703
Zkrácená35447200103336893128156192230266
informace63447200103195882118143201237264300
o9474720010337
léčivém99747200103195583102135170227
přípravku123847200103386382120145181213248286
Ferinject153847200103336792110149168204232260
Název354485001034480110145178
přípravku:54548500103386382120145181213248286306
Ferinject8654850010129567892126141170194216
501093485001013366
mg/ml1172485001015082106157172
injekční/infuzní13564850010116496493122146179195218234267286320345378393
disperze176248500101324872104133154180208
Kvalitativní354498001033971106125144171207232251285324343
a7134980010336
kvantitativní765498001033568103142169188214250275294328367386
složení:116749800103284783113148187206225
jeden140949800101164781112146
ml1571498001015369
disperze165649800101344974108139160187217
obsahuje188949800101326691122156190206237
carboxymaltosum214249800101255778112144172203255286303324356381415467
ferricum26254980010120507192108134168221
odpovídající2861498001013367101133162178212243259274300316
503193498001013265
mg3274498001015387
železa.337649800101275773104130161177
Jeden356949800101235488118153
ml3738498001015269
disperze382349800101334974108138160187217
obsahuje405649800101326691122156190206237
až4309498001013057
5,5438249800101334982
mg4480498001015386
(0,24458249800101225571104136
mmol)47344980010153106138155176
sodíku,492649800101255791107137170186
viz512849800101304572
bod5216498001013466100
4.4.53324980010133498298
Úplný544649800101397389124152
seznam35450800101255581116147199
pomocných567508001013466119152177212240265299
látek8805080010116476898128
viz102150800101304572
SmPC.1106508001013184118150166
Terapeutické35452100103336590126164200238264283311346381
indikace:75152100103195896115150187215250270
Ferinject10385210010129588095130146176202225
je1280521001011646
indikován13435210010115508499130161190220254
k16145210010130
léčbě166052100101174773107138
deficitu181452100101346583101126142164197
železa,202852100101265672103129160177
pokud:222152100101346797130164181
jsou241852100101164173107
perorální254152100101346586118139169185220236
přípravky279352100101345571105126156185215244
neúčinné;305452100101346599124140174209240256
nemohou3327521001013465118150185217251
být359452100101346385
perorální369552100101346586118139169185220235
přípravky394752100101345570104125156184215244
používány;4207521001013467101127143172203237266282
existuje450552100101315975100121155171202
klinická47235210010131476297112138168200
potřeba493952100101346788109139173204
rychlého515952100101215378112128159193226
přísunu54015210010134557196129164198
železa.35453100101275673104130160177
Diagnóza54353100101385485119154186212243
nedostatku79953100101346599131156178208229259293
železa110453100101275773104130161
musí1277531001015387112127
být141753100101346284
stanovena151453100101244677111144173202237268
na1794531001013566
základě187253100101275888104135169200
laboratorních208453100101164781114135165186218239274289315349
vyšetření.244653100101296085116138159188223238255
Dávkování2714531001034278111146181214249288307
a30345310010336
způsob3082531001033068107134171209
podání:3303531001033875113149188207227
Přípravek354253100101345470104125156184214244
Ferinject37995310010129587995129145176202225
musí4036531001015387111127
být417553100101346385
podáván4272531001013467101132160190225
pouze4509531001013467101127157
v46795310010129
prostředí472153100101335586110132153183217232
s49665310010124
dostupným500353100101346691113147180215243296
vybavením531253100101296094125154184218234286
pro35454200101345586
zvládnutí45654200101275774105139173207228244
anafylaktických71654200101316596116145161192222244260285315345369404
reakcí.113654200101215081112136152168
Pacienti132054200101346388104135169190206
musí1542542001015386111127
být168554200101336284
sledováni178554200101244172105138167197231247
během204854200101346599130183
podání2247542001013466100131165181
a24445420010131
minimálně2491542001015268103118171202218252283
302790542001013366
minut2872542001015268102136158
po3046542001013466
něm.3128542001013565118135
Dávkování:327854200101386998128159188218253268285
