothyroxinu. SYNTROXINE® 25–200 µg měkké tobolky: Léčba benigní strumy s normální funkcí štítné žlázy. Profylaxe recidivy strumy po její resekci při normální funkci štítné žlázy (podle hormonálního stavu po operaci). Substituční léčba hormonem štítné žlázy při hypotyreóze. Suprese u maligního tumoru štítné žlázy. Podpůrná medikace při tyreostatické léčbě hypertyreózy. Supresní test štítné žlázy. U jakéhokoli pacienta, který vyžaduje pomalé zvyšování dávek levothyroxinu. Dávkování a způsob podání: Benigní struma s normální funkcí štítné žlázy: 75−200 µg. Profylaxe recidivy strumy po resekci (eufunkční struma): 75 − 200 µg. Substituční léčba hormonem štítné žlázy při hypotyreóze u dospělých: úvodní 25–50 µg, udržovací dávka 100−200 µg. Substituční léčba hormonem štítné žlázy při hypotyreóze u dětí: úvodní 13−50 µg, udržovací dávka 100−150 mikrogramů m² povrchu těla. Podpůrná medikace při tyreostatické léčbě hypertyreózy: 50 − 100 µg. Suprese u maligního tumoru štítné žlázy: 150 − 300 µg. Diagnostické použití při supresním testu štítné žlázy: 2krát 100 µg nebo 1krát 200 µg (během 14 dní před scintigrafií) nebo zpočátku: 1krát 75 µg po 14 dní, se začátkem 28 dní před scintigrafií, a poté: 1krát 150 µg po 14 dní před scintigrafií. Léčbu hormony štítné žlázy je třeba zahájit v nízké dávce a každé 2−4 týdny ji zvyšovat až do dosažení plné udržovací dávky. Toto neplatí u novorozenců, kde je nutné rychle nahradit nedostatek vlastního hormonu. Celou denní dávku je třeba polykat vcelku a zapít (například polovinou sklenice vody), a to ráno na lačný žaludek, přinejmenším 1/2 hodiny před snídaní. SYNTROXINE® lze podávat dětem, ale pouze v případě, že jsou schopny polknout neporušenou tobolku. Kontraindikace: Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Neléčená nedostatečnost kůry nadledvin, neléčený hypopituitarismus a neléčená hypertyreóza. Léčba přípravkem SYNTROXINE® nesmí být zahájena při akutním infarktu myokardu, akutní myokarditidě a akutní pankarditidě. Kombinovaná terapie s levothyroxinem a tyreostatikem při hypertyreóze není indikována během těhotenství. SYNTROXINE® je také kontraindikován u osob neschopných spolknout vcelku měkkou tobolku. Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Před zahájením užívání je nutné vyloučit nebo léčit: koronární insuficience, angina pectoris, arterioskleróza, hypertenze, hypofyzární insuficience a adrenokortikální insuficience kvůli prevenci akutní adrenální insuficience, autonomie štítné žlázy. Doporučuje se použít nízkou počáteční dávku u pacientů s rizikem psychotických poruch. U pacientů s koronární insuficiencí, srdečním selháním, tachykardií či arytmiemi je nutná častá monitorace hladin hormonů štítné žlázy. U pacientů s epilepsií v anamnéze je třeba postupovat opatrně. U sekundární hypotyreózy je nutno před substituční léčbou zjistit příčinu. Hormony štítné žlázy by neměly být podávány k redukci hmotnosti. Biotin může interferovat s imunologickými testy štítné žlázy, které vycházejí z interakce biotin/streptavidin. Interakce: Levothyroxin může omezit účinek antidiabetik. Účinek antikoagulancií se může zvýšit. Užívání iontoměničových pryskyřic narušuje absorpci levothyroxinu. Přípravky obsahující hliník, vápník a železo jsou schopny oslabit účinky levothyroxinu. Salicyláty, dikumarol, vysoké dávky furosemidu (250 mg), klofibrát, fenytoin a jiné látky mohou levothyroxin vytěsňovat z vazby na plazmatické proteiny, a tak zvyšovat hladinu frakce fT4. Propylthiouracil, glukokortikoidy, beta-sympatolytika, amiodaron a kontrastní látky obsahující jód mohou snížit periferní přeměnu formy T4 na trijodthyronin (T3). Sertralin, chlorochin a proguanil snižují účinnost levothyroxinu a vedou k nárůstu hladiny TSH. Léky indukující funkci enzymatického systému v játrech, například barbituráty a přípravky obsahující třezalku tečkovanou, mohou zvýšit jaterní clearance levothyroxinu. Potřeba levothyroxinu se může zvýšit u žen užívajících hormonální perorální