Vnitr Lek 2013, 59(12):1049-1056

Účinnost a bezpečnost vildagliptinu jako léku druhé volby ve srovnání s jinými perorálními antidiabetiky u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: české výsledky v rámci celosvětové prospektivní kohortové studie EDGE

M. Haluzík^1,*, V. Veselá², J. Gerle³, M. Brada⁴, L. Dohnalová⁵, T. Edelsberger⁶, J. Houdová⁷

¹ III. interní klinika 1. lékařské fakulty UK a VFN Praha, přednosta prof. MUDr. Štěpán Svačina, DrSc., MBA

² Novartis s.r.o., Praha, vedoucí pracovník MUDr. Richard Vonka

³ Polymedica Praha, vedoucí pracovník MUDr. Jan Gerle

⁴ Privátní diabetologická ambulance Břeclav, vedoucí pracovník MUDr. Michal Brada

⁵ Interní oddělení Nemocnice České Budějovice, přednosta prim. MUDr. Pavel Havránek

⁶ Privátní diabetologická ambulance Krnov, vedoucí pracovník MUDr. Tomáš Edelsberger

⁷ Diabetologická ambulance Praha, vedoucí pracovník MUDr. Jana Houdová

Úvod:
Monoterapie metforminem je doporučenou iniciální léčbou diabetu 2. typu. Výběr optimálního léku druhé volby, jehož přidání je vzhledem k progresi onemocnění postupně nutné, je však stále předmětem intenzivních diskuzí.


Cíle studie:
Cílem mezinárodní studie EDGE (

Effectiveness of

Diabetes control with vilda

Gliptin and vildagliptin/m

Etformin) bylo prospektivně srovnat účinnost a bezpečnost vildagliptinu s jinými antidiabetiky u pacientů s diabetem 2. typu neuspokojivě kompenzovaným monoterapií v podmínkách běžné klinické praxe. V tomto článku prezentujeme výsledky pacientů účastnících se studie v České republice.

Materiál a metody:
Pacienti s diabetem 2. typu byli zařazeni do studie v případě neuspokojivé kompenzace na monoterapii a randomizováni buď do skupiny s přidáním vildagliptinu, nebo do kontrolní skupiny s přidáním jiného antidiabetika do dvojkombinace dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Pacienti, kterým byla přidána jiná inkretinová léčba, nebyli do studie zařazeni. Účinnost léčby byla hodnocena jako procento pacientů dosahujících kombinovaného cíle poklesu glykovaného hemoglobinu > 3 mmol/mol bez výskytu periferního edému, hypoglykemie nebo ukončení léčby z důvodu gastrointestinálních nežádoucích účinků během 12 měsíců léčby.

Výsledky:
V rámci České republiky bylo do studie zařazeno 654 pacientů. Průměrný věk pacientů při zařazení do studie (skupina s vildagliptinem vs kontrolní skupina) byl 59,5 ± 10,6 vs 63,7 ± 8,5 roku, průměrný body mass index 32,4 ± 5,7 vs 31,7 ± 6,5 kg/m², průměrný vstupní glykovaný hemoglobin 62 ± 12 vs 64 ± 11 mmol/mol. Pravděpodobnost dosažení kombinovaného cíle (vypočítaná pomocí binárního logistického regresního modelu jako poměr pravděpodobností po adjustaci na rozdíly v bazálních parametrech s 95% intervaly spolehlivosti (CI)) byla vyšší pro vildagliptin nezávisle na vstupní hodnotě glykovaného hemoglobinu či typu přidaného léku v kontrolní skupině. Ve skupině s přidáním vildagliptinu dosáhlo primárního cíle 60,6 % pacientů ve srovnání s 51,3 % v kontrolní skupině, poměr pravděpodobností (OR) 1,46 (1,06; 1,99); p < 0,019. Podíl pacientů, kteří dosáhli sekundárního kombinovaného cíle definovaného jako pokles glykovaného hemoglobinu pod 54 mmol/mol bez výskytu hypoglykemie nebo váhového přírůstku ≥ 3 % při vstupních hodnotách glykovaného hemoglobinu > 54 mmol/mol, byl vyšší ve skupině s přidáním vildagliptinu, a to 45,7 % oproti 31,4 % v kontrolní skupině, poměr pravděpodobností (OR) 1,84 (1,26; 2,68), p < 0,001. Výskyt nežádoucích účinků byl v obou skupinách srovnatelný.

Závěr:
V podmínkách běžné klinické praxe bylo procento pacientů dosahujících kombinovaného cíle (poklesu glykovaného hemoglobinu > 3 mmol/mol bez výskytu periferního edému, hypoglykemie nebo ukončení léčby z důvodu gastrointestinálních nežádoucích účinků) vyšší při přidání vildagliptinu než jiných antidiabetických léků při srovnatelném výskytu nežádoucích účinků.

Klíčová slova: diabetes mellitus 2. typu; vildagliptin; kombinační léčba

Vloženo: 6. listopad 2013; Přijato: 22. listopad 2013; Zveřejněno: 1. prosinec 2013  Zobrazit citaci