Individuální357954200101175185101130146180214245261295311
potřeba390654200101346688109139173203
železa412554200101275773104130161
se4302542001012455
stanoví437354200101254677112144173189
dle457854200101345081
tělesné46755420010121516898123157188
hmotnosti4879542001013587120142176209233255270
a51655420010131
Hb5212542001014073
(viz53015420010122516794
SmPC).5410542001013184118150172188
Dospělí35455200101387196130160177192
a5625520010131
dospívající60955200101346791125141170200216232258273
≥14898552001015184116
let:10305520010117486986
max.1132552001015283112129
151277552001013265
mg1358552001015387
Fe/kg146155200101295882112145
(i.v.1622552001012137538396
injekce)17345520010115506697127151181203
nebo195355200101346599132
202101552001013265
mg2182552001015387
Fe/kg228555200101295882112145
(i.v.2446552001012137538396
infuze);255855200101155069103130159181197
max.2771552001015384113129
129165520010133
000296555200101336698
mg3079552001015387
Fe3182552001012958
na3256552001013566
podání;3338552001013466100131165181198
max.3552552001015283112129
136975520010132
000374555200101336698
mg3859552001015387
Fe3962552001012958
týdně;403655200101225285120150167
další421955200101346581106121
dávka435655200101346594124155
≥74527552001015184
dní462755200101336883
Děti472655200101387092107
1–134849552001013375108141
let:50065520010116476985
max.5107552001015384113129
155252552001013365
mg5333552001015387
Fe/kg;543655200101295982113145162
max.354562001015384113129
75049756200101336698
mg609562001015387
Fe710562001012958
na782562001013566
podání;862562001013466100131166181198
max.1074562001015283112129
750121756200101326598
mg1329562001015387
Fe1430562001012958
týdně;150256200101225285119150167
další168356200101346481105121
dávka181856200101346593124155
≥71987562001015183
dní.208456200101346984101
Speciální219956200101316596121137168184218234
populace:2447562001013467101134151182207238254
děti271556200101346586102
<12831562001015184
rok:29295620010121528299
nedoporučuje304256200101346599131165198219252278312328359
se,341556200101255671
pacienti350056200101346591106137172193209
s37235620010124
CKD3761562001013266104
na3879562001013465
hemodialýze3958562001013566118151185200231248277304334
≥144306562001015083116
let:44365620010116476885
max.4535562001015384113129
200467856200101336598
mg4790562001015387
Fe/den,489156200101295882116147181198
děti510356200101346586102
1–135219562001013375108141
let537456200101164769
s54575620010124
CKD5495562001013266104
na354572001013465
hemodialýze:435572001013565118151185200231247277303333350
nedoporučuje800572001013566100132166199220253279313329360
se.117657200101245571
Hodnocení1262572001014072106140173199229263279
léčby:155757200101164772106135151
Kontrola1724572001013466101122143174190221
Hb1961572001013973
≥42050572001015183
týdny214957200101225285119148
po2313572001013466
podání2395572001013466100131166181
(viz25925720010122516793
SmPC).2701572001013184118149171188
Způsob290657200101306598123156189
podání:3111572001013467101132166182198
Pouze332557200101346498125154
intravenózně34955720010116507192123152181216248274309339
(injekce,38505720010122377288118149173203219
infuze408557200101155069103130159
nebo426057200101356599132
během440857200101346499130182
hemodialýzy).4606572001013565118151185200231247277303334355372
Nepodávat4994572001013970104136170201230260281
subkutánně529057200101255993123156178209243278309
ani35458200101316581
intramuskulárně.4515820010115507192122175209233264297313344365400431446
Podrobnosti91358200101346498119151184219251276298313
viz124258200101294572
SmPC.1329582001013184118150166
Kontraindikace:1511582001033975114141166202221260298316352388416452471
Hypersenzitivita1998582001013968102133154179210244271286308324353369390421
na2435582001013465
léčivou25165820010116477388118149183
látku27155820010116476898132
nebo286258200101356599132
na3010582001013465
kteroukoli309158200101305182103134168198229245261
pomocnou3368582001013466119151177212244278
látku,36625820010116476898131147
anémie382558200101316596149164195
nesouvisející403658200101346590122156186201226257273288314330
s43815820010125
deficitem442158200101346583101126142164194247