antikoncepci s estrogeny nebo při hormonální substituční terapii po menopauze. U pacientů léčených levothyroxinem je třeba monitorovat hladinu TSH alespoň v průběhu prvního měsíce po zahájení a/nebo ukončení léčby ritonavirem. Sevelamer může při užívání s levothyroxinem zvyšovat hladinu TSH. Inhibitory tyrosinkinázy mohou snižovat účinnost levothyroxinu. Při podávání orlistatu s levothyroxinem může dojít k hypotyreóze, popř. snížené kompenzaci hypotyreózy. Souběžné podávání s inhibitory protonové pumpy může způsobit snížení absorpce hormonů štítné žlázy v důsledku zvýšení intragastrického pH způsobeného inhibitory protonové pumpy. Studie lékových interakcí provedená po přechodu z tablet na měkké tobolky u 47 pacientů po tyreoidektomii užívajících inhibitory protonové pumpy prokázala snížení hladin TSH. Vzhledem k omezením této studie a velké interindividuální variabilitě v odpovědi na levothyroxin může být u některých pacientů stále nutné upravit dávku levothyroxinu ve formě měkkých tobolek. Sójové výrobky mohou snižovat vstřebávání přípravku SYNTROXINE® ve střevech. Těhotenství a kojení: Ze zkušeností z použití u pacientů nevyplývá žádné riziko malformací nebo toxicity u plodu či novorozence po užívání levothyroxinu během těhotenství. Levothyroxin lze užívat při kojení. K léčbě hypertyreózy během těhotenství podávejte pouze tyreostatika. Nežádoucí účinky: Typické projevy hypertyreózy při předávkování: zrychlený tep, palpitace, srdeční arytmie, angina pectoris, bolesti hlavy, svalová slabost a křeče, zarudnutí, horečka, zvracení, poruchy menstruace, pseudotumor cerebri, třes, vnitřní neklid, nespavost, úbytek na hmotnosti a průjem. V případě přecitlivělosti na jakoukoli složku přípravku se mohou vyskytnout alergické reakce kůže a dýchacího ústrojí. Zvláštní opatření pro uchovávání: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Druh obalu a velikost balení: Blistry z PCTFE a hliníku. Velikosti balení: 30, 50 a 100 měkkých tobolek. Držitel rozhodnutí o registraci: IBSA Slovakia s.r.o., Mýtna 42, 811 07 Bratislava, Slovenská republika. Registrační číslo: 56/388/11-C až 56/399/11-C. Datum revize textu: 6. 12. 2024 Před předepsání přípravku se seznamte s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek je částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Literatura: ¹ Sachmechi I et al. Efficacy of Levothyroxine Sodium Soft Gelatin Capsules in Thyroidectomized Patients Taking Proton Pump Inhibitors: An Open-Label Study. Thyroid. 2023 Dec;33(12):14141422. Seng Yue C, Benvenga S, Scarsi C, Loprete L, Ducharme MP. When Bioequivalence in Healthy Volunteers May not Translate to Bioequivalence in Patients: Differential Effects of Increased Gastric pH on the Pharmacokinetics of Levothyroxine Capsules and Tablets. J Pharm Pharm Sci. 2015;18(5):844-55. Trimboli P, Scappaticcio L, De Bellis A, Maiorino MI, Knappe L, Esposito K, Bellastella G, Giovanella L. Different Formulations of Levothyroxine for Treating Hypothyroidism: A Real-Life Study. Int J Endocrinol. 2020 Jan 20;2020:4524759. Fallahi P, Ferrari SM, Ruffilli I, Ragusa F, Biricotti M, Materazzi G, Miccoli P, Antonelli A. Advancements in the treatment of hypothyroidism with L-T4 liquid formulation or soft gel capsule: an update. Expert Opin Drug Deliv. 2017 May;14(5):647-655. ² SPC Syntroxine®. Stabilní střevní absorpce i při změněných hodnotách pH v žaludku¹ IBSA-SYN-002-2025/3 IBSA PHARMA s.r.o., Senovážné nám. 1463/5, 110 00 Praha 1, www.ibsaczechia.cz Měkká evoluce Růžová Zelená Oranžová Bílá Tmavě fi alová Olivově zelená Žlutá Tmavě růžová Hnědá Modrá Tyrkysová Světle fialová 200 mikrogramů 100 mikrogramů 13 mikrogramů 175 mikrogramů 25 mikrogramů 88 mikrogramů 150 mikrogramů 112 mikrogramů 50 mikrogramů 75 mikrogramů 137 mikrogramů 125 mikrogramů Široká škála sil účinné látky v přípravku od 13 do 200 mikrogramů ² evothyroxinu umožňuje nastavení léčby podle individuálních potřeb pacientů. 12 sil účinné látky
RkJQdWJsaXNoZXIy NDA4Mjc=