železa,468358200101275773104130161177
přetížení487658200101345584106122148178213228
železem.512058200101265673103129159212228
Zvláštní536458200103336786122149176215234
upozornění354592001033876113142178203242278317336
a7045920010336
opatření755592001033674110136161196235254
pro1023592001033863100
použití:1137592001033875113143162188207227
Riziko13795930010134507590119150
hypersenzitivních154259300101336194123144168197230255271291306335368384408441
reakcí199759300101214880109133148
včetně215959300101285279100133162
anafylaxe.233459300101326698117146161194221248263
Podávat261059300101346396128157188209
pouze283259300101336498123151
při299659300101335469
dostupnosti307859300101336488108142174208239263284299
resuscitační339059300101214872105129154170190222247281296
péče.369959300101336286114128
Interakce384059200103216086122147182218244280
s41345920010328
jinými417659200103193877109167186
léčivými437759200103195482101134170228247
přípravky463859200103386382120145181213248281
a49345920010336
jiné498459200103193877113
formy511159200103246085143175
interakce:530159200103195884119144180215242277297
při35460300101345571
souběžném43860300101245791125155181216247299
podávání750603001013467101132160190225241
s10046030010124
parenterálními104160300101346586116150171202223253269304319372388
přípravky144260300101345570104125156184214244
obsahujícími169960300101326691122156190206222247263316331
železo204360300101275773104130161
je2217603001011647
absorpce227760300101316590122143177203233
orálně252360300101335484101135166
podávaného2702603001013466100131160190224255290322
železa303760300101275773104130161
snížena.321160300101245974101131165196213
Pokud343760300101346494128162
je3612603001011646
to3671603001012254
nutné,373860300101346890124155171
mělo3922603001015283100132
by4067603001013463
být414360300101346384
perorální424060300101346586118139169185220235
podávání4488603001013467101132160190225241
železa474260300101265672103129160
zahájeno491560300101275892123139170204237
nejdříve516560300101346581115136152181211
553896030010133
dní543560300101346884
po5532603001013466
posledním35461300101346691107138172206222275
podání643613001013466100131166181
přípravku83961300101335570104125156184214248
Ferinject.11016130010129598095130146177202225241
Fertilita,135661300103336792120139158177203239259
těhotenství1629613001032762101138164199238266292326345
a19886130010336
kojení:203861300103367190126165184204
Těhotenství:225361300101305690123144175209234255286301318
údaje258561300101346899115145
o27456130010132
podání2791613001013467101132166182
přípravku298761300101345571105126156185215248
Ferinject32496130010130598096130146177203226
těhotným348961300101215286119140175203256
ženám375961300101275791122175
jsou394861300101164073107
omezené.4069613001013385116142172206237253
Pro433661300101345586
podání4436613001013467101131166182
těhotným463261300101215286119140175203256
je4902613001011647
třeba496361300101224373107138
pečlivě511561300101346490106122152181
vyhodnotit531061300101306195128162196229251266288
poměr354623001013466119150171
rizika5376230010121376379109140
a6896230010131
přínosu73262300101345571105138162196
a9406230010131
přípravek98362300101345571104126156185214244
by1239623001013463
neměl1314623001013465118149165
být149162300101346384
použit1587623001013467101127143164
během1763623001013465100130183
těhotenství,195862300101225286119141171205230251282297314
pokud228462300101346696130164
to2460623001012153
není2525623001013465100115
zcela26526230010127528298129
nezbytné.279362300101346591125154176210241257
Léčba306162300101305985119150
přípravkem322362300101345570104125156184214244297
Ferinject35326230010129587995129145176202225
smí376962300101247792
být387362300101346385
použita3970623001013466100127142164195
během417762300101346599130183
druhého437162300101345589123154189221
a46046230010131
třetího46476230010122437294110144177
trimestru483662300101214258111142166188209242
pouze5090623001013467101127157
pokud525962300101346697130164
přínos543562300101345570105137162
převáží35463300101345585114144171187
potenciální55863300101346688118152178194225241275291
riziko8666330010121376479109141
pro102463300101345586
matku1127633001015384105135168
a13136330010130
plod.136163300101345082116132
Kojení:151063300101346682113147163179
klinické17066330010131476297112138168198
studie192163300101254680114130160
ukázaly,209963300101336495122152169198211
že2327633001012757
přestup240163300101345584109131164198
železa261763300101265672103129160
z27946330010127
přípravku283863300101345571104126156185215248
Ferinject31036330010130598096130146177203225
do3346633001013466
mateřského3429633001015384105135156181211240275307
mléka3753633001015369100130162
byl393263300101346379
zanedbatelný402863300101275892123157191222243273289323352
(≤14397633001012272105
%).451963300101557793
Na4629633001014071
základě471763300101265787104135169199
omezených4934633001013285116142172206235259294
dat524563300101346586
získaných53486330010126426797128162191216250
od354644001013366
kojících4376440010130617793118134160194
žen64764400101275791
je754644001011647
nepravděpodobné,81764400101356599120151180212243277310344376410444475491
že1324644001012757
Ferinject13976440010129587995129145176202225
představuje163864400101345585118143165196224258274305
riziko19596440010121376379109140
pro211664400101345586
kojené221864400101306177108143174
dítě.240864400101344971101117
Fertilita:254164400101295880103119135151172203220
údaje277764400101346899115146
o29396440010132
vlivu29876440010130466291125
přípravku312864400101345571105126156185215248
Ferinject33936440010129587995129145176202225
na3634644001013465
fertilitu37156440010120507195111127143164198
u39296440010134
člověka397964400101264275104133164195
nejsou419064400101346581106138172
k43786440010130
dispozici.442564400101344974108140166182207223239
Experimentální468164400101305993123144160213244278299330346381396
podávání5094644001013466100131160190224240
přípravku535064400101345571105126156185215248
zvířatům3546540010127577394124145179232
nemělo604654001013565118149165198
na820654001013565
fertilitu9046540010119507195110127142164198
vliv.11206540010130466191104
Nežádoucí1242654001034479108144182219257285304
účinky:156465400103396685124159192210
nejčastěji179365400101346581107138163184215231246
hlášeným205865400101345081106137171200252
nežádoucím232965400101346591122156188222248264316
účinkem266465400101335975109139169221
je2904654001011647
nevolnost296965400101346595126143177209234256
(vyskytuje324365400101225182107137166188222238269
se3530654001012555
u36046540010134
3,2365665400101334982
%37566540010155
subjektů),382965400101255993109140170191225247263
následuje411165400101346589106137170204220251
reakce438065400101225182112137167
v45656540010130
místě461365400101536993115145
injekce/infuze,47766540010116506697127152182206222256275309336366381
hypofosfatémie,517665400101346397129149181205225256277307360375406422
bolest35466400101346683114138160
hlavy,53066400101345081110141154
zrudnutí,70066400101264781115149183205220237
závrať95366400101265786107137159
a11286640010131
hypertenze.117566400101346397128149172202237264293309
Reakce150066400101356596126151181
v16976640010129
místě174266400101536993115145
injekce/infuze19036640010116506697127151182205221256275309335365
sestávaly228466400101255580102133161191208237
z25376640010126
různých257966400101215582116145169204
nežádoucích279866400101356692123157189223249264290324
účinků,313866400101346075110140173189
které334366400101305282103133
byly349266400101336278108
jednotlivě361666400101164780115147169185201230260
méně3892664001015384118149
časté405766400101255781103133
nebo420666400101346599132
vzácné.435366400101305687113147178194
Nejzávažnějším456366400101397086112143172202229263294310335350403
nežádoucím498266400101346591122156188222248264316
účinkem531466400101346075110140169222
je5552664001011647
anafylaktická35467400101316596116145161192222244260285315347
reakce71767400101215182112136167
(vzácná);90067400101225178109135169200221238
byla115467400101346379110
hlášena128167400101345081106137171202
i15006740010115
úmrtí.1532674001013486107131147163
Předávkování:171267400103396499137173205240276309344383402422
podávání2150674001013466100131160190225240
přípravku240767400101345570104125156184214248
Ferinject26716740010130598096130146177203226
v29136740010130
množství2959674001015387120146170192222238
překračujícím321367400101345585115136166192226242258283299352
množství3581674001015387120146170192222238
aktuálně383567400101316183117148164198229
potřebné408167400101346688109139173207238
ke4335674001013060
korekci441267400101306182112142166182
deficitu461067400101346583101126142164197
železa482467400101275673103129160
může5001674001015386113143
vést516067400101306084106
k52826740010130
akumulaci532967400101316194147181197228254269
železa35468400101275673104130160
v5266840010129
zásobních56668400101275883115149183199225259
místech83668400101536993115145171205
těla,10526840010122526999116
což117968400101265884
může1274684001015386113143
způsobit142868400101276194119152186201223
hemosiderózu.1662684001013465118151175191225256277308334368384
Zvláštní205768400103336786122149176215234
opatření2302684001033775111136161196235254
pro256868400103386399
uchovávání:2678684001033966105142174209242277316335355
Neuchovávejte3044684001014070104130164197225256284314330352382
při343768400101345571
teplotě351968400101225286102134156186
nad371768400101346599
303827684001013365
°C.390468400101235572
Chraňte398768400101326687117152173203
před420168400101345585119
mrazem.4331684001015374104131161213230
Držitel457268400103426798117143178197
rozhodnutí478168400103256190129166204243281308327
o51196840010337
registraci:516768400103256098117145171196232259278298
Vifor547668400101364969101122
France,35469500101294980114140170186
100-10155669500101336698122155188220
Terrasse7906950010130557697128152177208
Boieldieu,101469500101356984115131165181212246262
Tour128969500101305791112
Franklin141769500101305080115145161177211
La1644695001013060
Défense172169500101376988119153178209
8,1946695001013349
92042201169500101336699131164
Paris219169500101346384100124
La2332695001012959
Défense240869500101376988119153178209
Cedex,263369500101326195126154171
Francie.282069500101294980114140156186202
Registrační3039694001034075113132160186211247275313332
číslo:3388694001032746749313035176950010116
12/747/07-C.355069500101326589122155187211244277300333349
URČENO3915695001013974106136175213
PRO4144695001013469107
ODBORNOU4267695001013876111149184223261300
VEŘEJNOST.4580695001013666101131155194232263293303
Výdej489769500101356396127143
léčivého50566950010116477389118148182215
přípravku528769500101345571105126156185215248
je5552695001011646
vázán35470500101296086117152
na517705001013566
lékařský59470500101174878109130155185214
předpis.82070500101345585118152168193208
Přípravek104070500101345470104125155184214244
je1295705001011647
hrazen135470500101345686113142177
z15437050010126
prostředků158170500101345586111132154183217247281
veřejného187370500101306081110126161192226259
zdravotního214370500101276081111140172193228243278310
pojištění.24657050010134668298123144174209225241
Před271870500101345484118
předepsáním284870500101335584118149183207238273288341
přípravku320170500101345571104126156185215248
se3461705001012455
seznamte352870500101255582116147200221251
s37917050010124
úplným382770500101346884118147200
Souhrnem403870500101316498132154188219272
údajů432170500101346899115149
o44827050010132
přípravku.452670500101345570104125156185215248264
Úplnou480270500101397289123156190
informaci500370500101165070102123176207232248
o52637050010337
přípravku531270500103386382120145181213248286
obdržíte354715001033775113138168187213248
na617715001033975
adrese:70671500103367499134162198217
Swixx93871500101317894122151
Biopharma110471500101355184117152183204257288
s.r.o.,14067150010124406173105119135
Hybernská1556715001013968102133154189213243275
1034/5,184571500101336598131155187204
110206371500101336698
002176715001013365
Praha225671500101345485119150
1,2420715001013350
tel.:24847150010122526883100
+4202598715001015184116149
242276171500101336699
434287471500101336598
222.298671500101336699115
Podrobné311671500101336498119150184219249
informace338071500101155069102123175206232262
o36577150010132
tomto3704715001012153106127159
přípravku387771500101345571105126156185215249
jsou414071500101164073107
uveřejněny426171500101346393114144160194225260288
na4564715001013465
webových4643715001014978112145174205229264
stránkách49217150010125466798132162194219254
Státního518971500101315283104138154189221
ústavu542471500101345981111140174
pro35472500101345586
kontrolu45472500101306196117138169185219
léčiv6877250010116477288117
(SÚKL):81872500101215291125154176192
https://sukl.gov.cz/.102472500101345577111135152176200224258288304320354386415428454480504521
Nežádoucí35473800101407096127161193227253269
účinky63673800101345975110140169
musí818738001015387111127
být95873800101346385
hlášeny105673800101355182106137172200
Státnímu127073800101305283103138154206240
ústavu152373800101345980111140174
pro171073800101345587
kontrolu181073800101306196117138169186219
léčiv20437380010116477388118
https://nezadouciucinky.sukl.cz/217473800101345677111136152176200234265291322356389423448464498523539573604633646670704734750766792818842
nebo3029738001013566100132
firmě317473800101183657110141
Swixx332873800101317894122151
Biopharma349373800101355184117152183204257288
s.r.o.37947380010124406173105119
prostřednictvím392673800101345587111133154184218252268293316347362415
e-mailu:4354738001013156109140156172206222
medinfo.czech@swixxbiopharma.com4590738001015283117133167186219232258285314340375425449497513542571605620653687721752773826857873899931984
Datum354751001034278104142200
revize56875100103256093112142177
textu:75875100103276295121160180
22/05/202595175100101336589122155179211244277310
v21274751001012962
PM-CZ-2025-6-4313,179475300833589110151189207241275310344365399420454488522556568
Červen23787530083407394128161199
2025259275300833468102137
SWIXX3250779001093597119156193
Biopharma3457779001094363102142184222248309347
s.r.o.38197790010929497592131150
Hybernská3465788001074272108141163200226258291
1034/53770788001073569104139164199
1103559797001073569104
003677797001073569
Praha376179700107355789126159
139347970010734
Reference:12767990085336181109129157188210239254
1.154079900832740
SPC15897990083265378
Ferinject1677799008324476476104116141161180
22/05/20251866799008327537299125144170196223249
Diagnóza3544060017497135208289370449513585
nedostatku9654060017482155238317377427500549624704
železa16954060017466138175248312385
musí210640600174120201261298
být24304060017484154205
stanovena26604060017461111184265345417487568641
na33274060017482155
základě35084060017465138213252325407480
laboratorních40144060017438111193274326397446525577658695757838
vyšetření.48784060017474149206279330382453534571607
(1)55104070010226553540700983354
Použití3544260017481158238303340390427
je8074260017441114
schváleno9474260017461123204274346383456537617
i15904260017438
u16544260017482
pediatrické17624260017484157239276349398450488550624695
populace24834260017484164247327365437499571
od30804260017480163
132694260017478
roku.33734260017453132206287321
(1)37094270010226373442700983354
Ferinject4902470017474144197236318358432495549
je10672470017441115
indikován12102470017439121204242318397470543625
k18632470017476
léčbě19682470017438112175259333
deficitu4902640017483157199240303341393474
železa,9922640017466139178251317391427
pokud:14482640017483165241322406442
•4902930016838
jsou595293001682972129189
perorální8062930016860115153209248303332393422
přípravky1250293001685997126186224279329383435
neúčinné,17072930016861116176220249310370425454
•4903130016838
nemohou5953130016860116207264325383443
být10603130016859110150
perorální12323130016859115153209247302332392421
přípravky1675313001686098127186224279330384436
používány,21333130016860117177224252305359420470494
•4903330016838
existuje5953330016855106134177217277306362
klinická979333001685483112173201245299356
potřeba13573330016859117157195249309364
rychlého1743333001683893135196225281341399
přísunu2164333001685998126169229290350
železa.25363330016847101130185231287317
Terapeutické3541800017477139192265349423505556594657733805
indikace11881800017438120203242318392455528
přípravku3541970017484137175259312385457533615
Ferinject9971970017474144197236318358432495549
(1).1563198001022615881980098335416431970016830